글로벌 성공을 위한 국내 원료약, 4대 요건

• 홍구열 제일약품 상무 "선개발·장기수재 노려라"

홍구열 상무

한국 원료의약품 시장은 현재 위기와 기회를 동시에 맞고 있다.

최근 중국·인도의 저가 원료의약품이 쏟아지면서 국내 의약품 시장으로 밀려오고 있다. 실제 수입 원료의약품 중 중국산 제품이 차지하는 비중이 4년새 2배 가량 뛰었다.

하지만 일본의 제네릭 비중 확대 정책으로 인해 퀄리티로 무장한 국산 원료의약품(API, active pharmaceutical ingredients)의 니즈 역시 높아지고 있다.

이같은 상황에서 21일 열린 '원료약 글로벌 기회, 어떻게 낚아챌까?'라는 주제로 열린 데일리팜 제 5차 미래포럼에서는 한국 원료의약품의 경쟁력 확보를 위한 전문가들의 논의가 진행됐다.

특히 홍구열 제일약품 해외사업부 상무는 '원료의약품 시장현황과 그로벌 진출 전략' 주제 발표를 통해 일본 시장 공략법을 소개했다.

◆API 시장, 가능성 보인다

2013년 1197억, 2014년 1403억 달러 규모인 글로벌 원료의약품 시장은 매년 6.5%의 성장세를 보여 2020년에는 1859억달러에 달할 전망이다.

홍 상무에 따르면 오리지널 의약품의 원료 수요뿐 아니라 신약 특허 만료에 따른 제네릭 수요도 크게 늘어날 것으로 예상된다.

미국 유럽 일본 등 선진국에서 보험재정 안정을 위해 제네릭 확장 정책을 적극 펴고 있는 것도 긍정적 요인이다. 글로벌 시장 경쟁 격화로 이전까지 자체 생산하던 원료의약품을 '외부 조달'로 전환하는 글로벌사가 늘어나고 있다.

특히 항암제 등 고강도 원료의약품 수요는 크게 증가하는 추세이다.

여기서 일본의 경우 2010~2015년까지 원료의약품 생산규모가 1.5% 이상 성장했으며 2020년에는 70% 이상의 원료를 위탁을 통해 공급받을 것으로 추산된다.

홍 상무는 "단순히 가격적인 측면만 고려하자면 중국과 일본에 비해 경쟁력이 떨어질 수 있지만 철저한 시장 분석을 통해 한국 API의 가치를 높일 수 있다"라고 말했다.

◆결국은 퀄리티와 차별화

그렇다면 국산 API의 성공을 위해 필요한 요소는 무엇일까?

홍 전무는 무엇보다 ▲FAcility(일본 GMP 수준 설비) ▲Price ▲Documentation(PMDA 부합하는 서류) ▲Pruduct를 필요 전략으로 꼽았다.

일본의 제네릭 비중확대 방안은 결국 시장 확대다. 특정 성분의 오리지널 제품이 시장을 대부분 차지할 때보다 여러 복제약이 시장을 나눠 갖게 되면 그만큼 원료의약품 수요가 늘어날 수밖에 없다.

여기서 중국과 인도 대비 한국의 경쟁력은 품질이다. 압도적인 저가 공세가 위력적이긴 하지만 일본의 GMP 수준을 만족하고 체계적인 서류를 갖춘 국산 API에 대한 신뢰도를 높일 필요가 있다.

또 하나의 중요한 요소는 차별화이다. 철저한 시장 조사를 통해 니즈를 파악해야 한다.

특히 특허만료를 5년 이상 앞둔 품목의 선개발, 장기수재(특허만료 후 제네릭 진입이 없는 품목), 항암제·항바이러스제 등 제네릭 개발이 어려운 품목의 API 개발은 상당한 구매력 상승 효과를 불러올 수 있다.

가령 일본의 경우 전세계에서 알러지 약물의 소비가 가장 큰 국가다. 이같은 지역적 특성도 차별화의 포인트라고 홍 상무는 설명했다.

그는 "시장현황을 파악하고 대행사 필요 유무 등도 파악해야 한다. 가급적이면 경쟁업체가 적은 시장을 찾아내, 적극적으로 제품의 품질과 차별성을 알려야 한다. 특허회피 전략 역시 필수다"라고 강조했다.