획기신약 특별법 "재정지원 빠지고 안전관리 규정 신설"

• 식약처 전담센터 설립도 삭제..."법 취지 살리는 데 주력"

국회 제출을 앞둔 '획기신약·공중보건 위기 대응 의약품 지원 특별법'이 상당부분 손질됐다. 입법예고안과 비교하면 특례지원 의약품과 자료조건 등은 보다 구체화 됐고, 안전성 관리 대책은 새로 추가됐다.

반면 세제 혜택 등 재정 지원이나 획기신약 전담센터 설치 근거 규정은 삭제됐다.

18일 데일리팜은 '한국형 브레이크쓰루 테라피'로 불리는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'이 규제심사 등을 거치면서 달라진 내용을 비교해 봤다.

◆재정 지원·전담센터 설립 삭제=입법예고안과 비교해 가장 크게 바뀐 건 획기신약 등에 대한 '재정 지원' 조항이 삭제된 부분이다.

당초안은 획기신약·공중보건 대응 의약품 개발을 촉진하기 위해 국가와 지방자치단체가 행정·재정적 지원을 할 수 있도록 했다. 조세특례제한법 등에 기반한 세제 지원 근거도 포함돼 있었다.

그러나 국무회의를 거쳐 공개된 최종 법률안에는 재정지원 근거가 삭제되고 행정적 지원 근거만 남았다.

획기신약 등을 효율적으로 심사하고 관리하기 위한 '획기신약 지원센터' 설립도 없던 일이 됐다. 식약처 구상은 지원센터가 획기신약 등과 관련한 전반적인 실무업무를 전담하는 그림이었다.

획기신약 등의 비임상시험(동물실험) 생산·품질관리, 계획적 개발동반 심사·우선심사 등 허가 촉진, 허가·취소, 환자치료지원사업 등이 센터 업무로 열거돼 있었다. 하지만 최종안에서는 이 규정이 모두 삭제됐다.

기획재정부, 미래창조부, 산업부 등 유관부처와 협의 과정에서 삭제된 것인데, 획기신약 지원 특별법의 중요 몸통 중 하나가 사라진 셈이다.

◆안전관리 대책 강화=식약처는 중대한 질병의 정의와 획기신약, 공중보건 위기대응 의약품 지정 조건 등은 보다 명확하게 정리했다.

중대 질병은 발병 후 수개월 내 사망이 예견되거나, 초기 치료 실패 시 사망하는 질병으로 개념이 구체화됐다. 일상생활에 심각한 지장을 주는 비가역적 질병도 포함됐다.

획기신약이나 공중보건 위기대응 의약품으로 지정되려면 기존 치료제 대비 약효·안전성이 월등히 개선됐다는 초기 임상시험 결과 등 근거를 제출해야 된다.

획기신약 안전관리 대책이 강화된 부분은 주목할 점이다. 식약처는 획기신약 시판허가 후 해당 약물의 가치를 평가해 공표할 의무를 새로 부여받았다.

또 획기신약이 환자 치료 시기·치료 효과 등에 미친 영향과 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치를 평가해 공지하도록 했다.

안전사용 조치나 사용 성적 보고를 제대로 지키지 않으면 제약사는 행정처분은 물론 해당 의약품을 회수·폐기해야 한다.

식약처 관계자는 "입법예고 후 정부 부처 협의 과정에서 재정 지원과 별도 센터 설립안은 무산됐다"며 "대신 중증질환자와 생물테러 등 공중보건 위해대응 의약품 개발을 촉진하는 법 취지는 그대로 살렸다"고 설명했다.

그는 "신속허가 의약품 안전관리 대책을 새로 포함시킨 점은 외부 의견을 받아 보완한 부분"이라고 덧붙였다.