분사를 앞둔 제일약품이 분주하다. 오는 31일 임시주총 절차만 거치면 독립적인 일반의약품 법인 '제일헬스사이언스'가 탄생할 예정이다. 제일약품 분할은 다소 궁금증을 유발한다. 기업분할이야 최근 제약업계 트렌드로 불릴 만큼 접하기 어려운 소식이 아니지만 '전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)'이라는 분할 방식이 이채롭기 때문이다. 매출액 6000억원대의 이 회사는 전형적인 ETC 중심의 제약사다. '리피토', '리리카', '쎄레브렉스' 등 화이자로부터 도입한 코프로모션 품목의 비중이 크다. 때문에 외자사 품목 판매전문기업이라는 꼬리표가 붙기도 하지만 특허만료의약품의 매출을 유지하는 영업력은 경영 측면에서 확실한 능력이다. 반면 제일의 OTC 비중은 5% 수준이다. 케펜텍 등 파스류가 높은 비중을 차지하고 있지만 확실한 간판품목이 없는 상황이다. OTC 법인 출범이 의아스런 이유다. ETC 중심 제약사가 OTC 사업을 시작하는 사례는 늘고 있어도 별도로 회사를 차리는 경우는 찾아보기 힘들다. ◆신파와 화이자, 외자사 제휴 확대?여러 추측이 새어나온다. 특히 다국적제약사 OTC 품목 도입에 대한 얘기가 많다. 가능성이 높은 것은 스페인계 제약사 라보라토리 신파와의 OTC 제휴 확대다. 제일은 현재 신파가 내년 출시 예정인 비염(코염)치료제 신제품의 유통계약을 위한 논의를 진행중인 것으로 알려졌다. 두 회사는 지난 2014년 신파와 비염치료제 '레스피비엔'의 전국 약국 유통 계약을 체결, 현재까지 프로모션 활동을 전개하고 있다. 신파의 신제품은 레스피비엔의 업그레이드 버젼인 격이다. 다만 애초 연내 출시를 고려하던 신파가 신제품의 허가 시기를 미루면서 유통계약 관련 논의도 지연되고 있다. 또 하나는 역시 화이자다. 제일과 오랜기간 파트너십을 맺어 온 화이자와 OTC 분야에서도 힘을 모을 것이라는 것이다. 화이자가 최근 특허만료의약품 사업부 분할 계획을 발표하고 이를 철회하는 과정에서는 합병, 조인트벤처 설립에 대한 소문도 적잖았다. 그러나 아직까지 화이자 제휴 확대는 '설'에 불과하다. 다만 화이자 출신으로 제일에서 다향한 제휴를 이끌어낸 성석제 대표이사가 화이자 컨슈머 사업부와 정규적으로 미팅을 진행하고 있는 만큼, 품목 도입에 대한 가능성은 배제할 수 없는 상황이다. 제일 관계자는 "새로운 품목에 대해 정해진 것은 아무것도 없다. 지금은 기존 품목이 허가권 변경 등 제일헬스사이언스 출범 준비에 집중하고 있다"고 말을 아꼈다. ◆오너 3세 경영권 강화 포석?전혀 다른 차원의 시각도 존재한다. OTC 법인의 출법이 기업분할을 통한 한상철 부사장의 경영권 승계 차원의 행보라는 추측이다. 제일은 제일헬스사이언스 대표로 한 부사장을 내정한 상태다. 한승수 회장의 장남인 한 부사장은 지난해 전무에서 부사장에 임명되면서 본격적인 지분승계 절차를 밟고 있는데, 원활한 승계를 위해 지배력 강화가 필요한 상황이다. 오너인 한 회장은 2011년 경영일선에서 물러난 후 성석제 단독체제로 전환된 제일에서 한 부사장의 독립은 확실한 '넥스트 스텝'일 가능성이 있다. 일반적으로 오너 기업들이 비상장 계열사 등에 사업 역량을 집중해 기업 가치를 높이는 방식으로 경영권 승계에 필요한 자산을 마련하는데, 제일의 경우 계열사가 없어 어려움이 있다는 분석도 존재해 왔다. 이는 일동제약 등 그간 오너 제약사들의 기업분할 진행 과정에서도 제기돼 온 견해다. 업계 한 관계자는 "꼭 '경영권 승계'로 단정짓기 보다 여러가지 요인을 고려해 기업분할을 결정한 것으로 보인다. 그러나 이번 조치가 한 부사장의 역량 강화와 연결되는 것은 확실시 된다"라고 평가했다.

