올해는 유독 백신 경쟁이 치열하다. 특히 ' 조스타박스'가 독식해 왔던 대상포진 백신 시장에는 새로운 경쟁자들의 등장이 임박한 상태다. GSK와 SK케미칼이 각각 개발한 대상포진 예방백신 후보물질 모두 임상을 마치고 허가신청 중인 것으로 알려져, 하반기부터 '삼파전' 경쟁구도가 강력하게 점쳐지고 있다. 대상포진이란 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 없어지지 않고 특정 신경 속에 오랫동안 숨어 있다가 우리 몸의 저항력이 약해졌을 때 다시 활동을 시작하면서 신경이 손상되어 통증과 이상감각을 유발하고, 피부 발진, 수포 등을 일으키는 질환이다. 국민건강보험공단에 따르면, 대상포진으로 진료받은 환자는 2009년 45만명에서 2014년 64만명으로 연평균 7.3% 증가하는 추세를 보이고 있다. 2014년 기준 전체 진료인원 중 50대 여성은 10만 8000명(27.5%), 50대 남성은 5만 7000명(22.7%)으로, 중장년층이 고위험군으로 지목된다. 현재 국내 출시된 대상포진 예방백신은 MSD의 조스타박스가 유일한데, 조스타박스는 녹십자가 공동판매를 맡으면서 2015년 한해 동안만 650억원대 매출을 올리는 대형 품목으로 성장했다. ◆GSK 'HZ/su' 97% 예방효과로 도전장= 조스타박스를 위협하는 경쟁상대 중 하나는 GSK다. ' HZ/su'로 알려진 GSK의 대상포진 백신 후보물질은 허가임상을 완료하고 시판허가 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다. HZ/su는 생백신인 조스타박스와 달리 사백신인데, 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분 gE와 gE에 대한 면역반응을 높여주는 항원보강제 AS01B이 결합된 형태다. 지난해 4월 발표된 'ZOE-50' 3상연구(NEJM 2015;372:2087-96)에서 97.2%의 예방효과(95% CI, 93.7-99.0)를 보고했고, 이후 'ZOE-70' 연구에서도 위약 대비 90%의 예방효과(95% CI, 84-94)를 달성하며 기대감을 높였다. 특히 대상포진의 가장 흔한 합병증으로 지목되는 만성 신경병증성 통증을 예방한다는 점에서도 상당히 고무적인 반응이다. 두 연구를 통합분석한 결과, 70세 이상 성인에서 대상포진 후 신경통을 89%(95% CI 69-97), 50세 이상에서는 91%(95% CI 76-98) 예방효과가 보고됐다. 당시 GSK는 이러한 데이터를 기반으로 2016년 하반기 중 북미, 일본을 비롯한 유럽 국가들에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 적응증으로 백신의 허가를 신청한다는 계획을 밝혔다. 국내에서도 승인절차가 진행되는 추이에 따라 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초 출시를 기대해 볼 만한 상황이다. GSK 관계자는 "허가임상은 완료됐고, 그 외에도 다수 연구 결과를 분석 중인 것으로 안다. 정확한 시기를 예측하긴 어렵지만 허가 절차가 마무리되는 대로 국내 론칭을 준비할 것"이라고 말했다. ◆SK케미칼, 국산 토종백신 'NBP608' 출시 임박= 조스타박스가 긴장해야 할 경쟁상대는 또 있다. SK케미칼이 5년 여 기간동안 공을 들여 온 대상포진 예방백신 ' NBP608'도 3상임상을 마치고 허가절차를 밟고 있기 때문이다. 