파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 19일자로 스웨덴 식약처로부터 스웨덴 리포펩타이드(Lipopeptide) AB사와 공동 개발 중인 건(腱: tendon) 및 신경 재생 수술 후의 유착방지제인 'PXL01'의 2상 임상 결과에 대해 적합 승인을 받았다고 밝혔다.이와 함께 3상 임상실험, 제형 개발 및 제품화에 대한 사전 승인도 받았고 덧붙였다.파마리서치프로덕트는 이 제품의 개발 성공 시 PXL01의 전 세계 제조 공급권과 아시아 전역의 독점 판매권을 갖도록 약정돼 있다.이에 따라 올 하반기 강릉에 EU-GMP 생산 공장 착공을 시작으로 내년까지 유럽 의약품 생산 시설을 갖추고 연간 약 20억 달러의 세계 수술(surgery) 시장 진출을 목표로 하고 있다는 설명이다.회사 라이센싱 책임자인 해외사업본부장 쿠마르 부사장은 "이번 성과는 당사의 재생 치료 사업 방향에 부합하는 제품에 대해 공급권 및 판권을 확보하는 해외 진출 전략의 새로운 전기가 될 것"이라며 "당사의 'PDRN®' 세계화 전략은 물론, 진행중인 다수의 권리확보 협상 전망을 밝게 할 것"이라고 전했다.한편 파마리서치프로덕트는 지난 3월 체결한 투자 약정에 따라 임상 등 공동 개발의 한 축을 맡아 제품 공급권 뿐만 아니라 리포펩타이드 AB의 약 27%의 지분을 확보해 주요 주주로서 이사회 발언권 및 경영에 직접 참여하고 있다. 리포펩타이드 AB사는 유착방지제 PXL01의 허가 진행뿐 아니라 당뇨병성 족부궤양 등의 난치성 상처 치료제인 LL-37도 2상 중에 있는 연구개발 전문 회사로서 최근 유럽 증시에 상장을 진행 중인 것으로 알려졌다.

매출 기준 상위 제약사들이 야심차게 발매한 신제품 처방약들이 시장에서 승승장구하고 있다.유한양행 듀오웰, 한미약품 로수젯, 종근당 글리아티린, 대웅제약 알비스D는 출시된지 만 2년이 안 됐지만 회사 간판품목으로 성장했다.20일 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 이들 품목들은 지난 5월 한달간 처방액이 크게 올라 태풍의 눈으로 떠올랐다.유한양행이 오랜만에 선보인 자체 개발 복합 개량신약 '듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴)'은 5월 11억원의 처방액을 올리며, 세달째 월처방액 두자리수를 기록했다. 5월까지 누적 처방액은 약 48억원.지난해 2월 출시한 듀오웰은 작년 한해 총 48억원의 처방액을 기록했는데, 지금 추세대로라면 올해 100억원을 넘어설 것으로 보인다. 로벨리토, 올로스타 등 앞서 출시한 고혈압-고지혈증 복합제에 비해서는 후발주자임에도 빠르게 시장을 흡수하고 있다. 유한양행 자체 생산 처방약 가운데 아토르바, 코푸에 이어 세번째로 실적이 높다.한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'은 지난해 11월 출시 이후 처방액이 급상승하고 있다. 에제티미브에 로수바스타틴이 결합된 첫 약물이라는 프리미엄과 기술수출로 업그레이드된 신약회사 이미지가 결합돼 출시 첫해부터 돌풍을 예고하고 있다.지난 5월 기록한 처방액은 17억원으로, 누적 처방액만 65억원에 달한다. 100억 블록버스터를 넘어 연간 150억원 달성도 가능할 것으로 보인다. 로수젯은 조만간 한미약품의 간판품목인 고혈압복합제 '아모잘탄'의 뒤를 잇는 자체 개발 품목이 될 것으로 예상된다.주요 상위제약 처방약 신제품 실적(유비스트, 억원)종근당 글리아티린은 지난 2월 대웅제약으로부터 판권 회수 이후 가파른 상승세를 보이고 있다. 5월 처방액은 23억원으로 안정세에 접어들었다. 누적 처방액은 77억원. 상반기 영업 종료 시점에 100억 돌파가 예상된다. 종근당 생산 처방약 가운데 리피로우, 딜라트렌에 이어 세번째로 처방액이 높다.대웅제약은 작년 1월 출시한 알비스D가 효자품목이다. 기존 항궤양제 알비스의 고용량 품목인 알비스D는 복용횟수를 줄여 의료진과 환자들로부터 호응을 얻고 있다.특히 알비스 특허만료에 따른 제네릭 홍수 속으로부터 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다. 5월 처방액은 17억원, 누적 처방액만 78억원에 달한다. 올해 대형품목 판권회수로 실적하락이 예상된 대웅제약에게 알비스D는 단비와 같은 품목이다.종근당 글리아티린을 제외하고 로수젯, 듀오웰, 알비스D는 자체 개발 제품이라는 점이 특징이다. 그만큼 내수시장에서도 신약개발의 중요성이 더욱 높아지고 있다.

