의료기기 제조업자도 의약품과 마찬가지로 지출보고서(경제적 이익 등 제공내역) 작성을 의무화하고, 리베이트 처벌수준을 긴급체포가 가능한 '3년 이하'의 징역으로 상향 조정하는 법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다.보건복지위 법안소위는 3일 오전 3차 회의를 열고 더불어민주당 인재근 의원 등이 대표 발의한 5건의 의료기기법 개정안을 병합 심사했다.개정안의 주요내용은 의료기기 제조업자에게 지출보고서 작성 의무부과(인재근), 리베이트 제공 등 처벌수준 상향조정 및 법정형 정비(인재근, 최도자), 의료기기 공급내역 보고의무 신설(오제세), 의료기기 표준코드 도입 및 의료기기통합정보시스템 구축(김승희), 의료기기통합정보센터 지정(오제세, 김승희) 등이다.법안소위는 개정안과 일부 수석전문위원 수정안대로 의결했다.먼저 의료기기제조업자 등에게 경제적 이익 등 제공내역에 대한 지출보고서 작성과 보관(5년)을 의무화하고, 위반시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 또 지출보고서를 작성하도록 시정명령도 내릴 수 있도록 했는 데, 이를 이행하지 않으면 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다.복지부장관이 요청하면 업무 처리상황을 보고하고 자료를 제출하도록 의무도 부과했다. 거부하면 200만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.리베이트 벌칙도 의약품과 동일하게 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하로 상향 조정했다. 3년 이하의 징역은 긴급체포가 가능한 수준이다. 또 다른 벌칙 중 법정형도 징역 1년에 벌금 1000만원으로 정비했다.이와 함께 의료기기 제조업체도 의약품과 마찬가지로 공급내역 보고를 의무화하는 조항도 신설했다. 또 의료기기에도 표준코드를 도입하고, 의료기기 유통정보를 효율적으로 관리하기 위해 식약처가 의료기기통합정보시스템과 통합정보센터를 구축해 위탁 운영하도록 했다.생산실적을 보고하지 않거나 공급내역 미보고, 거짓보고 때는 허가취소 또는 업무정지, 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 벌칙도 정했다. 또 시스템 미등록과 관리기준 위반은 허가취소 또는 업무정지와 300만원 이하 과태료를 병과하고, 의료기기 표준코드 미부착은 역시 허가취소 또는 업무정지와 500만원 이하 과태료를 부과하도록 했다.한편 이날 법안소위를 통과한 이들 개정안은 오는 7일 보건복지위 전체회의에 상정돼 의결된다. 이후 법제사법위원회, 본회의 의결을 거치면 확정된다.

국전약품(대표 홍종호)이 소염진통제와 골관절염 치료제 원료인 '록소프로펜나트륨'이 일본 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency) GMP 적합성 승인을 획득했다.일본 PMDA는 후생노동성(MHLW) 산하의 독립행정법인 의약품·의료기구 총합기구로 건강피해구제와 심사관련 업무, 안전대책업무를 수행하는 곳이다.국전약품은 지난 5월 24부터 26일까지 3일 간 향남공장(2공장)에서 생산하는 소염진통제 원료인 '록소프로펜나트륨'에 대해 일본 허가심사기관 PMDA로부터 GMP 적합성조사(품질보증, 품질관리 시스템, 제조시설 및 유틸리티, 제품, 원료 보관창고) 실사를 받아, 최근 GMP 적합성 승인 판정을 받았다고 최근 밝혔다.업체 측에 따르면 경기도 화성시 소재 국전약품 향남공장(2공장)은 2012년 10월에 준공해 2013년 4월에 KFDA(식품의약품안전처) BGMP 승인을 받은 후 3년만에 PMDA GMP 적합성 조사를 진행하고 승인받았다.국전약품은 40년된 중견 제약사로, 글로벌 마켓 3위 시장인 일본 진출을 위해, 그간 준비를 철저히 해왔다고 밝혔다. 그 결과 의약품 합성사업 진출 후 단기간에 PDMA로 부터 승인을 득하는 성과를 이룰 수 있었다는 설명이다.