정부가 임상2상으로 조건부 신속허가된 녹십자 헌터라제(이두설파제 베타)의 3상임상을 '2개 파트'로 나눠 진행하기로 했다. 내용상 단계적 접근이다. 남자아이 10만~15만명 당 1명꼴로 발생하는 초 희귀질환인 점과 치료제 시장에 직접 비교약제가 없는 상황 등이 영향을 미쳤다. 임상3상을 또 다시 둘로 나눠 진행하는 경우는 매우 이례적인 케이스다. 헌터라제 3상임상 디자인은 향후 희귀약 임상에 선례가 될 전망이다. 15일 식품의약품안전처 관계자는 "녹십자가 제출한 임상시험 계획에 따라 진행한다. 다만 3상 파트1 종료 후 결과분석과 추가자문을 받은 뒤 파트2를 시행하기로 했다"고 설명했다. 결국 헌터라제 최종 임상은 신규 헌터증후군 환자(남자아이)를 대상으로 파트1, 2로 나눠 진행하기로 확정됐다. 파트1 임상시험은 헌터라제를 위약군과 비교한 연구결과를 기허가 품목인 샤이어 엘라프라제(이두설파제) 허가 시 임상데이터와 비교하는 방식으로 진행하기로 했다. 식약처는 헌터라제가 합성의약품이 아닌 바이오치료제인데다 엘라프라제의 바이오베터격으로 평가받는 품목인 만큼 수차례 중앙약사심의원회를 개최해 자문을 구했다. 파트1 종료 후 중앙약심이 재차 열리며, 파트2임상 세부 내용을 논의하기로 했다. 녹십자는 헌터라제 파트1 임상결과가 과거 엘라프라제 허가 당시 임상결과가 신뢰구간 내 포함된다는 것을 입증해야 한다. 식약처 관계자는 "10년동안 진행될 임상이기 때문에 임상종료 후 통계적 적절성에 대한 논란이 발생하는 것을 막기 위해 파트1, 2로 나누기로 했다"며 "파트1 완료 후 예측대로 결과가 나오면 중앙약심 논의에서 보완을 거쳐 파트2에 착수한다"고 설명했다. 이 관계자는 "파트1은 헌터라제의 위약 비교 연구데이터를 엘라프라제 위약 비교 데이터와 견주는 방식으로 진행될 것"이라며 "이후 파트2는 임상자 수를 어떻게 재산정하고, 헌터라제 약효 기준을 환자 보행거리가 몇 m나 늘었는지로 설정할지 등을 정할 전망"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 중소제약사 특허 경쟁력 강화를 목적으로 실시한 '의약품 특허분석 컨설팅 지원사업'이 실효성있는 성과를 냈다고 15일 밝혔다. 내년에는 지원기업을 올해보다 확대할 예정이다. 구체적으로 컨설팅사업을 통해 1건의 우선판매품목허가 신청과 1건의 신규제형 특허 출원, 6건의 특허심판청구가 진행됐다. 특히 사업 대상자로 선정된 11개 제약사들은 만족도 조사에서 매우 만족 36.4%(4개사), 만족 63.6%(7개사)로 답변해 긍정적 평가를 내놨다. 식약처는 올 7월부터 연매출 1000억원 미만 중소제약사를 대상으로 특허 컨설팅 지원 필요성과 시급성, 활용 계획 타당성 등을 검토해 업체를 선정하고 컨설팅 비용을 지원했다. 컨설팅은 허가특허연계제도 시행으로 도입된 '우선판매품목허가' 제도 등 특허전략을 짜주는 방향으로 진행됐다. 우판권은 특허 의약품 대상 특허 쟁송에서 승리한 제네릭 제약사에게 9개월 간 제네릭 의약품을 독점판매할 수 있게하는 제도다. 컨설팅을 신청한 A사는 개발중인 진통제 관련 특허 회피방안 등 컨설팅 결과를 토대로 특허심판을 청구하고 우판권을 획득했다. 경피흡수 제제를 전문 생산하는 C사는 개발 의약품과 동일한 특허가 존재하는지 컨설팅을 받아 패취제형 특허 출원에 성공했다. 식약처는 "특허 컨설팅 지원사업이 중소 제약사에 실질적 성과가 있었다"며 "특허 지식이 부족한 제약사를 지원하기 위해 사업을 지속 확대할 것"이라고 밝혔다.