[종합]보건복지위 복지부-식약처 종합감사② 국회 보건복지위원회 올해 국정감사는 사실상 '고 백남기 국감'으로 마무리됐다. 돔페리돈 부적절 사용논란, 한약사 약국개설 논란, 약사적정인력 확보 문제 등 몇몇 현안질의는 이런 가운데 단비 역할을 했다. 국회 보건복지위는 14일 보건복지부와 식품의약품안전처, 관련 산하기관 등을 상대로 종합감사를 진행했다. 데일리팜은 이날 종합감사 블랙홀이 된 '고 백남기 농민 이슈'와 기타 현안으로 나눠 국감상황을 정리했다. ◆돔페리돈 부적절 사용 조사=더불어민주당 전혜숙(서울광진갑) 의원은 이날 돔페리돈이 임부 안전관리 2등급 약제로 돼 있는데 외국은 1등급이라며, 해외사례 등을 실시간 파악해 정보를 업데이트 시켜야 한다고 손문기 식약처장에 요구했다. 전 의원은 손명세 심사평가원장에게는 최유제로 쓴 돔페리돈 실적 데이터가 없다며 이유를 물었다. 이어 "비급여로 쓰면 국민이 전액 부담해야 하고 부작용 추적도 안된다. DUR도 하나마나"라며 "허가사항 외 부분은 좀 더 관리해야 한다. 식약처, 복지부 등과 협의해서 환자 부작용 사례, 불법사용 사례를 조사하라"고 요구했다. 손명세 원장은 "비급여는 관리 기전이 없다. 돔페리돈은 허가초과 비급여 사용승인을 (의료기관이) 요청한 적도 없다"며 "만약 요청했다면 일정부분 관리가 됐을 텐데 그런 것도 없이 사각지대에 있었던 것 같다"고 말했다. 조사요구에는 "그렇게 하겠다"고 짧게 답했다. 전 의원은 복지부가 추진 중인 허가초과 약제 비급여 사용승인 고시 개정안도 문제 삼았다. 전 의원은 "식약처가 부작용 모니터링을 철저히 하는 등 제반 기반이 마련됐다면 모르겠지만 현재는 비급여만 양상하는 결과를 초래할 것"이라며 "고시 개정안을 재검토하라"고 정진엽 복지부장관에게 주문했다. 정 장관은 "아직 확정된 게 아니다. 식약처 등과 협의해 검토하겠다"고 답했다. 전 의원은 돔페리돈을 최유제 등 허가초과 비급여로 사용한 실적을 추적조사해 자료를 제출하라고 요구하기도 했다. 정 장관은 "그렇게 하겠다"고 했다. ◆약사-약국·한약사-한약국만 개설?=새누리당 김순례 의원은 한약사가 약국을 개설해 국민들이 약화사고에 노출될 우려가 있다며, '약사와 한약사가 약국을 개설할 수 있다'는 약사법 규정을 개정해야 한다고 지적했다. 또 한방분업을 위해 한약사제도를 도입했는 데 지금까지 방치해 한약사가 설자리를 잃고 '사생아'가 됐다며 정부의 정책실패를 비판하기도 했다. 이에 대해 정 장관은 "한약조제지침서 관련 규정이 올해 연말 일몰된다. 여기에 맞춰 관련단체 등이 참여하는 위원회를 구성해 이미 논의를 시작했다"고 답했다. 정 장관은 이어 "(약사와 한약사 간) 직역간 갈등문제 등은 단계적으로 개선해 나가겠다. 법 개정이 필요한 부분이 있다면 식약처와 협의해 추진하겠다"고 덧붙였다. ◆비도덕적 진료행위와 낙태=더불어민주당 권미혁 의원은 "일회용 주사기 재사용 등은 비도덕적 진료행위에 들어갈 수 있겠지만 낙태는 다르다. 산부인과 의사들이 복지부 입법예고안에 반발해 사실상 파업을 선언했다"며, 정 장관의 입장을 물었다. 그러면서 "헌재 판결에서도 낙태금지는 재판관 4대4 의견으로 팽팽했고, 다태아 착상의 경우 인공수정 과정에서도 낙태가 이뤄진다"고 설명하기도 했다. 이에 대해 정 장관은 "모자보호법에 근거해 낙태는 현재도 예외적으로 가능하다. 이것말고도 낙태가 필요한 경우가 더 있을 수 있다"며 "일종의 퇴로를 마련하고 규제해야 하는 게 아닌가 싶어서 다시 검토하도록 지시했다"고 말했다. ◆약사적정인력 확보 촉구=국민의당 김광수(전주갑) 의원은 보건사회연구원 연구결과를 보면 국내 약사인력이 부족한 것으로 분석돼 있다며 인력양성 계획을 세운 게 있느냐고 정 장관에게 물었다. 특히 연구, 임상 분야에 종사하는 약사인력이 굉장히 부족하다고도 했다. 