안녕하십니까. 앞으로 여러분께 유럽의 제약, 약국, 헬스케어 소식을 전할 이범광입니다. 데일리팜 독자여러분께 유럽 헬스케어시장의 생생한 소식을 전할 수 있어 기쁘게 생각합니다. 첫번째 연재인 만큼, 어떤 전할 소식을 전하면 좋을까 많은 고민을 했는데, 최근 제가 있는 프랑스 뿐아니라 유럽 전반에서 이슈가 되고 있는 '가짜의약품'에 대해 말씀드리면 어떨까 합니다. 한국에서 가짜, 즉 위조 의약품이 당장 심각한 문제가 되는 것은 아니라고 하지만, 머지 않은 미래에 우리도 고민해야 할 만큼 중대한 문제인 듯 합니다. 무엇보다 약사 여러분이 나서야 하는 문제이기도 하고요. 가짜의약품, 범죄집단 자금책 역할도 지난 5월 20일, 프랑스 외교관 Jean-David Levitte는 가짜의약품연구소(IRACM)과 가짜의약품방지회(CNAC)가 주최한 컨퍼런스에서 흥미로운 말을 했습니다. '가짜 Louis Vuitton 가방과 가짜의약품의 본질적인 차이는 무엇일까'인데요, 독자 여러분은 언뜻 어떤 생각이 드십니까? Levitte 외교관은 '가짜 Louis vuitton 가방을 구입하는 소비자들은 자신들이 가짜 제품을 구입하면서 어떠한 위험을 감수하는지 잘 알고 있다. 하지만 가짜의약품의 구매자들은 구매행위 이후에 파생되는 그 어떠한 위험성도 인지하지 못하고 있다'고 말했습니다. 최근 유럽은 가짜의약품을 전세계 공공의료를 위협하는 가장 큰 위협으로 보고 있습니다. 심지어 아프리카의 사망원인으로 에이즈나 말라리아, 결핵을 합친 것보다 가짜의약품에 의한 것이 훨씬 많다고 보는 견해도 있고요. 확실하지는 않지만 가짜, 즉 '위조의약품'은 범죄나 테러집단의 자금책이 되고 있다는 견해도 있습니다. 가짜약 위험성 알린 프랑스 약사들 이같은 경보를 울린 건 다른아닌, 약사들이었습니다. Jacques Chirac 프랑스 대통령이 '가짜의약품 근절을 위한 선언'을 하기 3년 전인 2006년, Pitié-Salpêtrière 병원에서 전염병과 열대질병 연구를 담당하는 Marc Gentilini박사는 의약품을 오로지 약국 조제실을 통해서만 관리해야 한다고 주장했죠. 그는 '의학발전의 수십 년을 잃게 만들 가짜의약품 증가에 철퇴를 가할 수 있는 유일한 방법은 의약품이 약국조제실 안에서만 관리되어야 한다'며 이를 위한 법적 규제를 지원해야 한다고 주장했습니다. 또 이에 걸맞게 약사 교육을 강화해야 한다고 덧붙였죠. 프랑스약사협회장 Isabelle Adenot도 비슷한 주장을 했습니다. 그는 '약사들은 가짜의약품 제조가 만연하다는 것을 인지해야 하고, 가짜의약품들을 구별할 줄 알아야 하며, 이러한 악순환 구조에 빠져들지 않는 방법을 알고 있어야 한다'며 '약사라는 직업이 앞으로 가장 민감하고 예민해져야 할 직업'이라고 꼽았습니다. 가짜의약품이 등장하기 시작한 유럽 약국 아직 프랑스는 가짜의약품의 안전지대라 할 수 있습니다. 프랑스 의약품 유통은 확고한 규제를 적용하고 있고, 약사들은 정부가 인증한 의약품도매업자나 제약회사와만 거래해야 하기 때문이죠. 또한 프랑스는 2019년 2월 9일 유럽의회에 공식 등재될 '가짜의약품' 항목에 앞서 가짜의약품 방지포장 시스템과 같은 여러 가지 관련 시스템들을 미리 구축하고 있습니다. 그러나 벌써 핀란드, 스위스, 독일 등 서부유럽국에서는 몇달 전부터 가짜의약품이 약국에 등장하기 시작했다고 합니다. 영국만 해도 의약품도매업자 자격을 갖추려면 '고작 몇 시간'의 교육만 필요하고 어떠한 학위나 자격인증도 필요 없습니다. 따라서 프랑스도 약사들을 중심으로 가짜의약품을 잔뜩 경계하고 있습니다. Adenot 약사협회장은 가짜 비아그라를 복용해 뇌졸중 심혈관 발작으로 사망한 경우를 널리 알리고 사람들이 경각심을 가지길 바란다고 밝혔죠. '가짜'는 인터넷을 타고…주요 원인은 '해킹' 그러나 가장 심각한 문제이자 원인은 인터넷입니다. 