녹십자, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 대웅제약, SK바이오팜, 메디톡스, 신라젠, 메디포스트…. 전혀 연관성이 없어 보이는 이들 기업의 공통점은 향후 해외시장 진출을 목표로 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있다는 데 있다. 유럽, 동남미 지역, 중국 등 별도 제한을 두진 않는다지만 이들의 궁극적인 목표가 제약분야 최대 규모를 자랑하는 미국시장 진출임에는 의심의 여지가 없을 터. 2018년 나보타의 미국 발매를 추진 중인 대웅제약의 이종욱 부회장은 지난달 기자들과 만난 자리에서 "1100조원 대에 달하는 글로벌 의약품 시장 가운데 미국이 400조를 차지한다. 유럽 국가들을 다 합쳐봐야 250조, 일본, 중국은 100조원에 미치지 못하지 않느냐"며, "의약품은 미국 시장에 들어가야 한다"는 견해를 밝히기도 했다. ◆트럼프 당선으로 '불확실성' 커진 제약업계 국내 제약사들에게 미국진출이 갖는 의미를 시사하는 단적인 예다. 이러니 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 차기 대통령의 한마디에 제약업계가 들썩이는 것도 무리는 아닐 것이다. 문제는 어디로 튈지 모르겠는 트럼프의 캐릭터. '열 길 물속은 알아도 한 길 사람 속은 모른다'더니 트럼프의 속내야말로 좀처럼 종잡을 수가 없다. 덩달아 제약업계에도 불확실성이 커졌음은 분명하다. 미국 나스닥 바이오업종 지수(IBB)나 S&P 바이오업종 지수(XBI) 뿐 아니라, 국내 제약·바이오주마저도 트럼프의 일거수 일투족에 따라 오르락 내리락 춤을 추는 모양새다. 트럼프 당선 직후 증권가를 비롯한 제약업계 반응은 일단 긍정적이었다. 전통적으로 '규제 완화'를 부르짖어온 공화당 측이 미국식품의약국(FDA)의 규제를 완화시킨다면 허가절차상 장벽을 제거하는 데 도움이 되리라는 판단 덕분이다. 트럼프 당선인은 홈페이지를 통해 "헬스케어 부문의 연구개발을 진일보시키는 한편, "새롭고 혁신적인 의약품에 대한 환자들의 수요를 해결하기 위해 FDA 개혁을 단행하겠다"는 의지를 표명하기도 했다. 오바마케어의 연장선이라 평가되던 힐러리와는 달리, 오바마케어를 폐기하고 약가를 시장에 맡기겠다던 트럼프의 대선공약도 제네릭 중심의 한국 제약사에는 유리하다는 의견이 많았다. 물론 어디까지나 추측일 뿐, 보호무역 관점에서 볼 때 자국 산업 보호를 위해 제약시장의 진입장벽을 강화할 가능성도 남아있긴 하다. ◆FDA 신약 승인속도 빨라진다…친기업 정책 신호탄? 지난주 미국 보건산업계에는 중요한 변화가 있었다. 미국 상원에서 1년 넘게 계류 중이던 '21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)'이 마침내 통과된 것. 외신들에 따르면 미국 상원 의회는 7일(현지시간) 찬성 94표, 반대 5표로 해당 법안을 가결했다. 대통령의 최종 재가 및 서명절차만을 남겨둔 상태로, 버락 오바마(Barack Obama) 대통령의 임기 중 법안이 공포될 것으로 예상된다. 빠르면 이번주 중 처리될 가능성마저 나오고 있다. 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 심사결과를 신속하게 도출하고, 의학연구를 위한 기금을 조성한다는 게 21세기 치유법안의 골자. 포괄적으로는 유전체 정보를 활용해 개인맞춤형 의료가 가능하도록 임상시험 기준을 정비하고, 그간 제한을 받았던 환자의 의료 데이터 공유와 분석, 의학용 어플리케이션 개발 관련 장애요소와 불확실성도 제거하자는 내용도 포함된다. 즉, 법안 발효 후에는 신약 승인을 위한 FDA 검토기간이 단축되고 적응증 확대를 위해 제출해야 하는 자료도 간소화 된다는 점에서 향후 미국진출을 염두에 두고 있는 국내 제약바이오기업들에게는 한층 긍정적이다. 우리나라의 보건 당국의 규제완화 기조를 따라가게 될 확률도 배제할 순 없는데, 지금으로선 정부도 다양한 가능성을 열어놓고 있는 듯 하다. 