릴리가 화이자와 먹는 류마티스관절염치료제 시장에서 맛붙는다. 13일 관련업계에 따르면 한국릴리는 이달 중 한국화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 같은 JAK저해제 계열의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)치료제 '바리시티닙'의 허가 신청서를 식약처에 제출할 예정이다. 미국 FDA는 지난 1월 신청서가 제출됐다. 통상적인 허가기간을 고려하면 2017년 중 정식 승인이 예상된다. 지금까지 국내 승인된 경구용 RA약제(MTX 제외)는 젤잔즈가 유일한 상황에서 바리시티닙의 국내 진입은 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 더욱이 개발을 마친 릴리 외에도 아스텔라스, 그리고 TNF제제 1위 품목 '휴미라(아달리무맙)' 보유사인 애브비까지 젤잔즈와 같은 JAK저해제를 개발중인 상황이다. 물론 보험 급여권 진입 소요 기간 등을 고려하면 당분간 화이자의 지배력에 변동은 없을 것으로 판단된다. 다만 현재 젤잔즈의 급여는 TNF제제와 같은 생물학적제제 치료에 실패한 환자에 한해서만 인정된다. 사실상 3차치료제인 셈인데, 화이자는 1차요법 불응 환자에서 젤잔즈 단독 및 MTX 병용요법에 대한 급여(2차요법) 적용을 위해 힘쓰고 있는데, 이 문제를 빨리 해결할 수록 경쟁품목 진입 전 안정정적인 처방량을 확보할 수 있는 상황이다. 류마티스학회 관계자는 "새로운 기전과 대부분 주사제인 항류마티스제제 시장에서 JAK저해제의 출현은 처방환경의 변화를 예고하고 있다. 생물학적제제들의 역할이 크지만 상호 보완적 측면에서 고무적인 옵션이다"라고 말했다. 한편 JAK저해제는 세포신경전달물질인 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 가운데 하나 이상의 JAK-STAT 경로를 방해하는 새로운 개념의 억제제로, 면역조절제이자 RA 증상을 완화하는 경구용 신약이다.

앞으로 약국이 아닌 편의점에서도 임신진단 테스트기를 팔 수 있게 된다. 의료기기 판매업 신고 면제 대상에 임신진단용 시약(개인용 체외진단 검사시약)이 추가된데 따른 영향이다. 13일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 일부 개정했다고 밝혔다.개정된 규정은 고시된 지난 7일부터 시행됐다. 이로써 편의점 등은 의료기기 판매업 신고 없이도 임신테스트기를 팔 수 있게 됐다. 지금까지 임신테스트기는 의료기기 판매업 신고를 한 일부 편의점에서만 판매가 가능했다. 까다로운 판매업 신고 절차가 사라져 소비자들의 임신테스트기 접근성도 높아질 전망이다.

미국 대통령선거에서 당선된 도널드 트럼프가 집권하게 되면 향후 우리나라 제약·바이오 산업에 미칠 파장이 작지만은 않을 것으로 전망된다. 도널드 트럼프의 후보 당시 공약인 오마바케어 폐지와 의약품 가격자율경쟁, 해외 의약품 수입 제한 완화, 한미 FTA 재협상 또는 폐기 등으로 인해 대미 제약 수출입에도 '나비효과'가 몰아칠 것이지만, 현재로선 불확실성이 더 큰 상황이다. 