TNF-α 억제제로 대표되는 생물학적 제제부터 바이오시밀러까지. 바이오의약품의 뒤를 이을 차세대 류마티스 약물은 누가 될까?현재로선 '먹는 류마티스약'으로 알려진 야누스키나아제(JAK) 억제제 계열이 유력한 후보로 점쳐진다.화이자의 ' 젤잔즈'가 제일 먼저 포문을 연 JAK 억제제 시장은 릴리의 ' 바리시티닙', 애브비의 ' ABT-494' 등 경쟁자들이 등장하면서 그 열기를 더하고 있다.◆젤잔즈, 효능·안전성 관련 7년 데이터 확보= 젤잔즈(토파시티닙)는 최초의 JAK 억제제로서 하루 2번 경구복용만으로 생물학적 주사제와 비슷한 유효성을 나타내며 일찌감치 주목을 받았다. 지난해 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인에서는 '메토트렉세이트(MTX) 실패 후 바로 사용'하도록 권고돼 생물학적 제제 대체 가능성까지도 논의되고 있는 상황이다.단 새로운 기전인 만큼 효과부족이나 이상반응 증가에 관한 우려가 일부 제기돼 왔는데, 최근 유럽류마티스학회(EULAR 2016)에서는 무려 23건의 젤잔즈 임상 데이터가 발표되어 이 같은 의혹을 떨쳐내는 데 한결 도움을 받을 것으로 보인다.실제 젤잔즈는 유럽류마티스학회 최신 가이드라인에서도 2차 치료제로 권고되며 유럽 시장에서 청신호가 예상되고 있다.주요 데이터를 살펴보면, 류마티스관절염 환자 4858명 중 젤잔즈 5mg 및 10mg 투여군의 약물생존율은 각각 5.4년과 5.0년으로 향류마티스제제(DMARDs) 병용군(5.3년)과 유사한 결과를 보고했다.젤잔즈 단독요법이 DMARDs 병용요법에 비해 장기간 효능이나 안전성 측면에서 뒤지지 않았다는 의미다. 젤잔즈군에서 효과 부족으로 인한 약물 중단율은 2.7%로 이상반응에 의한 약물 중단율(17.8%)보다 현저히 낮았다.또한 젤잔즈 5mg 또는 10mg을 1일 2회 단독요법으로 복용한 환자 1750명을 상대로 최대 84개월까지 안전성을 평가했을 때도 전체 환자의 89%(1522명)가 연구기간 내내 단독요법을 유지한 것으로 확인됐다.특히 젤잔즈 5mg 단독요법군은 DMARDs 병용요법군 대비 심각한 이상반응 발생률 및 이상반응으로 인한 치료 중단, 중증 감염, 대상포진 발생률이 낮았다는 보고다. 심각한 이상반응 및 대상포진 발생률은 젤잔즈 단독 또는 병용 여부와 관계 없이 글루코코르티코이드를 투여하는 환자에서 그렇지 않은 환자보다 높게 나타났다.텍사스의대 로이 플라이쉬만(Roy Fleischmann) 교수는 "EULAR 2016 연례학술대회에서 류마티스관절염 환자에 대한 젤잔즈 투여 가이드에 도움이 되는 중요한 정보가 제공됐다"며, "그동안 류마티스관절염 치료의 기준은 병용요법이었지만 이번 발표로 MTX 병용 없는 젤잔즈 단독요법 데이터가 강화됐다"고 강조했다.◆바리시티닙, MTX·휴미라 대비 개선효과 증명= 후발주자의 추격도 만만치 않다. JAK 억제제 계열인 릴리의 바리시티닙은 4가지 종류의 JAK 효소 중 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하며 하루 한 번 복용한다는 점에서 차별성을 갖는다.이번 EULAR 2016에서도 바리시티닙은 4개의 핵심 임상연구를 통해 MTX 투여 경험이 없거나 MTX, DMARDs, TNF 억제제 등 기존 치료제에 충분한 반응을 보이지 않는 다양한 환자군에서 임상적 유용성을 입증했다는 평가를 받고 있다. 류마티스관절염 환자 1305명을 상대로 바리시티닙과 휴미라(아달리무맙)를 비교한 RA-BEAM 연구에 따르면, MTX에 충분히 반응하지 않고 생물학적 제제 투여 경험이 없는 환자들은 휴미라 또는 위약보다 바리시티닙을 복용했을 때 통계적으로 유의한 수준의 통증감소 및 신체적 기능, 삶의 질 향상을 나타냈다.12주와 24주차, 52주차로 시점을 나눠 평가했을 때 신체기능 향상을 보인 환자 비율은 바리시티닙군에서 75%→73%→68%의 변화를 보였고, 휴미라군은 71%→64% →58%였다.특히 52주차까지 바리시티닙 치료를 유지한 이들은 아달리무맙과 비교해 통증이 상당 수준 완화됐으며, 피로 및 삶의 질 평가기준 가운데 신체 건강 부문이 유의하게 개선됐다는 보고다.경구용 표준치료제로 사용되는 MTX와 비교한 RA-BEGIN 임상연구에서도 바리시티닙 단독 또는 MTX 병용군은 MTX 단독군에 비해 통증, 피로, 신체기능, 신체적 건강 관련 삶의 질 등 다수의 평가지표 측면에서 우수한 결과를 보였다. 