정부가 2012년부터 2015년까지 3년간 혁신형제약기업에 약 1576억원을 직접 지원한 것으로 나타났다. 혁신형제약기업은 정부가 2012년 제약산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위해 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우수한 기업을 선정, 세제 및 연구개발비용, 약가우대 등을 지원하고 있다. 올해 6개 기업이 추가돼 총 46개사가 혁신형 제약기업 인증을 받았다. 세제혜택과 약가우대 등 간접지원액까지 감안하면 혁신형제약기업에 돌아간 혜택은 예상보다 컸다. 복지부가 6일 혁신형제약기업 신규인증 및 약가제도 개선안을 설명하면서 공개한 혁신형 제약기업 대상 실제 지원내역(2012~2015년)을 보면, 2012년부터 2015년까지 투입된 정부 직접 지원액은 1576억원이었다. R&D 지원액은 2012년 17개사에 368억원, 2013년 30개사에 324억원, 2014년 26개사에 297억원, 2015년 26개사에 317억원으로 총 1308억원이 4년간 투입됐다. 특히 범부처사업단을 통해 4년간 681억원이 혁신형제약기업의 연구개발활동에 들어간 것으로 나타났다. 글로벌 제약산업육성펀드를 통해서도 2014년과 2015년 3개 기업에 280억원이 투입됐다. 혁신형제약기업 홍보관, 컨설팅, 해외 인허가 비용 등 주요사업에 대한 지원액은 약 18억원으로 나타났다. 정부자금이 투입된 직접지원보다 세제지원과 약가우대에 따른 간접지원 혜택이 더 컸다. 특히 R&D 투자에 따른 법인세 감면액 비중이 높았다. 2012년부터 2014년까지 3년간 조사된 간접지원액은 약 2009억원으로, 이 가운데 R&D투자 법인세 감면액은 1471억원이었다. 품질관리 시설투자에 따른 감면액은 364억원으로 나타났고, 약가우대에 따른 지원액은 173억원이었다.

항응고제 와파린 처방시장을 빠르게 침식중인 신규 경구용항응고제(NOAC) 퍼스트제네릭이 처음으로 국내 허가됐다. 허가-특허연계제도에 따라 9개월 간 제네릭 독점과점권인 '우선판매권한'도 자동 부여된다. 최초 복제약 허가를 따낸 국내사는 SK케미칼로, 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)의 제네릭을 보유하게 됐다. 다만, 자렐토 물질특허 만료시점인 2021년 10월까지 시판은 불가능하다. 7일 식품의약품안전처는 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg' 시판을 허가했다. 자렐토는 지난해 7월 1일 급여적용 이후 6개월간 100억원을 상회하는 처방액을 기록한 NOAC 1등약이다. 같은 기간 NOAC 전체 처방액은 214억원이다. SK케미칼이 자렐토 퍼스트제네릭 허가에 성공한 이유는 2024년 11월 만료되는 자렐토 조성물 특허를 회피했기 때문이다. 해당 특허를 회피한 제약사는 SK케미칼과 한미약품 2곳이 전부다. 때문에 한미약품도 SK케미칼에 이어 자렐토 제네릭을 곧 허가받고 우판권 획득에 나설 것으로 전망된다.

