정부가 특이질환으로 고통받는 환자들이 3D프린터를 활용해 만든 맞춤형 의료기기를 신속히 사용할 수 있도록 제도를 개정했다. 환자 생리학적 특성으로 허가 범위를 벗어나 의료기기를 사용해야 하는 경우도 의사 책임 하에 쓸 수 있도록 근거를 마련했다. 30일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 일부개정고시'를 확정 공표했다. 개정된 고시는 30일부터 시행된다. 식약처는 생리적·병리적 고유한 특성으로 치료수단이 없는 환자에게 환자맞춤형 의료기기 접근성을 높여주기 위해 제도 개선에 나섰다. 특이질환으로 고통받고 있는데도 대체의료기기나 치료 수단이 없어 치료에 어려움을 겪었던 환자들이 치료옵션이 확대될 전망이다. 신설된 고시 내용에 따르면 ▲환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 의사 소견서 ▲환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서 ▲해당분야 의사 5인 이상의 동의서가 있는 경우 의료기기 제조수입업자는 식약처에 변경허가나 인증을 받지 않을 수 있다. 이 경우 허가·인증을 받거나 신고한 제품 당 연간 5회에 한한다. 또 이 고시에 따라 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기 모양·구조를 변경한 제조수입업자는 해당 의료기기가 사용된 날부터 15일 이내에 필요 서류를 첨부해 식약처장에 보고해야 한다. 식약처는 "화자 맞춤형 의료기기를 더 신속하게 쓸 수 있게돼 국민 보건이 증진될 것"이라고 설명했다.

에볼라, 사스, 메르스에 이어 지카 바이러스까지…. 인류의 생존을 위협하는 신종감염병 치료제가 개발되지 못한 것은 기술이 아닌 돈 때문(?)이란 말이 있다. 이윤추구에만 눈이 먼 대형 제약사들이 시장성을 갖추지 못한 백신 개발에는 투자하지 않는다는 불편한 현실을 꼬집는 얘기다. 몇년 전 메르스 바이러스가 전 세계를 강타했을 당시에도 로이터통신 등 주요 외신들을 필두로 이 같은 논란이 거세게 일었던 듯 하다. 다행히 에볼라 바이러스와 관련해서는 머지 않아 상용화 된 백신이 탄생할 전망이다. 한 차례 비난 여론이 휩쓸고 지나간 이후 존슨&존슨과 GSK, MSD 등 다국적 제약기업들이 에볼라 백신 개발을 위해 투자한다는 소식이 전해진지 몇 년만에 가시적인 성과가 보여지고 있다. 가장 속도가 빨랐던 것은 MSD가 투자한 백신 후보물질 V920이다. V920은 본래 캐나다 공중보건기구(Public Health Agency of Canada) 산하의 국립미생물학연구소 과학자들이 개발을 시작했던 물질. 뉴링크 제네틱스 코퍼레이션(NewLink Genetics Corporation)이란 회사가 캐나다 연구소로부터 처음 라이선스를 넘겨 받았으며, 서아프리카에서 에볼라 발병이 최고조에 달했던 2014년 말에 MSD가 백신 개발 및 허가, 공급시기를 앞당기기 위해 다시금 상업적 권리를 사들이게 된 것이다. MSD 외에도 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국방부 산하의 국방위협감소프로그램(DTRA), 합동백신인수프로그램(JVAP)이 적극 투자한 것으로 알려졌다. 물론 이러한 현상을 두고도 곱지 않은 시각을 보내는 이들도 있다. 미국립보건원을 비롯한 정부 기관들이 상당 부분 개발 비용을 대면서 어느 정도 수익성이 보장되자 생색내기 식으로 제약사들이 약품개발에 나선 것 아니냐는 의견이다. 완전히 틀린 말은 아니지만 어찌됐건 대형 제약사의 개입이 개발과정에 힘을 실어줬음을 부인하기는 힘들다. 실제 V920은 지난 7월 25일자로 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)의 우선심사 대상(PRIME, PRIority MEdicines)으로 선정됐다. 지난해 세계보건기구(WHO) 발표에 따르면, 아프리카 기니에서 진행된 3상 임상을 통해 백신 후보물질을 접종받은 모든 사람에게 100% 예방 효과가 나타났다는 보고다. 검토단계에서 별다른 문제가 발견되지 않으면 머지 않아 에볼라 '첫' 백신의 탄생이 예고되고 있다. MSD 연구소의 임상연구 부문 파울라 아누지아토(Paula Annuziato) 부사장은 "FDA와 EMA에서 각각 혁신적 치료제와 PRIME 대상으로 선정됨에 따라 V920 개발이 가속화 될 것으로 예상한다"며, "두 기관의 협조에 감사드린다"고 소감을 밝혔다. 한국MSD 관계자는 "V920이 미국과 유럽 보건당국에서 신속심사 절차를 밟는 중이다. 정확한 시기를 예측할 수 없지만 머지 않아 허가가 나길 기대하고 있다"며, "회사 측에서는 제약기업과 국가기관들이 공중보건학적 위기를 해결하기 위해 힘을 합쳤다는 데 의미가 크다고 보고 있다"고 전했다.

