동아 '시벡스트로' 허가 취하…"테디졸리드 수입판매"

• 엠에스디서 정제·주사제 완제 품목 전량수입

시벡스트로 주사제와 정제

동아ST가 자체개발한 항생제 '시벡스트로' 정제의 국내 품목허가를 자진취하했다.

해당 의약품을 국내 제조 대신 해외수입을 통해 시장에 공급하기로 결정한데 따른 후속조치다.

19일 식품의약품안전처는 동아ST가 지난 13일자로 신청한 시벡스트로정200mg(성분명 테디졸리드포스페이트)의 허가취하를 승인했다고 밝혔다.

이로써 동아ST는 '시벡스트로'라는 품목명으로는 정제를 제외한 주사제 허가만 보유하게 됐다.

동아ST의 시벡스트로 정제 허가취하 이유는 지난달 29일 동일 성분인 '동아테디졸리드포스페이트정'을 허가받았기 때문이다.

회사는 시벡스트로 개발 과정중 해외 기술수출이 성사되면서 해당 의약품의 내수시장 공급을 국내제조가 아닌 해외 수입해 진행하기로 결정했다.

때문에 시벡스트로 정제와 주사제 국내허가 당시 주사제는 수입으로, 정제는 제조품목으로 허가를 신청했다. 특히 정제는 제조품목 허가권만 보유한 채 실제 출시는 하지 않았다.

결국 공급 효율성 차원에서 주사제와 정제 모두 수입허가를 진행하기 위해 시벡스트로정 품목허가를 취하하고 테디졸리드정 수입허가를 신규로 받은 셈이다.

최종적으로 동아ST는 시벡스트로주사제와 테디졸리드정제의 국내허가를 유지하게 됐다. 회사는 테디졸리드 성분 항생제 판권을 보유한 미국 머크로부터 주사제와 정제를 수입해 판매한다는 방침이다.

회사 측 관계자는 "전임상 단계에서 기술수출된 품목이라 제제기술 등이 오히려 해외가 더 뛰어나다"며 "당초 정제는 알약만 수입해 국내 포장하는 방안이 고려됐지만, 아예 포장된 완제를 수입해 유통하는 것으로 확정됐다"고 설명했다.