지난 8일 방문규 보건복지부 차관 주재로 열린 제4차 '바이오헬스 산업 육성 민관협의체' 회의에서 한국보건산업진흥원은 미국 차기 트럼프 정부 정책이 보건산업에 미치는 영향과 관련해 "오바마케어를 폐지·축소할 경우 보험가입자 감소로 인한 처방의약품 시장 축소 요인과 의약품 가격규제 완화로 인한 시장 확대 가능성이 병존한다"는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 의약품 가격정책 측면에서 자유경쟁 강화로 해외의약품 시장진입 장벽을 완화하게 되면 국내 기업 진출기회 확대가 예상되지만, 보호무역주의로 인해 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 비관세장벽 등이 강화될 가능성도 높다는 설명. 당선 이후 일부 공약을 완화하는 동향도 나타나는 만큼, 행정부 수립 후 실제 정책수립 방향에는 변수가 있으며 지속적 모니터링이 필요하다는 의견이다. ◆복지부 장관·FDA 국장인사…또다른 변수 또다른 변수는 트럼프와 함께 차기 행정부를 이끌게 될 인사들이다. 외신들은 지난달 28일(현지시간) "톰 프라이스(Tom Price) 하원의원이 보건복지부(HHS) 신임장관에 임명됐다"고 보도했다. 그는 오바마케어 반대급부의 선봉자로서 "오바마케어가 의사와 환자의 의사결정능력을 제한한다"고 강력하게 비판해 온 인물. 뉴욕타임즈(nytimes)에 따르면 톰 프라이스는 오바마케어와 관련해 "최근 보험료가 내려가지 않고 오르기만 했다"며, "결과적으로 많은 미국인이 대통령이 주장했던 의료 보장혜택을 잃어버린 셈"이라고 지적했다. 다만 그는 정부의 약가규제에는 그다지 적극적이지 않은 것으로 평가된다. 이와 더불어 제약업계가 관심을 가질 만한 인사는 FDA 신임국장직. 7일(현지시간) 미국의 경제전문지 블룸버그(Bloomberg)는 "트럼프 당선인의 정권인수위원회가 신약 승인 업무를 관장하는 FDA 국장으로 짐 오닐(Jim O'Neill)을 임명하는 방안을 검토 중"이라고 전했다. 오닐은 대선 당시 실리콘밸리에서 유일하게 트럼프를 지지했던 페이팔의 공동창업자 피터 틸(Peter Thiel)과 가까운 인물이다같 틸이 창업한 미스릴 캐피털 매니지먼트(Mithril Capital Management)의 책임자로서 조지 부시 정권 당시 보건복지부의 고위 관리를 지낸 경력을 지녔다. 아직 공식화 된 내용은 없지만 주로 연구원 또는 의약 전문가가 FDA 역대국장을 맡아왔다는 점을 고려할 때, 진보적인 성향의 사업가 출신이 임명된다면 상당히 파격적인 인사인 셈이다. 같은 날(7일) 한편 트럼프는 타임과의 인터뷰에서 약가인하를 시사하는 발언으로 파장을 일으키기도 했다. 인터뷰 중 "약값에 관한 일들이 마음에 들지 않는다. 약값을 끌어내리겠다(I'm going to bring down drug prices. I don't like what has happened with drug prices)"고 밝힌 대목이 외신을 통해 불거지자, 나스닥 생물공학 주가지수가 하루 4.6% 급락했다는 후문. 트럼프 당선 이래 최저치였다. 보톡스 제조사인 앨러간의 CEO 브렌트 손더스(Brent Saunders)는 지난주 열린 한 회의에서 "트럼프가 힐러리 클린턴 전 민주당 대선 후보보다 제약업계에 더 나쁠 수 있다"고 밝히는 등 섣부른 안도감을 가진 데 대한 경계도 확산되는 분위기란다. 아직까지 이 발언에 대한 인수위원회의 공식입장은 확인되지 않았다. 이처럼 당국에서조차 제약업계 미치게 될 영향을 두고 혼란이 지속되는 가운데, 우리나라도 바이오·제약분야의 변화에 능동적으로 대처하기 위한 움직임이 분주해지고 있다. 금일(12) 오후에는 '국제정세 변화에 따른 바이오·제약분야 정책 및 입법 대응과제-바이오·제약업계, 위기인가? 기회인가?'란 주제로 최도자 국회의원과 국회입법조사처가 주최하는 정책토론회가 열린다. 정성희 국회입법조사처 사회문화조사실장이 사회를, 서창진 한양대학교 경영학부 교수가 좌장을 맡은 가운데 이상원 성균관대 제약산업학과 교수가 미국 대선 결과에 따른 우리나라 제약산업 영향 전망을 발제한다. 이후에는 이범진 아주대학교 약학대학 교수와 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장, 정윤택 제약산업전략연구원 대표, 우석균 보건의료단체연합 정책위원회 위원장, 김주경 국회입법조사처 입법조사관이 참여하는 토론이 진행돼 심도깊은 논의가 이뤄질 전망이다.