가짜의약품은 대부분 해킹된 온라인약국 홈페이지를 통해 유통되는데, 프랑스약사협회도 이를 인지하고 온라인약국 감시에 몰두하고 있습니다. 프랑스는 법적으로 오프라인 약국을 소유한 약국장만 동일한 이름의 온라인 약국을 소유할 수 있는데요, 약사협회는 필터링을 통해 온라인약국 해킹 여부와 해킹의 주요 근거지로 알려진 '세이셸군도'에 등록된 .fr 도메인을 중점적으로 감시하고 있습니다. 약사협회는 '정부 인증을 받은 300여개 온라인약국에서만 의약품을 구매하도록 환자들에게 이를 알려야 한다'고 주장하지만, 생각해보세요. 모든 소비자가 정식홈페이지와 메인 화면을 그대로 베낀 불법사이트를 얼마나 잘 구별할 수 있을까요. 우리나라와 마찬가지로 프랑스 정부도 온라인 불법 약국 단속에 어려움을 겪고 있습니다. 가짜의약품이 횡행하는 이유 그렇다면 국민들은 왜 가짜의약품을 구매하는 걸까요? 위험성을 전혀 몰라서이기 때문일까요. 가장 큰 이유는 지나치게 높은 약값입니다. 몇몇 전문의약품은 가격이 상승해, 경제적으로 어려운 환자들이 어려움을 감수하면서까지 가짜의약품을 구매하고 있다고 알려졌습니다. 가까운 예로 프랑스는 최근 C형 간염 백신을 의료보험에서 제외했는데요, 소비자들이 프랑스 가격의 1/80 수준의 비용으로 구매할 수 있는 인도, 이집트, 방글라데시 온라인 사이트로 발길을 돌리는 경우가 포착됐습니다. 결국 프랑스 Marisol Touraine 보건복지부 장관은 5월 말 C형 간염 예방접종을 다시 의료보험에 적용시켰습니다. 이렇듯, 가짜의약품은 환자의 의약품 접근성과 큰 연관이 있습니다. 치료제가 의료보험에서 제외되거나, 의약품 허가가 취소되거나, 수요 급증으로 갑자기 의약품 가격이 상승하면 온라인 상에서 가짜의약품은 자연스럽게 판매량이 늘어날 것입니다. 불법제조자와 밀매자 '유착' 부추기는 환경 프랑스 약사학회 회장 Claude Monneret 는 "우울증 환자들이 향정신성의약품 허가 취소로 인해 갑작스럽게 항우울제 치료를 중단하게 될 수 있다"고 경고했습니다. 이 말은 즉, 이런 식으로 의약품 확보가 어려워지거나 장벽에 부딪히게 되면 환자는 불법행위를 자행할 수 밖에 없다는 것이죠. 또 병행유통방법도 상당한 문제로 인식되고 있습니다. 검증되지 않은 제3자와 일반인 사이의 직거래는 처방, 정식유통 모두를 피하기 때문에 위험하거니와 환자들에게 상당한 유혹이 되고 있죠. 약사들이 아무리 반대하고 나서도, 병행유통이나 직거래와 같은 소비·유통현상은 불법제조자와 밀매자 사이를 더 가깝게 하고 있습니다. Adenot 약사협회장은 "벤조디아제핀과 같은 의약품들에 대해 처방이나 판매를 중단해야만 하는 이유는 의약품 허가 자체가 잘못된 것이기 때문"이라며 "이 경우 과거에 위와 같은 의약품을 복용하고 있었던 환자들은 결국 인터넷으로 발길을 돌리게 될 것"이라고 경고했습니다. 동시에 모든 약사들이 이러한 가짜의약품 유통 환경에 맞설 준비를 지금부터 꾸준히 해놓아야 한다고 덧붙였죠. 프랑스 약사사회가 당장이 아니라 해도 멀지 않은 미래의 가짜의약품 문제에 대처하고 있는 이유입니다. *출처=이번 원고를 위해 번역하고 참고한 언론은 월요일과 목요일 발행되는 약업전문지 Le Quotidien de Pharmacien(르 꼬띠앙 파르마씨앙)입니다. 현재 2만여명의 약사들이 정기구독 할 정도로 관련분야에서는 독보적 언론이지요. 직접적인 기사는 http://www.lequotidiendupharmacien.fr/actualite/article/2016/06/27/les-vrais-complices-des-faux-medicaments_246291 입니다. 프랑스 언론 Le Monde(르몽드), Figaro(피가로) 기사들도 참고했습니다.(정리=정혜진 기자)