보건의료단체연합 우석균 정책위원장은 12일 국회의원회관 제2소회의실에서 열린 '국제정세 변화에 따른 바이오제약분야 정책 및 입법 대응과제' 토론회에서 도널드 트럼프의 '대통령 전략 및 정책포럼' 위원 구성을 통해 우리나라 제약산업에 미칠 영향을 전망했다. '대통령 전략 및 정책포럼'은 도널드 트럼프가 최근 구성한 일종의 정책 자문기구인데, 집권 내내 이들과 함께한다는 점에서 앞으로의 미국 산업정책 방향을 가늠할 수 있다. 우 위원장에 따르면 위원회에는 비지니스 기업가들이 다수 포진했다. 글로벌 자산운용사 블랙록(Black Rock) CEO가 전체의장으로 임명됐고, 디즈니회장을 비롯해 GM 회장, 월마트, JP모건, GE 회장 등이 위원으로 자리를 차지했다. 트럼프와 가까운 인물들로 구성된 것인데, 이에 대해 우 위원장은 미국 기업의 이익을 최우선으로 하겠다는 것을 공개 천명한 것이라고 해석했다. 먼저 블랙록과 JP모건의 경우 금융계로 분류되는데, 이를 미뤄보아 트럼프 정권 하에서는 미국 사보험과 금융규제 완화가 가속화될 공산이 크다. 또한 트럼프는 '오바마 케어'를 중단 또는 억제하고 민영보험을 활성화시킬 것을 예고했다. 우리나라 입장에서는 한국에 진출한 미국 실손보험을 규제한다면 향후 무역마찰로 번질 가능성을 배제할 수 없다는 것을 의미하기도 한다. 디즈니의 경우 이른바 '미키마우스법'으로 일컬어지는 저작권 등 지재권(특허) 강화를 의미한다. GM과 월마트의 참여도 간과할 수 없다. 미국에서 국산 자동차 등 수출상품에 관세 장벽이 커질 수 있기 때문이다. 월마트의 경우 국내 유통시장에 미국 진출을 다시 한 번 시도할 가능성도 내포돼 있다. 이를 제약산업과 연계해 해석하면 '모바일 약국' 진출의 가능성도 있다. 우 위원장은 "월마트는 모바일 약국의 선두주자로 이 부분을 관여할 가능성을 생각해볼 수 있다. 실제로 현재 '대통령 전략 및 정책포럼'은 트럼프 임기 내내 자문하는 공식기구인만큼 이런 부분도 충분히 예상해볼 수 있는 문제"라고 설명했다. 의약품 가격자율경쟁 정책의 경우 약가인하 정책은 펴지 않겠지만 특허나 무역에 있어서 의약품 특허정책을 약화시키겠다는 의미 또한 아니다. 미 정부가 가격에 간섭하지 않겠다는 의미 이상의 것은 아니라는 얘기다. 특히 우 위원장은 FTA 재협상 시 의약품 혁신성 인정의 부분은 국내 약가를 크게 올릴 가능성이 있다고 우려했다. 한미 FTA 조항을 만들 때 혁신의약품에 대해 제대로 규정하지 않아 허점이 있다는 것이다. 이에 대해 우 위원장은 "특허를 받으면 곧바로 혁신의약품으로 인정되는 최악의 협정"이라며 "미국 (제약사의) 약값이 오르면 우리 제품도 오를 수 있단 예상은 틀린 것"이라며 국내 약가만 올라가고 국내 제약산업에 좋은 효과는 기대할 수 없다는 점을 부연했다. 또한 우리나라 약가결정 과정에서 독립적 검토기구를 구성해야 한다는 FTA 조항도 문제다. FTA 체결 당시 우리나라 정부는 검토기구는 이미 구성돼 있다고 설명했지만 이 또한 애매모호해 실제 문제가 발생하면 적용할 수용여부 기준 등 구체적인 대비책은 없다는 것이다. 우 위원장은 "이런 문제들에 대한 대비 없이 FTA 재협상을 한다면 또 다시 국내 제약 손실을 바탕으로 미국 제약사들의 한국 진출을 수용할 수 밖에 없을 것"이라고 우려했다.