한국피엠지제약이 판매하는 골관절염치료제 ' 레일라'와 녹십자셀의 면역세포치료제 ' 이뮨셀LC'가 올해도 연매출 100억원을 초과하며 벤처 개발제품의 성공신화를 이어가고 있다. 두 제품은 제약과 벤처 간 오픈이노베이션(개방형 혁신)의 긍정적 모델로 자리잡고 있다. 11일 업계에 따르면 IMS헬스데이터 기준으로 올해 9월까지 레일라는 112억원, 이뮨셀LC는 101억원의 판매액을 기록했다. 레일라는 2014년 이후 3년 연속 100억원 초과 블록버스터에 이름을 올렸고, 이뮨셀LC는 작년에 이어 2연 연속 100억 고지를 넘어섰다. 두 제품이 주목을 끄는건 90년대 이후 설립된 바이오벤처에서 연구개발을 주도했다는 데 있다. 우리나라는 90년대 이후 바이오벤처 붐이 일어났지만, 상업화 성공으로 이어진 제품이 없어 평가절하되곤 했다. 이는 영업력이 부족한 바이오벤처의 한계로 인식됐다. 기존 제약사들도 시장성이 증명되지 않은 국내 벤처 제품 도입에 망설였다. 그런면에서 두 제품은 기존 벤처개발 제품의 고정관념을 깨는데 일조했다는 분석이다. 레일라는 96년 설립한 바이로메드가 개발해 한국피엠지제약에 기술이전한 제품이다. 바이로메드는 유전자치료제 개발로 잘 알려진 벤처회사. 지난 2012년 3월 국내에서는 7번째 천연물신약으로 허가받은 레일라는 2014년 처방액 100억원을 초과하면서 시장에 다크호스로 떠올랐다. 상업성이 증명되자 올해 곧바로 제네릭 허가신청이 진행되는 등 후발주자들의 도전을 받고 있다. 바이로메드는 최근 조성물특허를 새로 등록하면서 제네릭사 방어에 나서고 있다. 판매사인 한국피엠지제약이 정형외과 영업에 강점을 보이고 있는데다 안국약품, 삼일제약도 공동판매처로 합류해 지금보다 더 높은 성장이 기대된다. 이뮨셀LC도 제약사가 판매에 나서면서 상업성이 증명된 제품이다. 더군다나 이뮨셀LC는 국내 개발 항암제는 블록버스터가 되기 어렵다는 속설을 깨고 100억원 이상 실적을 기록하고 있다. 또한 황우석 붐을 타고 태어난 국산 세포치료제라는 점도 눈여겨볼만 하다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수하고, 직접 영업에 뛰어들면서 병원 사용실적이 크게 증가했다. 이 제품은 면역세포치료제로는 최초로 대규모 3상 임상을 완료한데다 넥사바(바이엘)에 의존하고 있는 간암 치료에 효과를 보였다는 것이 장점이다. 다만 아직 보험급여가 안 돼 환자의 경제적 부담이 크다는 약점도 갖고 있다. 그럼에도 월 330건 이상 처방되며 국내 벤처 개발 제품에 대한 상업성 부족 선입견을 깨나가고 있다. 녹십자는 이뮨셀LC 성공에 힘입어 또다른 바이오벤처인 이수앱지스와 제품 코프로모션 계약을 체결하는 등 벤처 제품 도입을 확대하고 있다. 기존 제약사의 벤처 제품 도입은 작년 이후 크게 눈에 띄고 있다. 동아ST는 작년 크리스탈지노믹스로부터 골관절염치료제 '아셀렉스'를 판매하며 올해 3분기 누적 30억원의 매출을 기록했다. 동아ST는 또한 메디포스트의 연골재생 세포치료제 '카티스템'을 판매하고 있다. 이밖에 유영제약은 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타 알'을 판매하고 있다. 최근에는 제품개발 이전 벤처와 손잡고 공동개발에 참여해 판권을 확보하는 국내 제약사들도 늘고 있다. 한독-제넥신, 이연제약-바이로메드, 유한양행-앱클론 등이 대표적이다.

