유승준 한국바이오경제연구센터장바이오산업·경제에 대한 최신 정보 전달을 목표로 세워진 한국바이오경제연구센터(센터장 유승준)가 9월 1일부터 본격 가동한다.한국바이오협회(회장 서정선) 부설인 연구센터는 지난 5월 유승준(43) 신임 한국바이오경제연구센터장이 취임한 지 3개월 만에 팀장급 박사인원 2명과 석사급 연구원 2명 영입을 마무리짓고 '데이터이노베이션팀'과 '이슈&전략팀', '글로벌비즈니스팀'으로 나눠 실질적인 활동에 들어간다.연구센터는 올해 연말까지 제약과 디지털헬스케어 분석에 집중할 계획이며 내년부터는 한·중·일 3국을 중심으로 바이오산업 국제비교에 나선다. 이 외에도 분야별 전문가 워킹그룹을 통해 분석 보고서를 작성해 국가정책과 바이오기업 신약개발 등에 쓰이도록 할 예정이다.국내는 물론 전 세계적으로도 이같이 조직적이면서도 지속적으로 바이오 산업·경제만 분석하는 전문 연구기관은 현재로선 전무하다.유 센터장은 연구센터만 봐도 바이오 산업·경제에 대해 알도록 만들겠단 포부를 밝혔다. 그는 "독립적인 싱크탱크로서 바이오산업이 대한민국 주력산업으로 진입하는데 역할을 하길 기대한다"고 말했다.데일리팜은 지난 3일 판교에 있는 바이오협회에서 유승준 한국바이오경제연구센터장과 만나 연구센터의 활동 방향과 국내 바이오산업에서 맡게 될 역할에 대해 들어봤다.-연구센터와 신임 센터장에 대해 산업계의 기대가 크다.한국과학기술기획평가원(KISTEP)에서 바이오 분야의 국가정책을 만들고 각 부서별, 사업별 예산을 검토하고 사후평가 등 전주기를 경험했다. 그래서인지 어떤 새로운 정책을 만들 것인지에 대한 주위의 관심이 많고 연구센터에서 만들어낼 것에 대해 궁금해하고 있다.-KISTEP에서 고생을 많이 했다는데.일은 재밌었지만 고생을 많이 했다. 10년 동안 국제협력센터장과 사업평가실장 등을 하면서 실무자들이 담당하는 사업을 전부 검토하기도 했다. 되돌아보면 많은 경험을 했지만 바이오 분야만 한 것은 아니었다. 이제는 무언가 하나를 제대로 짚고 들어가야겠다 생각했고 바이오 산업과 경제, 기업에 대해서 심도있게 연구해야 할 때라고 판단했다. 또한 바이오산업에 대해 무조건 알아야 하는 상황이 되기도 했다.-연구센터와 비슷한 역할을 하는 기관이 있나.바이오 산업·경제 연구를 특화해서 하는 곳은 없는 것으로 안다. 국내에서는 산업연구원이나 과학기술정책연구원(STEPI)에서 한 두명이 하는 정도다.-센터 역할은 무엇인가.연구센터는 바이오산업에서 새로운 시도다. 기존과 차별화된 결과물을 만들어야 하기에 여러 측면에서 접근방법을 고민 중이다. 그 중 하나가 공개·비공개 데이터를 사용하는 것이고 보고서가 자생적으로 업데이트 되도록 하는 것, 외부전문가 워킹그룹을 영입해 전문성을 확보하는 것 등이다. 그 다음에 글로벌 네트워크를 활용한 시도가 잘되면 좋은 결실로 이어질 수 있을 것으로 본다.특히 현재 연구센터가 과제형태로 산업부의 지원을 조금 받고 있다. 좀 더 독립적인 싱크탱크가 되기 위해선 정부로부터 자립을 해야 한다고 본다. 독립적인 싱크탱크가 되기 위한 1차목표가 2018년이다. 이때까지 비즈니스 수익모델을 만들 것이다. 늦어도 2022년에는 여기서 이익을 더 추가할 계획이고 이루고 싶다.하지만 수익을 내는 것이 중요한 게 아니다. 4~5년 내에 독립을 하고 그 다음 5~10년을 제대로 하면 바이오산업이 우리나라 주력산업으로 들어오는데 어느정도 역할을 할 수 있을 것으로 생각한다.-어떤 방향으로 갈 것인가.