'NBP608'은 최초의 국산 대상포진 예방백신이라는 점에서 개발 초기 단계부터 많은 관심을 받아왔다. 증권가에서는 SK케미칼의 백신 후보물질이 지난해 3상 임상 단계에 진입했다는 이유로 올 하반기 출시가 강력하게 예측돼 온 것도 사실이다. 'NBP608'의 예방 효과는 조스타박스와 유사한 50~60% 수준으로 알려졌는데, 아직까지 공식적으로 발표된 자료는 없다. SK케미칼 관계자는 "자사의 대상포진 예방백신이 3상임상을 마치고 허가절차를 진행 중이다. 정확한 시기는 밝힐 수 없지만 백신 분야에서 강점을 인정받아 온 SK케미칼이 새로운 백신을 출시하게 되면 조스타박스의 공급부족을 해소할 뿐 아니라 선택의 폭을 넓히는 데 기여할 것으로 본다"고 전했다. 물론 이에 맞서는 조스타박스의 전략도 만만치는 않다. 세계 최초로 개발된 대상포진 예방백신으로서 풍부한 처방 경험을 갖췄다는 자부심에다, 하반기에는 미국에서 새로운 리얼월드 데이터도 공개를 앞두고 있는 상황이다. MSD 관계자는 "올 하반기 중 미국에서 조스타박스의 장기 리얼월드 데이터가 발표될 예정"이라면서 "질병관리본부도 대상포진 예방백신의 정기접종을 권고하는 내용의 가이드라인 변경을 고민 중인 것으로 안다. 해당 데이터가 공개되면 조스타박스가 더 강력한 임상근거를 확보하게 될 것"이라고 말했다.

안과용제와 항균제 등 감각기계통 395개 약제 전산심사가 확정됐다. 통상 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량) 대로 자동 심사 삭감되기 때문에 약제 사용 시 유의해야 한다. 심사평가원은 최근 감각기계 약제에 대한 전산심사를 기획하고 프로그램 개발에 들어갔다. 2일 대상 약제(주성분 코드 기준)는 대표 상한가 약제를 기준으로 총 395개다. 품목을 살펴보면 신속스점안액(푸시딘산), 오큐겐타점안액(황산겐타마이신), 토라미신점안액0.4ml(토브라마이신), 토바신점안액(토브라마이신), 레복사신점안액(레보플록사신)(25mg/5mL), 옥타신점안액(오플록사신)(1.5mg/0.5mL), 플루빈점안액0.1%(플루오로메톨론)(0.35mg/0.35mL), 벡솔1%점안액(리멕솔론)(50mg/5mL), 디페낙점안액(디클로페낙나트륨)(6mg/6mL), 포러스안연고(10mg,35mg,60KI.U/10g), 코솝점안액(0.1g,25mg/5mL) 등이다. 콤비간점안액(10mg,25mg/5mL), 브리딘플러스점안액, 타플로탄-에스점안액0.0015%, 후메론-플러스점안현탁액, 유니메론점안액, 아제란점안액(아젤라스틴염산염)(3mg/6mL), 알레기살점안액(페미로라스트칼륨)(5mg/5mL), 파타딘점안액(올로파타딘염산염)(0.35mg/0.35mL), 히알루주사1.5%(히알루론산나트륨), 레스포린점안액(사이클로스포린)(0.15mg/0.3mL), 오트비드점이액(오플록사신), 세트락살플러스점이액(30mg,2.5mg/10mL), 로메프론안과이과용액(로메플록사신염산염)(15mg/5mL) 등도 포함됐다. 전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하고, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 반영된다. 심평원은 이들 약제 처방에 대해 자동으로 심사를 적용할 수 있도록 전산심사 프로그램을 개발 중이며, 구축이 완료되는대로 적용할 방침이다.

