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무슨 약 줄까? 발기부전치료제 '자판기 처방'#오남용우려 의약품인 #발기부전치료제들이 별다른 문진없이 무분별하게 처방되고 있다는 지적이 일고 있다. "무슨약 처방해 줄까?"가 유일한 문진인 상황이다.22일 업계에 따르면 최근 온라인 커뮤니티에서는 #발기부전 치료제를 쉽게 처방받을 수 있다는 게시글이 누리꾼들의 이목을 끌고 있다.어떤 게시글에서는 발기부전치료제를 쉽게 처방하는 병원을 안내하고 있는데, 1000건이 넘는 조회수를 기록하는 등 인기를 끌고 있다.또다른 게시글에는 "길어야 30초인, 해봐야 의미없는 진단 끝에 발기부전치료제를 처방받았다"는 경험담도 올라와 있다.실제 기자가 최근 서울 시내 의원을 찾아 발기부전 치료제 처방을 요구했더니 선호 제품을 물어보곤 바로 처방해줬다.이날 병원을 찾아 처방받은 품목은 대표적인 발기부전 치료제인 C와 V였다. 이 제품들은 오남용 우려 의약품으로 지정돼 전문가인 의사의 적절한 진단 아래 처방 받도록 되어 있다.이날 진료실에서 이뤄진 문진은 용량과 특정 선호품목을 확인하는 것 뿐이었다. 신체에 어떤 문제가 있거나 약물 이상반응은 없는지 등은 묻지 않았다. 부작용과 주의사항에 대해서도 안내받지 못했다. 총 20정, 각각 다른 종류의 발기부전 치료제를 처방받는데 걸린 시간은 1분이 채 걸리지 않았다.비단 이 의원만의 문제는 아니었다. 전문과인 비뇨기과도 상황은 비슷했다. 비뇨기과에서는 발기부전제 복용간 부작용과 심혈관계 문제에 대해 진단이 이뤄졌지만, 처방목적에 대해선 묻지 않았다.국내 상위제약사 한 영업사원은 "모든 병원이 그런 것은 아니지만 지역구마다 발기부전치료제를 쉽게 처방하기로 소문난 곳이 있다"고 지적했다.이에 대해 서울시 해당 관할 보건소 관계자는 "처방은 의사의 고유한 권한으로 적법한 절차 안에서 처방전을 통해 약을 받을 시 문제는 없다"고 말했다. 법적인 한계로 인해 적극적인 관리가 사실상 어렵다는 것이다.허가된 용법·용량에 따르면 발기부전 치료제 오남용은 두통과 안면홍조, 심장마비 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 따라서 오남용 우려 의약품으로 지정하고 의사의 전문적인 진단 아래 처방받도록 하고 있지만, 현실은 그렇지 않은 것이다. 무분별한 처방은 환자들의 위험도를 높일 수 있다는 점에서 의사들의 윤리확립과 적절한 대책이 필요하다는 지적이다.2016-11-23 06:14:52김민건
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일동제약·히알테크, 하반기 정기공채 실시일동제약(대표 윤웅섭)이 개발과 연구, 생산, RA 등 분야를 모집하는 '2016년 하반기 정기 공개채용'을 실시한다고 22일 밝혔다.모집 분야는 개발, RA(인허가), 학술, 품질기획, HC CM(헬스케어 카테고리 매니저), 연구부문, 생산부문 등이다. 분야별 중복 지원은 불가하다.해당 분야와 관련한 전공 및 자격 요건을 갖춘 사람이면 지원이 가능하다. 남성은 병역의무(면제 포함) 및 관련 법률상 하자가 없어야 하며 국가 유공자 및 보훈대상자는 관계법에 따라 우대한다고 일동제약은 밝혔다.연구부문은 유기합성, 바이오연구, 약리연구 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 한다.분자설계 분야는 박사 학위자에 한하여 모집한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 연구 경력자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 대상자로도 지원 가능하다. 1차 면접 시 별도의 PT면접을 진행한다.