연구센터이기 때문에 연구도 하겠지만 처음에는 분석을 주로 할 것이다. 우리가 분석해야 할 데이터가 굉장히 많다. 데이터는 크게 공개데이터와 비공개데이터 두 종류로 나눌 수 있다.제약분야는 신약 후보물질 파이프라인과 임상단계 등 공개자료가 많다. 이런 자료를 모아서 바이오산업 이슈별로 분석을 진행 할 것이다. 반면 전문 분석업체를 통하거나 외부 전문가 등 인적자원을 통해서 얻을 수 있는 비공개 자료가 있다. 이들과 협력체계(구매·전략적협의 후 공동작업)를 만들거나 워킹그룹 등의 인적자원을 활용할 것이다. 두 가지 데이터소스를 적절히 합쳐서 분석하는 게 중요할 것으로 본다.이것을 통해 바이오산업 전략포인트를 무엇으로 가져가야 하는지 전문가들과 인터뷰 등 시사점을 뽑을 것이다. 문제점 제기와 정책 제안 등 현안을 해결하기 위해 정부정책을 어떻게 만들어야 하는지를 분석하는 것이 우리의 기본업무가 될 것이다.-워킹그룹에 대해 소개한다면.우선 연구센터내 애널리스트(연구원)와 외부 분야별 최고 전문가(기술, 규제, 금융) 등 워킹그룹을 두고 협업하는 방식으로 센터를 운영할 것이다. 워킹그룹과 센터의 애널리스트를 연결하는 것도 센터장의 가장 큰 역할 중 하나라고 생각한다. 필요시에는 외부 컨설팅 전문 분석업체와 공동으로 작업할 것이다.때문에 워킹그룹과 같이 작업하는 게 처음에는 굉장히 중요하다. 연구센터를 중심으로 최고의 전문가들이 모이는 것이다.워킹그룹은 3개다. 하나는 기술분야, 두번째는 제도·금융·법, 세번째는 언론과 일반대중 그룹이다.기술분야는 협회 회원사 중 바이오기업 연구소장이나 연구총괄전문가를 섭외 중이다. 규제와 법 분야에서는 특허법인이나 법무법인 등과 증권사 애널리스트, 벤처투자자와 언론과 일반대중 분야에서는 바이오에 관심있는 언론사 기자 등 30명 이내에서 구성하려고 한다. 특히 기술분야는 워킹그룹 추천을 통해 영입되는 전문가가 중요하다.중국이나 일본 대사관 과학관들과도 협력체계가 있어 이곳을 통해 소개받는 전문가들과도 긴밀한 네트워크를 만들 것이다. 스터디·정보공유를 통해 중요한 소스를 얻을 수 있을 것으로 예상한다.내년부터는 한·중·일 네트워크 이니셔티브를 중심으로 비즈니스 기회를 많이 만들기 위한 계획을 가지고 있다.-한·중·일 네트워크 이니셔티브란.바이오협회가 한국, 중국, 일본의 기업과 MOU를 맺었는데 아직 실질적인 협력이 이루어지지 않고 있다. 올해 계획을 해서 내년부터 한·중·일 3국의 핵심기업이 모여 바이오경제와 경제혁신에 대해 논의하는 세미나를 준비 중이다 .또 3국 협회에서 국가차원의 공통관심사를 논의하고 시범적으로 한·중·일 대표 젊은 창업자를 모아서 에너지 있는 논의를 해보려고 노력 중이다.-주변에서 첫 연구를 무엇으로 할지 관심이 많다.포트폴리오를 작성 중인데 올해 연말까지는 제약과 디지털헬스케어분야가 연구센터의 중심이 될 것이다. 제약분야가 아무래도 기회가 많을 것으로 보인다. 현재는 규제 때문에 안되고 있는데 그 다음으로 잘 될 수 있는 분야가 디지털헬스케어다. 이 두 분야를 핵심으로 할 것이다.디지털 헬스케어 흐름을 보면 전 세계적으로 IT기업이 BT로 옮겨가고 있다. 미국의 구글, 애플 뿐만 아니라 중국의 TOP3 IT기업인 바이두(인터넷포털), 알리바바(인터넷쇼핑몰), 텐센트(모바일메신저)가 대표적이다.하지만 우리나라는 아직까지 제도가 산업 뒤에 따라온다는 느낌이다. 특히 중국만 봐도 굉장히 공격적으로 변화와 혁신을 꾀하고 있단 것을 알 수 있다. 