내년 1월부터 제약사는 퇴장방지의약품을 상한금액의 91% 미만으로 판매하면 안된다. 위반 시 판매업무정지 등 제제가 뒤따르는 데, 판매금지는 일단 오는 2019년 12월31일까지 3년간 효력을 갖도록 했다. '3년 한시제도'인 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정절차를 마무리하고, 15일 관보 게재 의뢰했다. 시행일은 내년 1월1일부터인데, 개정규칙 시행 후 최초 체결하는 계약이나 최초 입찰공고부터 적용된다. 개정내용을 보면, 먼저 '의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항(44조)'에 제약사가 '수액용 주사제 등 보건복지부장관이 정해 고시하는 의약품에 대해 보건복지부장관이 고시하는 가격(제조원가 및 판매관리비 등을 고려해 결정한 가격) 미만으로 의약품을 판매하는 행위'가 금지항목으로 추가됐다. 여기서 보건복지부장관이 정해 고시하는 의약품은 같은 날부터 시행되는 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정(제정고시)'에 명시된 퇴장방지의약품과 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 의약품을 말한다. 일단은 특별 인정 의약품이 없기 때문에 퇴장방지의약품만 적용 대상이다. 또 제조원가 및 판매관리비 등을 고려해 결정한 복지부장관이 고시하는 가격은 '지정가격'을 의미하는데, 해당고시에는 상한금액의 91%로 지정가격이 구체적으로 명시돼 있다. 이 규정을 위반하면 1차 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당품목 허가취소 순으로 위반횟수에 따라 가중된 제제가 부과된다. '규제의 재검토 등' 조문에서는 지정가격 미만 판매금지 효력을 2019년 12월31일까지 3년간만 갖도록 제한했다. 법령문구 상으로는 3년간 한시적으로 운영되는 제도인 것이다. 개정 시행규칙은 또 '의약품의 품목허가를 받은 자는 생산된 의약품을 도매상을 통해 의료기관이나 약국 등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것'이라는 이른바 '유통일원화'에 대한 선언적 규정을 삭제했다. 아울러 도매상 준수의무 사항 중 '특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것' 적용대상에 제약사를 포함시켰다. 또 '부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 품목허가를 받은 자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니할 것'이라는 규정 중 '품목허가를 받은 자'를 '의약품공급자'로 변경했다. 도매업체가 제약사 뿐 아니라 도매업체(거점도매 등)에게도 공급을 강요하지 못하도록 금지한 것이다.