대웅제약(대표 이종욱)이 액상형 진통제 '이지엔6 스트롱'을 출시했다고 10일 밝혔다. 이지엔6 스트롱은 나프록센 성분 진통제로 치통·편두통·관절염 등 심한 통증 완화 효과와 해열·소염작용을 한다. 회사 측은 기존 타사 동일성분 연질캡슐 대비 정제 크기가 작아 노인이나 여성, 청소년 복용이 편리하다고 밝혔다. 대웅제약은 이지엔6 스트롱 출시와 함께 이지엔 시리즈 라인업도 강화했다. 회사 관계자는 "이지엔 애니·프로·이브·스트롱을 통해 가벼운 두통이나 생리통부터 치통, 편두통, 관절염까지 통증의 정도와 유형에 따라 소비자가 제품을 선택할 수 있도록 했다"고 말했다. 기존 이지엔6 '애니'와 '이브'는 이부프로펜 성분으로 두통이나 생리통 등 일반적인 통증에 보다 순하게 작용하는 특징이 있었지만, 이브는 부종을 줄여주는 파마브롬 성분이 추가돼 월경 시 붓는 증상이 있는 여성에게 더욱 적합하다는 회사 측 설명이다. 또한 프로는 이부프로펜 덱시부프로펜 성분으로 근육통과 류마티스 관절염, 발열을 수반하는 감염증에 효과적이다고 덧붙였다. 대웅제약은 이지엔6 시리즈가 특허기술인 '네오솔 공법'과 '호박산젤라틴' 연질캡슐로 보다 빠르게 흡수되어 작용한다며, 최근 5년간 액상형 진통제 누적판매 1위(2016년 2분기 IMS데이터 기준)를 기록하고 있다고 밝혔다. 대웅제약 남혜미 이지엔6 PM은 "'이지엔6 스트롱'은 편두통, 치통, 관절염 등의 보다 심한 통증을 더 빠르게 완화시키고자 하는 소비자를 위해 출시한 제품이다"며 "브랜드 페이지 활성화 등 대학생 마케터 운영을 통해 적극적인 커뮤니케이션 활동을 하고 있다"고 설명했다. 앞으로도 더 많은 소비자와 소통하고 지속적인 R&D를 통해 제품을 개발하겠다고 전했다. 한편 대웅제약은 이지엔6 시리즈 출시 10주년을 맞아 제품 패키지 디자인을 리뉴얼했다고 밝혔다. 소비자가 쉽게 제품을 구별할 수 있고 진통효과를 표현하기 위해 제품별 적응증을 크게 표시하는 등 특성에 따라 다른 색상을 적용했다.

과민성방광치료제 베시케어와 결별한 안국약품이 국내 업체가 개발한 베시케어 제네릭 ' 에이케어' 독점 판매를 통해 12월부터 요실금 시장 도전에 나선다. 베시케어를 5년간 판매해오던 안국약품은 지난 9월 아스텔라스와 계약을 종료했다. 안국약품(대표 어진)과 코아팜바이오(대표 김정태)는 요실금 및 과민성 방광증상 치료제인 '에이케어정(솔리페나신푸마르산염)' 판매제휴 계약을 지난 6일 체결했다고 10일 밝혔다. 계약에 따라 오는 12월부터 안국약품이 독점 판매에 나선다. 현재 요실금 전체 시장은 약 860억원 규모다. 솔리페나신은 시장 1위 성분으로 전체 시장 약30%를 차지한다. 에이케어정을 개발한 코아바이오팜은 오리지날 제품인 베시케어의 숙신산염과는 다른 푸마르산염을 사용하는 방식으로 특허를 회피할 수 있었다. 코아바이오팜 관계자는 "아스텔라스와 1년이 넘는 특허 싸움 끝에 물질특허 권리범위확인심판에서 세계 최초로 승소했다. 특허 만료 전 발매의 길이 열리게 됐다"고 설명했다. 베시케어 특허만료일은 2017년 7월 13일까지로 알려졌다. 특허를 회피하지 못한 제네릭 제품들은 이 시점 이후에나 판매가 가능해 7개월 간은 베시케어와 함께 에이케어가 시장을 양분하게 된다. 코아팜 관계자는 "에이케어정은 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)의 염변경 제품으로서 베시케어정과의 임상1상 시험을 통해 동일한 약동학 프로파일을 보여 약효 동등성을 입증했다. 오히려 에이케어정에 사용된 푸마르산염은 숙신산염에 비하여 LD50 값(반수치사량)에서 4배 이상 안전한 염이다"고 강조했다. 어진 안국약품 부회장은 "이번 판매 제휴는 에이케어의 제품력과 안국약품이 가지고 있는 강력한 영업 경쟁력 및 비뇨기시장에 대한 노하우를 바탕으로 양사 모두에게 긍정적인 시너지를 불러 올 것이다"고 전했다.