한편 일동홀딩스 히알루론산 사업 관련 계열사인 일동히알테크는 제조 및 품질관리 분야, IT 사업 관련 계열사인 씨엠제이씨는 정보전략 분야의 신입 및 경력사원을 모집한다고 밝혔다.일동제약 '2016 하반기 공채' 모집 공고개발, RA, 학술, 품질기획, HC CM 분야 합겹자는 서울시 양재동 본사에서 근무하게 된다. 연구부문은 경기 화성시 동탄 소재 중앙연구소, 일동히알테크는 충북 청주시 사업장이다.일동제약은 오는 29일까지 지원을 받으며 자세한 사항은 홈페이지 채용정보를 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.2016-11-22 17:06:17김민건 -
삼성 CMO사업 마지막 주자? "진입장벽이 높아"윤호열 삼성바이오직스 상무#윤호열 삼성바이오로직스 상무는 22일 2016바이오플러스 인천행사포럼에서 '삼성의 새로운 도전'에 관해 이야기하며 CMO(계약대행생산) 사업의 특수성과 삼성의 비전을 소개했다.윤 상무는 "CMO는 장치산업으로 대단위 부지에, 대규모 공장이 필요하다"며 "한 두 공장으로 CMO 사업을 이어가기 어려워 멀티플 플랜트 라인의 공장을 갖춰야 한다"고 밝혔다.그는 사업 측면에서 전략적 파트너십을 통한 매출 성장성 확보가 필요한데 이는 대규모 공정시설과 라인, 다양성 있는 프로덕트를 가지고 있을 때 장기 및 다품목 계약이 가능하다고 내다봤다. "BMS 제품 몇개를 생산할까요. 이렇게 제안할 수 있어야 한다"는 것이다.그는 무엇보다 중요한 것은 주문에 맞춰 제 때 제품을 출시하는 것이라고 말했다. 대부분 제품이 출시를 앞두고 늦춰지는 경우가 있는데 이는 생산 부분서 일정 관리가 제대로 되지 않기 때문이라고 진단했다. 삼성의 역량은 신속, 정확이라고 덧붙였다.그는 경쟁 강도가 높아지는 바이오의약품 시장에서 원가경쟁도 필요하다고 전망했다. 적어도 1700개 바이오텍 기업이 경쟁하는 상황에서 원가경쟁력은 더욱 중요한 요소가 됐다는 것이다.원가 경쟁력의 원천을 대규모 공장의 이점으로 본 그는 3만리터 공장의 리터당 투자비는 600불이었지만, 2공장과 3공장은 270불과 240불까지 내려가 40% 정도 효율을 기했다고 소개했다.윤호열 삼성바이오로직스 상무가 '2016바이오플러스 인천' 행사에서 발표하고 있다.그는 이같은 요인 등을 내세워 삼성이 CMO 사업의 마지막 주자 일 수 있다고도 했다. 삼성바이오로직스 기준으로 2공장을 짓는데 한국에서 6억5000만불이 들어갔는데, 유럽이라면 대략 10억불이 넘어갈 것으로 예상했다.건설기간도 진입장벽으로 그는 꼽았다. 시설 디자인을 포함해 의약품 제조공장이 적합하다는 밸류에이션 기간이 최소 29개월 소요되지만 공기가 긴편인 외국의 경우 48개월에서 50개월까지도 예상된다고 설명했다.그는 "파트너가 롱텀으로 하자고 하면 보통 10년 계약인데 결혼할 때 3개월 사귀고 결혼하는 경우 없듯 바이오의약품 회사도 똑같다"며 계약을 체결하는데만 1년에서 3년까지 걸리며 추가로 기술이전만 해도 6개월에서 10개월 이상이 소요된다고 주장했다.또 "생산공정을 바꾸면 FDA 재승인이 필요한데다 공장건설 3년, 의약품 허가 3년, 대충 잡아 6년 이상을 10억불을 투자하고 기다려야 한다"고 말했다. 삼성을 CMO사업의 마지막 주자로 생각하는 이유다.그는 삼성은 제넨텍, 얀센, 암젠 등 선진 제약기업에서 영입한 업계 최고수준의 글로벌 경영진 80여명을 갖추고 있다며 삼성 비즈니스는 글로벌이라고 강조했다.앞으로 바이오산업에서 CMO가 더 중요시 될 것으로 본 그는 "결국 공간(기계와 설비)을 팔고, 바이오의약품(서비스)과 솔루션을 파는 3S비즈니스가 궁극적인 목표"라고 삼성 바이오사업의 방향을 설명했다.2016-11-22 16:29:48김민건