대웅제약(대표 이종욱)은 대표 간기능개선제 '우루사'의 브랜드 가치강화를 위해 알약의 상표등록, 패키지 리뉴얼 등 차별화된 노력을 진행 중이다고 2일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난해 우루사 알약에 대한 입체상표를 특허청에 출원, 올해 3월 상표등록을 통해 브랜드 가치를 다시 한 번 입증한 바 있다. 이번에는 가치가 입증된 우루사의 브랜드 가치 강화를 위해 알약에 대한 상표등록까지 마친 것이다. 우루사 알약은 타원형에 연한 녹색과 짙은 녹색이 활용된 형태이다. 특허청은 우루사 알약이 판매된 1977년부터 출원일 전까지의 사용기간, 광고실적, 매출실적, 객관적인 소비자 인식도 조사결과 및 상품 품질 우수성 등의 자료를 검토했다. 결과 수요자들에게 특정인의 상품 출처를 나타내는 상표로서 식별력을 취득하였다고 인정, 상표등록을 허가했다는 회사 측의 설명이다. 대웅제약 관계자는 "기존 특허청에서 입체상표의 식별력을 인정받은 사례가 매우 드문 상황에서 우루사의 입체상표가 인정된 것은 의의가 크다"며 "향후 우루사 캡슐 입체상표와 동일·유사한 형상의 약제에 대해 독점적인 상표권 행사가 가능하게 됐다"고 의미를 말했다. 한편 대웅제약은 브랜드 강화의 일환으로 6월까지 우루사 전 품목에 대해 새로운 패키지 디자인도 적용할 것으로 알려졌다. 이번에 선보일 디자인은 기존의 대표 이미지인 '곰'과 고유의 녹색을 유지하면서도 우루사의 가장 큰 자산인 '간'을 모티브로 시각적 효과와 현대적 감각을 더해 리뉴얼했다는 것이다. 대웅제약은 지난 2월 서울팝스오케스트라와 가수 윤종신씨를 모델로 한 신규 광고캠페인도 성공적이라고 밝혔다. 송혜민 대웅제약 우루사PM은 "우루사가 2월 광고 이후 지속적인 매출 상승세로 올해 목표인 270억원을 달성할 수 있을 것으로 예상한다"며 "앞으로도 우루사만의 브랜드 가치를 강화할 수 있는 다양한 활동을 하겠다"고 말했다. 대웅제약 우루사는 1961년 출시 이후 2010년 지식경제부의 세계일류상품에 선정됐다. 2012년에는 제약업계 최초로 우루사 글로벌 프로젝트가 '월드클래스300'에 선정되며 세계시장 진출을 지원받았다.

광동제약(대표이사 최성원)은 경기도 용인시 소재 금호아시아나 인재개발원에서 비만치료제 콘트라브(Contrave) 발매식을 개최했다고 2일 밝혔다. 이날 발매식에서는 최성원 광동제약 대표이사와 에치칼본부 임직원 250여 명이 참석해 콘트라브의 성공적인 시장진입을 기원하며 결의를 다졌다. 최성원 대표는 "콘트라브 발매를 통해 비만으로 고통 받는 환자들에게 질환 극복을 위한 희망과 긍정의 메시지를 심어줄 수 있을 것"이라며, "비만은 각종 성인병과 심혈관계 질환 및 암의 위험성을 증가시키는 원인 질환으로 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키겠다는 사명감을 갖춰달라"고 말했다. 지난해 광동제약은 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)와 콘트라브의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 식품의약품안전처로부터 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약으로 최근 허가받은 바 있다. 콘트라브는 최근 미국에서 출시된 ‘큐시미아’, ‘벨빅’ 등 3가지 비만 신약 중 가장 늦게 선보였지만, 시장 점유율 1위(2015년 12월 기준, IMS Health)를 차지할 정도로 이미 글로벌 시장에서 효능이 입증됐다. 4031명을 대상으로 실시된 콘트라브의 56주간 대규모 임상연구에서 5% 이상 체중감량자는 60~80%로 나타났다. 또한 다양한 임상연구를 통해 이상지질혈증 환자의 혈중 중성지질 감소와 HDL-콜레스테롤 증가, 그리고 제2형 당뇨환자의 당대사가 의미있게 개선된 2차 유효성을 입증했다. 광동 관계자는 "콘트라브는 세계 최초로 미국 FDA와 유럽 EMA에서 동시에 승인을 받은 식욕억제 비만치료제로, 식욕 및 식탐까지 억제하는 국내에서는 유일하게 승인받은 비향정신성 식욕억제제"라며, "슬로건인 ‘Volume Control, Life Control’에 걸맞도록 비만치료제 선택의 폭을 넓히고, 새로운 활력을 불어넣어서 향후 비만치료제 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 전문의약품인 콘트라브는 의사 처방을 통해 6월 2일부터 약국에서 만날 수 있다. 한편, 비만 치료의 최신 지견을 공유하고 콘트라브의 발매를 기념하는 론칭 심포지엄이 오는 22일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열릴 예정이다.

굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 꺼내지 않더라도 신약은 어렵다. 어렵사리 성공한다 해도 이것이 상업적 성과를 담보하지 못한다. 이는 또 다른 영역이다. 하이 리스크(High Risk)는 분명한데, 하이 리턴(High Return)은 불투명하다. 문제는 이같은 경향이 점점 더해진다는 것이다. 최근 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'는 시쳇말도 해서 과언은 아니다. 하필이면 이같은 기조 속에서 우리나라 정부와 제약업계의 신약개발 의지는 역대 최고 수준을 보이고 있다. '신·약'이라는 2음절 단어의 무게가 한층 더 부담스러운 이유다. 죽으란 법은 없다. 여전히 다국적제약사들은 천문학적 금액을 R&D(연구개발)에 쏟아 붓고 있다. 파고들 영역은 분명 남아 있단 얘기다. 자동차 등 다른 산업과 다르게 빅파마들의 주도 속에서도 움직여 볼 수 있는 공간은 많다는 뜻이다. 10년새 2.5배, 그래도 R&D 밖에 없다 한미약품 외 아직 잭팟은 없지만 기대치는 있다. 토종 제약사들의 지난 10년간 신약으로 향하는 족적은 선명하게 커져 왔다. 바이오벤처들의 약진도 눈에 띈다. 데일리팜의 조사 결과, 상위 10개, 20개 제약은 지난 10년 사이 R&B 투자 비용을 2.5배 넘게 늘렸다. 상위 40개 업체로 보면 매출대바 R&D비율이 약 2.9%p 증가한 것을 알 수 있다. 제약업계의 연구개발에 대한 투자의지가 일부 상위사에만 국한된 것은 아님을 보여주는 대목이다. 비용면에서는 3배, 심지어 5배가 넘게 투자액이 늘어난 회사도 있다. 이를 반영하는 것은 파이프라인이다. 2016년 1분기 기준 국내 주요 제약업체(20개)의 파이프라인은 총 87개로 전체 기업의 임상 1상이 32개, 임상 2상은 38개, 임상 3상이 17개로 파악되고 있다. 가장 많은 파이프라인을 보유한 기업은 한미약품(13개), 녹십자(8개)였고 개발되고 있는 치료제의 적응증 별로는 암 치료제가 22개로 가장 많았다. 배기달 신한금융투자 연구원은 "R&D 투자 규모 및 기간 확대는 신약 개발 역량 확대로 이어진다. 국내 기업이 지속적인 R&D 투자를 통해 단순히 기술 수출을 하는데 그치지 않고 블록버스터 신약을 직접 세계에 판매할 수 있는 기회를 잡아야 한다"고 말했다. 그러나 아직은 기술수출이다 현재 국내 제약기업이 미국 FDA에서 시판승인을 받은 품목은 5품목이 못된다. 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 관문을 통과한다 하더라도 턱없이 적다. 통상 임상시험에 있어 미 FDA, 유럽 EMA 수준에 부합하는 신약을 허가받기까지 약 2조원의 R&D 비용이 필요하다. 