정부가 임상재평가 명령한 '서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유' 등 생약성분 혈액순환개선제 상당수가 허가 취하된 것으로 확인됐다. 시장성이 없다고 보유업체들이 판단해 재평가를 하지 않은 것으로 보인다. 9일 데일리팜 확인 결과 23개 제약사가 생산중이었던 해당 혈액순환개선제 24품목이 이날 기준 6개사 7개 품목으로 대폭 축소됐다. 17개 업체가 시장을 포기한 셈이다. 허가 유지품목은 ▲동아제약 써큐란, 써큐란연질캡슐 ▲녹십자 도네오 ▲한국코러스 바소클 ▲슈넬생명과학 써라민 ▲동구바이오 써키드 ▲미래제약 써큐징코 등이다. 이조차 동아제약 써큐란과 써큐란연질캡슐을 제외한 나머지 5개 제약사 5품목은 해외 수출용으로 허가 유지중이다. 일반의약품인 이들 혈액순환개선제는 동아제약 '써큐란'이 대표적이다. 연간 100억원이 넘는 매출을 올리고 있다. '혈액순환장애(동맥경화)에 의한 제증상'을 개선하는 데 쓰이는데, 일반적으로 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증, 현기증, 만성피로 등에 투약된다. 상당수 제약사들이 1990년대 부터 국내 유통해 온 혈액순환개선제 허가를 포기한데는 효능 재점검을 위한 식약처의 '임상 재평가' 명령이 결정적인 역할을 한 것으로 풀이된다. 해당 혈액순환개선제 매출이 추가 임상시험비용을 부담할 만큼 매력이 없다고 판단한 것이다. 허가를 취하한 한 제약사 개발부 관계자는 "시장 인기가 이전만 못하다. 또 임상재평가도 부담스러웠던 게 사실"이라며 "임상시험에 드는 행정력과 비용을 감수하면서 제품을 유지할 매력이 없었다고 보면 된다"고 말했다. 다른 제약사 관계자도 "임상재평가에 참여하지 않기위해 품목을 자진 취하했다"며 "효능 문제 등으로 회사에서는 벌써 수개월 전부터 판매를 중지했던 품목이라 별 다른 고민없이 허가 취하 결정했다"고 설명했다.

이명증을 앓고 있는 환자에게 타나민정을 처방하려면 전액 환자 본인부담으로 처리해야 한다. 이미 처방한 뒤 급여 청구했다면 의료기관에서 손해를 볼 수 밖에 없기 때문에 주의가 필요하다. 또 급성 비인두염 환자에게 리락스정을 처방하면 급여를 인정받을 수 없다. 9일 심사평가원이 공개한 의료기관 약제 처방 삭감 사례를 살펴보면, 처방내역 대부분 식약처가 허가한 효능·효과 범위를 넘어서거나 본인부담 조건에 해당돼 있었다. 구체적으로 A의원은 이명과 연쇄구균인두염으로 내원한 73세 여성 외래환자에게 티나민정 3일분을 처방했다가 삭감처리됐다. 은행나무 추출물(Ginkgo biloba extract) 경구제는 티나민정과 기넥신에프정 등이 있는데, 중추성 어지러움에 투여할 때만 급여 인정받고 나머지는 환자가 약값을 전액 부담해야 한다. 어지럼증에 바스티난정을 사용했다가 삭감된 사례도 있었다. B의원은 90세 여성 외래환자가 어지럼증과 무릎관절증으로 내방하자, 처방 약제에 바스티난정 2일분을 포함시켰다가 삭감됐다. 바스티난정은 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법에 급여받을 수 있는 약제이기 때문에 어지럼증에는 급여 받을 수 없다. 이 약제는 트리메타지딘(Trimetazidine) 성분으로 바스티난엠알서방정도 동일하게 적용받는다. C의원은 상세불명의 원발성 고혈압과 순수고콜레스테롤혈증 판정을 받은 56세 여성 외래환자 처방에 콩코르정2.5mg을 함께 처방했다가 삭감됐다. 이 약제는 안정형 만성 심부전 치료에 급여를 받을 수 있는 약제로 식약처 허가사항을 넘어서 처방됐다가 거절됐다. D의원은 급성 비인두염과 원발성 고혈압, 두통 상병으로 내원한 45세 여성 외래환자에게 리락스정 3일분을 함께 처방했다가 급여를 인정받지 못해 삭감됐다. 리락스정은 근골격계 질환에 수반되는 동통성 연축에 급여를 인정받을 수 있다. 근골격계 질환에 수반되는 동통성 연축은 요배통증, 변형성척추증, 추간판헤르니아, 척추분리·전위증, 척추골다공증, 경견완증후군 등이 해당된다.