앞으로 글로벌 혁신신약에는 대체약제 최고가의 10% 약가가산을 부여하고, 특허가 만료될 때까지는 약가사후관리제도에 따른 가격인하를 유예한다. 또 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러 약가는 오리지널 종전가격의 80%로 상향 조정하고, 바이오베터는 오리지널의 최대 120%까지 가격을 부여한다. 시중 실거래가를 조사해 약가를 인하하는 조정제도는 격년단위로 시행한다. 보건복지부는 박근혜 대통령이 주재한 무역투자 진흥회의에서 이 같은 내용의 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 7일 보고했다. 또 '실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안'은 오늘 오후 2시부터 열리는 ‘혁신형제약기업 CEO 간담회’에서 발표한다. ◆글로벌 혁신신약=임상적 유용성이 개선되고 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제를 '글로벌 혁신신약'이라고 새로 명명하고, 약가를 우대 방안을 마련했다. 등재 기간도 단축한다. 약가는 대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다. 또 심사평가원 약제급여 평가기간을 현 120일에서 100일로 줄이고, 건보공단의 약가협상 기간은 60일에서 30일로 단축한다. 최대 두 달의 등재기간 단축효과가 나타날 것으로 보인다. 복지부는 기준요건을 현재보다 완화해 보다 많은 품목이 적용되도록 조정했다고 설명했다. 아울러 글로벌 혁신신약은 환급제 등을 통해 특허기간까지 사용범위 확대, 사용량 증가 등으로 인한 약가 인하를 유예하는 방안 오는 12월 제도화 목표로 추진한다. 대신 유예된 약가인하율에 해당하는 금액을 제약사는 건보공단에 환급한다. 환급제가 확대 적용되는 셈이다. ◆바이오의약품=국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안도 마련했다. 혁신형 제약기업·공동개발·국내 임상 등 보건의료 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 가산한다. 오리지널 종전가격의 70%에서 80%로 인상하는 내용이다. 가산기간은 최대 3년간 유지된다. 오리지널이 가산요건을 충족하거나 동일성분 바이오시밀러가 가산요건을 충족하면 동일하게 가산이 적용된다. 바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 더 우대해 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정한다. 구체적으로는 새로운 조성, 새로운 제재형태(동일투여경로), 새로운 용법용량 의약품의 상한금액은 개발목표의약품만 등재돼 있는 경우 개발목표제품 상한금액의 100%, 개발목표제품과 동일제제가 등재돼 있는 경우 110%(77%)다. 또 개량생물의약품은 개발목표제품만 등재돼 있는 경우 110%, 동일제제가 등재돼 있는 경우 120%(84%)를 가격을 적용받는다. 저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수는 현행 1.75배에서 1.9배로 상향한다. ◆실거래가 약가인하=시행 주기를 1년단위에서 2년단위로 조정한다. 가중평균가 산출데이터는 공급내역 자료가 아니라 청구자료로 개선한다. 건강보험 이외 실적을 제외하기 위한 것이다. 또 원내 공급 의약품(주사제)는 인하율을 30% 감면하고, 국공립병원 실거래가는 가중평균가 산출 시 제외시킨다. 혁신형 제약기업에 대한 혜택도 추가됐는데, R&D 비율이 높은 혁신형 제약기업은 인하율 감면비율을 50%로 확대한다. 투자액 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 투자비율이 10% 이상인 기업이다. 이외 다른 혁신형 제약기업은 그대로 30% 감면율을 적용받는다. 복지부는 "신약 R&D 투자에 대한 인센티브를 강화하는 이번 약가개선안 마련으로 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력 향상뿐 아니라 양질의 의약품 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이 개선안은 고시 등 관련 규정 개정절차를 거쳐 오는 10월부터 시행될 예정이다. 복지부 관계자는 "보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책은 앞으로도 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 말했다. 실제 고형우 보험약제과장은 전문기자협의회와 간담회에서 "약가제도개선협의체를 하반기에도 계속 운영해 대체약제 범위 등 제기된 쟁점에 대한 개선방안을 검토할 계획"이라고 했다.