문제는 이것이다. '자본'이라는 하나의 요소만 놓고 봐도 아직 국내 기업의 글로벌 신약 독자개발은 무리임을 알 수 있다. 토종 제약사들도 이같은 사실을 인지했다. 동아제약, 유한양행, 한미약품 등 상위 제약사들은 '후보물질을 2상까지 진행하고 좋은 데이터를 구축해 빅파마에 아웃소싱한다'라는 목적을 갖고 움직이고 있다. 손지웅 한미약품 부사장은 "신약개발은 전세계 모든 정보를 동원해도 불확실성이 상당히 높은 영역이다. 불확실성에 대한 투자경험이 없는 곳이 우리나라다. 다국적사와 제휴를 통해 그 확률을 줄여나가야 한다"고 말했다. 문제는 '후보물질이 얼마나 경쟁력이 있는가'다. 단순 새로운 물질의 발견이 성공으로 이어질 수 없다. 독창적이고 환자들에게 필요한 약을 만들어 내는 것이 필요하다. 남수연 유한양행 연구소장은 "반면 우리나라는 아직까지 글로벌 시장의 니즈에 대한 고민없이 단순히 '새롭다' 싶으면 마구잡이 식으로 달려 든다. 일단 개발부터 하고 보자는 논리로는 아무리 신약을 만들어 내도 성공하기 어렵다"고 지적했다. 대세는 있어도 정답은 없다 한국 시장은 글로벌 전체 제약시장 규모의 약 2%에 불과하다. 매출이나 여러 가지 측면에서 이미 너무 작다. 그러나 글로벌에 대한 니즈를 공감했고 한미약품과 삼성바이오에피스가 성과를 냈다. 굳이 비유하자면 피겨스케이팅 분야에서 김연아의 출현과 견줄 수 있다. 다만 한국이 피겨스케이팅에 그만큼 투자해서 좋은 선수가 나온 것인지, 척박한 환경에도 불구하고 하늘이 내린 선수가 탄생한 것인지는 고민해봐야 할 문제다. 국내 환경이 좋아서 김연아가 나온 거라면 제2의 김연아는 자연스레 나올 것이다. 하지만 하늘이 내린 선수였다면 과연 제2의 김연아 선수를 만들어내기 위한 방법론을 찾아내야 한다. 여기서 정부의 역할이 중요하다. 정부가 할 일은 아이스링크를 지어주는 것이지, 김연아 선수가 잘하는 '트리플 러츠와 트리플 토룹 컴비네이션'이란 기술적 분석을 통해 중점적으로 지원하는 것은 아니란 얘기다. 프로스트&설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 2020년 기준 바이오시밀러가 전체 의약품에서 차지하는 비중은 27조원이다. 전체 의약품 시장의 2%에 해당하는 규모다. 한국이 바이오시밀러에서 성과를 냈다고 해서 그 분야에만 투자해서는 안 된다는 의미다. 현재 우리나라가 지나치게 '바이오'에 집착하고 있다는 점은 분명 상기돼야 한다. 이승주 사노피 아시아-태평양 연구담당은 "이를 제약산업에 비춰본다면 연구개발(R&D)에 투자하려고 할 때 세금혜택을 준다거나 범부처신약개발단에서 50%를 지원해주는 등의 활동이라고 사료된다. 나머지는 민간에 맡겨야 할 일이다"라고 강조했다.