최근 국내 두 바이오시밀러 개발업체가 유럽과 북미 시장에서 엎치락뒤치락 성과를 내고 있다. 10일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 표적항암치료제 시밀러 허가검토에 착수했고, 셀트리온의 경우 최근 두 개의 바이오시밀러 북미 판권계약을 1700억원대에 테바사와 계약을 맺었다. 셀트리온헬스케어는 지난 6일 "트룩시마(리툭산 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러) 북미지역(미국·캐나다) 독점 유통사로 테바를 선정했다"고 밝혔다. 라이선스 선급 금액은 약1767억원(1억6000만달러)이다. 두 제품의 현지 상업화에 따라 이익은 더욱 늘어날 것으로 예상되는데 라인센싱 아웃(licensing-out)과 달리 판매수익배분(Profit sharing) 방식으로 유통 파트너 보다 개발회사가 많은 수익을 가지는 '유통권리 수출 계약'을 맺었기 때문이다. 유럽에서는 지난 4일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 'SB3'에 대해 본격적으로 판매허가를 검토하기 위한 작업에 착수했다. 삼성바이오는 휴미라 시밀러 'SB5'도 EMA에서 판매허가 신청 검토 중에 있다고 밝혔는데 이 제품들이 유럽 내에서 판매허가를 받는다면 총 4개의 시밀러 제품이 시판된다. 삼성과 셀트리온이 유럽과 북미에서 맞붙는 대표적인 시장은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 '티엔에프-알파(TNF-α) 억제제'다. 먼저 유럽에서 레미케이드 시밀러 '램시마'와 '플릭사비'가 대결 중이다. 이 시장은 전 세계적으로 35조원 규모며 미국이 20조원으로 가장 큰 시장을 가지고 있다. 때문에 미국 시장 진출이 최종 목표로 여겨진다. 현재 레미케이드(존슨앤드존슨), 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠)이 TNF-α 시장을 독차지하는 3대 품목이다. 삼성은 레미케이드 시밀러 '플릭사비(국내명 렌플렉시스)'와 엔브렐 시밀러 '베네팔리(국내명 브렌시스)'를 유럽에서 판매 중이며 휴미라 시밀러 'SB3'은 판매허가 검토 중이다. 셀트리온은 램시마(레미케이드 시밀러)를 유럽에서 시판 중이며, CT-P17(휴미라 시밀러)을 개발 중이다. 현재 유럽에서는 셀트리온 램시마가 우위를 보이고 있다. 램시마는 지난해 유럽시장 판매 이후 올해 2분기까지 오리지널의약품 대비 40% 점유율을 기록하며 연말까지 50% 이상까지도 차지할 수 있을 것으로 전망된다. 반면 삼성바이오 베네팔리는 올해 1월 유럽 허가를 받고 1분기 20억원대로 첫 출발한 상태이며, 플릭사비는 지난 9월 시판된 신입생이다. 북미 시장에서는 삼성이 지난 5월 미FDA에 '플릭사비(레미케이스 시밀러)' 승인을 신청했다. 그 뒤 8월에는 캐나다에서 베네팔리(엔브렐 시밀러) 판매허가를 받아 10월 또는 12월 안에 시판이 예상되고 있다. 셀트리온은 지난 4월 미국FDA에 램시마 판매승인을 받고 올해 출시를 목표로 하고 있다. 캐나다에서 램시마에 염증성 장질환(IBS) 적응증 허가를 추가하는 등 파이프라인을 강화한 상태다. 향후 휴미라와 허셉틴 등 시판승인을 받을 경우 자가면역질환치료제에서 항암제까지 다양한 품목을 가지고 유럽과 북미시장에서 마주치게 된다. 한편 관련업계는 셀트리온이 EMA에 오는 11월 중으로 트룩시마 판매허가를 받을 것이며, 허쥬마(허셉틴 시밀러)는 내년 하반기 시판될 것으로 관측하고 있다.