12월 13일 오후 2시(현지시간). 버락 오바마(Barack Obama) 미국 대통령의 최종 서명을 통해 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 FDA 심사기간을 대폭 단축한다는 내용이 담긴 ‘ 21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)'이 공포됐다. 지난 7일 찬성 94표, 반대 5표로 상원에서 가결된지 불과 일주일이 지나지 않은 시점에 일사처리로 현직 대통령의 재가가 이뤄진 셈이다. 도널드 트럼프 차기대통령 당선 이후 불확실성이 가득해진 미국 보건산업계의 변화가 조금은 확실해졌다는 의미로도 평가될 수 있겠다. '21세기 치유법안'은 마약 및 오피오이드 유사제제 전문의약품(ETC)의 오& 8231;남용을 억제하고, 정밀의학 및 항암제 신약개발을 육성한다는 취지 아래 암정복을 위한 혁신 프로그램(Cancer Moonshot)과 더불어 알츠하이머 퇴치 명목의 뇌질환 연구 등에 7년 여 기간 동안 60억 달러 이상을 투자한다는 내용을 담고 있다. 때문에 미국제약협회(PhRMA)와 제네릭의약품협회(GPA), 생명공학협회(BIO) 등은 이 법안을 전폭적으로 지지해 왔던 것으로 알려졌다. 당장 내년 초부터 마약류의 오남용 억제 차원에서 10억 달러의 기금조성에 나서는 것은 물론, 미국립보건연구원(NIH) 주도 아래 향후 10년간 정밀의학 분야와 암, 알츠하이머 신약개발 등에 소요되는 48억 달러의 예산을 마련한다는 계획이다. 산업계에는 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가신청서를 제출할 때 요구되는 임상시험 자료가 현행보다 축소된다는 점에서 긍정적인 반응이 기대된다. 백악관은 "이날 서명은 현재 미국인들이 직면하고 있는 의료 분야 최대 위기를 해결하기 위한 혁신이 시작됐음을 의미한다"며, "암과 마약, 정신건강질환을 비롯한 중증질환으로부터 자유로운 이는 아무도 없다. 알츠하이머병과 암을 정복하고, 마약중독으로부터 해소되기 위한 연구개발 투자의 길이 열리게 될 것”이라고 공식입장을 밝혔다.

매력적인 파이프라인을 보유한 다국적 제약사와 영업력이 보장된 국내 제약사의 만남. 코프로모션(Co-Promotion)은 제약업계에서 흔한 일이었다. 판권계약 만료가 다가올 때 쯤이면 혹여 계약기간이 연장되지 못할까 조바심을 내는 국내사들이 있는가 하면, 연말연시 판권이동을 둘러싸고 경쟁사간 치열한 눈치싸움이 벌어질 정도였다. 그런데 최근 몇몇 다국적 제약사들 중에서는 판권회수 이후 직접영업 체제로 전환하는 추세가 눈에 띈다. 대표적인 곳은 지난달 30일자로 동아에스티와 오랜 인연을 정리한 영국계 제약기업 GSK다. 금융감독원에 따르면, GSK와 동아에스티는 2010년 5월 11일 체결됐던 전문의약품(ETC) 5개 품목의 국내 공동판매를에 대한 전략적 제휴가 종료됐다. B형간염 치료제 '제픽스'와 '헵세라', 천식치료제 '세레타이드에보할러', 비염 치료제 '아바미스', 전립선비대증치료제 '아보다트' 등 5개 품목으로, 3분기 기준 이들 품목이 올 한해 동안 올린 실적은 158억원으로 집계된다. 양사가 5년 6개월에 걸친 기간 동안 판매제휴를 이어온 만큼, 업계에서는 광동제약이나 유한양행 등 구체적인 후보가 거론될 정도로 향후 행보에 관심이 높았다. GSK가 이런 모든 예측을 뒤엎은 채 단독영업을 선택한 연유에 관심이 쏠리는 것도 무리는 아닌데, 전략적 선택이란 공식적인 사유 외에는 확인된 바가 없다. 특허만료 이후 제네릭 공세에 시달리고 있는 아보다트를 비롯해 동아에스티의 영업실적이 기대에 미치지 못했던 것 아니냐는 추측만 무성할 뿐이다. GSK 관계자는 "처음 계약을 맺었던 5년 전과는 회사 포트폴리오를 비롯해 전반적인 제약환경이 달라졌다. 매출, 특허환경 등 여러 가지 제반사항들을 고려해 양사에 전략적으로 가장 낫다고 판단되는 결정을 내리게 된 것"이라고 설명했다. 또한 "내년부터는 호흡기와 백신, HIV 부문 품목에 주력해나갈 계획"이라며, "아보다트나 제픽스, 헵세라 등과 같이 특허만료는 됐지만 성장 모멘텀을 이어갈 수 있는 품목에 대해서는 내부인력으로 소화하는 게 낫다고 판단한 것으로 안다"고 덧붙였다. 