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길리어드-BMS 악연 반복…'소발디' 처방 1위간염 시장에서 #길리어드와 #BMS의 악연이 재현되고 있다.22일 데일리팜이 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터를 파악한 경과, 길리어드의 '#소발디(소포스부비르)'가 #C형간염 치료제 왕좌에 올랐다.소발디의 지난 3분기 매출액은 408억 7734만원으로 의약품 시장 전체를 통틀어 가장 높다. 12주 치료에 환자 본인부담금이 647만원에 이른다는 초고가약의 이름값을 톡톡히 해낸 셈이다.그 직격탄을 고스란히 맞은 것은 경쟁사인 BMS였다. 상반기까지 국내 유전자형 1b형 C형간염 환자의 유일한 급여옵션으로 태평성대를 누리던 '#닥순요법(다클린자+순베프라)'은 영락없이 1위 자리를 내주고 말았다.주요 C형간염 치료제의 처방액 비교(출처: IMS)물론 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르)를 합친 매출액은 2016년 1분기 117억원, 2분기 110억원, 3분기 119억원으로 처방층이 꾸준히 유지되고 있다. 이대로라면 연매출 400억 돌파는 무난해보인다.다만 8월부터 #하보니(레디파스비르/소포스부비르)와 소발디(소포스부비르)가 급여권에 새롭게 진입하면서 신규 처방층을 경쟁사에 빼앗기는 상황이 연출됐다.2007년 B형간염 치료제 '바라크루드(엔테카비르)'를 선출시한 뒤 줄곧 시장 1위를 고수하다가 지난해 이 맘때쯤부터 '비리어드(테노포비르 디소프록실)'에 역전됐된 경험이 있는 BMS로선 참 씁쓸할 일이다.주요 B형간염 치료제의 처방액 비교(출처: IMS)길리어드는 미국간학회(AASLD) 등 국제학술대회에서도 하보니 8주요법으로 95~98%의 완치율(SVR12)을 기록한 리얼월드 데이터를 선보이고 있어, 당분간 이 같은 흥행세를 이어갈 것으로 예상된다.한편 국내 C형간염 시장에는 MSD의 #제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)가 내년 초 시장진입을 앞두고 있으며, 애브비도 옴비타스비르와 파리타프레비르/리토나비르 복합제에 다사부비르를 추가한 경구요법제의 식약처 허가를 기다리는 중이다.2016-11-22 12:19:34안경진 -
발기부전치료제 시장 '재편'…'팔팔' 아래 2위권 경쟁비아그라, 시알리스 등 기존 강자들의 특허만료로 #발기부전치료제 시장이 급속하게 재편되고 있다. 저가 제네릭 공세로 이 시장은 오리지널-제네릭 구분이 희미해져 진흙탕 경쟁이 전개되고 있다. 춘추전국시대에서 한미약품 '팔팔'이 1위에 올랐다.22일 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터를 토대로 주요 발기부전치료제들의 2016년 3분기 누적 판매액을 분석한 결과, 팔팔이 131억원으로 1위에 올랐다.전년동기 1위였던 시알리스는 그해 9월 특허만료로 제네릭약물이 나오면서 판매액 절반 이상이 날아갔다. 3분기누적 74억원으로 3위로 밀려났다.주요 발기부전치료제 2016년 3분기 누적 실적(IMS, 백만원, %)2위는 79억원을 기록한 비아그라, 4위는 53억원의 엠빅스에스였다. 그러나 1위부터 4위 상귀권 약물들은 시알리스 제네릭 공세로 전년보다 모두 판매액이 줄었다. 오랫동안 상위권에 위치했던 국산 발기부전신약 '자이데나'는 올초 파격적인 약가인하를 단행하면서 44억원에 그치며 6위로 내려앉았다.오른건 시알리스 제네릭인 '센돔'과 '타오르'뿐이었다. 