한국화이자제약이 국내 법인을 2개로 분리하는 방안을 전면 백지화 하면서 39개 의약품이 당분간 갈 곳 없이 품목허가만 유지하게 됐다. 화이자는 당초 오는 10월 4일자로 '한국화이자제약'과 '한국화이자제약PFE'로 법인을 나눌 계획에 맞춰 39개 의약품 허가권을 PFE로 승계시켰지만, 29일 갑작스레 분사 계획을 전면 철회하기로 했기 때문이다. 29일 식품의약품안전처 관계자는 "화이자PFE 법인은 의약품 및 의약외품 수입업을 허가받고 현재 39개 의약품을 보유중"이라고 밝혔다. 사실 화이자 한국지사 법인 분할은 9월 중순까지만 하더라도 별 탈 없이 순항중인 모양새였다. 한국화이자는 식약처에 총 3곳의 PFE 법인 공장 소재지를 등록하며 신규 법인 의약품 생산과 출하 채비까지 마친상황이었다. PFE 1공장은 화이자 한국지사와 동일한 서울시 중구 퇴계로에 위치했고, 2공장은 경기 여주시, 3공장은 경기 군포시에 소재지를 뒀다. 하지만 지난 월요일인 26일 본사 차원 분사 취소 발표로 한국지사 PFE 법인 신설 계획도 급작스럽게 되감기 버튼이 눌렸고, 29일 한국화이자가 PFE를 설립하지 않기로 확정지으면서 상황은 혼란스러워 졌다. 식약처 관계자에 따르면 화이자는 지난 8월 10일자로 화이자PFE 법인과 의약품 수입업을 신고한 뒤 결합형에스트로겐인 '프레마린질크림' 한 품목만을 기존 화이자 법인으로부터 넘겨 받았다. 이후 지난 19일에서부터 22일까지 총 38개 품목을 PFE 법인으로 추가 승계했다. 이때 승계된 품목은 메토트렉세이트, 올란자핀, 피나스테리드 등 특허만료된 제네릭 품목등이 대다수다. 그러나 PFE 법인 설립이 무효화되면서 화이자는 총 39개 의약품을 다시 본래 법인으로 되돌리고 의약품·의약외품 수입업 허가도 폐업 절차를 밟게 됐다. 특히 오는 10월 4일에 맞춰 PFE 신규법인 정식 출범과 함께 해당 법인에 소속된 품목들도 유통을 시작할 계획이었던 터라, 이미 PFE 신규 로고를 박아 포장한 의약품들은 창고에서 폐기되거나 재포장 공정을 기다리게 됐다. 한 번 포장된 의약품을 다시 재포장하려면 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 '반품 및 재포장 규정' 절차를 따르거나 전량 폐기해야 한다. 그러나 규정에 따라 재포장하는 데도 적잖은 비용이 투입돼 반품의약품은 대체로 폐기하는 확률이 높은 게 현실이다. 강화된 의약품 제조품질관리기준(GMP) 규정 탓에 재포장 품질 검증에 드는 비용이나 노력이 새로 약을 생산·포장하는 대비 더 들기 때문이다. 회사 측 관계자는 "PFE 법인 설립은 안 한다. 기존대로 화이자 이노베이티브 헬스 사업부문과 에센셜 헬스 사업부문으로 운영한다. 채 며칠만에 확정된 사안이라 회사 내부 분위기도 혼란스럽다"면서 "PFE 법인으로 넘어간 의약품을 재승계한 후 폐업 절차를 밟을 계획"이라고 설명했다.