미국 트럼프 행정부의 보건의료 정책이 어떻게 추진될 지 전망하는 건 여전히 쉽지 않다. 국회입법조사처 임성호 처장은 이를 '럭비공'에 비유했다. 실제 트럼프 당선자의 보건의료정책은 구체적인 형태로 제시된 적이 없다. 이런 가운데 트럼프의 등장이 미국 바이오시밀러와 제네릭 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이 나와 주목된다. 그만큼 국내 바이오시밀러의 미국 진출에도 좋은 여건이 마련될 것이라는 분석이다. 하지만 한국 제약기업의 경우 현재 미국에 수출하거나 직접 매출을 내는 활동이 매우 적기 때문에 당장 트럼프 정책의 정책영향은 크지 않을 것이라고 내다봤다. 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 12일 국회의원회관 제2소회의실에서 열린 '국제정세 변화에 따른 바이오제약분야 정책 및 입법 대응과제' 토론회 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다. 이 교수에 따르면 한미간 의약품 거래는 수입 6000억원, 수출 1000억원 수준으로 5000억원 상당의 무역적자를 기록 중이다. 또 미국 제약기업은 한국 내에서 1조8000억원 수준의 매출을 올리고 있다. 반면 한국기업은 미국내 10여개 지사를 설치하고 있지만 매출은 미미한 수준이다. 한미 FTA에 따른 제도변화로는 국내에서 허가특허연계제도가 2015년 본격 시행됐지만 미국 내에서는 바뀐 게 없다. 트럼프 당선자 공약 중 제약산업에 미칠 수 있는 항목을 꼽으면 오바마케어 폐지, 의약품 가격 자율경쟁, 해외 의약품 수입 제한 완화, 한미 FTA 등 자유무역협정 재협상이나 폐기 등을 들 수 있다. 2014년 시행된 오바마케어는 전국민 의료보험 가입 의무화가 골자다. 트럼프 공약으로 앞으로 폐지 가능성이 높다고 이 교수는 전망했다. 오바마케어는 의료보험 의무 가입자 증가, 보험에 대한 의료비 분담 보조금 지급률이 높아지면서 처방약 사용 증가를 가져올 것으로 기대됐었다. 실제 2014~2015년 매출증가율은 8~9% 수준이었다. 이런 오바마케어가 폐지될 경우 의약품 수요증가가 주춤할 것이라는 견해와 큰 변화가 없을 것이라는 견해가 존재한다는 이 교수는 말했다. 이와 관련 트럼프 당선으로 이런 약가인하 압력이 줄어들 것으로 예상됐으나 최근 열린 세미나에서 전문가들은 약가인하 압박은 앞으로도 계속 될 것으로 전망했다고 이 교수는 소개했다. 특이할 점은 바이오시밀러와 제네릭 시장에 대한 영향이다. 이 교수는 글로벌 항체바이오 의약품 특허마뇨로 바이오시밀러 도래는 필연적인 상황이라며 트럼프가 저가 의약품 수입을 지지하고 있어서 고가 바이오의약품을 대체하는 바이오시밀러 성장이 예상된다고 했다. 또 트럼프 정부에서는 제네릭 허가절차가 신속하게 진행되도록 지원하고 제네릭 경쟁을 활성화할 것으로 전망된다고 이 교수는 내다봤다. 그는 이어 한미 FTA와 관련한 미국 측은 관심은 약가결정 부분이라고 했다. 앞서 오린 해치 상원 재무위원장은 올해 2월 주미 한국대사에게 서한을 보내 한미 FTA 미이행 사항 및 문제점으로 보험약가결정 과정 투명성 제고, 공정거래위원회 조사 투명성 제고 등을 지적했었다. 미 제약업계는 건강보험공단이 혁신신약에 대해 제대로 평가해주지 않는다며, 한미 FTA 협정 내용대로 약가 결정과정을 독립적으로 재검토할 수 있는 민간 독립기구 설치운영 필요성을 주장해왔다. 이 교수는 결론적으로 트럼프 행정부 출범은 일부 정책(바이오시밀러)에서 국내 제약산업에 긍정적 요인으로 작용할 부분은 있지만 불확실성은 여전하다고 말했다. 그러면서 아직까지 한국 제약기업이 미국에 수출하거나 직접 매출을 내는 활동이 매우 적기 때문에 당장 영향은 크지 않을 것으로 보인다고 했다. 그러나 미국 정책이 전세계 제약산업에 전반적으로 미치는 영향이 크고, 다양한 방식으로 한국 제약산업에 미치는 영향이 올 수 있으므로 미국 정책의 변화를 예의주시해 대비하기 위한 노력이 필요하다고 했다.