반응이 좋은 탓일까. GSK가 COPD치료제 '아노로 엘립타' 공급이 차질을 빚고 있다. 2일 관련업계에 따르면 지난해 출시된 베타2항진제(LABA)·지속성항콜린제(LAMA) 복합제 '아노로 엘립타(빌란테롤·우메클리디니움)'의 처방량이 최근 증가하며 일시 품귀현상이 발생했다. GSK는 항공편을 통해 부족한 물량을 확보하기 위해 힘쓰고 있지만 일부 의료기관에선 불편함을 겪고 있다. 또한 같은 LABA·LAMA복합제인 '조터나 브리즈헬러(인다카테롤·글리코피로니움)'나 '바헬바 레스피멧(티오트로퓸·올로다테롤)'으로 처방을 변경하는 사례도 나타난다. GSK 관계자는 "제품 수급에 문제가 있는 것은 아니다. 예상했던 것보다 처방량이 많아진 듯 하다. 다만 물량이 많이 부족한 상황은 아니며 할 수 있는 방법을 동원해서 해결책을 마련하고 있다"고 말했다. 한편 국내의 경우 40세 이상 성인남녀의 COPD 유병률은 약 17%로 잠재환자만 329만명에 달하는 것으로 알려져 있으며 대한결핵 및 호흡기학회가 2007년 전국 9개 병원 대상으로 조사한 결과에 의하면 입원환자는 10년간 무려 49% 증가했다. 잠재환자수를 보면 알수 있듯이 COPD 시장은 블루오션 성격이 강하기 때문에 복합제 뿐 아니라 LAMA, LABA, 흡입스테로이드(ICS) 등 다양한 계열의 조합의 처방이 가능하다. 국내 허가된 COPD치료제 중 LAMA는 '스피리바(티오트로피움)', LABA는 '온브리즈(인다카테롤)', ICS·LABA복합제는 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)', '심비코트(포르모테롤·부데소니드)'가 있다.

항혈전제 플라빅스(클로피도그렐)의 원개발사인 사노피가 플라빅스와 아스피린 제제를 결합한 복합제를 지난달 31일 허가받았다. 2012년 국내 제약사들이 클로피도그렐-아스피린 복합제를 허가받은지 4년만이다. 국내사들 제품은 이미 시장에 안착해 비교적 높은 실적을 기록하고 있다. 이런 상황에서 플라빅스 오리지널사 사노피의 복합제가 얼머나 시장을 비집고 들어갈 지 주목된다. 식약처는 31일 사노피의 클로피도그렐-아스피린 복합제 '플라빅스A'를 허가했다. 플라빅스에이는 국내사들이 허가받은 복합제와는 조금 다르다. 일단 국내사들 제품이 캡슐제형인 반면 플라빅스A는 정제로 만들어졌다. 또한 아스피린도 국내사들은 아스피린장용펠렛을 사용한 반면 플라빅스A는 아스피린과립이 주성분이다. 효능·효과나 용법·용량은 동일하다. 따라서 정제나 캡슐이냐의 차이가 시장 선택에 잣대가 될 것으로 보인다. 국내사들의 복합제는 처방액이 점점 늘고 있는 추세다. 유비스트 기준으로 명인제약의 슈퍼피린은 64억원, 제일약품 클로피렐 58억원, CJ헬스케어 클로스원 45억원, 한국유나이티드제약의 클라빅스(듀오)는 37억원, 한미약품 피도글에이 32억원을 기록했다. 시장에서 클로피도그렐-아스피린 제제의 수요는 점점 늘고 있다는 반증이다. 반대로 플라빅스A도 국내 시장에서 기회가 충분하다고 볼 수 있다. 더구나 플라빅스 단일제는 작년 한해만 600억원의 처방액을 기록한 대형약물이라는 점에서 같은 이름이 들어간 플라빅스A도 오리지널 후광효과를 기대해 볼 만 하다. 오리지널사가 내놓은 클로피도그렐-아스피린 복합제의 뒤늦은 합류가 시장에 어떤 변화를 가져올지 관심이 모아진다.