업체 측은 "자체 기술력을 바탕으로 국내 시장을 확대하는 과정에서 일본 시장 내의 품질 경쟁력까지 확보하게 돼 앞으로 국제적인 영역도 넓혀 갈 수 있을 것"이라고 기대했다.특히 업체 측은 이번 실시된 PMDA 적합성 조사가 한국과 일본이 픽스(PIC/s) 가입국이 된 이후에 실시된 조사로서, 생산·품질관리 시스템이 일본 GMP 기준과 PIS/s 가이드라인에도 부합한다는 것을 방증하는 의미로 해석했다.국전약품은 이 외에도 소화기 증상에 유용한 약물인 '이토프리드염산염'과 정신신경용제 '에스시탈로프람옥살산염' 등도 일본 진출을 준비하고 있어, 향후 일본 시장에서 점진적인 수출 확대를 기대하고 있다.국전약품 측은 "이번 PMDA GMP 적합승인을 계기로 선진기술의 품질 보증체계를 더욱 강화하고 품목을 지속적으로 늘려, 글로벌 시장 진출을 계속해서 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 의약품 수수료 인상과 함께 합성·바이오신약 허가심사 전문인력을 최대 100명까지 증원할 계획을 세우자 제약계도 실질적 정책 수혜자로서 반색하는 모습이다.인력이 늘면 식약처 자체 결정능력이 증대돼 지금보다 심도있는 의약품 허가심사와 함께 불필요한 민원 지연이나 예측 불가능한 보완이 줄어들 것이라는 시각이다.2일 제약업계에는 식약처 허가심사 수수료 인상에 찬성하고 전문 심사자 증가에 따른 꼼꼼한 심사를 기대하는 기류가 감지된다. 특히 의약품 개발부서는 한동안 정체됐던 심사 인력이 늘어 신약, 제네릭 개발에도 긍정적 영향을 미칠 것이라는 입장이다.지난 31일 국회 보건복지위 예산심사에서 의결된 식약처 예산을 살펴보면 면허료·수수료 인상으로 76억6200만원의 인허가 심사지원 예산이 증액됐다.이중 72억5400만원이 의약품 허가심사 인력 추가채용에 배분됐으며 식약처는 내년 상반기를 기점으로 최소 50명에서 100명에 달하는 인력을 증원한다는 목표다.늘어날 인력은 합성의약품이나 생물학적제제 바이오의약품 허가심사, 연구부서에 필요에 맞게 배치된다.제약계는 식약처 심사인력 증원으로 허가심사 속도가 빨라질 것을 기대하기 보다는 심사 능력과 밀도가 지금보다 향상될 것으로 내다보고 있다.의약품 허가심사 수수료를 기존 대비 약 65% 상향조정한 것에 대해서도 동의하고 있다. 2008년 이후 약 9년동안 심사비가 고정됐던데다 제약선진국으로 평가되는 미국, 유럽, 일본 대비 국내 비용이 크게 저렴해 수수료 인상은 당연하다는 평가가 지배적이다.한 제약사 관계자는 "식약처 의약품 수수료가 65% 올랐는데, 사실 더 올려도 괜찮다는 입장"이라며 "현재 심사비는 다른 나라와 비교해 많이 낮은 수준이다. 국내 의약품 심사력이 향상된다면 사실 종전 대비 100% 이상 수수료를 늘리는데도 찬성한다"고 밝혔다.특히 과중한 업무수행으로 발생할 수 있는 민원지연이나 정확도 하락문제도 인력이 늘어나면 다소 해결될 것으로 기대된다. 지금보다 제약계 민원에 대한 '예측가능성'이 높아진다는 것.다른 제약사 관계자도 "의약품 개발 과정에서 식약처 공무원들을 만나면 늦게까지 허가심사 업무나 민원처리 행정을 보는 경우가 많다"며 "인력이 늘면 업무 부담이 줄어 원래 처리일보다 민원해결이 지연되는 케이스가 축소되고 심도있는 심사도 가능할 것"이라고 말했다.다만, 국내 의약품 허가심사 속도가 세계와 비교해도 느리지 않은 상황인 만큼 심사 인력이 늘어도 허가심사 속도는 기존 대비 빨라지지는 않을 것이라는 게 제약계 중론이다.이 관계자는 "국내 의약품 허가속도는 이미 충분히 빠르다. 인력이 늘어나는 것을 단순히 제품화 속도가 빨라지는 것과 연관 지을 수 없다"며 "규제과학인 제약산업에서 무조건 시간을 단축시키는 게 옳지는 않다. 약물 부작용 등으로 이어질 수 있기 때문"이라고 피력했다.이어 "다만 의약품 허가심사 분야에서 식약처 자체 결정 능력은 지금보다 더 커질것으로 예상된다"며 "약사와 함께 의사도 다수 채용될 것으로 들었다. 이 약이 추가 임상이 필요할지, 지금 허가를 내도 문제가 없을지를 결정하는 게 식약처 의무다. 인력 확대로 결정권이 증대될 것"이라고 덧붙였다.