앞으로 TV 등 대중매체 광고가 가능한 일반의약품 사전피임제 홍보에 생리주기 변경이나 연장 등 치료 내용이 포함되면 광고심의를 통과하기 어려워진다. 사전피임약 허가 적응증이 '피임'인 만큼 여성 생리주기 조절용으로 오남용될 수 있는 위험성을 줄여 부작용을 최소화하기 위해서다. 페이스북 등 SNS, 블로그를 활용한 의약품 광고 기준도 종전대비 강화된다. 천식 치료 폐흡입제나 자가주사 투약 인슐린 등 전문의약품의 일반인 정보제공 기준은 확대·구체화된다. 환자의 효율적인 의약품 사용이 목적이다. 12일 데일리팜은 식품의약품안전처가 의견조회에 나선 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스(안)' 중요내용을 분석했다. 식약처는 최근 SNS 등 뉴미디어가 발달하고 피임제 안전성 강화와 전문의약품 복용법 등에 대한 국민 관심이 높아짐에 따라 해당 가이던스를 제정했다. 낡은 광고심의 기준을 손질해 안전한 의약품 소비를 촉진하는 것도 제정 이유다. 가이던스는 ▲의약품광고 일반기준과 ▲전문의약품 정보제공 기준을 중심으로 만들어졌다. 가이던스는 법적 효력을 갖지 않는 권고안이나, 제약사 의약품 광고심의 시 기준으로 활용될 전망이다. ◆사전피임약=가장 눈에 띄는 부분은 사전피임제 광고 부분이다. 식약처는 지난 2013년부터 2015년까지 피임제 사용실태 조사연구에 따라 사전·사후 피임약 분류기준은 기존대로 유지하되 대중광고 등 국민 안전사용 지원정책을 강화하기로 한 바 있다. 가이던스에는 향후 사전피임제 대중광고 기준을 강화하는 내용이 담겼다. 특히 향후 '주기를 변경하거나 연장하는 사용법'을 부각한 광고는 적절하지 않은 것으로 판단하기로 했다. 즉 피임 목적이 아닌 생리불순, 생리주기 조절 등 치료 효과가 있는 것 처럼 대중광고를 제작하면 심의에 걸릴 가능성이 높아진 셈이다. 해당 가이드는 앞서 식약처 국정감사에서 새누리당 김승희 의원이 "혈전 색전증 등 중증 부작용이 유발될 수 있고 사망사건도 보고된 사전피임약을 피임 목적이 아닌 생리조절용으로 TV광고하는 것은 문제가 있어 개선이 필요하다"고 지적한 것도 영향을 미친 것으로 보인다. 또 사전피임제 복용법과 부작용을 과거보다 구체화하고, '피임약은 여성이 선택할 수 있는 피임방법 중의 하나입니다'문구 기재를 권장해 여성 선택권을 향상한다. 특히 청소년 보호를 위해 선정적 광고·외모나 복장으로 미성년자로 오해할 수 있는 모델은 광고에 쓸 수 없다. 이로써 지금까지 대중광고를 통해 소비자 노출에 나섰던 일반약 사전피임제 광고시장 등 제약계에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다. ◆뉴미디어·보도자료 등 의약품광고=의약품 적정사용 목적 정보제공 수준을 벗어난 광고도 문제가 된다. 예를 들어 'A점안제는 무보존제·일회용으로 개봉 후 즉시 사용하고 남은액과 용기는 버리세요'는 적정사용을 위한 정보제공에 해당된다. 하지만 '아직도 방부제가 들어있는 인공눈물을 사용하세요?'라던지 '이제 비타민도 원산지까지 따져보세요. B비타민은 유럽 프리미엄 비타민원료 사용'이라는 문구는 문제가 된다. 자사 품목이 방부제를 쓰지 않거나 해외 수입산 원료를 사용했다는 점을 적시해 자칫 경쟁품목 품질이 떨어진다는 소비자 오해를 야기할 수 있다는 게 식약처 판단이다. 