일각에서는 JAK1, 2만을 선택적으로 억제하기 때문에 JAK 효소를 전부 억제하는 것보다 이상반응이 적게 나타나리라는 긍정적 평가도 나오는 상황이다.현재 바리시티닙은 2016년 1분기에 미국과 유럽연합(EU) 및 일본 규제당국에 류마티스관절염 치료제로 허가 신청됐으며, 아토피피부염 및 전신홍반루푸스에 대한 2상 임상시험이 진행되고 있다.◆애브비, 선택적 JAK1 억제제 'ABT-494' 선보여= EULAR 2016에서는 휴미라를 통해 류마티스관절염 분야의 강력한 입지를 자랑하는 애브비도 JAK 억제제 계열 신약 후보물질을 선보였다. 선택적 JAK1 억제제 'ABT-494'가 그 주인공이다.이번 2b상 연구에서는 MTX 치료에 불충분한 반응을 보이는 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 환자(299명)를 무작위로 ABT-494 3, 6, 12, 18mg 1일 2회 투여군과 24mg 투여군 또는 위약군으로 분류한 뒤 12주째 ACR20(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표) 수치를 비교했다.그 결과 ACR20 반응률은 위약에 비해 ABT-494 6mg(68%) 또는 12mg을 1일 2회 투여한 환자(80%)와 24mg을 1일 1회 투여한 환자(76%)에게서 더 높게 나타났다.ACR50 및 ACR70 반응률(투약 후 통증 50%·70% 개선도를 평가하는 지표)과 DAS28(류마티스 관절염 질병활성도 평가 지수) 변화도 ABT-494를 투여받은 환자군에서 전반적으로 높았다.위약 대비 ABT-494 모든 용량군에서 2주차에 관찰된 ACR20 값이 유의한 차이를 나타냈으며, DAS28 3.2 미만, CDAI(질환활성도) 10 미만에 도달한 환자수도 유의하게 많았음을 확인할 수 있었다.다만 이상반응은 투여용량에 비례해 증가하는 경향을 보였는데, ABT-494 12mg 복용군에서 중증 감염이 1건 발생했고, 3mg 및 24mg 투여군에서 각각 대상포진이 1건과 2건 발생했다. 6mg 복용군 중 연구가 종료된지 8일 후에 폐암 진단을 받고 3개월 뒤 사망한 환자가 있었는데, 40년간 흡연한 79세 고령 환자로 ABT-494 복용과의 연관성을 확인되지 않은 상태다.ABT-494의 경우 비록 초기 단계긴 하지만 허용 가능한 수준의 안전성 및 내약성 프로파일을 입증받으면서 향후 3상임상 결과를 기다려볼만 하다.국내 제약업계 관계자는 "아직까지 JAK 억제제가 바이오시밀러나 TNF-α억제제를 위협할 만한 수준은 아니지만, 경구제라는 장점 덕분에 장기 데이터가 확보된다면 차세대 약물로서 승산이 있다고 본다"고 평가했다.

식품의약품안전처는 하반기 '의약품 개발지원 및 허가특례법(이하 획기신약 특별법)'과 '의약품 부작용 피해구제법' 제정에 주력할 계획이라고 했다.이중 획기신약 특별법의 경우 현재 입법예고 기간 중이다.식약처는 이 같은 내용의 '주요업무 보고' 자료를 국회에 제출했다. 오늘(21일) 오후 2시부터 열리는 보건복지위 업무보고에서 보고할 내용이다.관련 자료를 보면, 식약처는 획기신약 특별법은 오는 10월, 약물부작용피해구제법은 오는 12월 각각 국회 제출한다는 계획이다.획기적 의약품-공중보건 위기대응 의약품 허가·개발 관련 국가 의무와 지정 기준, 개발 지원, 심사절차 특례·허가촉진 등이 획기신약 특별법의 주요 골자다.현재 약사법에 포함돼 식약처가 운영중인 '약물부작용피해구제사업'은 별도법으로 빼내 부작용피해구제법으로 신규 제정 추진한다. 부작용 환자 피해구제의 합리적 운영이 주요목적이다.약물 부작용 피해구제급여 지급과 부당이득 환수 절차, 지급제한 대상이 법령으로 구체화된다. 피해구제 부담금 부과·징수 기준과 절차, 납부의무승계 기준도 마련된다.실질 운영주체로는 한국의약품안전관리원이 명문화된다.식약처 주요 제정입법◆첨단 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화=첨단 바이오의약품을 대상으로 제제특성별 신속·맞춤형 협의체를 운영, 지원품목을 확대하고 신규 개발제품 R&D에 대한 전담 컨설턴트를 지정·운영한다.구체적으로 맞춤형 협의체의 경우 세포·유전자치료제를 기존 4품목에서 5품목으로 늘리고, 항체 바이오신약도 7품목에서 8품목으로 확대한다.국내 백신생산 업체 7곳과 혈액제제 5품목의 맞춤형 집중지원에도 나선다.첨단 융복합 의료기기 분야는 식약처·미래부·산업부·복지부·중소기업청 등 범정부 협업 지원체계 구성으로 정부 R&D지원 대상 중 신개념 융복합 제품을 선정하고 기술지원한다.