노바티스 역시 비슷한 행보를 보인다. DPP-4 억제제 가브스(빌다글립틴)와 복합제 가브스메트(메트포르민/빌다글립틴)에 관련해 한미약품과 2014년부터 이어왔던 계약관계를 종료키로 한 것. 내년 1월부터는 노바티스 단독으로 직접 유통에 나서게 된다. 이들 두 회사의 경우 가브스메트 약가인하에 따른 차액보상과 관련해 책임 떠넘기기 식의 행태를 보여온 터라, 유통업체들 사이에서 계약종료가 유력해 보인다는 시각이 높았는데, 결국 사실로 판정된 셈이다. 사정은 조금 다르지만 SK케미칼과 파트너십 계약을 맺고 파브리병치료제 '레프라갈'과 고셔병 치료제 '비프리브', 유전성 혈관부종 치료제 '피라지르' 등 3개 품목을 판매해 오던 샤이어도 계약을 철회한 뒤 직접판매에 돌입하기로 했다. 내년 1월 1일자로 유전질환사업부를 출범하고, 국내 유전질환 치료제 사업을 본격화 한다는 계획. 공식적인 사유는 직접 공급, 관리하는 체계를 구축함으로써 혁신의약품을 보다 빨리 도입하고 안정적으로 공급하기 위한 취지인 것으로 확인됐다. 물론 업계에선 다국적 제약사들의 이 같은 행보를 곱지 않은 시선으로 바라보는 시선이 많다. 계약연장을 빌미로 갑질 행위를 일삼는가 하면, 단기간 매출이 성에 차지 않으면 일방적으로 계약해지를 통보한다는 등 일부 기업들의 갑질행위가 문제가 되기도 했었기 때문이다. 반대로 코프로모션이 유지되기 위해선 양사 모두에 '윈윈(win-win)'이 담보돼야 하는 만큼, 전략적 제휴기간이 끝나면 이별을 고하는 것이 당연하지 않냐는 시각도 나온다. 한 업계 관계자는 "판권회수를 고려하게 되는 가장 큰 사유는 생산성이다. 자체적인 영업력이 어느 정도 확보되면 직접 판매에 나서는 게 당연히 유리하다"며, "CP 규정준수 등 자사 방침에 따라 영업조직을 관리하기 용이하다는 점도 직접판매의 고려요인이 될 수 있다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 위·십이지장궤양 치료제 알비스이 경쟁력을 강화하기 위한 안전성 입증과 제형 추가 등 다양한 활동을 진행하고 있다고 14일 밝혔다. 알비스는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트의 3가지 성분으로 구성된다. 위& 8729;십이지장 궤양치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터파일로리균 억제와 점막보호 효과를 나타낸다. 회사 관계자는 "알비스의 이중핵정 구조는 3가지 성분이 상호작용으로 약효가 낮아질 수 있는 점을 보완한 대웅제약 특허기술이다"고 설명했다. 대웅제약은 알비스의 안전성을 입증하기 위해 지속적인 연구를 진행하고 있으며, 저용량 아스피린을 투여받는 환자 81명을 대상으로 진행한 임상시험 결과가 지난 5월 대한소화기 내시경 학회지에 소개됐다고 밝혔다. 알비스 또는 대조군을 저용량 아스피린과 12주간 복용한 경우 두 군 모두 위궤양은 발생되지 않았지만, 미란성 위염 발생률은 알비스가 10%, 대조군은 44%로 나타나 저용량 아스피린 복용으로 인한 미란성 위염의 발생을 낮추는 데에 효과적인 것으로 나타났다. 또한 대웅제약은 복약순응도를 개선하기 위한 노력도 기울이고 있다. 3가지 성분을 한 알로 만든 알비스 2배 용량인 알비스D를 2015년부터 추가했다. 2017년에는 기존 정제를 축소한 크기의 제형, 현탁액 제제를 개발하는 등 제품을 다양화해 경쟁력을 높일 계획이다. 권봉기 대웅제약 알비스 PM은 "전문가 대상으로 우수성을 전파하고, 급& 8729;만성위염의 위점막병변에 대한 단일제의 하루 최대 처방 기준이 절반 가량으로 낮아진 점으로 매출이 상승하고 있다"고 말했다. 2015년 매출은 유비스트 기준 596억원이며, 2016년 약 630억원, 2017년에는 800억원으로 예상된다. 지난 5월 라니티딘과시메티딘 단일제 경우 급& 8729;만성위염 등 위점막병변에 대한 허가기준이 변경돼, 라니티딘은 1일 150mg, 시메티딘은 1일 400mg으로 하루 최대 처방량이 절반 가량 제한됐다.

