'획기신약 특별법·부작용피해구제법' 제정추진 주력

• 식약처, 국회 업무보고...바이오헬스 경쟁력 강화 등에 중점

식품의약품안전처는 하반기 '의약품 개발지원 및 허가특례법(이하 획기신약 특별법)'과 '의약품 부작용 피해구제법' 제정에 주력할 계획이라고 했다.

이중 획기신약 특별법의 경우 현재 입법예고 기간 중이다.

식약처는 이 같은 내용의 '주요업무 보고' 자료를 국회에 제출했다. 오늘(21일) 오후 2시부터 열리는 보건복지위 업무보고에서 보고할 내용이다.

관련 자료를 보면, 식약처는 획기신약 특별법은 오는 10월, 약물부작용피해구제법은 오는 12월 각각 국회 제출한다는 계획이다.

획기적 의약품-공중보건 위기대응 의약품 허가·개발 관련 국가 의무와 지정 기준, 개발 지원, 심사절차 특례·허가촉진 등이 획기신약 특별법의 주요 골자다.

현재 약사법에 포함돼 식약처가 운영중인 '약물부작용피해구제사업'은 별도법으로 빼내 부작용피해구제법으로 신규 제정 추진한다. 부작용 환자 피해구제의 합리적 운영이 주요목적이다.

약물 부작용 피해구제급여 지급과 부당이득 환수 절차, 지급제한 대상이 법령으로 구체화된다. 피해구제 부담금 부과·징수 기준과 절차, 납부의무승계 기준도 마련된다.

실질 운영주체로는 한국의약품안전관리원이 명문화된다.

식약처 주요 제정입법

◆첨단 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화=첨단 바이오의약품을 대상으로 제제특성별 신속·맞춤형 협의체를 운영, 지원품목을 확대하고 신규 개발제품 R&D에 대한 전담 컨설턴트를 지정·운영한다.

구체적으로 맞춤형 협의체의 경우 세포·유전자치료제를 기존 4품목에서 5품목으로 늘리고, 항체 바이오신약도 7품목에서 8품목으로 확대한다.

국내 백신생산 업체 7곳과 혈액제제 5품목의 맞춤형 집중지원에도 나선다.

첨단 융복합 의료기기 분야는 식약처·미래부·산업부·복지부·중소기업청 등 범정부 협업 지원체계 구성으로 정부 R&D지원 대상 중 신개념 융복합 제품을 선정하고 기술지원한다.

오는 2020년까지 매해 20개씩 총 100개 유망 의료기기 개발을 지원할 방침이다.

의료제품의 허가심사체계도 속도와 예측성을 높여 제약사·의료기기사 등의 민원 만족도와 제품화를 강화한다.

특히 희귀·난치질환 치료제나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하고 처리절차를 구체화한다.

의료기기는 단계별로 허가심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 즉각 허가를 내주는 '단계별 허가제도'를 도입한다. 복지부 산하 보건의료연구원과 협업으로 허가-신의료기술평가 통합심사도 실시한다.

제약분야 세계 트렌드인 바이오의약품 제품화 기반도 확충한다. 줄기세포치료제·유전자치료제(유전자 가위기술) 등 경쟁력 있는 바이오약의 안전성·유효성 평가기술을 개발한다.

3D 바이오 프린팅 기술을 활용한 연골조직, 면역조절 세포치료제 등 평가기술도 신설될 전망이다.

혈당측정기나 심전계 등 스마트 헬스케어 제품의 산업표준(KS)을 제정하고, 제품화가 임박한 융복합·신의료기기의 안전성·성능 평가기술 가이드라인도 선제 개발한다.

해외 신시장 진출 견인 방안도 다각적으로 실렸다.

제약산업 세계 진출은 정상외교나 국가별 MOU(양해각서) 체결 여부에 따라 진출대상 국가를 3개군으로 유형화해 전략 지원한다.

정상외교 실시와 MOU 체결된 중국·베트남·브라질과 정상외교만 실시된 체코·벨기에·인도를 1군으로 분류, 수출 애로사항 의제화를 확대하고 현지 시장수요에 맞는 의약품 개발을 지원한다.

정상외교는 실시하지 않았지만 식약당국 간 MOU를 체결한 멕시코·일본은 2군, MOU도 체결치 않은 아일랜드·터키·필리핀을 3군으로 지정해 'Jump-up, KOREA'라는 명칭의 국제협력 마스터플랜을 마련한다.

제약산업 세계 진출 위한 전략적 지원 계획

아울러 국내 제약사가 EU 소속 유럽국가에 원료약 수출시 GMP서류 제출을 면제받도록 화이트리스트 등재를 추진중이다.

멕시코·브라질·아르헨·콜롬비아 등 중남미 시장 진출을 희망하는 제약사 지원을 위해서는 현지 의약품 특허 상세정보를 제공한다.

◆100세 시대 국민 안전관리 확충=산업 지원과 함께 국민의 의료제품 안전사용 기반 강화내용도 업무보고에 포함됐다.

기후변화·감염병 대응체계를 확립하고 과학적이고 선제적인 의료제품 안전관리 기반을 구축한다는 비전이다.

이를 위해 기후변화 대응 질병전문가 협의체를 운영, 부처간 질병패턴 분석결과를 공유하고 관련 의약품 정보 분석과 치료제 공급량을 산출한다.

국내 수요분석으로 BCG백신, DTaP백신, 경구 콜레라백신 등 공급부족이 예상되거나 자급이 시급한 백신을 선정해 중점 기술지원한다.

국내 미생산 어린이 백신의 자급화 우선품목도 선정해 제품화를 지원하고 백신 접종이력 스티커 라벨을 제작·공급한다.

메르스나 지카바이러스와 같이 긴급상황 대비 의약품 신속공급 기준·절차를 마련하고, 감염병 유입 차단을 위한 국제보건기구(WHO) 등 해외전문기관과 협력 체계를 구축한다.

아울러 빅데이터 기반 의약품 안전관리를 위해 식약처 의약품 이상사례와 건보공단 처방 의료정보 빅데이터를 연계해 인과성 상시 분석시스템을 마련한다.

특히 마약 청정국 지위를 유지하기 위한 대책을 마련하고 노인·임산부·주부·청소년 등 정보취약계층에게는 식약처가 직접 찾아가는 안전 서비스 제공 내역도 보고된다.

부처별 청소년 지원 인프라를 연계해 청소년 생활환경별 마약류 오남용 방지 예방교육을 실시한다.

인터넷을 통한 마약류 제조방법 공유·광고행위자 처벌규정을 마련하고 불법 밀조방지기술 개발에도 나섰다. 현행 규정은 마약류 제법을 공유·광고해도 처벌 규정이 없어 광고차단만 가능하다.

의료행위에 사용하는 물품 성분검사, 주사기 재사용 금지, 병원내 사용 의료기기 품질유지 등 의료기관 내 안전위협요인도 중점관리된다.

현장 중심 체감형 소통강화를 위해 노인·임산부·주부 등을 찾아가는 소비자 식의약 안전교실을 지난해 3개 지역 3000여명에서 올해 6개 지역 6000여명으로 확대한데 이어 내년부터는 전국 운영을 추진한다.

정상적인 의약품 복용해도 발생한 부작용 피해 보상범위를 장애·장례비까지 확대한데 이어 내년부터는 사망·장애·진료비까지 늘린다.

수입 인체조직도 전단계 안전관리 강화를 시행한다. 수입 전 인체조직은 실태조사 완료 후 수입승인서를 발급하고 수입시 미승인 불법수입 여부를 조사한다. 수입 후에는 위해도가 높은 해외제조원을 특별점검한다.