의약품 구매조건으로 특정물품을 제공함을 과도하게 표시·광고해 사행심을 조장하거나 판매질서를 혼란시켜 의약품 오남용을 유발하는 사례는 기존대로 불법 광고로 판정될 확률이 높다. SNS, 블로그 등 온라인 커뮤니티를 활용한 새로운 유형의 광고도 의약품 광고범위에 해당돼 약사법령을 준수해야한다. 식약처는 제품 홈페이지나 SNS 메인화면 등에서 보여지는 제품 팝업 등 광고성 내용도 사전심의 대상이라고 적시했다. 제약사가 판매·광고대행사에게 온라인 광고·홍보 업무를 위탁했다면 불법광고 관리 책임은 제약사에게 주어진다. 위법에 따른 행정처분 대상이 대행사 등 수탁사가 아닌 제약사인 것이다. 기사형 광고·보도자료에 대한 가이던스도 제시됐다. 현행 약사법은 의약품 효능과 성능에 대해 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 보증한 것으로 오해할 수 있는 기사를 사용할 수 없도록 명시했다. 다만 취재를 통한 기자의 보도기사는 약사법에 의한 광고로 판단하지 않는다. 업체가 고의적으로 허위과대성 광고문구를 제공한 경우에만 약사법 위반에 해당된다. 보도자료는 객관적이고 입증가능한 자료를 토대로 배포된 것은 의약품광고에 해당되지 않는다. 즉 신제품 출시 등 보도자료 배포는 광고가 아니지만, 제약사 등 제품관련 업체가 기사화에 대한 경제적 대가를 직·간접적으로 지급하면 광고로 판단될 여지가 있다. 내용과 상관없이 광고가 금지된 전문약을 대중광고하면 불법이다. 구체적으로 유명연예인을 대중광고가 금지된 전문의약품의 홍보대사로 초청해 호텔에서 발매식과 기자단담회를 개최하고 일반소비자가 구독하는 주요 일간지에 배포하면 위법에 해당된다. ◆전문약 광고 제한적 허용·정보제공 기준 구체화=오남용 우려 등으로 대중광고가 금지된 전문의약품 광고가 제한적으로 허용되는 경우도 있다. 백신 등 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약 전문가 대상으로 전문지식을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체와 수단을 이용한 광고가 제한적 허용 대상이다. 구체적으로 인플루엔자 독감백신을 대중광고하거나 의료 전문인만 접근할 수 있는 특정 전문약 사이트 개설은 가능하다. 하지만 대중광고가 불가능한 대상포진백신 광고배너를 병원 입구에 비치하거나 특정 제품의 환자 교육용 소책자를 대기실에 비치하면 안 된다. 전문의약품 정보제공 기준도 구체화된다. 의약품 소비자의 알 권리 확보가 목적이다. 다만 제공되는 정보의 의약학적 공인 여부나 객관적 사실여부는 제약사가 입증해야 한다. 또 의료기관 대기실이나 유투브 등에 게시해 불특정 다수 일반인에게 고의 노출하거나 보도자료, 영상·인쇄물 등으로 홍보하면 전문약 대중광고로 간주된다. 때문에 의약전문가 대상이나 처방환자만 접근가능한 소비자용 사이트를 별도 구축하는 것이 권장된다. 예를들어 천식 등 폐흡입제나 점안제, 자가투약 인슐린, 성장호르몬제 등은 안전하고 효과적인 사용을 위한 동영상·이미지 자료를 제공할 수 있다. 사전에 의약품광고심의위원회로부터 적정성 여부에 대한 증빙자료 등 검토를 요청할 수 있다. 또 효능과 위험성에 해당되는 부작용 정보도 반드시 함께 제공돼야 한다.