그러면서 개국약사는 넘쳐나는 데 연구·임상약사가 태부족한 상황을 개선해야 한다고 주문했다. 이에 대해 정 장관은 "국내 약사면허자는 6만3000명 정도다. 이 중 활동을 안하는 분들이 상당수 있다"며 "이런 분들이 활동할 수 있는 방안을 찾아보겠다"고 말했다. 또 "(병원약사의 경우) 적정 약사인력 수가 잘못 책정된 부분도 있다. 병원협회 등 관련 단체와 협의해 고쳐나가겠다"고 덧붙였다. ◆공공의료인력 확보 방안=정 장관은 자신이 장관으로 재직하는 동안에는 의료영리화를 추진할 생각은 티끌만큼도 없다고 단언했다. 또 격오지 의료사각지대를 개선하기 위해 보건의료대학 설립을 추진할 계획도 밝혔다. 정 장관은 "만성질환관리 시범사업에 대해 원격의료라는 오해도 있고, 대형병원 쏠림 우려도 있는데, 이 사업은 원격의료가 아니고 동네의원들을 중심으로 대면진료 후 원격으로 진료를 하는, 1차 의료기관을 활성화시킬 수 있는 좋은 제도"라고 밝혔다. 이어 "이 사업은 의료영리화 전단계의 사업이 전혀 아니다. 이미 원격의료를 하는 전문 의료기관을 설립하지 못하도록 법안에 규정하고 있으므로 영리 추구도 힘들다"며 "의료영리화와 전혀 관계 없다. 내가 장관에 재직하고 있는 동안 의료영리화을 추진할 생각은 티끌만큼도 없다"고 말했다. 격오지 의료사각지대를 해소하기 위한 방편으로 제기되고 있는 보건의료대학 설립 계획도 갖고 있다고 했다. 그는 다만 "학생들이 배울 ??부터 공공의료에 대한 의식을 갖고 생활할 수 있도록 교육하는 대학 신설을 추진 중이다. 그러나 신설해서 학생을 배출하는 데 시간이 오래 걸리는만큼, 그 갭을 메우기 위해 기존 공중장학생제도를 보완할 생각"이라고 밝혔다. ◆부과체계 개편안과 의료일원화=더불어민주당 기동민(성북을) 의원의 건강보험 부과체계 개편안을 언제까지 내놓을 지 명확히 밝혀달라고 했다. 정 장관은 "국민이 수용할 수 있는 최적의 건강보험 부과체계 모형을 만들어서 연내 개편안을 제시하도록 노력하겠다"고 말했다. 새누리당 김상훈(대구서구) 의원은 "복지부 내 한의약의 존재가치가 폄화되는 경우는 없느냐"고 질의했다. 또 "양·한방 협진체계가 정부 투자로 더 확대될 필요가 있어 보이는데, 현재 한의약 지원 시스템이 유명무실하지는 않느냐"고 물었다. 정 장관은 "한방의료 발전을 위해 여러가지 정책을 추진하고 있고, 협진 시범사업도 시행할 예정"이라고 답했다. 그러면서 "양·한방 발전을 위해 궁극적으로는 의료일원화가 좋을 것으로 보고, 시범사업을 준비중"이라고 했다. ◆이지메디컴 등 구매대행사 조사=전혜숙 의원은 서울대병원 관계자가 지분을 갖고 있는 이지메디컴 의약품 구매대행과 수수료 과다징수 등을 정면으로 문제 삼았다. 이에 대해 정 장관은 병원이 직영하고 있는 것으로 알려진 도매업체들의 법령위반 여부를 세밀히 들여다 보고있다고 말했다. 그러나 거래가 교묘하게 이뤄져 복지부가 조사하는 데 한계가 있다면서, 전문적인 수사가 필요한 부분이라고 했다. 또 "이지메디컴 등과 같은 구매대행업체 불공정거래행위는 필요한 경우 공정거래위원회와 협의해 조사해 보겠다"고 했다. ◆SLS 함유 의약품 조사=더불어민주당 김상희(부천소사) 의원은 가습기살균제 치약논란과 관련, 식약처의 오락가락 행정을 비판했다. 김 의원은 "치약에서 가습기살균제 성분(cmit/mit)이 검출되지도 않았는데, 회수 결정한 게 잘한 일이라고 생각하느냐"고 물었다. 그러면서 "이번에 문제가 된 미원상사의 계면활성제 소듐라우릴설페이트(SLS, CMIT/MIT를 보존하기 위한 물질)가 국민 일상 어디까지 퍼져 있을 지 생각해 봤느냐. 지난 식약처 국감에서 의약품에도 cmit/mit 기준이 있어야 하는 것 아니냐고 했을 때 뭐라고 답했느냐"고 따졌다. 당시 손 처장은 의약품은 허가과정에서 걸러낼 수 있을 것으로 보고있다고 답했었다. 