정부가 혁신형제약기업으로 동아ST 등 국내 6개 제약사를 신규 인증하기로 했다. 이에 따라 혁신형제약기업은 총 46개사로 늘게 됐다. 보건복지부는 최근 제약산업육성지원위원회를 열고 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템 등을 신규 인증하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 앞서 진행된 공모에는 일반기업 7개사, 벤처기업 3개사, 다국적사 2개사 등 총 12개사가 인증신청서를 냈었다. 이번 3차 신규 인증으로 혁신형 제약기업은 일반제약 37개사, 바이오벤처사 7개사, 외국계 제약사 2개사 등 총 46개사로 늘어난다. 복지부는 올해 인증의 경우 주요 신약개발 성과와 다양한 파이프라인을 보유한 기업, 줄기세포 치료제 개발성과 등을 보유한 바이오의약품 전문기업이 포함돼 우리 제약기업의 한층 강화된 신약개발과 바이오의약품 개발 역량을 확인할 수 있었다고 했다. 업체별 특성을 보면, 먼저 동아ST는 이번 인증심사에서 연구개발 투입과 성과 등 활발한 기술기반형 혁신활동 수행 등으로 우수한 평가를 받았다. 구체적으로는 국내개발신약 4품목(자이데나정, 시벡스트로정/주, 슈가논정) 보유, 국내신약으로는 2번째로 미 FDA 승인(시벡스트로) 등의 실적이 거론됐다. 동화약품은 국내개발신약 2품목(밀리칸주, 자보란테정)을 보유한 점과 국내외 대학, 연구소, 기업 등과 제휴협력을 활발히 한 점이 좋은 평가를 받은 이유였다. 영진약품은 해외 임상 2a 진행 중인 천연물신약(COPD 치료제 YPL-001) 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있고, 중장기 연구개발과 수출전략을 확보해 향후 실적이 기대된다고 평가됐다. 파마리서치프로덕트는 재생의학바이오전문기업이라는 점과 함께 자가재생 촉진제인 PDRN/PN 제조 원천 기술 확보, 전반적인 혁신전략 등이 심사에서 높은 점수를 얻은 비결이었다. 파미셀은 세계최초 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI' 개발이 이번 인증을 통과하는 데 공이 컸다. 다양한 파이프라인 구축과 해외 임상실적도 좋은 평가를 받게 된 이유였다. 줄기세포 치료제 개발 전문 기업인 코아스템은 세계최초 루게릭병 치료제(뉴로나타-알주) 허가를 받은데다가, 혁신활동이 뛰어나고 중장기 기술 전략이 구체적이라는 점이 높게 평가됐다. 이들 업체에 대한 혁신형 인증은 3년간 유효하고, 이후 재인증 과정을 통해 연장 가능하다. 인증기업에는 R&D 지원 시 가점, 국제공동연구, 약가우대 등의 혜택이 부여된다. 복지부는 특히 이번에 발표되는 약가개선안에 혁신형 제약기업을 위한 우대항목이 추가된다고 설명하기도 했다. 구체적으로는 글로벌 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가의 10% 가산), 바이오시밀러 약가우대(10%p) 가산, 실거래가 약가인하 시 인하율 최대 50% 감면 등이 그것이다. 복지부 관계자는 "신성장동력인 제약산업에서 혁신형 제약기업은 신약개발과 글로벌 진출을 주도하는 등 우리 제약산업을 이끄는 글로벌 리더"라면서 "향후 혁신형 제약기업에 대한 지원 확대를 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 말했다. 이어 "인증제도가 시행 4년이 지난만큼 제약산업 생태계 변화와 기업 유형별 특성을 반영하기 위해 R&D 비율 상향 조정, 제약기업 유형별 인증심사 기준 마련 등 인증 제도를 고도화하는 방안을 올해 하반기에 마련하고, 관련 법령을 개정해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 한편 복지부는 오늘(7일) 오후 2시부터 서울 웨스틴조선호텔에서 '혁신형 제약기업 CEO 간담회'를 갖는다. 이 자리에서 신규 인증된 혁신형 제약기업에게 인증서를 수여하고, 제10차 무역투자진흥회의에서 발표된 '글로벌 혁신 신약 및 바이오의약품 약가제도 개선방안'을 설명한다.