잠잠했던 제약업계에 또한차례 '인원감축' 한파가 휘몰아칠 것으로 예상된다. 영업부진 때마다 번번이 ' 구조조정' 카드를 꺼내들어 구설수에 올랐던 영국계 다국적 제약사 아스트라제네카가 이번에는 미국법인을 향해 칼을 빼든 것. 아스트라제네카 본사는 지난 8일(현지시간) 홈페이지를 통해 기업 성장전략 차원에서 미국 영업조직에 대한 구조조정을 단행키로 했다는 계획을 밝혔다. 지난 2월 공개됐던 전년도(2015년) 경영실적을 반영해 조직의 유연성과 효율성을 극대화 하겠다는 공식입장이다. 당시 아스트라제네카는 연간 매출액 247억 달러, 핵심 주당순이익 4.26달러의 경영실적을 공개했다. 전년(266억 달러) 대비 연간 총매출이 7%가량 감소됐다. 지역별로는 2015년 회계년도 기준 미국시장의 매출액이 94억 달러로 6% 감소세를 보였다. 이에 따라 2016년에도 매출과 주당순이익이 한자릿수 대로 감소하리란 전망이었는데, 지난 5월 미국에서 특허만료된 크레스토와 더불어 전반적인 미국시장의 부진도 이번 결정에 영향을 미쳤을 것으로 추정 가능하다. 아스트라제네카는 "그간 회사의 매출을 상당부분 책임져 온 품목들이 특허만료로 인해 독점권을 상실하는 등 변화하는 외부환경에 맞서왔다"며, "경영상 우선순위를 끊임없이 정비함으로써 신약을 성공적으로 런칭해 왔다. 이를 통해 환자들의 수요를 충족시킴은 물론 궁극적으로 회사성장에도 기여하리라 믿는다"고 밝혔다. 그러한 변화의 일부로서 내년도(2017년) 낮은 매출이 예상되는 미국법인의 비용을 절감시킨다는 의사결정이 불가피했다는 설명이다. 미국 영업부문에서 700여 명의 인원감축과 재량적인 지출을 줄이겠다는 구체적인 방안도 언급됐다. 여기에는 백신사업부에 존재하는 80명가량의 공석을 충원하지 않는 부분까지 고려된 것이다. 외신들에 따르면 미국 사업조직 전체에서 구조조정 대상을 선별하게 되며, 델라웨어주 윌밍튼에 위치한 북미 지역 영업본부를 비롯해 필드 영업내외 인력들이 포함되게 된다. 참고로 아스트라제네카는 2013년에도 예산절감 일환으로 3년간 미국과 영국 등에서 1600명의 인원을 감축하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 아스트라제네카 본사는 "회사의 미래를 위한 최선의 결정임에도 불구하고, 미국법인과 해당 사업부에 근무하는 직원들에게는 시련이 될 것"이라며, "인원감축을 최소화 하고 그 과정에서 혼선을 줄이기 위해 노력하겠다"고 전했다. 한편 이 같은 결정이 한국법인에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜봐야 할 듯 하다. 한국아스트라제네카는 지난 6월 1100만 달러의 예산을 절감하겠다는 본사 지침에 따라 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동했는데, 희망하지 않은 직원들에게도 메일이나 면담을 통해 목표치를 달성하지 못하면 대기발령을 통보할 수 있다는 식의 압박을 가한 것으로 알려지며 진통을 겪었다. 당시 한국민주제약노동조합 한국아스트라제네카지부는 전국화학노동조합연맹, 한국민주제약노동조합 집행부들과 함께 반대집회를 열며 사측에 맞섰는데, 최근 노조 차원에서 정리해고에 대한 대응체계와 매뉴얼을 확립한 것으로 확인됐다.

