식약처-지방청, 매월 영상회의…허가심사 일관성 제고

• 최승진 서기관 "허가·신고·심사 공동체, 효율성 높아"

식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 최승진 서기관

식품의약품안전처는 매월 1회 본부와 6개 지방청 간 실시간 영상회의로 허가심사 일관성·투명성 향상에 힘쓰고 있다고 밝혔다.

27일 식약처는 서울 소재 그랜드컨벤션에서 개최한 '팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍'에서는 허가·신고·심사 공동체 운영사례를 소개했다.

'허가·신고·심사 공동체'는 식약처, 식품의약품안전평가원, 전국 6개 지방청이 영상회의를 통해 제약산업 민원 사례를 공동 검토하는 협의체다.

사례 발표를 맡은 의약품심사조정관 최승진 서기관은 이날 "심사공동체 영상회의로 심사부서 간 소통의 장을 열어 식약처와 지방청 간 유기적 협력체계를 유지하고 허가심사 전문성·일관성을 확보하고 있다"고 말했다.

구체적으로 심사공동체 영상회의는 안전평가원 내 의약품심사조정과가 주관한다.

의약품규격과, 생약제제과, 소화기약품과 등 민원 별 담당부서와 함께 지방청 허가·신고 부서 담당 공무원이 참여하고 있다.

심사공동체는 민원 처리 시 일관적인 내부지침이 필요하거나 특이사항 해결방안에 대한 공동모색이 요구되는 안건을 논의한다.

영상회의는 매월 4주차에 열리며, 그때까지 수시 메모보고와 제출된 안건을 취합해 마련된 최종본이 회의에 오른다.

심사공동체는 그동안 ▲의약품 도매상이 수입업을 할 때 고용해야하는 관리자 인원 ▲생동 공고 품목 위탁제조사를 A사에서 B사로 변경할 때 민원사무명 ▲완제 주성분 제조원 확인을 위한 제출자료 요건 등을 논의했다.

논의결과 의약품도매상의 수입업을 하는 경우 안전관리책임자는 별도 지정하고, 도매관리자·수입관리자를 겸직할 수 있도록 결정했다.

생동 공고 품목 위탁제조원 변경시 민원명은 허가 때는 '의약품변경허가-안유(생동)'으로, 신고 때는 '의약품변경신고-생동'으로 정했다.

완제 주성분 제조원 제출자료는 종전 요구했던 GMP증명서를 면제키로 했다.

최 서기관은 "심사공동체는 2014년부터 운영돼 왔다. 이 협의체를 통해 긴급한 민원 등의 업무해결이 신속 처리된다"며 "허가신고 관련 문제점이 있으면 영상회의 협의로 해결방안을 도출해 민원 효율성을 증대시키고 있다"고 밝혔다.