최근 트렌드가 초기에는 법이나 제도를 만들지 않고 지켜보다가 움직임이 나올만큼 나온 뒤 조금씩 문제가 생기면 그때 규제를 가하는 방향으로 흐르고 있다. 미국은 이해하겠는데 중국까지 이러니 중국이 우리보다 나은가 하는 생각까지 하게 된다-기존과 차별화된 분석보고서를 준비 중인 것으로 알고 있다.우리나라 분석기관에서 내놓은 보고서를 보면 대부분 다른 컨설팅 자료를 인용해 시기도 늦고 깊이 있게 볼 수가 없다. 우리는 가급적이면 오리지날 데이터를 바로 분석·활용할 것이다. 기존 보고서와 가장 큰 차이점이다.한·중·일 중심으로 사이언스(과학수준)와 테크놀로지(기술), 비즈니스 분야를 국제비교·분석 할 것이다. 사이언스는 논문중심으로 볼 것이며 테크놀로지는 특허와 기술거래 수준을 볼 것이다. 그 다음으로 얼마나 많은 기술들이 유입되고 팔리는지 비즈니스 분야를 분석할 계획이다.이렇게 분야별, 순차적으로 국제비교를 한다면 우리가 어디에 강점을 가지고 있고 다른 나라는 어떤 분야에 강한지 알 수 있다. 또 그들과 협력이 필요한다거나 아니면 우리가 좀 더 분발해야 한다던지 국제비교를 통해 보여줄 수 있을 것으로 생각한다.또 다른 가장 큰 특징은 외부에 있는 수많은 전문가들의 직접참여를 유도해 최신자료가 계속 반영되도록 할 것이다. 발표된 보고서에 에디션을 추가하고 버전 업데이트를 통해 1년 뒤에도 최신상태로 유지되는 것이다. 이 방법을 통해 우리가 미처 몰랐던 부분을 새로 알 수 있고 다양한 전문가들의 참여를 이끌어 낼 수 있다.-연구센터를 한마디로 정의한다면.아시다시피 바이오산업에 대한 수많은 정보가 난립하고 있다. 너무 많아서 무엇을 봐야하지 무엇이 중요한지 모를 정도다. 오히려 정보가 없을 때와 비슷한 수준이라는 인식도 있다. 때문에 '바이오산업과 경제에 관련된 정보는 여기만 보면 된다' 이렇게 말하고 싶다.

보령제약이 토종 고혈압치료제 카나브(피마살탄)와 세계 처방 2위 고지혈증약 크레스토(로수바스타틴·아스트라제네카)를 섞은 복합제를 조만간 허가받을 전망이다.카나브와 노바스크(암로디핀·화이자) 고혈압 이중 복합제 듀카브 허가·출시에 이어 또 하나의 카나브 패밀리가 추가될 것으로 보인다.9일 데일리팜 확인 결과 보령제약이 식품의약품안전처에 허가 신청한 고혈압·고지혈 복합제 이름은 '투베로정'이다. 카나브 30·60·120mg과 크레스토 5·10·20mg을 결합한 5개 품목이 심사중이다.투베로는 지난 3월 허가신청됐으며, 7월 심사 보완자료를 추가 제출한 상태로 보령제약은 연내 제품 시판허가 획득과 정식 출시 절차를 모두 마무리하겠다는 계획이다.보령은 카나브를 활용한 '카나브 패밀리' 구축에 집중하고 있다.카나브 단일제에 이어 지난 2013년 이뇨제 히드로클로로티아지드 복합제 '카나브 플러스'를 시판중이며, 지난 5월에는 암로디핀 복합제 '듀카브' 허가도 획득했다.지금까지는 고혈압 치료만 가능한 복합제를 허가받았지만, 앞으로는 고혈압과 고지혈증을 한 번에 잡는 복합제를 선보일 방침이다.크레스토를 합친 투베로가 가장 첫번째 고혈압·고지혈 카나브 복합제가 될 전망이며, 회사는 국내외 처방액 1위 고지혈증약 '리피토(아토르바스타틴·화이자)' 복합제 개발을 위한 임상1상을 진행중이다.여기에 카나브와 노바스크, 크레스토를 섞은 3제 복합제도 임상중이다. 보령제약이 개발중인 복합제가 모두 허가되면 카나브 단일제를 포함해 총 6개 품목의 '카나브 라인업'이 구축된다.