김 의원은 "제가 식약처에 자료요청을 해서 어렵게 받은 자료다. SLS 성분을 원료로 사용하는 제약사가 총 164곳으로 의약품이 무려 1689개나 됐다"고 지적했다. 이어 "저는 오늘 이 자리에서 1689개 의약품 명단을 공개하지 않겠다. 이 약들에 실제로 가습기살균제성분이 함유돼 있는지 밝혀지지 않았기 때문"이라고 했다. 김 의원은 "안전하다, 위해하지 않다면서 회수 명령하는 식약처의 행태를 도무지 이해할 수 없다. 자기모순에 빠진 식약처의 오락가락 행정으로 더 이상 국민을 불행에 빠뜨려서는 안된다"며 "더 이상 이런 일이 발생하지 않도록 정신 똑바로 차리라"고 다그쳤다. 이에 대해 손 처장은 "환경부와 협의해 조사하겠다. 위해평가까지 수행해 신중히 잘 검토하겠다"고 답했다.

물티슈나 가글액, 양치질, 볼펜, 수첩…. 매년 남들과 똑같은 판촉물로는 더이상 학회 참석자들의 발길을 잡아두기 힘들다. 양 손 가득 들고있는 쇼핑백 무게만 더할 뿐, 제품이나 회사 홍보에는 아무런 덕을 보지 못할지도 모른다. 이런 트렌드를 반영하기라도 하듯 ' 대한당뇨병학회 추계학술대회( ICDM 2016)' 현장에 차려진 부스전시장은 사뭇 화려해졌다. 이번 대회 부스전시에 참여한 업체는 무려 30여 곳. 여기에는 MSD, JW중외제약, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 대웅제약, 한독약품, 노보노디스크 등 당뇨병 파이프라인을 가진 제약회사부터 혈당측정이나 인슐린주입에 활용되는 기기취급업체들도 상당하다. 이렇듯 경쟁이 치열하다보니 홍보전략도 진화할 수 밖에. 남들보다 튀기 위한 전략도 각양각색이다. 가장 먼저 눈에 들어오는 곳은 입구에 자리잡은 MSD의 ' 자누메트XR' 홍보부스. 단일제 '자누비아(시타글립틴)'와 복합제 '자누메트(메트포르민/시타글립틴)'로 DPP-4 억제제 시장 1위를 달리고 있는 MSD는 가상현실(Virtual Reality, VR) 기기를 통해 자누비아 패밀리의 작용기전을 체험해보는 기회를 제공했다. 재생되는 영상이야 기존과 크게 다르지 않지만, 요즘 대세라는 VR 기기에 관심 있는 이들이라면 한 번쯤 고개를 돌려보게 만든다. 그래서인지 이 곳 부스는 남성 참석자들로 유독 붐비는 듯 보였다. 2012년 유럽에서 고지혈증 복합제 ' 프라바페닉스(프라바스타틴/페노피브레이트)'를 도입한지 4년만에 100억원대 품목으로 성장시킨 유영제약은 부스에 추억의 '뽑기기계'를 들여놨다. 기계 옆에 놓인 전용코인을 넣고 레바를 돌리면 '프라바페닉스'라고 정직하게 쓰여있는 안경닦개가 들었다. 이 역시 그냥 나눠주는 것보단 훨씬 흥미를 끄는 방법이다. 달라진 부스홍보 트렌드에는 스마트폰의 보급도 한 몫 했다. 'ICDM 2016' 어플리케이션(application)을 다운로드 받으면 학회 프로그램과 초록집을 확인할 수 있는데, 어플을 실행하면 첫 화면에 사노피, 한독, 다케다, 대웅제약, 동아ST, 일동제약 로고가 팝업으로 뜬다. '앱투어(app tour)'라는 이벤트 코너에서는 동아ST, 대웅제약, 일동제약, 다케다 부스에 설치된 바코드를 갖다댈 경우 각 회사의 홍보페이지로 연결되고, 인증을 마치고나면 우산, 보조배터리 같은 기념품을 받을 수도 있게 해놨다. 제약사 외에도 인슐린 주사바늘을 취급하는 BD(벡톤디킨슨)가 원하는 문구를 직접 써주는 켈리크라피 이벤트로 인기를 모았으며, 미국식품의약국(FDA)의 인공췌장 허가 소식을 전했던 메드트로닉 역시 국내 출시 모델인 미니메드 640G 홍보에 동참했다. 미니메드와 연동되어 지속적으로 혈당을 모니터링하는 'iPro2'라던지 웨어러블(wearable) 타입의 인슐린펌프 '이오패치(EOPatch)' 등 차세대 기기들에 대한 관심도 한결 늘었다. 국내 성인 당뇨병 환자수가 500여 만명으로 집계되는 가운데 의약품을 넘어 당뇨병 관련 시장은 한동안 더 확대될 전망이다.