원료의약품은 세계적으로 급성장하고 있는 시장이다. 제약기업 입장에서도 현금유동성 확보와 수익성이 높다는 장점으로 매력적인 분야로 떠오르고 있다. 최근 몇 년간 제약사들의 국산원료 선호도가 높아지고 해외시장 진출이 확대되면서 자연스럽게 원료부문에 주력하고 있는 제약사들의 안정적 실적도 이어지고 있다. 특히 국내는 물론 글로벌 시장에서도 원료 허가 과정의 검증 과정이 점점 까다로워지고 있다는 점에서 품질경쟁력으로 승부하고 있는 국내 제약사들의 원료의약품 관심도는 더욱 높아지고 있다. 특히 상위기업 원료 자회사들은 신규 API 등 수출 부문에 주력하고 있다 하지만 여전히 가격경쟁력 부문에서는 국내사들이 어려움을 겪고 있다. 중국과 인도의 저가 원료의약품 공세는 국내제약사들을 위협하고 있기 때문이다. 정부의 원료의약품 지원정책도 아쉽다는 지적이다. 효율적인 글로벌 시장 진출을위해 업계와 정부가 함께 고민해야 한다는 의견이다. 데일리팜은 21일 오후 2시 제약협회 강당에서 ‘원료의약품, 글로벌 시장의 기회 어떻게 낚아챌까’라는 주제로 25차 제약산업 미래포럼을 개최한다. 이번 미래포럼에서는 원료의약품 시장 현황과 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 의견들이 공유될 것으로 기대되고 있다. 발제자로 나서는 홍구열 제일약품 상무는 '원료의약품 시장현황과 글로벌 시장 진출'이라는 주제발표를 진행한다. 홍 상무는 특히 최근 국내사들의 관심이 높아지고 있는 일본시장에 대한 효과적인 진출방안 노하우를 공유할 예정이다. 오성수 에스티팜 부장은 전반적인 API 시장 현황과 전망을 발표할 예정이다. 이어 원료의약품 연구회장을 맡았던 김현규 한림제약 이사는 원료의약품 개발 트렌드와 정책적 지원 방안에 대한 다양한 의견을 개진한다. 정부의 원료의약품 허가정책과 수출지원 방안에 대한 논의의 장도 준비됐다. 김은정 식약처 의약품규격과장은 원료의약품 허가 및 수출 정책 지원방안을 발표하며, 한국보건산업진흥원도 국내기업 지원정책 등을 공유할 예정이다. 글로벌 시장의 블루오션으로 떠오른 원료의약품을 다루는 이번 미래포럼이 국내기업들의 원료약 해외시장 진출을 위한 징검다리가 될 수 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 오심·구토 완화제 '돔페리돈'을 수유부 모유촉진(유즙분비)제로 처방하는 건 적절하지 않다는 결론을 내렸다. 일부 의견차이가 있었지만 유즙분비 효과를 인정하기 어렵다는 쪽으로 견해가 모아진 것이다. 특히 식약처는 돔페리돈을 유즙분비제(오프라벨)로 사용할 수 있게 허용해 달라는 신청이 접수되면 국민 안전을 위해 구체적인 약효·안전성 데이터를 내지 못할 경우 보수적으로 불승인 결정을 내리겠다는 입장을 정했다. 9일 식약처의 돔페리돈 허가사항 통일조정안과 허가 외 처방 적정성 여부 관련 중앙약심 회의록에는 이같은 내용이 담겼다. 현재 돔페리돈은 소아과나 산부인과 등에서 모유수유 목적으로 처방되고 있다. 이와 관련 올해 식약처 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원이 "신생아 건강을 위협하는데도 소청과 등이 수유부에 돔페리돈을 무차별 처방한다"고 지적한 뒤, 소청과의사회와 갈등으로까지 번진 상황이다. 이런 혼란을 해소하기 위해 식약처도 서둘러 중앙약심을 열어 돔페리돈을 안건으로 다뤘다. 해당 약심에 참여한 다수 위원들은 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 간 허가사항 통일조정에 대해서는 이견이 없었다. 