손문기 처장 "ICH 등 올해 제약산업 수출기반 구축 성과"

• "미국·유럽·일본 등과 대등한 수준의 의약품 규제국 등극"

식품의약품안전처가 올해를 제약산업 국제사회 협력을 강화해 본격적인 의약품 수출기반을 마련한 한해라고 평가했다.

ICH(국제의약품규제조화위원회) 정식 회원국에 가입하고 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약, 한·중·일 협력강화로 수출장벽을 낮췄다는 설명이다.

22일 손문기 식약처장은 "ICH 등 국제 협의체에 가입하는 등 제약산업 수출·발전을 위해 정부와 업계가 기울인 노력이 결실을 맺었다"고 밝혔다.

식약처는 의약품 안전관리 규제 시스템이 선진국 수준으로 올라서 미국, 유럽 등과 대등한 국제지위를 확보하고 국내산업 해외진출이 탄력을 받을 것이라고 전망했다.

특히 ICH 6번째 회원국에 가입해 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축, 조달 참여등급 상향 등 회원국 프리미엄을 누릴 수 있게 됐다.

세계보건기구(WHO)와 백신 분야 업무협약을 체결해 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 현장실사를 면제받게 됐고, 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약을 체결해 수출 장벽도 완화됐다.

한·중·일 세 국가 간 임상 분야 협력을 강화하고 일본에 원료의약품 수출을 확대하기 위한 협의 채널을 마련한 것 역시 올해 식약처가 거둔 성과라고 밝혔다.

손문기 식약처장은 "앞으로도 국제협력을 강화해 유럽연합(EU) 대상 원료의약품 수출 절차를 간소화할 수 있는 '화이트리스트' 등재 등 업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 낼 것"이라고 말했다.