얀센의 희귀혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 1일부터 한 가지 이상 치료 경험이 있는 외투세포림프종 환자에게 투여할 경우 보험 혜택을 받는다. 경제성평가 특례제도를 적용받은 덕분이다. 임브루비카는 세계 최초로 개발된 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제로서, 하루 한 번 복용하는 단일요법제다. B세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호분자인 브루톤키나제 단백질을 차단함으로써, 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제한다. 여러 연구에서 제한적 치료법으로 고통 받는 재발·불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행생존기간(PFS) 향상 및 안전성을 입증함에 따라, 국제가이드라인에 이름을 올리고 있다. 미국국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 2차 치료제 중 하나로 임브루비카 투여를 권고했으며, 유럽종양학회(ESMO)는 수차례 재발을 경험한 환자의 치료법 중 하나로 임브루비카를 권고한다. 280명의 재발불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 RAY 3상 임상연구(MCL3001)에 따르면, 임브루비카 투여군(139명)의 PFS 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군(141명)의 6.2개월에 비해 향상됐다. 특히 연구 시작 2년 후 임브루비카군의 41%가 무진행생존을 보였인 반면, 템시롤리무스군의 경우 7%에 불과했다. 또한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 임브루비카군에서 7%, 템시롤리무스군에서 26% 발생했고, 중증도와 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침 (각각 22%) 등으로 보고됐다. 한편 임브루비카는 얀센 자회사인 실락 GmbH 인터네셔널과 애브비의 자회사 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)가 공동으로 개발하고 상용한 의약품이다. 미국에서는 얀센과 파마사이클릭스가, 이 외 지역에서는 얀센이 판매를 담당하고 있으며, 국내에서는 2014년 8월 8일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자에 대한 치료를 적응증으로 허가를 받았다. 한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 "한국얀센은 이번 임브루비카 보험급여 적용으로 그동안 제한적 치료로 고통 받던 재발불응성 외투세포림프종 환자들에게 희망을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "희귀혈액암으로 고통 받는 환자와 가족들의 삶의 질 향상과 생명 연장에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

프로바이오틱스 전문 기업 쎌바이오텍(대표 정명준)은 염증성장질환(IBD)과 대장암을 유산균을 통해 치료하는 단백질 치료제 개발에 향후 5년간 총 70억원을 투자한다고 1일 밝혔다. 지난해 월드클래스 300 기업에 선정돼 대장암 치료제 개발에 전념하고 있는 쎌바이오텍은 50%의 정부 지원금(36억원)과 자체 조달 50%(36억원)로 총 70억원을 치료제 개발에 투자한다는 계획이다. 이번에 개발하는 치료제는 새로 발견된 유산균 유래 단백질로 기존 치료제에 상응하는 효과를 확인하고 부작용 및 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 극대화 했다는 회사측 설명이다. 쎌바이오텍 관계자는 "염증성장질환(IBD) 및 대장암에 대한 치료 단백질(Protein) 선정을 완료하고 자사가 보유한 한국형 김치 유산균을 약물 전달체로 개발하기 위한 최적화 시스템을 구축하고 있다"며 "대장암 치료 후보 물질인 P14(유산균 유래 물질)는 2014년 약제학적 조성물 특허를 취득해 염증조절 효과를 입증했다"고 설명했다. 쎌바이오텍은 신규 대장암 치료 물질을 발굴해 기존 대장암 치료제인 플루오로우라실(5FU), 옥살리플라틴(Oxaliplatin)에 상응하는 암세포 억제 효과를 확인했다. 또한 신규 단백질을 다량 생산하는 한국형김치 유산균인 페디오코쿠스펜토사세우스(PediococcuspentosaceusCBT-PP1) 개발을 마친 상태다. 최근 유산균은 다양한 임상학적 연구결과로 안전성이 입증돼 치료용 미생물로 각광받고 있다. 유산균을 활용한 대장암 치료제가 개발되면 장까지 직접 약물을 전달함으로써 치료 효율을 높일 수 있다는 것이다. 쎌바이오텍 관계자는 "기존 대장암 치료에 비해 독성부작용과 경제적 부담이 감소돼 개발에 성공한다면 기존 치료제 대체가 기대된다"며 "최근 프로바이틱스를 장 질환 치료제로 개발하기 위한 시도가 많이 이루어지고 있는 만큼 앞으로는 유산균 치료제가 대장암 치료제 시장을 주도적으로 형성할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 한편 월드클래스 300(WC 300)은 정부가 주도해 세계적 경쟁력을 가진 국내 중견기업 300곳을 선발해 2020년까지 글로벌 기업으로 육성하는 사업이다.