폐암치료제 ' 잴코리'가 위험분담제 적용 최초의 급여 확대 약제가 될 전망이다. 12일 관련업계에 따르면 화이자의 폐암치료제 잴코리(크리조티닙)는 ALK(역형성 림프종 키나아제) 변이 비소세포폐암환자의 1차약제 적응증에 대해 최근 약가협상을 마치고 건강보험정책심의위원회에 상정된 상태다. 내년 1월 중 등재가 이뤄질 것으로 판단된다. 계약 유형은 지금까지와 같이 환급형으로 유지된다. 지난해 5월 2차약제로 등재 후 약 1년 6개월만의 일이며 RSA 약제로써는 처음 있는 일이다. 잴코리는 2011년 12월 식약처 허가 이후 2012년 2월, 2013년 8월 두 번의 급여신청이 있었지만 정부는 잴코리에 대해 비급여 판정을 내렸었다. 이에 화이자는 약가 자진인하 등 노력을 통해 삼수 끝에 잴코리 등재에 성공한바 있다. 그러나 여전히 급여에 아쉬움이 있었다. 기존약제에 반응하지 않는 환자에 대한 2차요법에만 급여가 인정되기 때문에 등재 이전에 비급여(1차요법)로 약을 처방받던 환자들이 여전히 700만원 이상의 한달 약값을 부담해야 했다. 따라서 이번 급여기준 확대로 잴코리의 처방 접근성은 확연히 상승할 것으로 예상된다. 임상종양학회 관계자는 "특정 유전자에 작용하는 잴코리 같은 항암제는 해당 환자에게는 비교할 수 없는 혜택을 준다. 환자들의 경제적 부담이 줄어 들 것이다"라고 말했다. 한편 잴코리는 폐암 중에서도 NSCLC 환자, 그중에서도 ALK(역형성 림프종 키나아제)라는 유전자 변이 환자에만 효능 발휘한다. 전체 NSCLC 환자 중 3~5%만이 이에 해당한다. 3상 연구인 PROFILE 1007를 보면 2010년부터 2012년까지 전 세계 21개국, 105개 센터, 347명의 환자에서 잴코리의 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survial)은 7.7개월이었다. 이는 기존 항암화학요법제인 탁소텔(도세탁셀), 알림타(페메트렉시드) 치료군 보다 2배 이상 연장된 기간이다.

어느덧 레드오션이 되어버린 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러. 암젠과 엘러간 연합, 베링거인겔하임, 국내 삼성바이오에피스 3사가 연구개발에 가세한 가운데 유럽에서도 암젠과 엘러간의 'ABP215'가 가장 빠른 행보를 보이고 있다. 암젠은 지난 2일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 엘러간과 공동 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 후보물질 ABP 215의 시판 허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 양사는 지난달(11월 15일자)에도 미국식품의약국(FDA)에 ABP 215' 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 상태다. 회사 측은 유럽 보건당국에 아바스틴 바이오시밀러의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음이라는 데 더욱 의미를 두고 있다. 암젠의 연구개발부서 션 하퍼(Sean E. Harper) 부회장은 "암젠이 종양학 분야 포트폴리오를 확대하는 데 주력하고 있다는 점에서 ABP 215 허가신청서 EMA에 제출됐다는 점은 중요한 의의를 갖는다"며, "전 세계 암환자들에게 고품질의 치료옵션이 추가됐다"고 평가했다. 엘러간에서 연구개발 책임을 맡고 있는 데이비드 니콜슨(David Nicholson)도 "ABP 215의 유럽 허가신청은 암환자들에게 중요한 진보가 이뤄진 것"이라며, "엘러간은 중증질환 영역에서 품질높은 치료제를 개발에 세계 각국에 선보이기 위한 노력을 진행하고 있다"고 강조했다. ABP 215'는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1)의 단일클론항체로서 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합한 뒤 VEGF와 VEGF 수용체-1, 2의 상호작용을 억제한다. 이를 통해 고형암의 성장 및 유지에 필요한 혈관신생 작용을 방해하는 기전이다. 이번에 EMA에 제출된 신청서에는 약리, 독성자료 뿐 아니라 임상 데이터와 분석, 약동학적 자료 등이 포함됐다. 그 중 3상임상에서는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 아바스틴과 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교했으며, 임상적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.