간기능보조제로 처방되는 약물 시장이 코프로모션과 리베이트 이슈가 복잡하게 얽히면서 기존과 다른 구도로 흘러가고 있다.한미약품이 1년여간 판매를 맡았던 고덱스(셀트리온제약)는 우루사(대웅제약)를 제치고 승승장구한 반면 회사의 리베이트 적발로 위기를 겪고 있는 펜넬은 판매액이 급감했다.9일 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 고덱스는 올 상반기 175억원의 원외처방액을 올려 간장약 분야 1위에 올랐다.작년 상반기까지만 해도 대웅제약의 '우루사'가 시장 리딩품목이었다. 그러다 작년 1월부터 지난 3월까지 셀트리온제약과 한미약품이 고덱스를 함께 판매하면서 순위 변동이 일어났다.우루사가 전년동기대비 7.4% 오른 153억원을 기록했지만, 35.5%가 성장한 고덱스에는 미치지 못했다.주요 간질환보조제 처방액(유비스트, 원)4강중 하나였던 펜넬의 부진도 시장구도 변화에 일조했다. 펜넬은 중소제약사 파마킹의 주력품목. 하지만 파마킹이 작년부터 불법 리베이트 혐의로 검찰 조사를 받고, 지난 5월 결국 대표까지 구속기소되면서 실적이 곤두박질쳤다.펜넬은 올해 상반기까지 38억원의 매출을 기록해, 전해 같은시기보다 무려 35%나 떨어졌다. 파마킹이 개발한 BDD(Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate) 성분이 포함된 제네릭약물이 잇따라 출시된 점도 펜넬의 하락세를 부추겼다. 펜넬은 마늘유와 BDD가 결합된 약물이다. 파마킹은 BDD와 UDCA가 결합된 '유비디'라는 제품도 판매하고 있다.고덱스의 상승세는 앞으로 지속될 가능성이 높다. 고덱스는 이들 품목 중 유일하게 2019년 11월까지 유효한 조성물특허가 등재돼 있어 후발주자들의 공격을 피할 수 있다.

하루동안 같은 팀이 연속 두 경기를 치르는 경우를 야구 용어로 '더블헤더(double header)'라고 한다. 키트루다(펨브롤리주맙)에게는 요 며칠이 면역항암제 매치에서 '더블헤더 2승'을 안겨준 주간이었다.폐암 일차치료제로서 옵디보(니볼루맙)의 가능성을 입증하기 위한 CheckMate-026 연구가 일차종료점 달성에 실패한 데 이어, 키트루다가 두경부암으로 세 번째 적응증을 선점했다는 소식이다.MSD는 8일(현지시각) 자사의 PD-1 저해제 키트루다가 미국에서 백금 기반 항암제 치료에 실패한 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자에 대한 사용 승인을 받았다고 밝혔다.지난 4월 미국식품의약국(FDA)에 적응증 추가신청서를 제출한지 약 4개월 만이다. FDA는 종양반응과 반응지속기간을 개선시켰다는 KEYNOTE-012 1상 임상 데이터에 따라 신속심사(accelerated approval regulation)를 적용한 것으로 알려졌다.즉, 두경부암 허가사항이 유지되려면 향후 3상임상에서 임상적 혜택이 증명돼야 한다. 두경부암의 경우 기존 비소세포폐암(NSCLC) 환자와는 달리 키트루다 사용 전 PD-L1 검사가 요구되지 않는다.공개된 KEYNOTE-012 결과에 따르면, 키트루다 200mg을 3주 간격으로 투여받은 환자의 16%에서 객관적반응률(ORR)을 보였다(95% CI, 11-22).완전관해(complete response rate)에 도달한 비율은 5%였고, 반응이 6개월 이상 지속된 환자도 82%에 이르렀다(28명 중 23명). 종양반응률이나 반응지속기간은 인유두종바이러스(HPV) 상태와 관계 없이 유사했다는 보고다.치료와 관련된 면역 매개성 이상반응은 폐렴, 장염, 간염, 내분비질환 및 신염 등으로, 연구진들은 증상의 심각성에 따라 치료를 중단하거나 코르티코스테로이드를 추가하는 방향으로 이상반응을 관리해 왔다.이번 두경부암 임상연구프로그램에서 부팀장을 맡은 시카고의대 탕기 세이워트(Tanguy Seiwert) 교수는 "두경부암은 재발률이 높고 장기 예후가 좋지 않은 복한질환으로서 새로운 치료옵션이 필요하다"면서 "키트루다의 적응증 확대가 재발 또는 전이성 두경부암 환자들에게 중요한 의미를 갖는다"고 평가했다.한편 BMS와 오노약품공업이 공동 개발을 맡고 있는 옵디보의 경우 동일 적응증에 관한 FDA 검토가 진행 중이다.지난 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서 발표됐던 CheckMate-141 3상임상을 통해 4월 25일 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 대한 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.백금 기반 항암제로 치료 받은 뒤 6개월 이내 두경부암이 재발한 환자 대상으로 옵디보와 표준치료군을 비교한 CheckMate-141 연구는 초기 단계부터 월등한 차이를 나타내며 목표한 전체생존율(OS)을 달성해 2016년 1월 조기종료됐다.