대장 내시경용 장세척제 시장에 신규 등장한 '소르비톨' 성분을 놓고 중앙약사심의위원 간 의견이 엇갈렸던 것으로 확인됐다. 결국 의견합치에 이르지 못해 기허가 품목보다 고용량인 소르비톨 하제 임상시험을 놓고 진행된 투표에서 6명 약심위원들은 찬성 3표, 반대 2표, 기권 1표로 불승인(부결)을 확정했다. 소르비톨은 기존 하제 복용량인 약 4L를 2L로 크게 줄여 환자 복약편의성을 높였지만 아직까지 세계 사용 빈도가 희소해 안전성에 대한 의견합치가 이뤄지지 않은데 따른 결과다. 13일 데일리팜은 A제약사가 제출한 고용량 소르비톨 장세척 복합제 중앙약심위원들의 불승인 이유를 살폈다. 임상 승인에 실패한 장세척제는 소르비톨 함유량이 75.8g이었다. 기허가 품목 세이프렙액은 54.6g의 소르비톨이 담겼다. 식약처는 고용량 소르비톨이 진단내시경에는 문제가 없지만, 전기소작술이 동반되는 치료내시경 과정에서 자칫 환자 위험을 야기할 수 있을지 여부를 자문했다. 회의에 참석한 약심위원들은 고용량 소르비톨과 장 폭발 부작용을 놓고 의견 대립을 보였다. 의약품과 부작용 간 연관성을 단정지을 수 없으므로 임상을 승인해줘야 한다는 입장과 한 번 발생하면 중증 부작용인 만큼 허용하면 안 된다는 견해가 부딪혀 무기명 투표로까지 이어졌다. 임상 찬성 A위원은 "환자 장 폭발과 소르비톨 간 연관성은 불분명하고 단정할 수 없다. 장 정결도가 문제"라며 "네덜란드에서 보고된 폭발 사례는 소르비톨 87g 사용 후 용종절제술 시 발생했고 약제와 부작용 관계를 확정하지 않았다"고 지적했다. 찬성한 B위원은 "소르비톨을 많이 사용한다고 해서 가스폭발이 더 일어난다고 볼 수 없다. 임상은 치료내시경이 아닌 진단내시경 시 정결도와 안전성을 평가한다"며 "임상 불승인하려면 객관적 자료에 근거한 구체적 사유가 있어야 하는데, 폭발 가능성만 있고 직접적 위험 근거가 없다"고 피력했다. C위원도 "소르비톨이 각각 54.6g(기허가 품목)과 75.8g(임상신청 품목)인데, 용량에 따라 위험도가 달라진다고 보기 어렵다"며 "고용량이 장세정력이 더 높다면, 다른 위험도는 줄어들 수도 있다. 실제 외국은 용량을 더 높게 사용한 사례도 있다"고 임상승인에 찬성했다. 이와 달리 다른 위원들은 소르비톨 장세척제를 진단내시경용으로만 사용하기 어렵고 전기소작술이 필요한 치료내시경이 적용될 수 밖에 없다는 이유 등으로 임상에 반대했다. 또 고용량 소르비톨의 위험성 척도를 쉽사리 판별하기 어렵다고 했다. 특히 아직까지 세계에서 보편적으로 쓰고 있지 않은 성분이므로, 안전성에 있어서는 최대한 보수적으로 접근해야 한다는 신중 입장을 폈다. 임상 불승인 ㄱ위원은 "진단내시경 시는 안전하고 전기소작 치료 내시경에만 위험하다고 하지만 용종이 있으면 전기소작술로 제거 할 수 밖에 없다"며 "진단과 치료를 분리하면 되지만 현실적으로 분리는 어렵다. 소르비톨 용량이 많아 우려된다"고 밝혔다. 임상 반대 위원도 "기허가 품목이 있으므로 타 제약사들이 소르비톨 함량을 바꿔 계속 개발할 수 있다. 더 고용량을 만들 수 있으므로 조심스럽게 논의해야 한다"며 "위험성이 없다고 하지만 확실하지 않다. 전세계적으로 한번도 써보지 않은 고용량을 쓰겠다고 임상승인하는 것은 어렵다"고 주장했다. ㄷ위원은 "이상반응을 보기위한 용량결정 시험은 불가능하다. 한 사람에서 폭발이 일어난다 해도 통계적으로 유의하지 않아 수천만 건을 하지않는 이상 부작용 통계내기 어렵다"며 "임상을 승인할 계획이라면 식약처가 최대용량 범위를 제한해야 한다"고 했다. 임상승인을 놓고 위원들 간 이견이 지속되자 투표를 통해 최종 결정을 내리기로 했다. 3명이 임상승인을 찬성했지만, 반대 2명 기권 1명으로 신청서는 부결됐다.