대웅제약(대표 이종욱)이 애보트 스위스 지사와 '대웅 피타바스타틴 칼슘정(고지혈증치료제)'을 태국 등 동남아 4개국에 10년간 공급하는 700억원대 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 계약금은 17억원이다.이번 계약은 2016년 11월 2일부터 2026년 11월 2일까지 기술료 및 10년 누적 수출액을 포함한 728억원 규모의 수출계약이다.애보트는 지역별(태국·베트남·필리핀·미얀마) 독점판매 의무를 가지고 2026년까지 '대웅 피타바스타틴' 판매를 담당하게 된다. 대웅제약은 1억정 판매량을 기록할 때마다 추가 로열티 약 11억원을 받는다.한편 대웅제약은 해당 지역에서 '대웅 피타바스타틴' 제품허가를 받았다. 내년 상반기 판매가 예상된다. 미얀마는 애보트가 직접 허가를 받을 것으로 알려졌다.

정부가 국내 기술로 처음 개발된 성인용 디프테리아‧파상풍 예방 백신(성인용 Td백신)인 '녹십자티디백신프리필드시린지주'를 허가했다.이로써 국산 백신 자급률은 46%가 됐다. 정부는 오는 2020년까지 자급률을 71%로 끌어올릴 계획이다.2일 식품의약품안전처는 "맞춤형 백신 허가 컨설팅인 '글로벌 백신 제품화 지원단' 서비스를 통해 국산 백신 자급화에 성공했다"고 밝혔다. 이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 '디프테리아'와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 '파상풍'을 예방할 수 있는 Td백신이다.현재 국내 허가된 성인용 Td백신 3종은 해외에서 수입되는 제품들이다.이번 Td백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 전망이다.식약처는 이번 제품의 개발기간 단축을 위해 지난 2010년부터 15차례에 걸쳐 컨설팅을 실시했다. 제품 개발을 시작한지 6년 만에 제품화에 성공했다.식약처 글로벌 백신 제품화 지원단은 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅이 이뤄지고 있다.국내 허가돼 접종되는 백신은 28종으로서 국가필수예방접종 백신은 19종이며, 이 중 9종이 국내 기술로 개발돼 국산 백신 자급율은 46%다.

진료거부 금지대상에 의료인 뿐 아니라 의료기관 개설자를 추가하는 입법안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 합의됐다. 의결은 다른 개정안과 함께 처리될 예정이다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 새누리당 김승희 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표발의한 의료법개정안을 병합 심사했다.개정안은 정당한 사유없이 진료를 거부할 수 없도록 금지하는 주체를 의료인에서 의료기관으로 확대하고, 진료거부 금지 의무 위반 때 시정명령를 부과하는 내용이 골자다.김승기 보건복지위 수석전문위원은 개정안의 입법취지에 공감한다는 검토의견을 냈고, 다만 처벌수위는 국민의당 최도자 의원이 대표발의한 법정형 정비 법률안에 맞춰 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 조정할 필요가 있다고 제안했다.방문규 복지부차관은 이 제안에 동의했고, 법안소위위원들도 별다른 이견을 제기하지 않았다.한편 양승조 보건복지위원장이 대표발의한 의료기관 휴폐업 시 전원조치 의무화법안도 합의됐다. 개정안은 의료기관 개설자가 휴업 또는 폐업, 의료기관 개설허가나 폐업명령 등을 받았을 때 입원환자 등에 대한 전원조치를 취하도록 의무를 신설하는 내용이었다.이에 대해 김 수석전문위원은 "현행 법은 1개월 이상 휴업에만 의료기관 개설자가 시군구장에게 신고하도록 돼 있는데 1개월 미만 휴업에 대해 조치 이행을 확인하기 어려운 만큼 1개월 미만의 휴업도 입원중인 환자가 있는 경우 관할 지자체에 신고하도록 법문을 보완해야 한다"고 제안했다.위반 시 제재조치로는 역시 최도자 의원의 입법안을 감안해 '1년 이하의 벌금 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 조정하자고 김 수석전문의원은 덧붙였다.복지부와 법안소위 위원들은 전문위원 의견을 수용해 입법안 처리에 합의했다.