"제네릭 출시로 조인스정의 보험약가가 인하되면 특허침해 행위로 판단해 민·형사적 책임을 묻겠다. 제네릭 출시 여부를 기재한 답신 문서를 8월12일까지 달라."SK케미칼이 천연물 관절염치료제 '조인스정' 제네릭 개발사들에게 이 같은 경고성 '협조 서신'을 보내 주목된다.조인스정 제네릭 출시로 오리지널 약가가 자동인하될 경우 특허침해에 따른 책임을 엄중히 묻고 민·형사적 조치를 취하겠다는 게 SK가 제네릭사들에게 전송한 서신의 골자다.8일 관련 업계에 따르면 SK케미칼은 지난달 19일 조인스 제네릭을 허가받은 40여 개 국내사 특허팀 등에 법적 분쟁을 미연에 방지하기 위해 조인스정 제네릭 출시 의사를 밝혀달라는 내용의 문서를 한 차례 보냈다.이어 SK 측은 최초 공문에 제품 출시 여부를 밝히지 않은 업체들을 대상으로 다시 제네릭 출하 의사를 확실히 해 달라는 공문을 추가 발송했다.두 번째 공문에는 "앞서 협조 서신을 보낸 대다수 제약사로부터 답신을 받았으며, 모든 제약사가 원천 물질특허 만료일 이후인 10월 1일 조인스 제네릭을 발매할 계획이 없다는 의사를 표했다. SK는 지적재산권 침해행위에 단호히 대처한다는 원칙이다. 불필요한 분쟁을 미연 차단하기 위해 귀사의 제네릭 출하 의사를 밝혀달라"는 내용이 포함됐다.SK케미칼이 등재한 조인스정 특허 현황즉, 물질특허가 끝난 9월30일 이후 곧바로 제네릭을 출시하면 후속 등재한 특허 2건에 대한 침해를 이유로 민·형사상 법적 조치를 묻겠다는 취지였다.여기에 덧붙여 '오는 12일까지 제네릭 발매 여부를 보내오지 않을 경우 부득이 10월 1일 제네릭을 출시하겠다는 의사로 판단할 수 밖에 없다'는 경고성 문구까지 포함됐다.SK 측이 이같은 경고성 서신을 보낸 배경에는 곧 특허권이 만료되는 물질특허 이후 제네릭이 단 한 품목이라도 출시되면 오리지널인 조인스의 보험약가가 자동 인하되는 데 따른 사전 조치로 보인다.한 번 인하된 약가가 상향조정되는 경우가 드문 만큼 사전에 제네릭사들에게 경고성 공문을 보내 제네릭을 출시하면 민·형사적 책임을 감수해야 할 것이라고 주의를 환기시키려는 의도로 풀이된다.현재 SK는 조인스 특허 3개를 보유중이다. 물질특허는 오는 9월30일 끝나지만, 후속 조성물 특허가 각각 2021년과 2030년께 만료되기 때문에 제네릭사들은 물질특허 만료 후 제품을 출시하더라도 해당 특허문제를 법적으로 회피하거나 무효화해야 하는 숙제가 뒤따른다.오리지널 개발사가 의약품 특허침해를 무기로 약가인하를 막기위해 제네릭사들에게 이같은 서신을 보내는 상황은 매우 드물다.때문에 경고성 서신을 받아든 제약사들은 SK 측 액션에 다소 불쾌하다는 입장이다. 특허를 신규 발굴해 특허청에 등재하는 것은 막을 수 없으나, 제네릭 출하 여부를 미리 알리라고 강요하는 것은 다소 납득이 어렵다는 시각이다.서신을 받은 A제약사 관계자는 "SK가 보내온 문서는 법적으로 회신할 의무가 전혀 없다"며 "그럼에도 제네릭 출시로 조인스 약가가 떨어지면 민·형사상 법적 조치를 취한다고 경고했다. 특히 1차 문서에 답신하지 않은 기업들만 골라 2차 문서를 재차 보낸 건 답장을 재촉하는 것으로 밖에 보이지 않는다"고 했다.B제약사 관계자도 "조인스는 원료수급 문제나 각 제약사 별 시장성 문제 등으로 제네릭을 허가 받았더라도 출시하지 않으려는 회사도 있는 것으로 안다"며 "물질특허가 끝나기 전부터 제네릭을 출시할지 말지 여부를 자기 회사로 보내라는 이번 서신은 제약계에서 보기 드문 월권행위"라고 말했다.SK케미칼이 제네릭사들에게 전송한 조인스정 제네릭 출시 관련 협조 서신

국산신약들이 다른 성분들과 결합한 복합제를 추가로 선보이며 500억원 매출에 도전하고 있다.여태껏 나온 25개 국산신약 가운데 연매출액 500억원을 넘긴 제품은 없다. 하지만 올해 카나브와 제미글로가 복합제를 앞세워 500억원 돌파가 유력시되고 있다.8일 보령제약은 카나브의 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘 채널 차단제) 계열 암로디핀 성분이 결합한 '듀카브' 3종을 출시했다고 밝혔다.카나브(피마살탄)는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker, 안지오텐신 수용체 차단제)계열 단일제 가운데 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 유비스트 기준으로 이번 상반기까지 199억원의 원외처방액을 올렸다.현재 고혈압치료제에서 가장 많이 처방되는 약물은 듀카브같은 ARB-CCB 약물이다. 