오는 2020년까지 매해 20개씩 총 100개 유망 의료기기 개발을 지원할 방침이다.의료제품의 허가심사체계도 속도와 예측성을 높여 제약사·의료기기사 등의 민원 만족도와 제품화를 강화한다.특히 희귀·난치질환 치료제나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하고 처리절차를 구체화한다.의료기기는 단계별로 허가심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 즉각 허가를 내주는 '단계별 허가제도'를 도입한다. 복지부 산하 보건의료연구원과 협업으로 허가-신의료기술평가 통합심사도 실시한다.제약분야 세계 트렌드인 바이오의약품 제품화 기반도 확충한다. 줄기세포치료제·유전자치료제(유전자 가위기술) 등 경쟁력 있는 바이오약의 안전성·유효성 평가기술을 개발한다.3D 바이오 프린팅 기술을 활용한 연골조직, 면역조절 세포치료제 등 평가기술도 신설될 전망이다.혈당측정기나 심전계 등 스마트 헬스케어 제품의 산업표준(KS)을 제정하고, 제품화가 임박한 융복합·신의료기기의 안전성·성능 평가기술 가이드라인도 선제 개발한다.해외 신시장 진출 견인 방안도 다각적으로 실렸다.제약산업 세계 진출은 정상외교나 국가별 MOU(양해각서) 체결 여부에 따라 진출대상 국가를 3개군으로 유형화해 전략 지원한다.정상외교 실시와 MOU 체결된 중국·베트남·브라질과 정상외교만 실시된 체코·벨기에·인도를 1군으로 분류, 수출 애로사항 의제화를 확대하고 현지 시장수요에 맞는 의약품 개발을 지원한다.정상외교는 실시하지 않았지만 식약당국 간 MOU를 체결한 멕시코·일본은 2군, MOU도 체결치 않은 아일랜드·터키·필리핀을 3군으로 지정해 'Jump-up, KOREA'라는 명칭의 국제협력 마스터플랜을 마련한다.제약산업 세계 진출 위한 전략적 지원 계획아울러 국내 제약사가 EU 소속 유럽국가에 원료약 수출시 GMP서류 제출을 면제받도록 화이트리스트 등재를 추진중이다.멕시코·브라질·아르헨·콜롬비아 등 중남미 시장 진출을 희망하는 제약사 지원을 위해서는 현지 의약품 특허 상세정보를 제공한다.◆100세 시대 국민 안전관리 확충=산업 지원과 함께 국민의 의료제품 안전사용 기반 강화내용도 업무보고에 포함됐다.기후변화·감염병 대응체계를 확립하고 과학적이고 선제적인 의료제품 안전관리 기반을 구축한다는 비전이다.이를 위해 기후변화 대응 질병전문가 협의체를 운영, 부처간 질병패턴 분석결과를 공유하고 관련 의약품 정보 분석과 치료제 공급량을 산출한다.국내 수요분석으로 BCG백신, DTaP백신, 경구 콜레라백신 등 공급부족이 예상되거나 자급이 시급한 백신을 선정해 중점 기술지원한다.국내 미생산 어린이 백신의 자급화 우선품목도 선정해 제품화를 지원하고 백신 접종이력 스티커 라벨을 제작·공급한다.메르스나 지카바이러스와 같이 긴급상황 대비 의약품 신속공급 기준·절차를 마련하고, 감염병 유입 차단을 위한 국제보건기구(WHO) 등 해외전문기관과 협력 체계를 구축한다.아울러 빅데이터 기반 의약품 안전관리를 위해 식약처 의약품 이상사례와 건보공단 처방 의료정보 빅데이터를 연계해 인과성 상시 분석시스템을 마련한다.특히 마약 청정국 지위를 유지하기 위한 대책을 마련하고 노인·임산부·주부·청소년 등 정보취약계층에게는 식약처가 직접 찾아가는 안전 서비스 제공 내역도 보고된다.부처별 청소년 지원 인프라를 연계해 청소년 생활환경별 마약류 오남용 방지 예방교육을 실시한다.인터넷을 통한 마약류 제조방법 공유·광고행위자 처벌규정을 마련하고 불법 밀조방지기술 개발에도 나섰다. 현행 규정은 마약류 제법을 공유·광고해도 처벌 규정이 없어 광고차단만 가능하다.의료행위에 사용하는 물품 성분검사, 주사기 재사용 금지, 병원내 사용 의료기기 품질유지 등 의료기관 내 안전위협요인도 중점관리된다.현장 중심 체감형 소통강화를 위해 노인·임산부·주부 등을 찾아가는 소비자 식의약 안전교실을 지난해 3개 지역 3000여명에서 올해 6개 지역 6000여명으로 확대한데 이어 내년부터는 전국 운영을 추진한다.정상적인 의약품 복용해도 발생한 부작용 피해 보상범위를 장애·장례비까지 확대한데 이어 내년부터는 사망·장애·진료비까지 늘린다.수입 인체조직도 전단계 안전관리 강화를 시행한다. 수입 전 인체조직은 실태조사 완료 후 수입승인서를 발급하고 수입시 미승인 불법수입 여부를 조사한다. 수입 후에는 위해도가 높은 해외제조원을 특별점검한다.