한미약품이 지난해 8조원대 대규모 기술수출을 한 지 채 1년도 못돼 또다시 '1조원대' 기술수출을 성사시켰다. 한미약품(대표 이관순)은 29일 "제넨텍(로슈 자회사)과 자체 임상1상 중인 RAF표적항암신약 'HM95573'을 총 계약규모 약 1조원에 라이선스 아웃하는 계약을 체결했다"고 밝혔다. 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM95573의 개발 및 상업화의 독점 권리를 갖게 된다. 이번 계약에서 확정된 계약금은 878억원(8000만달러)이며 임상개발 및 허가·상업화 등에 성공 할 경우 단계별 마일스톤(milestone)으로 8억3000만달러(약 9117억원)를 순차적으로 받게된다. 상품화되면 판매에 따른 경상기술료로 두 자리수 로열티를 받는다. 하지만 한미약품은 해당계약의 전체 계약조건은 공개하지 않았다. 이관순 대표는 "항암제 분야에서 역량을 보유한 로슈의 자회사 제넨텍과 협력하게 돼 기쁘다"며 "제넨텍과 파트너십을 통해 HM95573이 암으로 고통받는 전 세계 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 제임스 사브리 제넨텍 부사장은 "이번 협력에는 전 세계 유망한과학기술을 도입해 암환자의 삶을 개선할 수 있는 치료법을 개발하겠다는 제넨텍의 신념이 반영돼 있다"며 "한미약품의 과학적 통찰력과 양사간 파트너십을 통해 미토겐 활성화 단백질 키나아제(activated protein kinases, MAP kinase)를 표적하는 혁신적 신약개발에 박차를 가할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이번 계약에는 일정 규모를 초과하는 기술도입시 요구되는 미국공정거래법(Hart-Scott-Rodino-Antitrust Improvements Act)상의 승인절차를 포함한 미국법 상 계약발효 절차가 적용된다. 한미약품은 올해 4분기내 최종승인 될 것으로 예상한다고 밝혔다. 한편 HM95573은 전임상 단계에서 보건복지부로부터 1년여간 약 6억원의 지원을 받았었다.

살 빠지는 당뇨병 약, SGLT-2 억제제 경쟁에도 차츰 물이 오르고 있다. 아직까지 9개 품목이 포진하고 있는 DPP-4 억제제 시장규모와 견줄 수준은 아니지만, 국내외 분위기를 고려해 볼 때 가능성은 충분해 보인다. 진행 중인 심혈관계 아웃컴 연구 결과들마저 긍정적으로 나와준다면 금상첨화. 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)와 베링거인겔하임·릴리의 자디앙(엠파글리플로진), 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진) 3종이 국내 시장에 안착한 가운데, MSD와 화이자가 공동 개발 중인 얼투글리플로진(ertugliflozin)도 순항 중인 것으로 알려졌다. 특히 얼투글리플로진은 후발주자임에도 3상 임상연구의 일차목표를 달성한 데다, DPP-4 억제제 및 메트포르민 고정용량 복합제를 함께 개발하고 있어 기세가 만만치 않다. ◆SGLT-2 억제제의 잠재력은 어디에?= SGLT-2 억제제는 신세뇨관에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 단백질을 선택적으로 억제해 혈당을 낮추는 새로운 기전의 약물이다. 인슐린과 독립적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능장애가 있거나 인슐린 분비능이 심하게 저하된 환자에게도 저혈당증 우려 없이 사용할 수 있다는 게 장점으로, 기존 치료제들과 기전이 겹치지 않아 병용요법으로서 활용도가 높다. 각각의 SGLT-2 억제제가 서둘러 고정용량 복합제 출시를 준비 중인 것도 이와 무관하지 않은 듯 하다. 혈당조절이라는 본연의 목적 이외에 혈압과 체중을 감소시킨다는 부가 효과도 잠재력을 더한다. 현재 국내에는 얀센의 인보카나(카나글리플로진)를 제외한 3개 제품이 출시돼 시장규모를 키우는 상황. 유비스트 기준 2016년 상반기 처방액은 포시가가 106억원, 슈글렛이 5억원, 자디앙이 1억원대로 출시시기와 비례하고 있다. 