야일라의 실패 이후 시장 재도전에 나선 종근당은 센돔으로 재기에 성공했다. 센돔은 전년동기대비 66.7% 오른 48억원으로, 상위권 도약을 노리고 있다. 3분기 실적만 보면 앞순위인 엠빅스에스보다도 판매액이 높다.타오르는 전년동기대비 297.1% 상승률을 보이며 30억원을 기록, 시장안착에 성공했다. 반면 작년 출시하자마자 상위권에 랭크됐던 한미약품의 시알리스 제네릭 '구구'는 전년동기대비 64.7% 하락한 33억원에 머물려 상승세를 이어가지 못했다. 작년 3분기 대규모 물량이 나왔으나 다른 경쟁품목의 선전으로 판매액 상승으로는 이어가지 못한 것으로 분석된다.2016-11-22 12:18:24이탁순 -
엇갈린 급여 장기 미등재 중증치료 신약의 운명대표적인 두개의 장기 건강보험 미등재 신약의 운명이 최근 갈렸다. 주인공은 한국릴리의 골다공증치료제 포스테오주(테리파라타이드)와 한국노바티스의 중증알레르기성 천식치료제 졸레어주사(오말리주맙)다.22일 복지부와 식약처에 따르면 이들 신약이 국내 시판허가를 받은 시점은 대략 10년 전이다. 포스테오주는 2002년 7월 첫 허가를 받았다가 4년 뒤 허가사항이 변경돼 사실상 2006년에 국내 도입된 것으로 볼 수 있다. 졸레어주사 국내 허가시점은 2007년 5월로 1년 가량 늦다.이들 약제는 이른바 '중증질환치료제' 카테고리에는 포함돼 있지 않지만 해당질환의 중증환자에게 쓰이는 약제다. 포스테오는 폐경기 이후 여성 및 골절위험이 높은 남성의 골다공증치료에 사용된다. 졸레어주사는 중증알레르기 천식 치료에 쓰인다.그동안 수 차례 건강보험 적용을 받기위해 도전했다가 고배를 마셨던 이들 신약은 공교롭게 올해 상반기 나란히 급여등재 절차를 다시 밟았다.이중 포스테오주는 심사평가원 약제급여평가위원회가 급여 적정성이 있다고 평가했고, 이후 건강보험공단과 약가협상이 체결돼 다음달 1일 약제급여목록에 등재 예정이다. 보험상한금액은 0.6mg/2.4ml 규격에 32만6500원으로 정해졌다.반면 졸레어주사는 약평위가 급여 적정성이 없다고 평가해 또 거절됐다. 약평위는 기존 치료법 대비 천식악화 빈도 감소 등에서 유의한 개선은 있지만 경제성평가 분석 결과 비용효과적이지 않다고 했다.졸레어주사는 노바티스 측의 제안으로 위험분담제를 통한 급여평가가 처음 시도됐던 약제였지만 아이러니하게 RSA 적용대상 범주에 포함되지 못했고, 국내 도입 10년째인 올해에도 또다시 고배를 마시게 됐다.2016-11-22 12:15:54최은택 -
폐암환자 1000명에 '그림의 떡' 된 3세대 TKI 신약비소세포폐암 치료 3세대 신약들이 잇따라 암초에 빠졌다. 현재 급여 등재된 치료제를 쓸 수 없어서 신약 등재만 기다려온 중증 비소세포폐암 환자들에게는 비보다.더구나 암환자 등의 신약 접근성 향상을 위해 도입된 예외제도의 취지를 살리지 못한 결과라면 논란은 피할 수 없을 것으로 보인다.21일 보건복지부와 관련 전문가들에 따르면 이달 초 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 폐암신약 '타그리소정(오시머티닙메실산염)' 급여가 거부됐다. 이 신약은 한미약품의 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)'이 안전성 이슈로 급여등재 절차가 중지되면서 환자들에게는 사실상 유일한 희망이었다.이들 신약은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰인다.1세대 치료제인 이레사(게피티닙)나 타쎄바(엘로티닙), 후속 신약인 지오트립(아파티닙)으로 치료하다가 실패한 환자들에게 꼭 필요한 3세대 신약이다.