씨엔알리서치(대표 윤문태)는 오는 23일 오후 2시부터 서울 강남구 메리츠타워 아모리스에서 'Trend Updates in Clinical Trials(임상시험 최신트렌드 업데이트)' 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.올해로 3회를 맞이하는 심포지엄은 모형기반 신약개발(Model-based Drug Development)과 의약품 안전성 관리(Drug Safety)를 주제로 진행한다. 씨엔알리서치 관계자는 "2014년부터 C&R ACADEMY를 통해 임상시험산업의 발전과 정보공유를 목적으로 산·학·연 관계자들을 초빙하여 매년 진행중이다"고 말했다. 이번 심포지엄은 씨엔알리서치의 C&R ACADEMY를 통해 신청할 수 있다. 선착순으로 마감될 예정이다. 한편 씨엔알리서치는 1997년에 설립된 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로 매년 30%이상의 지속적인 성장을 하고 있다고 밝혔다.임상허가 업무부터 1~4상 및 PMS 등 모든 임상연구서비스와 임상전문교육, 약물부작용감시(PV), 품질보증(QA), 중앙모니터링(Central Monitoring), e-Clinical Solution 등 폭넓은 임상솔루션을 제공한다.

의료기관이 휴·폐업하는 경우 입원환자를 사전에 전원조치하는 등 환자권익을 위한 보호조치를 하도록 법제화하는 입법이 추진된다. 양승조(더민주) 국회 보건복지위원장은 이 같은 내용의 의료법개정안을 20일 대표발의했다.양 의원에 따르면 의료기관이 폐업·휴업하거나 의료업 정지·개설 허가 취소·의료기관 폐쇄 명령을 받을 경우 해당 의료기관에 입원 중인 환자는 다른 의료기관에 전원 조치돼야 한다.하지만 전원조치가 완료되기 전에 일부 의료기관이 휴·폐업해 입원환자 의료서비스의 공백이 발생하고 있다.양 위원장은 이를 방지하기 위해 의료기관 개설자가 의료업을 폐업·휴업하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 의료기관에 입원 중인 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 하도록 의무화하고, 지방자치단체의 장이 관련 신고를 받은 경우 의료기관 개설자가 보호 조치를 했는 지 확인하도록 하는 입법안을 이날 대표 발의했다.양 위원장은 "의료기관이 의료업의 정지, 개설 허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받으면 보건복지부장관이나 지방자치단체의 장이 해당 의료기관에 입원 중인 환자를 다른 의료기관으로 옮기는 등 필요한 조치를 하도록 해 환자의 권익을 보호하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.

테고사이언스(대표 전세화)는 20일 '2016년도 중소기업 기술혁신개발사업 투자연계과제'에 선정돼 구강점막질환 치료 세포치료제에 20억원이 투자된다고 밝혔다.'투자연계과제'는 미래유망 전략분야 중 기술혁신형 중소기업이 자유롭게 발굴한 기술개발 과제에 대해서 민간투자기관으로부터의 투자유치를 조건으로 사업화 기술개발까지 지원하는 사업이다.테고사이언스는 독보적인 세포배양기술력과 사업화 가능성을 인정받아 선정됐다고 밝혔다.테고사이언스는 "이번 과제를 통해 정부출연금 이외에도 민간투자기관의 추가 자금유치를 포함해 총 20억 규모의 사업 지원을 받게 된다"며 "동종유래세포치료제인 칼로덤을 개량해 구강점막질환 치료용 세포치료제를 개발할 계획이다"고 말했다.칼로덤은 신생아의 케라틴세포를 분리·배양한 국내 유일 동종유래세포치료제로다. 2005년 식약처 품목 허가를 받은 이후 25만개 이상 임상 적용을 성공적으로 해왔다.테고사이언스는 현재 구강점막질환 치료를 위한 세포치료제는 없으며 테고사이언스 칼로덤이 최초다고 밝혔다.테고사이언스 관계자는 "칼로덤의 개량을 통해 피부 치료를 대상으로 한 기존 제품의 치료 적용 범위를 점막, 식도 등으로 확대해 이비인후과에도 칼로덤을 적용할 수 있다"며 "이를 통해 매출 신장 및 제품 포트폴리오 확장에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