정부가 줄기세포치료제 안전성·유효성 장기 추적조사 가이드라인을 신규 제정했다. 내년 1월부터 의무화되는 '줄기세포치료제 장기추적조사 제도' 원활한 수행을 위한 밑그림 그리기에 나선 것이다. 가이드라인은 크게 안전성 추적조사와 유효성 추적조사 계획으로 나뉘어 기술됐다. 시판 후 치료제의 안전성 모니터링인 만큼 임상시험 수준의 세세한 이상사례를 모두 체크하지는 않는다. 투여 환자 사망·종양 유발·면역질환 등 중증 부작용 사례를 중심으로 안전성을 관리한다. 6일 식품의약품안전처 관계자는 "합성약과 달리 살아있는 세포가 주성분인 줄기세포치료제는 생체 내 종양 유발 등 위해요소 확인·예방을 위한 장기 안전성 모니터가 필요하다"며 가이드라인 신설 배경을 밝혔다. 합성약 대비 역사가 짧아 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료도 부족해 암 발생 등 사람에게 미치는 장기적 영향을 확인해 안전성 관리를 강화하겠다는 의지다. 식약처는 지난해 12월 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정' 내 일부 고시를 개정, 2017년 1월부터 줄기세포치료제의 장기추적조사를 의무화하는 방안을 확정했다. 이번 가이드라인 신설도 이와 맥을 같이하는 것으로, 줄기세포치료제 개발·보유 제약사는 내년부터 해당 지침대로 장기추적조사를 이행해야 하는 의무가 생긴다. 가이드라인을 살펴보면, 장기추적조사 계획은 바이오기업이 식약처에 품목 시판허가를 신청할 때 의무자료인 '위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)'의 일부에 해당된다. 크게 안전성과 유효성 추적조사 계획으로 양분되는데, 유효성 대비 안전성 추적에 무게중심이 실렸다. 유효성 계획은 적응증 추가 등 약효 확장이 필요한 때와 약효 부족 등 문제가 제기됐을 때에 추가 제출이 요구된다. 성체·제대혈·유도만능·배아줄기세포를 활용해 의약품을 개발하려는 제약사는 치료제 임상시험에 참여한 환자의 안전성 결과와 유사 제제 장기안전성 평가결과를 기초로 '장기 안전성 추적조사 계획' 근거를 만들어야 한다. 다만 시판 후 추적조사는 임상시험 안전성 모니터링처럼 모든 이상사례를 조사하지는 않는다. 사망 등 환자 생존이나 혈액·면역·신경 이상·종양 유발 등 중대 이상사례만 추적한다. 구체적으로 장기 추적조사에 요구되는 최소 조사항목은 시판 후 최초 투여일로부터 5년 내 발생한 ▲사망 ▲조직·기관 내 신생물·악성종양 생성 여부 ▲자가면역 질환 악화·발생 ▲질병·입원 등 지연성 이상반응 등이다. 다만 개발 단계에서 안전성 프로파일을 다수 축적한 줄기세포치료제는 5년보다 짧게 설정할 수 있고 추적조사 기간 연장이 필요하면 5년 간 더 모니터링한다. 더 세부적인 추적조사 기간과 대상자 수는 허가신청 시점까지 밝혀진 치료제 특성과 임상결과를 고려해 정한다. 특히 추적조사 기간은 줄기세포 특성, 지연성 이상반응 발생 예상 시기, 임상 적응증, 치료 종료 환자의 예상 수명과 같은 고려사항에 따라 달라질 수 있다. 추적조사 기간 내 중요 정보가 추가로 밝혀지면 계획안을 보완·반영해야 한다. 아울러 예상치 못한 질병 발생과 입원 등 지연성 이상반응을 보고하는 데 있어 환자·의료인 협력을 유도할 방안이 추적조사 계획에 포함돼야 한다. 장기추적 관련 환자 개인정보는 관련법 원칙에 따라 보호돼야 한다. 환자 추적 동의서에는 목적· 참여 기간·진행과정 등 설명이 명확히 기재돼야 한다. 추적 과정에서 중대 이상반응이 발생하면 의약품 등 안전성 정보관리 규정에 따라 신속 보고해야 하며, 이외 이상사례는 RMP 이행 결과를 보고할 때 함께 올린다. 유효성 추적조사 계획의 경우 허가 후 줄기세포치료제 적응증 추가 등 유효성 프로파일 추가 연구가 필요할 때만 요구된다. 때문에 적응증과 중기세포치료제의 다양한 사용방법 등에 따라 의약품-질환 간 조합에 따라 제약사가 식약처와 논의할 수 있다. 식약처 관계자는 "줄기세포치료제도 이미 시판 후 재심사(PMS) 기간이 부여돼 임상 후 처방 단계 안전성을 확인하고 있다. 여기에 내년부터는 장기추적 조사계획을 RMP 제출과 함께 추가하도록 의무화해 안전성을 강화하는 데 목적이 있다"고 가이드라인 제정취지를 설명했다. 한편 이번 가이드라인에는 메디포스트, 안트로젠, 코아스템, 강스템바이오텍, 사이넥스, 한국바이오의약품협회 등이 편집위원으로 참여했다.