정부가 칠레, 페루, 아르헨티나, 과테말라 등 중남미 4개국에 민·관합동 보건의료 협력사절단을 파견했다. 아르헨티나와 과테말라에 보건의료 사절단이 파견된 것은 이번이 처음이다. 중남미국과 보건의료분야 협력 모멘텀을 강화하고 국내 기업 해외진출 기반을 확대하기 위해 정부 부처와 함께 국내 제약·의료기기업 4개사가 파견됐다. 9일 식품의약품안전처, 보건복지부, 외교부는 3개 부처 공동으로 지난달 27일부터 10월 8일까지 민·관합동 보건의료사절단을 파견했다고 밝혔다. 사절단은 최영현 복지부 기획조정실장을 단장으로 식약처, 외교부, 국민건강보험공단, 한국보건산업진흥원, 제약협회와 제약·의료기기업 4개사 관계자 25명으로 구성됐다. 그간 우리 정부와 지속 협력 해 온 페루·칠레 정부와는 협력 모멘텀을 더욱 유기적으로 강화했다. 아르헨티나와 과테말라와는 최초의 사절단 파견을 통해 중남미 유망 보건의료시장의 활로를 개척하는 계기를 마련했다. 페루에서는 보건부 패트리샤 가르시아(Patricia Garcia) 장관과 면담을 통해 바이오의약품 등 제약분야, 원격의료 등 의료서비스 분야 협력 사업 논의를 신정부와 이어 나가기로 합의했다. 또 식약처는 한국 약전이 페루 참조약전에 포함될 수 있다는 긍정적 검토의견을 확인했다. 한국은 지난 2015년 4월 페루 위생선진국에 등재된 바 있다. 한-페루 제약산업 협력포럼에서는 한국 바이오의약품 우수성을 널리 알리고, 품질관리·평가방법 등 한국 노하우를 전수했다. 칠레에서는 보건물자 구입기관인 공공조달청(CENABAST)과 정부간 협력 채널 구축했다. 향후 칠레 공공조달 목록을 한국에 제공하고, 한국은 공급 가능 물자 정보를 회신하기로 합의했다. 칠레 원격의료 역량강화를 위한 맞춤형 시스템 모델 개발 정책컨설팅 착수보고회도 개최, 칠레 의료 IT시장 진출의 토대를 구축했다. 한국은 2015년 4월 칠레와 원격의료 등 ICT 기반 의료기술 분야 양해각서 체결한 상태다. 양국 보건부 간 최초 면담이 이루어진 아르헨티나에서는 보건의료협력 양해각서 체결을 추진키로 했다. 특히 아르헨티나 의약품관리 보건부령에서 한국을 미국, 일본 등과 함께 '부속서 1군 국가'로 추가하도록 요청해 의약품 등록 간소화 절차 적용을 위한 첫발을 내딛었다. 아르헨티나 보건부령 부속서 1군 국가는 아르헨티나 현지 임상 시험 자료 없이 의약품 신속 등록이 가능하다. 한국 식품의약품안전처와 아르헨티나 식약청(ANMAT)간에도 의약품 분야 기관간 협력 양해각서 체결에 합의했다. 과테말라에서는 보건부, 사회보장청(IGSS)과 면담을 통해 보건의료협력 양해각서 체결에 합의하고 공공조달 의약품에 대한 한국 제품 참여방안 논의를 시작했다. 이로써 중미 6개국 FTA 체결에 대비해 선제적인 중미 지역 진출준비를 마쳤다. 사절단 참여 민간 대표단은 페루와 아르헨티나에서 제약·의료기기 기업 간 1:1 상담회에서 총 142건(페루 113건, 아르헨티나 29건) 수출 상담 실적을 거뒀다. 특히 페루에서는 31개사 현지기업이 기업 상담회에 참석했다. 정부 관계자는 "2013년부터 추진된 중남미 보건의료 협력사절단은 식약처, 복지부, 외교부 등 관계부처가 협업하는 민관 협력 모델로 신흥국의 보건의료시장 개척을 지원중"이라고 설명했다. 이어 "5차례 파견으로 한국 의약품 인허가 간소화, 개발 신약 수출계약, 보건분야 양해각서 체결 등 가시적인 성과를 달성했다"며 "우리기업의 중남미 시장진출에 실질적인 도움을 주고 있다"고 했다.

군 병원의 불법 의료행위에 이어 무면허 불법 의약품 조제도 만연한 것으로 드러나 군 의료체계 개선이 시급한 것으로 나타났다. 국회 국방위원회 소속 새누리당 김학용 의원이 국방부로부터 제출받은 '군병원 의약품 조제 현황 자료'를 분석한 결과, 지난 한 해 동안 전국 9개 군병원에서 약제장교가 휴가 중 부재 중인 상황에서 면허가 없는 약제병이 조제한 의약품이 약 3만5000여건에 달하는 것으로 드러났다. 각 군병원별로 살펴보면 경기도 소재 고양병원에서는 담당 약제장교가 휴가 중인 20일 동안 무면허 약제병에 의해 약 7720건의 의약품이 조제됐고, 강원 홍천병원과 대구병원에서도 각각 21일 간 약제장교 휴가 중 6300건과 5250건의 의약품이 무면허 약제병에 의해 조제된 것으로 나타났다. 현행 '약사법' 제23조에 따르면 약사 또는 한의사가 아닌 자는 의약품을 제조할 수 없도록 규정하고 있다. 예외적으로 군 특수성을 고려해 군의관 중 약제장교를 지정해 이를 허용하고 있지만, 면허가 없는 약제병에 대해서는 규정한 바가 없다. 때문에 현재와 같이 약제병이 약을 조제하는 것은 엄연히 불법이다. 한편 같은 기간 동안 환자에게 심각한 부작용을 초래할 수 있는 병용금기 의약품도 4570건이 조제됐다. 김 의원에 따르면 동광제약 케이콘틴서방정(염화칼륨)과 한국화이자제약의 알닥톤필름코팅정25mg은 병용금기 약제임에도 불구하고 각각 14건이 처방된 사례가 발견 되는 등 군병원 의약품 조제 관리가 부실한 것으로 드러났다. 이 같이 부실한 이유는 대부분의 군병원이 편제상 1명의 약제장교만을 두고 있는 상황에서 비롯된 것으로 해당 약제장교가 휴가나 훈련, 공무출장 등으로 이석할 경우, 이를 대체할 인원이 없기 때문이다. 김 의원은 "신경안정제나 항생제처럼 약은 2~3mg만 잘못 들어가도 부작용이 따르는데 장병들의 건강을 책임져야 할 군 병원에서 무면허 약제병이 약을 조제하는 것은 매우 위험하다"고 지적했다. 이어 그는 "약제장교의 부족 등으로 약사면허가 없는 약제병이나 의무병이 불법적으로 약을 조제하는 일이 발생하지 않도록 보다 엄격한 군 의료체계 개선이 시급하다"고 말했다.