식약처도 두 약물이 같은 약이 맞고 단순히 재평가 등 행정 문제로 허가사항 통일 시점에 차이가 생겼다고 보고, 통일조정 되는게 맞다는 입장을 표명했다. 다만 수유부 모유촉진 목적으로 돔페리돈 투여를 허용할지 여부를 놓고는 약심위원들 사이에서도 다소 견해차가 있었던 것으로 확인됐다. 매우 적은 비율로나마 신생아 심장문제를 유발하는 것으로 알려진 약물이기 때문에 수유부에게 고도로 안전하게 투약하거나 투약금지해야 한다는 입장과 실제 처방 시 모유촉진 효과가 있으므로 어느정도 허용해도 괜찮다는 시각이 엇갈리며 논의가 이뤄졌다. 그러나 최종적으로 위원들은 해당 약물을 유즙분비제로 수유부 처방하는 건 안전성 우려가 있다는 쪽으로 견해가 통일됐다. 회의록에 따르면 돔페리돈 관련 논문들은 모유촉진에 효과가 없거나 불충분하다는 내용이 다수였다. 특히 안전성 측면에서도 부작용이 기재돼 있기도 했다. 회의에 참석한 A위원은 "돔페리돈은 유즙분비 증가 목적으로는 어느나라도 인정하지 않고 있다"면서도 "그러나 특정 논문에서는 비약물적 요법을 모두 사용해보고 안되는 상황에만 투약하도록 하고 있고, 또 다른 논문에서는 허가사항은 아니나 모유촉진 약물 중 우선순위 약이기도 하다"고 설명했다. 그는 이어 "정신신경계 부작용이 적고 분자량이 높아 아이에게 잘 전달이 되지 않기 때문이다. 최소·최단기간 사용이 타당하며 모유 부족 시 효과 있다는 의견도 많았다"며 "이에 비춰 비약물 요법에도 효과가 없는 경우 돔페리돈을 최단기간 모유촉진에 사용하는 데 찬성한다"고 말했다. B위원도 "수유부 모유촉진용으로 처방하는 경우 표준용량을 훨씬 넘겨서 쓰는게 아니므로 크게 문제되진 않을 것"이라며 "또 수유 받는 아기에게 전달되는 양도 매우 적고, 단기간 사용중이라 문제가 클것 같진 않다"고 했다. C위원은 "현재 논문에는 돔페리돈이 모유촉진 효과가 없다고 기재돼 있는데 실제 사용 시에는 효과가 있다고 언급하고 있어서 뭐가 맞는지 모르겠다"며 "약물복용과 수유 중 이익을 따져 복용 후 모유가 많이 나오게 되면 약을 중단하고 그 때부터 수유하는 것도 좋을 것 같다. 다만 아기에 대한 위험성은 교육해야 한다"고 밝혔다. D위원은 "수유부를 돔페리돈 투여금기에서 제외했지만, 유즙분비 목적으로는 쓰지 말라는 의도로 주의사항이 기재됐다"며 "유즙으로 약물이 아기에게 전달돼 심장문제를 야기할 수도 있다"고 우려했다. 식약처는 모유촉진에 대한 의료계와 정부 간 입장이 다를 수 밖에 없다고 인정했다. 돔페리돈의 유즙분비 약효가 임상시험으로 확인되지 않아 규제기관인 식약처는 보수적으로 사용 불허 판단을 내릴 수 밖에 없고, 대체 약물이 없는 의료계는 오프라벨 처방으로 환자 투약을 요구하고 있다는 것이다. 그럼에도 식약처는 의료계로부터 모유촉진 관련 허가 외 사용신청이 들어오면 확실한 근거자료 제출 없이는 보수적으로 판단하겠다는 입장을 분명히 했다. 식약처는 "수유부에게 돔페리돈 허가초과 처방을 허용할지 여부는 사례별로 심사를 통해 결정한다. 다만 안전성 데이터 등 없이는 보수적으로 판단할 것"이라며 "식약처가 필요한 것은 모유촉진 목적 사용이 안전하다고 볼 수 있는지에 대한 위원들의 자문"이라고 설명했다. 돔페리돈 논문과 실제 사용례 등을 토대로 논의한 위원들은 해당 약물을 오심·구토 목적으로 수유중이지 않은 수유부에게 처방하는 것은 허용하나, 유즙분비용으로 처방하는 것은 안전하지 않다고 결론졌다. 약심위원장은 "돔페리돈과 말레산염 허가사항을 통일한다. 투약금기항에 임부는 포함시키고 수유부는 삭제한다"며 "모유촉진 안전성 검토에 대해서는 '우려된다'고 정리하겠다"고 밝혔다.

