폐암환자 1000명에 '그림의 떡' 된 3세대 TKI 신약

• 올리타, 급여절차 중지...타그리소, 비급여 판정

비소세포폐암 치료 3세대 신약들이 잇따라 암초에 빠졌다. 현재 급여 등재된 치료제를 쓸 수 없어서 신약 등재만 기다려온 중증 비소세포폐암 환자들에게는 비보다.

더구나 암환자 등의 신약 접근성 향상을 위해 도입된 예외제도의 취지를 살리지 못한 결과라면 논란은 피할 수 없을 것으로 보인다.

21일 보건복지부와 관련 전문가들에 따르면 이달 초 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 폐암신약 '타그리소정(오시머티닙메실산염)' 급여가 거부됐다. 이 신약은 한미약품의 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)'이 안전성 이슈로 급여등재 절차가 중지되면서 환자들에게는 사실상 유일한 희망이었다.

이들 신약은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰인다.

1세대 치료제인 이레사(게피티닙)나 타쎄바(엘로티닙), 후속 신약인 지오트립(아파티닙)으로 치료하다가 실패한 환자들에게 꼭 필요한 3세대 신약이다.

그동안 국내에서 1000명이 조금 넘는 환자 중 일부가 임상시험이나 무상공급 프로그램에 참여하면서 이들 약제의 급여 등재를 손꼽아 기다려왔다.

하지만 국산신약인 올리타정은 급여등재 절차가 중지되고, 타그리소는 급여등재가 거부되면서 환자들은 신약 접근성이 사실상 막힐 위험에 처했다.

환자단체 관계자는 "올리타정이 안전성 이슈로 급여등재가 늦어지면서 타그리소를 기다려온 환자들이 많았던 것으로 안다. 연내 급여 등재도 기정 사실로 여겨졌었다"며, 이해할 수 없다는 의견을 내놨다.

실제 이들 신약은 급여등재 예외적 수단인 경제성평가 면제제도를 통해 급여등재 절차가 진행됐고, 이 기준에 부합해 약평위에서 거부될 이유가 없었던 것으로 알려졌다.

가령 심사평가원 요건에서 정한 것처럼 대체가능한 다른 치료법이 없고 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 치료제에 해당한다.

다만, 환자 수가 비교적 많은 편이어서 건강보험 재정에 미치는 영향이 컸던 게 급여등재를 가로 막은 가장 큰 원인으로 작용했다.

심사평가원 규정 중 '대상환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우'도 만족해야 하는데, 근거생산은 곤란한 게 맞지만 환자 수가 걸림돌이 됐던 것이다.

식약처는 허가사항에서 '이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다'고 적시해 근거생산이 곤란하다는 점을 확인시켜 줬다. 이런 경우 다른 약제였다면 무난히 약평위를 통과해 건강보험공단 협상으로 넘겨질 수 있었다.

그러나 환자 수가 1000명이 넘고 이에 따른 건강보험 재정 영향이 막대하다면 얘기가 달라진다는 게 약평위에서 제기된 논거였다. 구체적으로 약평위에서는 재정영향이 50억원인 신약과 1000억원인 신약을 동일한 기준에서 평가하긴 어렵다는 의견도 나왔던 것으로 알려졌다.

복지부 관계자는 "경평면제제도는 모든 요건을 다 충족해야 하는데 환자수와 근거생산 부분에서 부정적인 판단이 있었던 것으로 안다. 타그리소 3상연구가 어느정도 진행돼 중간연구를 토대로 경제성평가를 시도해 볼 필요가 있다는 의견도 있었다"고 말했다.

하지만 이런 판단은 종료되지도 않은 연구결과를 토대로 경제성평가를 요구하거나 장래의 연구결과를 예비해 현 시점에서 급여여부를 평가하는 건 적절치 않다는 지적을 면할 수 없다. 더구나 환자들에게 대체치료법이 부재해 신속히 급여 접근성이 필요한 신약이라는 점에서도 공감을 얻기 어려울 것으로 보인다.

무엇보다 경평면제 약제는 총액제한형 위험분담제(예상사용금액 130% 초과 시 초과금액 전액 환수) 적용대상이어서 건강보험공단 협상과정에서 환자 수와 예상사용금액의 '캡'을 씌우는 방식으로 재정영향을 관리할 수 있다는 점에서 약평위 단계에서 접근성을 차단하는 결정을 내린 건 제도의 취지를 외면한 것이라는 불만의 목소리가 제약업계 일각에서 나오고 있다.

제약계 한 관계자는 "중증폐암은 환자 수 만큼이나 신약에 대한 사회적 요구도가 큰 영역이다. 말기 환자들에게 치료기회를 보장받을 수 없게 한 이번 결정이 현 중증질환 보장성 강화 정책에 부합하는 지 반문하지 않을 수 없다"고 주장했다.