한독이 자사 DPP-4억제 당뇨약 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'와 설포닐우레아계 항당뇨제 '아마릴(성분명 글리메피리드)' 복합제 개발에 나선다. 앞서 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'을 시판허가 후 출시한데 이어 당뇨 파이프라인 강화가 목적이다. 14일 식품의약품안전처는 테넬리아정과 글리메피리드 병용투여 시 약동학적 약물상호작용을 평가하는 1상임상을 승인했다. 19세 이상 국내환자 26명이 참여한다. 한독은 미쓰비시다나베로 부터 도입한 테넬리아를 활용해 당뇨치료제 분야 입지 굳히기에 전력중이다. 메트포르민 복합 서방제 테넬리아엠을 직접 개발해 미쓰비시다나베에 역수출한데 이어 사노피아벤티스로부터 도입한 SU계열 당뇨약 아마릴과 복합제 개발로 '테넬리아 라인업'을 구축중이기 때문이다. 특히 글로벌 빅파마들이 개발해 시장을 이끌고 있는 DPP-4억제 당뇨약과 테넬리아 간 직접 비교임상으로 약효 데이터 증강에도 한창이다. 한독은 지난해 1월 MSD 자누비아(시타글립틴)와 약효안전성 비교임상 착수에 이어 베링거인겔하임 트라젠타(리나글립틴)와 직접비교 임상도 승인받아 진행중이다. 한편 테넬리아는 국내 허가 DPP-4억제제 중 7번째로 후발주자이지만 트라젠타와 함께 신장애 환자 투여용량 안전성을 보유했다. 지난 8월 출시 1년만에 누적매출 100억원을 돌파했다.

소아청소년과가 오심·구토 증상 완화약 돔페리돈과 함께 처방해서는 안 되는 병용금기약물을 지난해부터 올해까지 약 15만6000건 처방했다는 주장이 제기됐다. 같은 기간 돔페리돈 1일 최대 투여량인 30mg을 초과해 처방된 사례도 2877건이었다는 지적이다. 14일 더불어민주당 전혜숙 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '소아청소년과 돔페리돈 병용금기 성분 처방 현황' 자료를 통해 이같이 밝혔다. 전 의원에 따르면 돔페리돈과 함께 복용하면 QTc(심장전도) 연장효과 증가로 심실부정맥 가능성이 있어 병용금기되는 약물이 소청과에서 다수 처방됐다. 구체적으로 소청과는 항생제 클래리스로마이신 6만610건, 알레르기약 메퀴타진 3만9484건, 구역·구토약 메토클로프라미드 3만591건, 항생제 아지트로마이신 1만4382건, 알레르기약 에바스틴 5471건 등 총 15만6135건을 돔페리돈 병용금기를 어기고 처방했다는 주장이다. 식약처가 허가한 1일 최대투여량인 30mg을 초과한 처방도 4877건이었다. 심평원은 허가초과된 4877건의 용량주의 위반 처방의 진료비를 삭감했다. 병용금기약이란 두 가지 이상 의약품을 함께 사용할 때, 한 의약품의 작용으로 다른 약이 영향을 받아 매우 심각한 부작용 위험이나 약효 감소로 인한 치료 실패가 우려돼 동시 처방 혹은 조제돼서는 안 되는 의약품 조합을 지칭한다. 용량주의(1일 최대 투여량)란, 허가사항의 용법용량에 따라 임상적으로 타당하게 투여할 수 있는 약의 최대량을 뜻한다.