의약품에 포함된 카페인 규제가 풀린다. 1회 복용 카페인 함유량이 30mg을 초과하는 자양강장변질제(내용액제)를 허가 또는 신고 제한 대상에서 제외하기로 한 것이다. 식품의약품안전처는 9일 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고하고, 내년 2월7일까지 의견을 듣기로 했다. 관련 규정을 보면, 현 총리령은 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고 제한 대상 의약품 기준을 규정하고 있다. 이 중에는 '성인이 1회 복용 시 카페인 함유량이 30mg을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제'가 포함돼 있다. 개정안은 이 항목을 삭제하는 내용이다. 식약처는 "우리나라 카페인 최대 일일섭취권고량은 성인 기준 400mg 이하"라면서 "개별적인 검토 없이 내용액제 중 자양강장변질제로 분류되는 의약품 전체에 대해 카페인 최대 함유량을 30mg 이하로 제한하는 건 개발제한요소가 된다"고 지적했다. 따라서 "성인의 1회 복용 시 카페인 함유량이 30mg을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제 품목허가 등의 제한규제를 풀어 제약업계가 보다 효과적으로 개발할 수 있게 지원하기 위한 것"이라고 이번 개정 취지를 설명했다.

9일 오후 4시 10분. 대한민국 전 국민이 박근혜 대통령 탄핵 표결 결과에 숨 죽였다. 그런데 또다른 대통령, 도날드 트럼프의 행보에 촉각을 곤두세우는 국내 기업이 있으니, 바이오제약기업 ' 셀트리온'이다. 셀트리온에게 2016년은 특별한 한해였다. 화이자와 함께 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ' 램시마(인플랙시맙)'를 미국 시장에 입성시키는 데 성공한 데다, 지난달 미국 특허심판원은 얀센이 제기한 레이케이드의 물질특허 재심사 항소에서 '레미케이드의 이중특허로 인한 특허거절 유지' 판결을 내렸다. 사실상 미국진출에 걸림돌이 전부 해소되는 쾌거를 이룬 셈이다. 올해 실적도 나쁘지 않았다. 금융감독원에 따르면 2016년 3분기 연결기준 셀트리온의 누적매출은 4617억원을 기록했다. 전년 동기(4351억원) 대비 6%가량 증가한 수치다. 이 같은 성과의 주역으로는 단연 램시마가 꼽힌다. 한해 먼저 유럽 판매가 시작된 램시마는 오리지네이터와 동등한 효과를 내면서도 약가가 30~40%가량 저렴하다는 장점을 내세워 시장점유율을 차츰 넓혀가는 중. 영국 NHS(National Health Service)의 최신 발표를 살펴보면 NHS에 등록된 238개 병원 중 121곳(50.8%)이 인플릭시맙 바이오시밀러를 사용하고 있으며, 2016년 3분기 기준 영국 인플릭시맙 처방시장 가운데 바이오시밀러 사용 비중이 56%를 차지한다는 것으로 보고된다. 유럽 시장에서 바이오시밀러의 시장침투율이 1년 여만에 56%를 돌파했다는 소식에서 향후 램시마와 플릭사비 같은 국산 바이오시밀러의 처방 증가를 짐작해 볼 수 있다. 상대적으로 바이오시밀러 진입장벽이 높다고 평가됐던 미국 역시 긍정적인 분위기가 감돈다. 고가의 바이오의약품에 대한 의료비 지급 부담을 느껴온 보험사들이 바이오시밀러 지원사격에 나설 공산이 높은 데다 도널드 트럼프가 차기 대토령으로 당선된 점도 바이오시밀러에는 호재라는 게 관련업계의 분석. 미국은 전 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하기에 더욱 의미가 남다르다. SK증권 노경철 연구원은 "바이오관련 시장조사 전문기관 인크라우드에 따르면 미국 의사의 84%가 앞으로 바이오시밀러를 지금보다 더 처방하겠다는 의사를 밝혔다"며, "미국 대선에서 승리한 트럼프의 저가의약품 확대 공약으로 바이오시밀러가 한층 성장할 것"이라고 내다봤다. 트럼프 차기 미국 대통령이 저가의약품을 확대하고, 약가규제는 풀겠다는 공약을 내세운 덕분에 오리지네이터와 바이오시밀러의 가격차가 벌어질 확률이 높아진 것. 