보령제약은 카나브를 ARB 단일제 1위 품목으로 만든 저력을 바탕으로 듀카브 역시 블록버스터 약물로 육성한다는 방침이다.시장상황도 카나브 출시때와 비슷하다. 카나브는 경쟁 ARB약물이 특허만료로 고전한 상황에서 나와 반사이익을 얻었다.ARB-CCB 복합제 역시 트윈스타가 이달 PMS 만료를 기점으로 대형 품목들이 모두 독점권이 깨진다. 제네릭이 없는 오리지널리티로 승부수를 던질 수 있는 상황이다.보령제약은 듀카브에 이어 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴'이 결합된 복합제도 연내 선보인다는 계획이다. 현재 카나브의 반기 성적표를 감안할때 듀카브 등 복합제 매출과 합쳐지면 연간 500억원 돌파 가능성이 충분하다는 분석이다.LG생명과학의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '제미글로'도 올해 500억원 돌파가 가능해보인다. 전반기까지 처방액은 단일제 제미글로가 125억원, 복합제 제미메트서방정이 116억원이다. 이 추세대로라면 500억 돌파는 문제없어 보인다. 올해부터 사노피에서 대웅제약으로 판매 파트너가 바뀌면서 영업력이 향상된데다 올초 제품 크기가 15% 축소된 제미메트서방정 50/500mg이 추가로 출시되면서 매출이 크게 늘었다.특히 제미메트서방정은 전년동기대비 201%나 처방액이 증가했다.매출을 극대화하기 위해 복합제를 출시하는 국산신약은 이뿐만이 아니다. 동아ST는 지난해 허가받은 DPP-4 계열 당뇨병치료제 ' 슈가논'에 이어 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트 서방정'을 지난 5월 출시했다.종근당은 자체 개발 TZD계열 당뇨병치료제 ' 듀비에'에 메트포르민을 결합한 듀비메트를 지난 7월 허가받고 출시를 앞두고 있다.

키트루다와 함께 면역항암제 쌍두마차로 떠올랐던 ' 옵디보'가 커다란 위기에 봉착했다.치료대안이 전무한 진행성 폐암 환자에서조차 생존율을 1년 가량 연장시키며 가히 '꿈의 약'이라 불렸던 이 약이 1차치료 가능성을 확인하는 3상임상에선 맥없이 실패한 것이다. 다수 언론들이 해당 내용을 앞다퉈 보도함에 따라 주가마저 내리막을 달리고 있다.일본계 오노약품공업과 옵디보(니볼루맙)를 공동 개발하고 있는 BMS는 5일(현지시각) 자사의 홈페이지를 통해 "비소세포폐암(NSCLC) 환자를 상대로 항암화학요법과 옵디보 단독요법을 비교했던 CheckMate-026 연구가 안타깝게도 일차종료점에 도달하지 못했다"고 밝혔다.◆예상 밖의 결과…키트루다·옵디보 왜 엇갈렸나= 당연히 성공할 줄로만 알았던 연구가 '의문의 패배'를 당하자 제약업계는 가히 충격에 빠졌다.CheckMate-026 연구는 항암치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 541명을 대상으로 옵디보 단독요법과 백금기반 항암제를 비교한 3상임상이다.옵디보군에 배정된 환자에게는 2주 간격으로 옵디보 3mg/kg 용량이 투여됐고, 나머지 환자에게는 편평형 또는 비편평형인지에 따라 젬시타빈/시스플란틴, 파클리탁셀/카보플라틴 같은 백금기반 항암제가 6사이클 투여됐다. 일차종료점은 무진행생존기간(PFS)이었다. 허가임상과 비교하면 피험자 선정기준도 PD-L1 발현율 5% 이상으로 높아졌고, 환자범위도 넓어진 터라 회사 입장에선 당연히 반응이 더 좋을 것으로 기대했을 터다.BMS 글로벌 홈페이지에 게재된 내용그도 그럴 것이 비슷한 시기에 폐암 적응증을 확보한 옵디보와 키트루다(펨브롤리주맙), 두 약은 PD-L1을 억제한다는 동일 계열의 면역항암제로서 효과 면에선 차이가 없다는 평가를 받아왔다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 편평형, 비편평형 비소세포폐암 모두에서 유효하다는 근거를 보유한 덕분에 키트루다보다 넓은 적응증이 인정된 것도 사실이다.실제 편평형(272명) 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-017 연구를 보면, 옵디보 투여군은 과거 항암치료에 실패한 뒤 2차치료라는 핸디캡에도 불구하고 2배에 가까운 생존연장 효과를 보이고 있다. 옵디보를 투여받은 환자 중 1년 생존한 비율은 42%, 도세탁셀 치료군은 24%였고, 18개월간 생존한 환자도 28%, 13%였다. 전체 생존기간(OS)은 옵디보군이 평균 9.2개월, 도세탁셀군이 6.0개월로 옵디보 투여군에서 사망 위험이 41% 낮았다.