그동안 국내에서 1000명이 조금 넘는 환자 중 일부가 임상시험이나 무상공급 프로그램에 참여하면서 이들 약제의 급여 등재를 손꼽아 기다려왔다.하지만 국산신약인 올리타정은 급여등재 절차가 중지되고, 타그리소는 급여등재가 거부되면서 환자들은 신약 접근성이 사실상 막힐 위험에 처했다.환자단체 관계자는 "올리타정이 안전성 이슈로 급여등재가 늦어지면서 타그리소를 기다려온 환자들이 많았던 것으로 안다. 연내 급여 등재도 기정 사실로 여겨졌었다"며, 이해할 수 없다는 의견을 내놨다.실제 이들 신약은 급여등재 예외적 수단인 경제성평가 면제제도를 통해 급여등재 절차가 진행됐고, 이 기준에 부합해 약평위에서 거부될 이유가 없었던 것으로 알려졌다.가령 심사평가원 요건에서 정한 것처럼 대체가능한 다른 치료법이 없고 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 치료제에 해당한다.다만, 환자 수가 비교적 많은 편이어서 건강보험 재정에 미치는 영향이 컸던 게 급여등재를 가로 막은 가장 큰 원인으로 작용했다.심사평가원 규정 중 '대상환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우'도 만족해야 하는데, 근거생산은 곤란한 게 맞지만 환자 수가 걸림돌이 됐던 것이다.식약처는 허가사항에서 '이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다'고 적시해 근거생산이 곤란하다는 점을 확인시켜 줬다. 이런 경우 다른 약제였다면 무난히 약평위를 통과해 건강보험공단 협상으로 넘겨질 수 있었다.그러나 환자 수가 1000명이 넘고 이에 따른 건강보험 재정 영향이 막대하다면 얘기가 달라진다는 게 약평위에서 제기된 논거였다. 구체적으로 약평위에서는 재정영향이 50억원인 신약과 1000억원인 신약을 동일한 기준에서 평가하긴 어렵다는 의견도 나왔던 것으로 알려졌다.복지부 관계자는 "경평면제제도는 모든 요건을 다 충족해야 하는데 환자수와 근거생산 부분에서 부정적인 판단이 있었던 것으로 안다. 타그리소 3상연구가 어느정도 진행돼 중간연구를 토대로 경제성평가를 시도해 볼 필요가 있다는 의견도 있었다"고 말했다.하지만 이런 판단은 종료되지도 않은 연구결과를 토대로 경제성평가를 요구하거나 장래의 연구결과를 예비해 현 시점에서 급여여부를 평가하는 건 적절치 않다는 지적을 면할 수 없다. 더구나 환자들에게 대체치료법이 부재해 신속히 급여 접근성이 필요한 신약이라는 점에서도 공감을 얻기 어려울 것으로 보인다.무엇보다 경평면제 약제는 총액제한형 위험분담제(예상사용금액 130% 초과 시 초과금액 전액 환수) 적용대상이어서 건강보험공단 협상과정에서 환자 수와 예상사용금액의 '캡'을 씌우는 방식으로 재정영향을 관리할 수 있다는 점에서 약평위 단계에서 접근성을 차단하는 결정을 내린 건 제도의 취지를 외면한 것이라는 불만의 목소리가 제약업계 일각에서 나오고 있다.제약계 한 관계자는 "중증폐암은 환자 수 만큼이나 신약에 대한 사회적 요구도가 큰 영역이다. 말기 환자들에게 치료기회를 보장받을 수 없게 한 이번 결정이 현 중증질환 보장성 강화 정책에 부합하는 지 반문하지 않을 수 없다"고 주장했다.2016-11-22 06:14:57최은택 -
