혁신형기업 인증 '줄기세포 기업' 2곳의 경쟁력은?

• 파미셀-코아스템, 정부 줄기세포치료제 개발 의지반영

국내 줄기세포치료제를 개발하는 파미셀과 코아스템 등 바이오기업 2곳이 '2016 혁신형 제약기업'에 포함돼 눈길을 끌고 있다.

18일 관련업계에 따르면 이번 혁신형인증기업 공모에 12곳이 신청을 했지만 6곳만이 정부 심의를 거쳐 새로 인증을 받게 됐다.

이 중 2곳은 1세대 줄기세포 기술인 간엽줄기세포 치료제를 개발하는 바이오업체가 선정되며 정부의 줄기세포 치료제 개발에 대해 기대감과 바이오산업 성장동력으로 주목하고 있다는 분석이다.

복지부는 최근 혁신형 제약기업 발표를 통해 줄기세포 치료 개발업체 파미셀(대표 김현수)과 코아스템(대표 김경숙, 장진태)을 포함시켰다.

파미셀은 세계 최초 줄기세포치료제 '하티셀그램'(Cellgram AMI) 개발에 대한 인정을 받아 포함됐다. 코아스템은 세계 최초 루게릭병 치료제(뉴로나타-알주)를 허가 받으며 혁신활동, 중장기 기술 전략에 대해 높은 평가를 받았다.

정부는 이번 혁신형제약기업 인증을 통해 줄기세포 치료제 개발성과를 보유한 바이오의약품 전문기업이 추가되어 국내 제약기업의 바이오의약품 개발 역량을 강화됐다는 평을 내렸다.

◆ 세계 최초 줄기세포치료제 '하티셀그램'

파미셀의 하티셀그램은 2011년 7월 식약처 품목허가를 받아 세계 최초의 줄기세포치료제가 됐다. 자가골수유래 중간엽줄기세포를 이용해 급성심근경색 환자의 좌심실구혈률을 개선하는데 효능·효과를 가지고 있다. 파미셀의 핵심 파이프라인은 중간엽 줄기세포(Cellgram MSC)를 활용한 치료제다.

하티셀그램 외에도 뇌/신경질환 치료제(Cellgram IS, Cellgram SCI, 임상3상), 폐질환 치료제(Cellgram Lung, 연구자임상시험), 간질환 치료제(Cellgram LC, 임상2상), 기타 발기부전(Cellgram ED, 임상1상), 중증하지허혈(Cellgram CLI, 임상1상)등 5개 파이프라인을 보유 중이다.

수지상세포(Dendritic Cell)를 이용 유방암, 신장암 등 암질환 치료제(Cellgram DC, 연구자임상)를 개발 중이기도 하다.

지난 11일에는 2012년부터 진행해 온 간질환 치료제 셀그램-엘씨(Cellgram LC)의 임상 2상을 성공적으로 마치며 또 다른 줄기셀포 치료제 개발 성공 가능성을 더욱 높이고 있다.

◆ 전 세계 5번째 루게릭병 치료제 '뉴로타나-알주' 상용화

줄기세포 치료제 개발 전문기업인 코아스템은 전 세계에서 5번째로 중간엽줄기세포를 이용, 루게릭병 치료제 '뉴로타아-알주'를 개발했다. 2014년 7월 식약처로부터 품목허가를 받아 지난해 1월부터 판매 중이다.

뉴로타나-알주도 파미셀 하티셀그램과 같은 자가골수유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 루게릭병(ALS, 근위축성측상경화증)에 대해 환자 신체 기능 개선을 입증한 치료제로 평가된다.

주요 효능·효과로는 운동신경세포 사멸방지와 운동신경 생존연장, 신경염증완화, 면역조절기능을 통해 신경보호 효과로 루게릭병 진행을 완화 시켜주는 역할을 한다.

현재 뉴로타나-알은 무산소성 뇌손상 치료제로 적응증 확대를 위한 연구자 임상시험 단계도 진행 중이다.

코아스템은 이 외에도 지난 1일 식약처로부터 다계통위축증 치료제 'CS10BR05' 임상1상 승인을 받았다. 다계통위축증은 중추신경계 신경퇴행성 질환으로 배뇨장애, 발기부전, 손발떨림, 발음 부정확 등 다양한 징후를 동반한다. 특히 평균 생존기간이 발병 후 7~9년으로 진행속도가 빠른데 반해 치료제가 전무해 이번 임상 승인에 의미가 있다고 코아스템은 밝혔다.

코아스템은 자가면역질환 루푸스 치료제 'CS20AT04(임상1상)', 골관절염 치료제 'CS30MS02(전임상)'를 통해 장기적 개발 파이프라인을 구축한 상태다.

장기 전략적 관점에시 코아스템은 두 개의 수익모델을 만들었다. 뉴로나타-알, 무산소성뇌손상치료제, 다계통위축증치료제는 자체 개발 후 판매할 계획이며 루푸스 치료제와 관절염 치료제는 기술이전을 통해 이익을 낸다는 방침이다.

2016 혁신형제약기업 인증을 받은 파미셀과 코아스템은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 ▲약가우대 ▲R&D우대 ▲세제지원 ▲규제완화 ▲정책자금 융자 ▲인력지원 등의 지원을 받는다.