한독, 국산 고혈압치료기 임상돌입

• 2018년 유럽, 2020년 국내 출시...해외 라이센싱 계획

한독(대표 김영진)

한독(대표 김영진)은 24일 의료기기 개발 자회사인 한독칼로스메디칼(대표 박을준)이 국내 최초로 개발 중인 난치성 고혈압 치료용 의료기기 디넥스(DENEX™)가 최근 식품의약품안전처로부터 초기 임상시험 계획을 승인 받고 이르면 6월부터 종합병원 3곳에서 시험에 들어간다고 밝혔다.

또한 보건복지부 사업에도 선정돼 향후 3년간 총 9억여원의 연구비를 지원받게 됐다고 설명했다.

이번에 승인된 의료기기는 3제 이상 고혈압 제제를 병용 투여시 수축기 혈압이 140mmHg 이상으로 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 심장 동맥의 신경을 차단해서 혈압을 낮추게 된다. 난치성 고혈압은 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다.

한독 관계자는 "국내에서는 최초로 개발되는 고혈압 치료 의료기기로 앞서 미국 메드트로닉사가 개발한 1세대 제품이 있지만 이보다 한단계 진보한 2세대 제품이이다"고 설명했다.

이어 "초기 임상시험은 6월부터 본격 돌입되며 세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원 3곳에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행될 예정이다"고 밝혔다.

한편 디넥스는 2016년도 보건복지부 보건의료기술연구개발사업에 선정돼 보건진흥원으로부터 올해부터 3년간 약 9억원 가량의 연구비를 지원받게 돼 개발에 탄력을 받을 것으로 보인다.

현재 이 제품은 시제품 개발이 완료된 상태다. 업그레이드 제품(디넥스 II)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관 질환 등 적응증 확대 연구도 병행할 예정이다.

박을준 한독칼로스메디칼 대표는 "초기 임상 계획 승인과 연구비 지원을 통해 디넥스 개발에 동력을 더하게 됐다"며 "난치성 고혈압 환자들이 좋은 치료 기회를 얻고 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 제품화에 최선을 다할 것"이다고 말했다.

한독칼로스메디칼은 올해 유럽 CE 인증을 획득하고 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 2018년 유럽, 2020년 국내에 디넥스를 출시하고 유럽, 중국 등에 라이선스 아웃을 추진할 계획이라고 밝혔다.