식약처 제약산업 지원 '컴플레인 센터' 일단 멈춤식품의약품안전처가 연내 신설을 추진했던 국장급 조직인 '제약산업 원스탑 컴플레인센터(가칭)'가 일단정지 상태다.신규 조직 신설을 위한 조직 설계도나 인력안 등도 마련되지 않았고 식약처 외 타 부처 간 논의절차도 진행되지 않는 모습이다.21일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 올해 안에 제약산업 컴플레인센터 외부 골격 등 구체안을 기대하기는 어려울 전망이다.국장급 조직을 새로 만들려면 국·과장급 인사와 실무를 도맡을 사무관·연구관급 인력의 신규 투입이나 차출이 수반돼야 하는 데, 현재 상황에서는 단시간 내 추진키 어렵다는 게 식약처 내외부 시각이다.다만 내년도 인력 증원폭과 제약산업 중요도 증가정도에 맞춰 컴플레인센터 신설은 지속 진행될 전망이다.실제 식약처의 조직 신설·운영 전담부서인 기획조정관실에는 아직까지 제약산업 컴플레인센터 관련 추진내용이 보고된 바 없는 것으로 확인됐다.컴플레인센터는 인허가심사 정부기관인 식약처가 민원인인 국내외 제약사들의 합성·바이오 신약, 제네릭 등 개발에 필요한 허가·심사만을 전담하는 조직으로 기획중이다.정책 개발이나 업계 실태조사 등 업무를 제외한 오로지 인허가 실무에 소요되는 업계 요구나 애로사항을 식약처가 직접 듣고 해소시켜 제약산업 발전을 도모한다는 목표다.특히 이번 센터 설립안은 손문기 식약처장이 글로벌 제약산업 순방 후 직접 고안한 아이디어라 제약업계도 기대 속에서 지켜보고 있다.때문에 의약품 안전성·유효성을 폭넓고 깊게 심사할 수 있는 연구관급 이상 전문인력이 필요한데, 현재 식약처 인력상황이 새로운 조직을 기획하기에 넉넉지 않다는 전언이다.식약처 관계자는 "전문적으로 인허가 심사만을 담당할 인력이 아직 여유롭지 않아 정규 인사나 직제 개편 등 논의가 본격화 될 때까지 센터 신설은 멈춘것으로 안다"며 "다만 제약계 애로사항을 해소할 수 있는 민원해결 공식채널 마련은 느리게나마 추진될 것"이라고 귀띔했다.다른 관계자도 "아직까지 조직안이 올라온 것은 없다"며 "국장급 조직 신설은 식약처 단독으로 시행할 수 있는 사안이 아니고 행자부, 기재부 등과 논의가 필요하다. 올해에는 본격화되기 어려울 것으로 알고 있다"고 전했다.제약계 한 관계자는 "식약처가 직접 원샷 컴플레인센터를 새로 두겠다는 의지에 찬성"이라며 "심사인력이 부족한 현실이기 때문에 조직 신설이 더디게 진행되는 것으로 알고 있다. 내년께 가시화될 것으로 기대한다"고 말했다.2016-11-22 06:14:56이정환 -
약제 표기법 2017년 대거 개편…1만8513개 대상내년부터 약제급여목록 단일 의약품명 뒤에 주성분명과 주성분 총함량, 규격을 반드시 기재해야 한다.심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 약제급여목록 제품명 정비를 내년 1월 1일 시행을 목표로 추진 중이다.개편 대상은 단일제 의약품으로, 326개 제약사 총 1만8513개 품목에 달한다.제품명 정비의 예(전→후).21일 심평원에 따르면 이 사업은 요양기관에서 정확한 처방·조제·청구가 이뤄질 수 있도록 의약품 구별을 쉽게 하는 것을 목적으로 한다.제약사들은 제품명 뒤에 '_주성분명, 총함량/규격'을 함께 표기해 구별이 용이하게 해야 한다.예를 들어 한미약품 '독세정3밀리그램(독세핀염산염)'은 '독세정3밀리그램(독세핀염산염)_(3.39mg/1정)'으로, CJ헬스케어 '사일레노정6밀리그램(독세핀염산염)'은 '사일레노정6밀리그램(독세핀염산염)_(6.78mg/1정)'으로 표기가 바뀐다.명인제약 '루나팜정(플루니트라제팜)'은 '루나팜정(플루니트라제팜)_(1mg/1정)'으로, 한국화이자제약 '할시온정0.125밀리그람(트리아졸람)'은 '할시온정0.125밀리그램(트리아졸람)_(0.125mg/1정)'으로 변경된다.한독 '스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)'은 '스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)_(10mg/1정)'으로, 대원제약 '대원페노바르비탈정(수출명:바르탈정(페노바르비탈)'은 '대원페노바르비탈정(수출명:바르탈정(페노바르비탈)_(30mg/1정)'으로 각각 정비된다.