숙취해소는 물론 건강까지 챙길 수 있는 홍삼 함유 숙취해소음료가 출시돼 약국에 유통된다. 정관장은 7월부터 숙취해소음료 ' 정관장 삼육구'를 백제약품을 통해 약국 유통한다고 밝혔다. '정관장 삼육구'는 '홍삼(3) 육(6)년근과 지구(9)자'를 함유했다는 데에서 이름을 땄다. '지구자'는 헛개나무열매를 뜻한다. 정관장 삼육구의 자료에 따르면 숙취해소음료 시장은 2008년 1000억원에서 점차 증가해 2015년 3500억원에 이를 정도로 성장했다. 1992년 출시된 '컨디션'을 시작으로 '여명808', '모닝케어' 등이 잇따라 출시되면서 이 세가지 제품이 시장 점유율 93%에 이른다. 이후 숙취해소음료 시장 성장을 노린 여러 제약사와 식품회사가 잇따라 숙취해소음료를 출시했으나 숙취해소 효과가 뚜렷한 지에 대해서는 소비자 평가가 엇갈리고 있다. 백제약품 관계자는 "숙취해소에 확실히 효과가 있다고 할 만한 제품은 꼽기 힘든 상황에서 정관장이 믿을 만한 제품을 출시해 약국 유통은 백제약품이 전담하게 됐다"고 설명했다. '정관장 369'는 숙취해소 조성물 특허(특허등록번호 10-1324431)를 보유했고, 정관장이 원료 품질을 엄격하게 관리해 생산한다. 정관장 삼육구 측은 "기존 알려진 조성물에 비해 두통, 두중감, 위장관 불쾌감 등 숙취해소에 우수하다"며 "관련 논문에 따르면 홍삼을 복용했을 경우 혈중 알코올 농도가 13% 낮았고, 알코올 분해효소도 38%나 증가하는 것으로 나타났다"고 강조했다. (출처: 2014년 식품과학회지) 실제 홍삼은 에탄올을 제거해 아세트알데히드 수치를 낮출 뿐 아니라 면역력 증진, 혈류 개선, 항산화, 피로회복 등에 도움을 준다. 이 점을 활용해 정관장은 '정관장 369'가 홍삼을 함유, 숙취해소 뿐 아니라 건강에도 도움이 된다는 점을 강조하고 있다. 정관장 삼육구 측은 "KGC인삼공사 중앙연구원, 안정성연구센터의 260여가지의 철저한 품질관리 시스템과 선진화된 제조설비를 통해 생산해 품질 관리를 자신한다"며 "정관장에서 엄선한 홍삼6년근을 주원료로 하며, 홍삼의 진세노사이드가 가진 방어력, 저항력이 술로 저하된 신체기능에 도움을 줄 수 있다"고 밝혔다. 홍삼 뿐 아니라 '정관장 369'는 아그리모니, 헛개나무 열매(지구자), 미배아대두발표추출액, 울금, 상엽 등을 함유했다. 정관장 삼육구는 '정관장 369'를 7월부터 약국에 유통하고 있다. 약국 유통은 백제약품이 전담한다. 백제약품은 전국 17개 영업소를 중심으로 1만개 약국 판매를 목표로 부지런히 판매약국을 늘려가고 있다. 백제약품 관계자는 "숙취해소음료는 많이 출시됐지만 홍삼을 함유한 제품은 처음이라는 점, 숙취해소 효과 뿐 아니라 건강도 챙길 수 있는 제품이라는 점을 적극 소구하고 있다"고 언급했다. 이어 "제품력이 있는 제품 확보로 백제약품에는 판매제품 다양화, 약국에는 경영 활성화, 소비자에는 좋은 제품 소개 등의 선순환을 이뤄가겠다"고 강조했다.

A의료기관이 급성기관지염에 싱귤레어츄정을 처방했다가 전산심사에서 급여비가 삭감됐다. 경증 지속성 이상의 천식 등에 사용하도록 급여기준이 설정돼 있기 때문이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 심사결과를 공개했다. 6일 공개내용을 보면, A의료기관은 내원한 9세 남아의 증상을 '상세불명의 급성 기관지염, 상세불명 기원의 위장염 및 결장염' 상병으로 진단했다. 이 의료기관이 처방한 약제는 싱귤레어츄정, 엘도스캅셀, 포리부틴드라이시럽, 뮤코라제정, 클라본듀오건조시럽 등 5품목 3일분이었다. 심사평가원은 이중 싱귤레어츄정의 급여를 인정하지 않았다. 싱귤레어츄정은 다른 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식, 아스피린 민감성 천식, 1차 항히스타민제 투여로 개선되지 않는 비폐색이 있는 알레르기성 비염에 급여 적용되는 약제로 급성기관지염 등의 상병에는 인정되지 않는다는 게 심사평가원의 심사결과였다. 관련 근거로는 싱귤레어츄정의 허가사항과 약제급여기준을 제시했다.