비편평형 비소세포폐암 환자(582명) 대상으로 옵디보와 도세탁셀을 비교한 CheckMate-057 연구 역시 결과는 비슷했다. 옵디보 투여군의 1년 생존율이 51%, 18개월 생존율이 39%로 도세탁셀군의 기록(1년 생존율 39%, 18개월 생존율 23%)을 월등히 뛰어넘는다.그런데 어찌된 일인지 전체 생기간을 3개월 가량 늘렸던 옵디보가 새로운 연구에서는 무진행생존기간마저 충족시키지 못했다. 2차→1차치료제로 업그레이드를 노렸던 BMS와 오노 입장에선 이번 결과로 라이벌에 빌미를 내어주게 된 셈이다.같은 PD-L1 억제제라는 키트루다의 경우, 지난 6월 KEYNOTE-024 연구에서 백금 기반 항암제 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존율(OS)을 개선했다는 소식을 전하며 1차치료제로서 가능성을 시사한 바 있기에 더욱 아이러니하다.포브스지에 발표된 BMS의 주식변동당장 CheckMate-026 연구 결과가 보도된 5일 이후부터 미국에서는 수개월째 승승장구하던 BMS 주가가 20% 급락하고, MSD 주가가 10% 오르는 모양새를 보이고 있다.◆옵디보 측, "약효차 아니다. 연구 디자인 문제"= 그러나 이번 결과만으로 키트루다의 승리를 점치기는 이른 듯 하다. CheckMate-026 연구가 목표달성에 실패했다고 해서 두 약의 효능차이로까지 확대 해석할 순 없다는 얘기다.일단 BMS 본사는 폐암과 관련해 진행 중인 옵디보의 또다른 프로젝트를 알리며 사태 진화에 나섰다.5일 공식자료를 통해 "CheckMate-026 연구는 일차종료점에 도달하지 못했지만 CTLA-4 억제제 여보이(이필리무맙)와 옵디보의 병용요법을 평가하는 또다른 임상시험이 진행 중"이라면서 "CheckMate-227 연구는 PD-L1 양성 환자 대상으로 옵디보+여보이 병용요법을, PD-L1 음성 환자 대상으로 옵디보+세포독성항암제 병용요법을 평가하게 된다"고 발표했다.최호진 한국오노약품공업 상무는 데일리팜과 통화에서 "한 가지 임상이 일부 지표를 충족시키는 데 실패했다고 해서 폐암 1차 치료제 개발이 중단된 것은 아니다. 현재로선 단정하기 어렵지만 연구 실패 원인도 밝혀지게 될 것"이라고 말했다.또한 "최근 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서도 옵디보와 여보이 병용요법이 상당히 좋은 성과를 보여줬다"며, 향후 CheckMate-227 연구 결과에 대한 기대감을 드러냈다.임상 전문가들의 생각은 또 다르다. 약 자체가 아닌 임상 디자인에서 비롯된 문제라는 시각이다. 특히 바이오마커를 배제한 채 임상시험을 설계했기 때문에 애시당초 실패할 수 밖에 없었다는 의견이 지배적이었다.이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "키트루다와 옵디보가 엇갈린 결과를 보인 것은 PD-L1 발현율 차이 때문"이라며, "키트루다의 경우 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자 대상이었지만, 옵디보는 PD-L1 발현율을 5%밖에 보지 않았다. 바이오마커 없이는 대조군(세포독성항암제)과 통계적 차이를 낼 수 없다"고 말했다.백금 기반 항암제와 차이를 보기엔 5%라는 PD-L1 기준값이 너무 작았다는 것이다. 치료 경험이 전무한 초치료 환자였기에 젬시타빈/시스플란틴 등 항암화학요법에 대한 반응률이 높아졌고, 면역항암제와 간격이 좁아졌을 것이라는 설명도 곁들였다.강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "첫 째로 대조군이 잘못 설정됐고, 일차종료점과 PD-L1 발현율도 연구 기획상 오류라고 본다"며, "백금 기반 항암제는 세포독성 항암제임에도 표적항암제 만큼 반응률이 좋아 면역항암제와 비교하기엔 애초부터 버거운 상대였다. 무진행생존율(PFS)을 일차 평가변수로 정한 것도 무리수"라고 분석했다.차라리 장기간 전체생존율(OS)을 비교했더라면 반응하는 환자들의 생존기간이 반영돼 승산이 있을 수도 있다는 생각이다. 그러려면 본래 종료시점으로 예정된 2018년까지 기다려봐야 한다.강 교수는 "PD-L1이 민감하지 않은 지표여서 발현율이 50%가량 차이가 나지 않으면 대조군과 비교하기 힘들다"면서 "약제 종류와 관계없이 면역항암제를 비소세포폐암 환자의 일차치료제로 사용하는 것은 아직까지 조심스럽게 접근해야 함을 시사한다"고 강조했다.