[종합] 국회 보건복지위 식약처 국정감사 한미약품 폐암신약 올리타정 사태는 7일 열린 식약처 국정감사 '핫 이슈'였다. 국회는 신속허가 특례를 받은 만큼 관련 제도 전반을 들췄고, 식약처의 입장과 대응에 부적절성을 따져물었다. 제약발전을 저해하는 역풍을 우려하는 목소리도 나왔다. 국민생활과 직결되는 식품의약품 안전을 책임지는 주무부처 현안인 만큼, 국회는 식약당국을 향해 소신있는 행정과 책임있는 조치를 촉구했다. ◆이슈①-신속허가 정책 = 식약처 제약발전 정책 중 하나인 '신속허가(임상3상 조건부허가)' 대상이었던 한미 올리타는 환자 사망사건이 뒤늦게 보고되면서 사실 은폐와 늑장대응, 과도한 규제개혁까지 문제제기와 논란이 일어 야당 의원들로부터 뭇매를 피할 수 없었다. 특히 야당 의원들은 올리타 사례와 같이 신속시판허가를 적용하면 환자 사망 등 부작용이 추가로 유발될 수 있다며 대책을 마련하라고 식약처장을 다그쳤다. 정의당 윤소하 의원은 올리타를 근거로 3상임상을 완료하지 않은 치료제의 조건부허가 등 규제완화 정책을 문제점으로 지목했다. 특히 식약처가 제정 중인 획기신약 특별법에 대해 '제2의 올리타' 사태가 발생할 수 있음을 경고했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 "정부는 대규모 자본력 있는 제약사들 위주로 육성지원을 펼쳐 빈익빈부익부 현상이 우려된다"며 "한미 사태를 계기로 정부가 임상3상에 대한 국내제약 경쟁력을 전면 점검하라"고 촉구했다. 답변에 나선 손문기 처장은 "획기적 의약품 지원법은 중대질병이나 사망, 다른 치료법 없는 환자에게 치료기회를 확대시킬 목적으로 기획됐고, 전세계적으로도 확대되는 추세"라며 신약 3상임상 경쟁력을 점검할 뜻을 덧붙였다. ◆이슈②-늑장대응과 입장 급선회 논란 = 국회는 임상 도중인 지난해 사망사례가 나타났음에도 식약처가 이제서야 조치를 취한 행보와 안전성서한을 배포한 지 얼마 되지 않아 입장을 급선회 한 것과 관련해 납득할 수 없다며 국감 내내 의문의 꼬리를 물었다. 국민의당 천정배 의원은 식약처의 엄중한 형사처벌 조치를 촉구했다. 한미 스스로가 9월 1일자로 명백한 인과관계를 인정하고 보고했음에도 식약처가 늑장을 피우다가 30일이 돼서야 안전성서한을 배포하고 이후 자문기구인 중앙약심을 내세워 한단계 수위를 낮추고 제한적 사용이 가능하도록 한 이유에 대해 따져물었다. 더불어민주당 김상희 의원도 "중앙약심 회의는 식약처 스스로 올리타정에 대해 유익성 대비 위험성이 더 커졌다고 판단해 추가 안전조치를 결정하기 위해 열렸던 것으로 추정되는데, 왜 결론이 정반대로 나오게 됐는 지 이해할 수 없다"고 지적했다. 이 사안이 자칫 업체와 결탁 오해로 번질 수 있는 만큼, 손 처장은 적극 해명에 나섰다. 손 처장은 "식약처가 중앙약심을 존중해서 결정한 사안이지, 한미 측과 특별한 관계가 있어서 내린 조치가 결코 아니다"며 "중앙약심에서는 현재 투약 환자가 175명이고 이들에게 이상반응 보고가 없는만큼, 투약중지 시 나타날 문제를 감안해서 제한적으로 허용하자고 했던 것"이라고 강조했다. 이 약제 임상시험 중 사망한 한 환자에게 스티븐스존슨증후근(SJS) 부작용이 발생한 사실이 뒤늦게 보고된 경위와 이유를 조사하겠다고도 했다. 유무영 차장도 "임상의가 환자 사망 당시 명백한 인과관계가 있다고 판단한 것을 한미 측과 식약처가 묻은(은폐한) 것이 결코 아니다"라며 "올해 9월 1일에 보고한 것은 그 때 돼서야 임상의가 인과관계가 있다는 의혹을 제기했기 때문이다. 식약처는 확인이 필요해서 30일에 안전성서한을 배포한 것"이라고 항변했다. 