다만 한림제약 '포크랄시럽(포수크로랄)_(9.5g/95mL)'과 같이 기존에도 표기가 돼있었던 제품은 그대로 유지된다.또 주성분 총함량은 식약처 허가사항 상 제품명에 기재된 주성분 분량(질량·용량·역가 등)을 표기해야 한다.혼합제제의 경우 제품명 뒤에 '_(규격)'을 추가해 제품 구분을 쉽게 할 수 있도록 했으며, 의약품 특성을 고려해 달리 표기해야 할 경우는 사전열람 후 의견을 제출하거나 심평원 약제관리부(02-2182-8507)에 문의하면 된다.심평원은 오는 12월 2일까지 제약사 사전열람을 진행하고 의견을 수렴한 뒤 확정해 내년부터 적용할 예정이다.2016-11-22 06:14:55김정주 -
폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장, 국무총리표창 수상한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장(왼쪽)과 대외협력부 홍성천 상무#한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장이 18일 '제 30회 #약의 날' 기념식에서 국무총리 표창을 받았다.올바른 의약품 사용의 중요성을 알리기 위해 대한약사회와 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 등 의약업계 8개 단체가 공동주최하고, 보건복지부와 식품의약품안전처의 후원으로 개최된 약의 날 기념식에는 손문기 식품의약품안전처 처장을 비롯해 많은 관련 기관 및 단체장, 학계 등 각계 주요 인사들이 참석했다.폴 헨리 휴버스 사장은 국민의 안전보호를 위한 의약품 안전관리 정책 발전에 기여한 공로를 인정받아 국무총리 표창을 수상하게 됐다.한국릴리는 2011년 국내 임상시험 승인건수를 기준으로 가장 많은 임상시험을 수행했으며, 지난 2015년에는 직원들이 자발적으로 참여하는 선진화된 약물감시 체계를 구축했다.특히 임상시험 및 시판 후 약품사용과 관련해 식약처의 최신 규정이 신속하게 반영될 수 있도록 관련 표준작업규정을 개정하고 필요 시 전 직원 대상으로 교육을 실시해 능동적으로 의약품 사용 이상사례를 수집, 평가한 뒤 24시간 내 규제기관 보고를 진행하고 있다.또한 이날 기념식에서는 한국릴리 대외협력부 홍성천 상무도 식품의약품안전처 처장상을 수상했다.홍성천 상무는 오랜 기간 제약산업에 종사하면서 국내 신약 허가 및 보험 약가 등 주요 제도 개선 및 정책 발전을 위해 헌신하고, 연세대 약학대학 등에서 개설한 보건의료제도의 교육과정 강의자로서 제약산업 우수인력 양성에 기여한 바를 인정 받았다.휴버스 사장은 “이번 수상은 혁신적인 의약품을 국내에 공급하고 의약품 안전관리를 적극적으로 실시해온 한국릴리의 임직원들 및 릴리와 협력한 많은 기관들이 모두 함께 만들어낸 결실로 더욱 의미 있게 생각한다”며, “한국릴리는 앞으로도 의약품의 안전사용 정보 제공을 확대하고 부작용 관리체계 개선 및 국민의 안전 보호를 위한 의약품 안전관리 정책에 기여해 나가겠다”고 수상 소감을 전했다.한편, 한국릴리는 지난 2015년 제29회 약의 날 기념식에서도 ‘의약품 시판 후 조사 우수기업’으로 선정돼 식품의약품안전처 표창을 수상한 바 있다.2012년 3월에는 결핵퇴치를 위해 국가결핵관리사업에 헌신한 공로로 보건복지부 장관상을 수상했으며, 여성이 일하기 좋은 기업 문화 양성과 가족 친화적인 제도 구축의 노력을 인정받아 2011년부터 현재까지 여성가족부가 선정하는 ‘가족친화인증기업’으로 등록되어 있다.2016-11-21 15:57:47안경진