여기에 복합제 경쟁도 눈치싸움이 치열하다. 아스트라제네카와 베링거인겔하임은 메트포르민 고정용량 복합제 직듀오XR과 자디앙듀오를 이미 승인 받았으며, DPP-4 억제제를 결합한 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)과 글릭삼비(리나글립틴/엠파글리플로진) 허가신청서를 최근 제출했다. 자디앙의 경우 종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 듀비에(로베글리타존)와도 복합제 개발을 시도 중이다. ◆2016년말 미국진입 노리는 얼투글리플로진= MSD와 화이자의 얼투글리플로진은 글로벌 시장에선 5번 타자다. 얼투글리플로진을 메인으로 자누비아(시타글립틴)와 메트포르민을 결합한 고정용량 복합제까지 3종을 올해 연말까지 미국식품의약국(FDA)에 승인신청서를 제출한다는 게 양사의 계획. 미국 외 지역에서는 2017년 중 진입을 목표로 삼고 있다. 회사 측 제공자료에 따르면, 최근 유럽당뇨병학회(EASD 2016)에서 얼투글리플로진의 3상 임상인 VERTIS SITA2 연구 결과가 처음 발표됐고, 1차 평가목표를 무난히 충족시켰다. DPP-4 억제제 자누비아 1일 100mg과 메트포르민 1일 1500mg 이상 투여용법을 병용하고 있는 환자들에게 얼투글리플로진 1일 5mg 또는 1일 15mg을 추가 투여했을 때, 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치가 0.69%와 0.76%씩 추가로 감소됐다는 보고다. 진균감염이나 요로감염, 저혈당증 등 이상반응 발생률은 세 군간 유사했다. 국내 순서상으론 4번타자가 될 얼투글리플로진이 식품의약품안전처의 허가를 받고 시장에 풀리기까진 머나먼 여정이 남았지만, 장래가 촉망되는 후발주자가 속도를 내면서 SGLT-2 억제제 시장 성장에도 한결 힘을 실어줄 듯 하다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 27일 대학병원 정보담당 약사들과 의약품 정보 서비스 개선을 위한 자문회의를 개최했다. 자문회의는 약정원에서 제공하는 의약품 정보의 병원 사용 실태와 개발에 필요한 정보를 파악해 서비스를 향상하기 위해 마련했다. 약정원은 회의에서 식약처 의약품 허가정보, 심평원의 표준코드와 의약품 급여정보, 식별등록 정보를 매칭하고 자체 구축한 복약정보를 종합해 정부기관과 대학병원을 비롯해 보건복지부 산하 8곳의 국립병원 등에 제공하고 있다고 설명했다. 이어 약정원은 정보담당 약사들과 현장에서 필요로 하는 의약품 정보에 대해 의견을 교환했으며 정보 담당자들은 심평원에서 제공하는 법적 DUR외에 약용량 검토가 가능한 CDSS(임상의사결정지원시스템) 등을 요청했다. 삼성서울병원 이용석 약품정보 파트장은 "지난 7월 새로운 병원 전산시스템 오픈 시 약정원에서 제공하는 다양한 의약품 정보를 전체 의약품 DB로 연계해 활용도를 넓혔다"고 말했다. 서울아산병원 한혜원 Unit Manager는 "약정원 서비스의 가장 좋은 점은 과거 일일이 수작업하던 의약품 정보 항목을 데이터로 받는 점"이라며 "향후 병원 전체 전산시스템 교체 시 의존도가 높아질 것"이라고 전했다. 분당서울대병원 서예원 약무정보 파트장은 "환자 지참약 식별 회신과 약사위원회 신약 심사 자료 작성 시 약정원의 허가사항 등을 활용하고 있다"며 "추후 약품 마스터와 연계해 활용도를 높일 예정"이라고 밝혔다. 이병구 약학정보원 연구전문위원은 "약정윈이 제공하는 의약품 정보에 대한 병원 실무 담당자분들의 적극적인 피드백을 요청드린다"며 "이를 적극적으로 수렴해 본원의 의약품 정보를 더욱 강화해 약에 대한 약사의 전문성을 확고히 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 회의에는 양덕숙 원장, 이병구 연구전문위원, 유경숙 정보팀장, 국립정신건강센터 방혜자 과장, 분당서울대병원 서예원 약무정보 파트장, 삼성서울병원 이용석 약품정보 파트장, 서울성모병원 정지혜 정보담당 약사, 서울아산병원 한혜원 Unit Manager ,박윤희 정보담당 약사 등이 참석했다.