늑장 대처와 관련해 인사 문제까지 덩달아 도마 위에 올려졌다. 더불어민주당 남인순 의원은 "왜 늑장대응했나 생각했더니 한국화이자 부사장 출신인 의약품안전국장으로 이어진다. 제약사 출신 국장 임용이 부적절하다는 지적도 있고, 이런 분위기와 늑장대응 의혹은 무관하지 않다"고 했다. 의약품안전국장이 컨트롤타워 기능을 제대로 수행할 수 있는 지 점검할 필요가 있다는 남 의원의 주문에 손 처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다. ◆이슈③-사망자 수 = 올리타가 식약처 국감의 큰 줄기였던 이유는 단연 임상3상 과정에서 사망자가 발생했던 탓이다. 이를 놓고 과연 사망자 수가 몇명인 지 설왕설래도 뒤따랐다. 더불어민주당 권미혁 의원은 보도자료 배포를 통해 "올리타 복용으로 사망한 환자가 식약처 발표와 달리 3명이었고, 중대한 이상약물반응은 29건에 이른다"고 주장했다. 지난해 12월 29일(75세), 올 3월 23일(57세), 올 6월 28일(54세)에 총 3명이 사망했다는 것이다. 임상시험 과정에서 약물과 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중 사망한 사례도 8건이 발견됐다고 했다. 이에 대해 식약처는 국감 도중 해명자료를 배포해가며 1명이라며 적극 대응하는 모습을 보였다. 올리타 임상환자 사망은 지난 4월 보고된 사례가 유일하며, 지난해 10월과 올해 6월 보고된 나머지 두 건의 사례는 약물과 사망 간 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다는 것이다. 구체적으로 작년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 환자가 사망했고, 올 6월 발생한 패혈증은 조사 결과 약과 인과관계가 없다는 게 식약처 입장이다. 또한 사망을 제외한 29건 중증이상약물반응은 심한 발열이나 구토 등으로 입원 등이 필요한 사례로 보고는 됐지만 모두 회복됐다고 밝혔다. ◆이슈④-제약 발전 저해 = 올리타 안전성 이슈를 신랄하게 비판하는 야당 측과 달리 여당의 입장은 달랐다. 이 사태로 자칫 제약산업이 위축될 수 있다는 우려를 쏟아냈다. 국내 제약산업 발전과 신약개발이 저해돼서는 안된다는 주장이었다. 새누리당 박인숙 의원은 "임상시험 중 중증피부부작용으로 환자가 사망한 올리타 기술수출 계약 취소는 약 문제가 아닌 경쟁제품 등 시장상황이 영향을 미쳤을 것"이라고 전제했다. 이어 그는 한미약품이 최근 호재와 악재 공시 시점을 지연시키는 등으로 주식시장에 혼란을 끼친 부분은 잘못한 점이라면서도, 임상3상 조건부 시판허가 등 행정지원 확대로 국내 신약개발을 독려해야 한다고 했다. 박 의원은 또 "신약 개발의 타이밍, 속도가 중요하다는 점에 유의해야 한다. 규제에 묶여 신약개발이 조금만 지연돼도 세계적으로 한발 늦는다"고 강조했다. 아울러 그는 "식약처는 규제를 빨리 해결해 주는게 중요하다. 말기암 외 알츠하이머나 뇌경색 등의 치료제도 조건부 허가를 확대한다고 발표했다"며 "조건부 승인과 함께 다른 선택이 없는 환자에게 고가약이 제공되도록 논의해야 한다"고 말했다. 뒤이어 의사진행발언에 나선 같은 당 성일종 의원도 이번 사건으로 국내 신약개발에 부정적 영향을 미치지 않도록 해야한다고 주장했다. 성 의원은 "이번 올리타 이슈는 1~3상 임상과정에서 발생한 일이다. 어떤 경우에도 기업 연구라던가 미래 투자는 지속돼야한다"며 "제도적 어려움이 있겠지만 식약처는 기업이 미래를 열고 국가에 이득이 되는 연구환경 조성에 나서야할 것"이라고 밝혔다.