정부가 임상적 유용성을 개선한 국내 최초 허가 혁신신약에 대한 '한국형 약가우대방안'을 조만간 발표한다. 생물의약품 약가산정 방식 개선방안과 실거래가조정제도 개선안도 포함될 예정이다.보건복지부는 최근 제약협회 등 3개 제약단체 관계자들과 비공개 회의를 갖고 이번 개편안의 큰 그림을 보여줬다. 복지부 측은 관련 내용이 언론 등을 통해 발표 전에 외부에 공개될 경우 '없었던 일로 하겠다'고 엄포를 놓는 등 극도로 보안에 신경쓰기도 했다.최종 확정되지 않은 내용이 설익은 상태에서 외부에 알려져 논란이 될 것을 우려한 조치로 풀이되는데, 다국적 제약사들을 중심으로 한 반발은 이런 보안 속에서도 벌써 꿈틀거리고 있다.◆'3가지 트랙'의 개편안 = 정부는 지난 2월부터 4개월간 제약업계 등과 제도개선 협의를 적극적으로 추진해왔다. 관련 협회를 통해 주로 의견을 듣고 조율하는 과정을 거쳤지만, 필요한 경우 제약사들과 현장 간담회를 통해 직접 이야기를 듣기도 했다.강도태 건강보험정책국장은 '현장과 소통'을 강조하며, 여러차례 현장 간담회를 주재했다. 구체적인 실무차원의 정책조율은 고형우 보험약제과장과 과 사무관들이 담당했다.이번 개편안은 기본적으로 제약업계의 건의를 어느 정도 수준에서 합리적으로 수용하느냐에 초점이 맞춰져 있었다. 기조는 건강보험 재정안정화와 환자 접근성, 제약산업 발전을 모두 고려할 수 있는 최선의 대안을 찾는 과정이었다.한마디로 제약업계 입장에서는 현 제도보다 더 나아지는 내용들인데, 특히 한미약품의 잇단 '잭팟' 이후 미래 먹거리 산업으로 제약산업에 대한 사회적 기대가 커지면서 국내외 제약기업의 '기대와 요구'도 높아졌다.정부 입장에서는 3가지 트랙의 제도개선을 동시에 진행했기 때문에 이 과정에서 일부 생길 수 있는 불만과 반발을 상쇄할 수 있는 무기가 적지 않은 상황이다.특히 '글로벌 혁신신약 약가우대방안'은 국내에서 최초 허가받은 임상적 유용성 개선 신약에 대한 '한국형 우대방안'을 마련한다는 측면에서 의미가 매우 크다.복지부는 국내외 제약사 CEO들을 불러 현장 간담회를 갖기도 했다.제약협회 등은 글로벌 진출 신약 적정가치 반영방안으로 4가지 대안을 제시했다.구체적으로는 임상정 유용성이 대체약제와 유사한 경우 ▲대체약제 최고가 ▲비용-효과성 평가기준 금액 중 최고가 등을 인정하고, 유용성이 개선된 신약은 ▲비용-효과성 평가기준 금액 중 최고가+α ▲외국의 유사대체약제 A7 최저가, 유사 대체약제가 없을 땐 ▲기존약제 A7최고가와 개발원가 종합 고려하는 방식이다.특히 글로벌 시장 조기 진입을 위해 해당 조건에 맞는 신약은 약가협상을 생략하고, 가격경쟁력 확보를 위해 자율가격제를 도입하자는 게 국내 제약업계의 바람이었다. 약가인하도 특허만료 때까지는 유예했다가 일괄인하하는 방안을 제안했다.복지부는 우선 임상적 유용성이 개선된 신약 중 대체제가 없는 약제에 경제성평가를 면제하고, 약가사후관리 특례를 적용하는 방안 등을 채택한 것으로 알려졌다. 자율가격제는 수용하지 않는다.이렇게 원하는 내용이 다 충족되지는 않았지만 글로벌진출신약에 대한 최초 유의미한 특례가 마련된다는 점에서 국내 제약계는 이번 약가제도 개편안에 의미를 부여하고 있다.또 혁신형 제약기업 등 일정요건에 맞는 경우 동등생물의약품(바이오시밀러)의 약가를 종전 오리지널 가격대비 70%에서 80%로 상향 조정하고, 실거래가조정제도는 2년 단위, 격년제로 시행하기로 하는 등 이번에 함께 개편되는 제도도 국내 제약업계에는 희소식이다.◆다국적사들, 상대적 차별 발끈=반면 미국이나 유럽, 일본 등에 본사를 두고 있는 일명 다국적 제약기업들은 사실상 '들러리'로 전락했다며, 반발 움직임을 보이고 있다. 이번 주중 복지부를 만나 최종 의견을 전달한다는 계획인데, 제안이 받아들여질 지는 미지수다.