의료인과 마찬가지로 약사와 한약사에도 자격정지처분 시효제를 도입하는 입법이 가시권에 들어왔다. 동물용으로만 사용하도록 허가된 의약품과 의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 입법안은 제동이 걸렸다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 2차 회의를 갖고 이 같이 합의했다.법안소위는 이날 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 약사법개정안을 상정해 심사했다. 약사 또는 한약사 자격정지처분 5년 시효제를 도입하는 내용이 골자다. 약제비 거짓청구 등 중한 위반행위는 예외로 7년을 적용했다.의료법에 이미 도입된 제도여서 이견은 제기되지 않았다. 방문규 복지부차관과 법안소위 위원들은 김승기 보건복지위 수석전문위원 검토의견을 수용했다.동물용의약품과 동물용의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 새누리당 김명연 의원 개정안에 대해서는 이견이 제기됐다. 유무영 식약처 차장은 "법안 취지는 이해하지만 동의하기 어렵다"고 말했다.유 차장은 "제조관리자 업무는 제조품질관리, 제조소 환경관리, 종업원 교육 등 크게 3가지"라며 "인체용 의약품에서도 생물학적 제제 등 일부에 한해 의사를 제조관리자로 인정하고 있는데, 동물용의약품에서 수의사를 추가하는 건 인체용약에서 의사를 추가하는 것과 같은 개념으로 봐야 한다"고 했다.또 "제조품질관리는 수의사도 가능하지만 환경관리나 종업원 교육은 교육범위를 초과한다. 안전관리자로는 수의사가 인정되고 있는 만큼 제조관리자는 현행 범위를 유지할 필요가 있다"고 했다.인재근 법안소위원장은 "계속 심사하겠다"고 정리했다. 사실상 입법이 거부된 셈이다.

#JW중외제약의 글로벌 신약개발 프로젝트가 순항 중이다. 회사 측은 지난 1일 한국과 미국에서 진행중인 표적 항암제 신약 후보물질 'CWP291' 임상 1상을 완료했다고 공시했다.'CWP291'은 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 고위험 골수섬유증 치료제 후보물질로 1상 임상 단계에 있다.이번 임상은 2011년 9월부터 2015년 2월까지 이뤄졌으며, 총 69명의 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상시험용 CWP291을 환자에게 정맥주사 투여하는 방식으로 진행됐다. 내약성과 약동·약력학 특성을 평가하는 등 전반적인 안전성을 확인할 목적이었다.임상결과 JW중외제약은 "단독치료 용법의 임상투약 가능 최대 용량 및 안정성과 고용량에서 완전관해 및 부분관해 효능, 약동학 특성과 Wnt 관련 주요 바이오마커 감소를 확인했다"고 밝혔다.회사 측은 향후 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자 대상 병용 요법의 임상 1b 시험 추진한다는 계획이다. 지난 8월 31일 미FDA IND(임상신청)한 것으로 알려졌다.JW중외제약 한성권 대표는 공시에 앞서 지난달 30일 'JW중외제약 주주님께 알려드립니다'를 통해 "임상1상 최종결과를 도출하고 검토 단계에 있다"며 미리 완료 소식을 알리기도 했다.한 대표는 "혁신신약 임상연구개발 첫 과정인 임상 1상에서 단독요법으로 그 안전성과 유효성을 성공으로 확인했고, 다음단계로는 병용요법에서의 시너지 효과를 확인하기 위한 후속 임상을 진행하고 있다"고 전했다.그는 임상1b상에서 표준 치료제와 시너지 효과가 확인된다면 미FDA 신속허가 승인이 가능하며, 빠른 상업화까지 기대한다고 임상결과에 대한 기대감을 밝혔다.아울러 위암·난소암·두경부암·유방암과 같은 고형암 대상 전임상과 면역항암제 병용시험 등 적응증 확대 전략도 추진한다고 밝혔다.한편 JW중외제약은 재발 또는 불응성 다발성 골수종 임상1상은 2015년 10월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다고 밝혔다.현재 CWP291 단독 안정성 및 유효성 평가가 이뤄지고 있으며, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법도 식약처 승인(2016년 9월 9일)을 통해 진행되고 있다.한 대표는 다발성 골수종 또한 "위암과 난소암 등 전임상 연구를 진행했으며, 면역항암제 병용 연구에서 의미잇는 결과를 확보했다. 고형암 임상까지 추진할 계획이다"고 전했다.중외제약은 신약 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사로 라이선스 아웃을 지속적으로 추진하겠단 방침이다. 회사 관계자는 "지난해 아스코(미국임상종양학회)에서 임상 중간결과 발표 이후 여러 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃을 논의하고 있다"고 설명했다.