메디포스트(대표 양윤선)의 줄기세포 치료제 ' 카티스템(CARTISTEM)'이 지속적인 판매 증가세를 보이고 있다.8일 회사 측에 따르면, 카티스템의 국내 누적 판매량은 지난해 12월 3000건을 돌파했으며, 이후 7개월 여 만에 4000건을 넘어섰다.월평균 판매량도 2012년 28건으로 시작해 2013년 56건, 2014년 80건, 2015년 103건을 기록했고, 올해는 약 150건으로 집계된다.카티스템은 퇴행성 관절염 환자에게 투여되는 무릎 연골 결손 치료제로서, 2012년 세계 최초 동종 줄기세포 치료제로 허가를 받았다.2012년 5월 출시된지 1년 10개월 만에 판매량 1000건(2014년 3월)을 넘어서며 국내 줄기세포 치료제들 중 최단기간 1000건 판매 기록을 남긴 바 있다. 이후 2000건, 3000건 달성까지는 각각 13개월과 11개월이 소요됐다.메디포스트 관계자는 "카티스템에 대한 의료진과 환자들의 신뢰도가 점점 높아지면서 판매도 꾸준히 늘어나고 있다"며, "빠르면 내년 초 판매 5000건을 달성할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 카티스템은 동아ST 주도로 발목 관절 적응증 추가를 위한 임상도 진행 중인 것으로 알려졌다.

보령제약 '듀카브'보령제약(대표 최태홍)은 고혈압 신약 카나브 암로디핀 복합제 '듀카브' 30/5mg, 30/10mg, 60/10mg 3종을 출시했다고 8일 밝혔다.새로 출시된 카나브 암로디핀 복합제 듀카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker, 안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제다.단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들이 대상이며 한 알에 두 가지 성분을 담아 복약순응도를 개선했다는 회사 측 설명이다.보령제약은 듀카브 출시로 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) 카나브플러스 이후 두번째 복합제를 출시하게 됐다.보령제약 관계자는 "듀카브(dukarb)는 공작(Duke) + ARB계열 황제 카나브(Kanarb)를 합친 말로 카나브 패밀리를 나타낸다"며 "복합을 뜻하는 듀얼(Dual)과 ARB계열 황제 카나브(Kanarb)를 조합해 CCB복합제 시장에서 황제 자리에 오르겠다는 보령제약의 의지를 표현했다"고 말했다.현재 우리나라 항고혈압 시장은 지난해 약 1조 4000억원 규모(IMS데이터)이며 그 중 CCB복합제 시장은 3800억 원 규모로 매년 15%이상 꾸준히 성장 중이다.보령제약은 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상 시험에서 듀카브가 단일제 대비 두자리수 이상의 수축기혈압 감소효과를 보였으며 혈압조절이 약 50% 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 안전성 측면에서도 단일제 대비 유사한 안전성 프로파일을 보였다고 주장했다. 최태홍 보령제약 대표는 "임상적으로 입증된 효과를 바탕으로 빠르게 시장에 안착하겠다"며 "듀카브를 시작으로 카나브패밀리의 순차적 발매를 통해 국산 신약으로서 환자 삶과 질 개선 외에 국내·외에서 상업적 성과도 함께 이끌어 내겠다"고 말했다.듀카브는 30/5mg 659원, 30/10mg 730원, 60/10mg 879원으로 책정됐다.한편 보령제약은 카나브와 고지혈증 치료제(로수바스타틴) 복합제 허가신청을 완료하였으며 연내 출시할 예정이라고 밝혔다.보령제약 관계자는 "이를 통해 카나브 단일제, 카나브-이뇨복합제, 카나브-암로디핀복합제, 그리고 카나브-스타틴복합제 등 '카나브 패밀리' 라인업을 갖추게 된다"며 "현재 3제 복합제(피마살탄 + 암로디핀 + 로수바스타틴) 개발도 진행 중에 있기 때문에 '카나브 패밀리' 출시가 완료되면 국내·외에서 매년 2000억 원의 매출을 올릴 것으로 예상한다"고 말했다.