다국적사들은 왜 반발할까. 이유는 간단하다. 이번 글로벌 혁신신약 우대 방안 특례를 적용받으려면 ▲국내에서 세계 최초허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲국내 임상(1상 이상) 수행 ▲최초허가국외 1개국 이상 또는 임상시험(1상 이상) 승인받은 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 등 4가지 요건을 모두 만족해야 한다.다국적 제약사 입장에서는 자사 신약이 한국에서 세계 최초로 허가받는 건 사실상 불가능하다. 혁신형 제약기업에도 다국적 제약사가 2곳 포함돼 있지만 제한적이다.결국 아무리 글로벌 혁신신약 우대방안 특례를 획기적으로 만들어도 다국적 제약사에는 '그림의 떡'이 되는 것이고, 이는 혁신신약에 대한 차별을 불러오는 결과로 이어질 수 밖에 없다는 게 이들의 주장이다.앞서 다국적 제약사들은 우대 특례를 받을 수 있는 조건 수정안을 복지부에 제시했었다.혁신형 제약기업 또는 국내 연구개발을 통해 개발한 신약인 경우, 국내에서 허가용 임상시험을 수행한 경우, 급여 전 환자지원 프로그램을 실행한 경우, 국내 생산 또는 국내 원료를 사용해 제조하는 신약인 경우, 외국에서 품목허가 또는 임상승인을 득한 경우 또는 글로벌 공동 진출 등에 대한 계약이 이뤄진 경우 중 2개 이상을 만족하거나 약제급여평가위원회가 국내 보건의료에 기여한 것으로 인정한 경우까지 포함하도록 완화하는 내용이었다.하지만 이런 주장은 받아들여지지 않았고, 다국적 제약사들의 기대는 허물어졌다.이번 약가제도 개선협의를 진두 지휘하고 있는 강도태(왼쪽) 건강보험정책국장. 오른쪽은 맹호영 통상협력담당관.이들이 주장하는 '차별'은 글로벌 혁신신약에만 그치지 않는다. 혁신형제약기업이거나 이에 준하는 제약사가 개발한 동등생물의약품이 아니면 80% 약가가산도 받을 수 없다. 다시 말해 오리지널보다 바이오시밀러 약가를 더 높게 산정한다는 의미다.다국적 제약계 한 관계자는 고형우 보험약제과장이 데일리팜 미래포럼 토론에서 가치에 기반해 약가가 역전되는 일이 없겠다고 했는데, 오리지널과 바이오시밀러 약가를 역전시키는 건 이런 원칙에 위배된다고 주장했다.자연스런 일이지만, 다국적 제약계의 이런 반발만큼이나 주한미상공회의소(암참) 등도 정부에 직간접적으로 형평성 문제를 제기하고 있는 것으로 알려졌다.이와 관련 제약계 한 관계자는 "정부는 지속적으로 국내외 제약기업간 차별과 불공평은 없을 것이라고 했고, 그렇게 제도를 세팅하려고 하고 있다"면서 "다국적사들은 차별이라고 주장하지만 사실 국내 기업도 모든 조건을 만족하는 신약을 만들기 매우 어렵고, 실제 그런 신약은 '몇개 나올까 말까'하는 수준"이라고 지적했다.그는 "이번 정책은 제약산업 육성과 연구개발 성과에 대한 지원의지를 보여주는 시그널로 봐야 한다. 또 이번 뿐 아니라 앞으로 추가적으로 논의해야 할 개선과제가 많다"면서 "통상논란으로 수개월간 논의해 마련한 개선안이 좌초될까 우려된다"고 말했다.반면 다국적 제약사 측은 "정부는 그동안 제약산업에 대한 지원 육성 의지를 수차례 밝혀왔다. 그렇다면 이런 혜택은 실질적이어야 하고 현실성도 있어야 한다. 몇몇 기업과 몇몇 품목에만 국한된 형태로 제도를 세팅하는 건 제약산업의 미래가치에 견줘봐도 부적절하다"고 주장했다.이와 관련 복지부 측 고민도 만만치 않다. 다국적 제약사 등 제약계 일각에서는 정부가 분위기만 들뜨게 해놓게 막상 주는 게 없다고 볼멘소리이지만, 정부는 건강보험 재정에 대한 고려없이 정책을 수행할 수 없는 게 현실이다.복지부 공무원이 사석에서 "약가제도를 바꿔서 건강보험 재정을 퍼준 공무원으로 기억될까 우려된다"고 말할 정도로, 현 약가제도 원칙 상 이번 특례가 파격적일 수 있다.복지부는 이번 3가지 트랙의 약가제도 개편방안을 늦어도 다음주 중 발표할 예정이다. 관련 당사자들의 시각이 이렇게 달라 발표이후 논란은 불가피해 보인다. 또 가장 중요한 건강보험 가입자는 아직 그림자도 보지 못한 상황이다.