휴온스가 마약류 식욕억제제 펜디메트라진이 주성분인 '펜디정35mg' 저용량 제품 개발에 착수했다. 35mg 허가 약 11년만이다. 앞서 지난 7월 알보젠은 '푸링세미정' 시판허가를 획득해 저용량 펜디메트라진 시장에 단독 진입했었다. 28일 식품의약품안전처는 휴온스가 신청한 펜디메트라진타르타르산염 17.5mg 생물학적동등성 시험을 승인했다. 펜디메트라진 성분은 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 비만환자 또는 고혈압·당뇨·고지혈증을 앓고있는 BMI 27kg/m2 이상 환자에게 처방할 수 있는 체중감량조절 보조요법제다. 이 약은 중독성이 있어서 마약류 향정약으로 분류돼 지난 2013년 9월 이후 기존 허가를 받은 제약사 외에는 신규 품목 허가가 제한돼 왔다. 휴온스와 알보젠은 신규 허가 제한 이전부터 제조 승인받은 업체여서 추가 용량 개발에는 문제가 없었다. 휴온스가 2005년 펜디정35mg을 시판허가 받은 이후 11년 만에 절반 용량 17.5mg 개발 생동에 착수한 데는 경쟁사 알보젠이 푸링세미정 시판허가를 받은 게 결정적이었던 것으로 보인다. 특히 펜디메트라진은 일반적으로 처방되는 투여 용량이 하루 35mg이지만, 일부 저용량으로 식욕억제가 되는 환자나 용량 감량이 필요한 경우 하루 17.5mg을 투여할 수 있다. 하지만 국내 허가된 20여개 품목 모두 35mg이라 정제를 임의로 쪼개 처방, 복용하는 경우가 빈번했다. 이같은 저용량 펜디메트라진 필요성을 파악한 알보젠은 지난해 푸링35mg의 절반 용량인 푸링세미17.5mg 개발을 위해 생동시험에 먼저 착수, 올해 시판허가를 얻었다. 이어 휴온스가 알보젠이 선점한 저용량 시장에 두 번째 주자로 뛰어든 셈이다.회사 관계자는 "저용량 펜디메트라진 시장수요를 감안해 개발을 결정했다"고 말했다.

현 보건의료인 국가시험이 의료인의 윤리의식 제고라는 사회적 요구를 전혀 반영하지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 28일 한국보건의료인국가시험원이 새누리당 송석준 의원(경기 이천)에 제출한 자료에 따르면, 지난 22일 복지부는 비도적적 진료행위를 허가받지 않은 주사제 사용, 대리수술 등 8가지 구체적 유형으로 세분화하고 처벌기준을 강화하는 법령개정안을 입법예고했다. 그러나 정작 보건의료인 국가시험은 의사 국가시험 이외에는 의료윤리 문항을 출제하지 않고 있는 것으로 드러났다. 의사 국가시험에서도 그 비율은 매우 낮았다. 최근 3년간 의사 국가시험 총 400여 개 문항 중 의료윤리는 1개 문제로 매해 출제비율이 0.25%에 그치고 있다. 별도의 과목으로 편성되지도 않았다. 반면 보건의료인 국가시험 전체 출제 문항 수 및 편제가 우리나라 현실과 유사한 일본의 경우 의사국가시험에서 의료윤리 출제비율이 2%에 달한다. 송 의원은 "보건의료직은 사람을 직접적으로 다루는 직종으로서 비윤리적인 의료행위는 개인의 건강 뿐 아니라 사회의 안전까지도 해할 수 있다"며 "보건의료인 국가시험을 통해 의료인의 전문성 뿐 아니라 의료윤리에 대한 평가까지 이뤄질 수 있도록 의료윤리문항 출제비율을 높여야 한다"고 강조했다.