한미약품(대표 이관순)이 복합제제에 2개의 주성분을 하나의 캡슐 안에 충전시키는 최신 제제기술인 '폴리캡(Poly-cap)' 기술을 적용 중이다고 12일 밝혔다. 이 기술을 활용해 전립선비대증+발기부전치료 복합제인 구구탐스캡슐(tamsulosinHCl 0.4mg + tadalafil 5mg) 등 복합제가 생산 중이다. 폴리캡(Poly-cap)은 하나의 캡슐안에 2종 이상의 주성분이 분리돼 충전된 최신 제제기술 중 하나다. 한미약품은 폴리캡 도입에 약 40억원대 설비 투자를 진행했다. 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염과 속방형(빠르게 방출) 정제의 복합제다. 폴리캡 기술을 적용해 각각의 두 성분 방출패턴을 그대로 유지하면서 약물간 상호작용을 최소화 시켰다. 국내 15개 대학병원에서 허가를 위한 3상 임상을 진행했으며 구구탐스캡슐에 폴리캡 기술을 적용한 임상결과 단일제(tadalafil 5mg) 대비 효과와 내약성을 확보했다고 설명했다. 지난 10월 20일 식약처 허가를 받고 출시 준비 중이다. 한미약품 관계자는 "구구탐스캡슐은 BPH+ED 복합제라는 타이틀과 함께, 폴리캡 전문의약품이라는 수식어를 갖게 됐다"고 설명했다. 폴리캡은 캡슐의 분리로 정확한 품질 분석이 가능하다. 안전한 의약품 생산과 공급은 글로벌 제약사에서도 지속 도입하는 추세로 복합제 제제기술의 새로운 트렌드가 될 수도 있다고 관계자는 덧붙였다. 또한 복합제 제형화의 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 제제기술로 향후 광범위한 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다. 이 관계자는 "시장에서 요구하는 복합제 종류는 많지만 물리적, 화학적 복합 적용이 어려운 성분이 다수 존재해 높은 수준의 제제기술이 뒷받침되어야 한다. 폴리캡 제형화 기술이 대안이 될 수 있다"고 설명했다. 한편 현재 폴리캡 기술이 적용된 글로벌 복합제로는 GSK 비뇨기과 복합제 듀오다트와 스페인 Ferrer의 트리노미아 등이 있다.

파나진(대표 김성기)이 지난 5일부터 8일까지 오스트리아 빈에서 개최된 제17회 세계폐암학회에서 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutype R EGFR) 키트를 사용한 임상연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 파나진은 PNA기반 유전자 분자진단 전문 기업이다. 화순전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진들이 파나뮤타이퍼 EGFR 키트를 활용한 액체 생검(Liquid biopsy) 임상결과가 이번 학회에서 포스터로 발표됐다. ISRT병원 연구진은 비소세포폐암 환자에게서 항암제 내성 상피세포수용인자(EGFR) 돌연변이 발생여부 등을 관찰하기 위해 주기적으로 파나뮤타이퍼를 사용해 혈액 내 순환종양유전자(cell fee tumor DNA, cftDNA)를 검사했다. 검사결과와 약물반응성이 일치했다는 발표다. 화순전남대병원이 액체생검 임상검체에서 파나뮤타이퍼와 조직생검 기반 검사법 파나진 PNA클램프(PNAClamp)를 비교한 결과, 액체생검 기반 진단에 향상된 민감도를 지닌 파나뮤타이퍼가 유용하다는 결론이다. 파나진이 개발한 파나뮤타이퍼는 환자 혈액 등 액체생검 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 검출하는 기술이다. 보편화된 실시간(Real-Time) PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능하다는 장점이 있다. 파나뮤타이퍼 EGFR 키트에 대한 품목허가는 지난 11월 식품의약품안전처(MFDS)에 접수돼 심사대기 중이다. 파나진 관계자는 "2017년 1분기에 품목허가가 완료되면 암 관련 표적치료제를 처방받기 위한 돌연변이 검사들이 액체생검 기반으로 빠르게 대체될 것이다"고 전망했다.