한국인 데이터를 발표 중인 김도영 교수 경구용 항바이러스제(DAA)가 C형간염 치료의 대세 약물로 떠오른 가운데 BMS의 '다클린자'가 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다.지난해 8월 DAA 제제 중 첫 선을 보인 ' 다클린자(다클라타스비르)+ 순베프라(아수나프레비르)' 병용요법(이하 닥순요법)이 출시 5개월 만에 매출액 100억원을 돌파하며 승승장구하고 있는 데다, 국내 환자들에 대한 처방경험도 차근차근 확보되어 간다.이달 초에는 '다클린자+ 소발디(소포스부비르)' 병용요법이 적응증 확대 승인을 받으면서 처방영역이 더욱 넓어졌다.덕분에 BMS는 간질환 분야 국내 최대 학술행사 'The Liver Week 2016'에서도 다이아몬드 등급 스폰서로 단독 참여하며 가장 활발한 행보를 보였다.◆닥순요법, 한국인 대상 리얼월드 데이터 확보= 올해 'Liver Week'에서 높은 관심을 받았던 세션 중 하나는 닥순요법의 한국인 대상 리얼월드 데이터다.신촌세브란스병원 김도영 교수는 17일 Satellite Symposium을 통해 지난해 8월부터 2016년 6월까지 세브란스병원에서 치료를 받은 유전자형 1b형 C형간염 환자의 닥순요법 처방 경험을 공개했다.다클린자 60mg 1일 1회 및 순베프라 100mg 1일 2회를 총 24주간 처방받은 환자 160명 중 150명이 NS5A RAV 검사를 받았으며, Y93H 변이 환자가 17명(11.3%), L31F/I//M/V 변이가 5명(3.3%)으로 확인됐다.RAV 양성/음성에 따른 치료종료반응(ETR)과 SVR12 분석 결과 닥순요법은 NS5A RAV 테스트 결과 음성반응을 보인 환자군(128명)에서 치료종료반응(ETR)과 12주 지속바이러스반응률(SVR12)이 높았고, 우수한 내약성(tolerability)을 나타냈다. 치료종료반응은 과거 치료경험과 관계없이 96.9%(124/128명)였으며, 12주 지속바이러스반응률도 94.3%(33/35명)에 달했다는 보고다.특히 12주 조기바이러스반응률(cEVR)은 82%(105/128명)로 과거 임상연구와 효과 및 안전성이 유사했다.김도영 교수는 "비록 환자수가 적긴 하지만 다클린자+순베프라로 치료를 받은 RAV 양성 환자에서도 기존 데이터(약 40%)보다 높은 78%의 반응률이 확인돼 인상적이었다"고 강조했다.이날 오전 'C형간염 심포지엄'에서 한국인 처방 데이터를 발표한 안상훈 교수(세브란스병원) 역시 "닥순요법은 유전자형 1b형 C형간염 환자들에게서 높은 SVR과 내약성을 나타낸다"며, "국내 환자들에게 실제 처방했을 때도 핵심 임상시험과 상응하는 결과를 보였다"고 말했다.◆신장애 환자에서도 '닥순요법' 유용성 확인= 이번 'Liver Week'에서는 혈액투석을 받고 있는 일본인 환자에 대한 닥순요법 처방 데이터도 소개돼 주목을 받았다.17일 Satellite Symposium 연자로 참석한 훗카이도대학 수다 고키(Suda Goki)는 "일본에서 투석 환자 중 C형간염 항체 양성인 환자의 비율은 9.8%로 매우 높은 편"이라며, "이러한 환자들은 사망 위험이 상당히 높음에도 리바비린 또는 소발디 처방이 불가능한 실정이어서 제한이 많았다"고 말했다. 이에 일본 후생노동성은 자국에서 수행된 임상 결과를 근거로, 투석 등 신장애를 동반한 유전자형 1형 C형간염 환자에게 닥순요법을 최우선으로 권고하고 있다는 설명이다.이날 발표에 따르면, 일본에서 신장애를 가진 C형 간염환자 대상의 처방 데이터를 분석한 결과 닥순요법은 C형간염과 투석을 동시에 앓고 있는 환자에게 효과적인 것으로 나타났다. 투석을 받고 있는 유전자형 1형 C형간염 환자에서 최대 97% SVR12을 달성했고, 대상성 간경변이 있는 환자도 100% SVR12에 도달했다.NS5A 내성변이에 따른 일본 C형간염 투석 환자의 바이러스 반응률 투석 환자들은 닥순요법 처방 이후 암표지자인 AFP 수치와 간섬유화 정도를 의미하는 ALT, hyaluronic acid가 감소했고, 알부민 수치 증가를 보였다. 중증 신장애(CKD 3b/4/5)를 동반한 환자에서도 100% SVR12을 보여 전원 중도하차 없이 닥순요법 치료를 완료한 것으로 확인됐다.이와 관련, 분당서울대병원 정숙향 교수도 'Liver Week 2016' C형간염 심포지엄에서 "최근 일본 연구 결과에 따르면 신기능장애나 투석 중인 환자에게 닥순요법이 안전하고 높은 치료성공률을 보고했다"며 "이러한 환자들에게 사용가능할 것으로 생각된다"고 언급했다.◆닥순 사각지대, '닥소'가 채운다= 한편, BMS는 닥순요법의 리얼월드 데이터와 함께 지난 6월 3일 적응증이 추가된 다클린자+소발디 병용요법을 전면에 부각시켰다.BMS 부스에서 '다클린자+소발디' 병용허가를 홍보 중인 모습 Liver Week 2016에서 BMS가 제공한 홍보자료를 보면 "금번 허가된 다클린자+소발디 병용요법은 다클린자+순베프라와 더불어 더욱 많은 환자들에게 다양한 치료옵션과 완치의 희망을 전해줄 수 있을 것"이라면서 "high unmet needis가 있었던 더욱 넓은 환자군까지 혜택을 받을 수 있는 C형간염 치료의 새로운 지평을 열었다"고 언급돼 있다. 닥순으로 치료받지 못했던 유전자 1b형의 RAV(+)/ND 환자는 물론 유전자 1a형 환자와 유전자형 1형의 비대상성 간경변 환자, 이식 후 환자, HCV-HIV 동반간염 환자 등을 포함한 유전자형 1형 전반에 대한 포괄적인 치료옵션을 제공한다는설명이다.또한 BMS는 "치료 난제로 남아 있던 유전자형 3형 환자에게도 다클린자와 소발디 병용요법이 더욱 높은 SVR과 단기간의 치료옵션으로 치료의 희망이 되어 줄 것"이라고 강조했다.