가격경쟁력이 최대 장점인 바이오시밀러의 경쟁력이 배가될 수 있음을 시사하는 부분이다. 지난 7일(현지시간)에는 미국 상원이 '21세기 치유법안(21st Century Cures act)'을 가결했다는 소식도 들려왔다. 이 법안은 새로운 의약품 및 의료기기에 관한 미국식품의약국(FDA)의 승인절차를 대폭 간소화 함으로써 소규모 업체들의 신약개발이 탄력을 받을 것으로 기대된다. 다만 워낙 좌충우돌 캐릭터인 트럼프이기에 방심하긴 이르다. 트럼프가 타임과 인터뷰 당시 "비싼 약값을 끌어내리겠다"고 밝힌 것으로 알려지면서 미국에서는 나스닥 생물공학 주가지수가 하루만에 4.6% 급락하며 트럼프 당선 이래 최저치를 기록하기도 했다. 셀트리온을 필두로 향후 미국 진출을 염두에 두고 있는 국내 기업들은 당분간 트럼프의 행보에 일희일비 하게 될지도 모르겠다.

일동제약이 판매하는 특발성 폐섬유화증치료제 ' 피레스파정(피르페니돈)'의 제네릭약물이 식약처에 허가신청됐다. 피레스파는 급여출시 1년만에 블록버스터에 등극한 약물이어서 단기간 제네릭 등장에 관심이 모아지고 있다. 9일 업계에 따르면 피르페니돈 성분의 동일제제가 지난달 7일 허가신청됐다. 이같은 사실은 피레스파가 2022년까지 존속되는 특허가 등재돼 있어 허가-특허 연계제도에 따라 제네릭약물 허가신청 사실이 오리지널사에 통지되면서 공개됐다. 영진약품이 같은날 피레스파 특허에 대해 특허침해가 아님을 증명하는 '소극적 권리범위확인심판'을 특허심판원에 청구한 터라 허가신청 업체도 영진약품일 가능성이 제기되고 있다. 제네릭약물이 올해 허가획득이 된다면 피레스파가 작년 환급형 위험분담제(RSA) 방식으로 급여(정당 5750원)를 받은 1년여만에 경쟁자가 등장하는 셈이다. 만약 특허까지 극복하고 시장에 나온다면 판매사 일동제약의 매출감소가 불가피할 것으로 보인다. 피레스파는 올해 9월까지 96억원의 원외처방액을 기록하며 일동제약의 대표품목으로 자리매김한 상황이다. 특발성 폐섬유화증 환자는 국내에 약 5000명에 불과하지만, 피레스파가 유일한 치료제라는 점에서 사용실적이 높다. 특히 급여이후 한달 200만원대에 달하던 약값이 10만원대로 줄어들면서 경제적 부담이 경감된 환자들의 수요가 급증하고 있다. 제네릭사 입장에서 군침을 흘리만한 시장이다. 과연 제네릭사가 특허를 극복하고, 후발주자로 시장에 나설 수 있을지 향후 심판결과에 관심이 모아진다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사가 개발한 개량신약 '클란자CR정(시판명 : Acecloren)'이 최근 우크라이나 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 협력 제약사인 테바(TEVA)를 통해 판매가 진행되며, 초도 물량은 약 11만 달러 규모다. 2013년에 한국유나이티드제약은 이스라엘 글로벌 제약사 테바와 '클란자CR정'의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 이후 테바와 협력해 러시아 및 동유럽, 남미 시장까지 '클란자CR정'의 공급 계약을 확대했다. 내년 초 우크라이나를 시작으로 다른 국가에서도 출시될 예정이다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년에 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2중층으로 구성되어 있는 '클란자CR정'은 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 효과적으로 조절해 주는 것이 특징이다. 음식물의 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있고, 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다고 회사 관계자는 설명했다. 방출제어형 제제기술이 국내와 유럽, 중국 등에 특허로 등록돼 있으며 현재 중국, 러시아, 베네수엘라 등에서 시판 허가를 진행 중이다.