서울대학교병원 김효수 교수가 줄기세포의 혈관손상 치유기전을 세계최초로 증명하고 혈관신생 효과를 20배 이상 향상시키는 방안을 개발한 공로로 녹조근정훈장상을 받는다. 제약사의 경우 유한양행 오상호 이사가 복합제 '듀오웰정'과 비소세포폐암 신약물질(YH25448)을 개발한 공로 등으로 보건복지부장관상을 수여한다. 보건복지부는 보건의료분야의 중요성을 알리고, 공감대를 확산시키는'2016년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'을 15일 서울 양재동 소재 엘타워에서 갖는다고 밝혔다. 복지부가 주최하고, 보건산업진흥원이 주관하는 이날 행사는 국내 보건의료산업과 국가 경쟁력 향상에 기여한 연구자와 개발자의 공로를 치하하는 자리다. 올해는 지난해보다 포상 훈격과 규모를 확대해 녹조근정훈장 1명, 근정포장 1명, 대통령 표창 1명, 국무총리 표창 2명, 보건복지부장관 표창 35명 등 총 40명에게 수상의 영예가 주어진다. 수상자 현황을 보면 먼저 서울대학교병원 김효수 교수가 줄기세포의 혈관손상 치유기전을 세계최초로 증명하고 혈관신생 효과를 20배 이상 향상시키는 방안을 개발한 공로로 녹조근정훈장상을 받는다. 김 교수는 고통 없이 환자 줄기세포를 채취하는 신의료기술을 세계최초로 고안하고 임상적용 등 심근경색증 세포치료법을 확립했다. 분화능력이 가장 뛰어난 줄기세포를 선별해 대량배양과 임상적용 원천기술을 개발해 이 분야 최고 권위지인 '셀 스템 셀(Cell Stem Cell)'에 발표했다. 근정포장에는 한양대학교 의과대학 공구 교수가 세계 최대규모(560명)로 유방암 환자 전장유전체(Whole Genome)를 분석해 유방암 발생 관련 유전자(93개)를 확인하고 암 유발 유전적 변이(1628개)를 규명해 영국 생어연구소와 공동연구 및 R&D 분야 최고 권위지인 '네이처(Nature)'에 발표한 공로를 인정받았다. 대통령표창에는 메인텍 이상빈 대표이사가 불량율 0%인 의약품주입량 조절기 원천기술을 개발하고 상용화해 미국, 영국, 일본 등 40여 개국에 연 150만불을 수출한 공로로 선정됐다. 보건복지부장관표창은 총 35명이 선정됐는데, 이 중 제약사의 경우 유한양행 오상호 이사가 포함됐다. 오 이사는 고혈압·고지혈 치료복합제 '듀오웰정'을 개발하는 한편, 비소세포폐암 신약물질(YH25448)을 개발하고, OHIV 치료제와 C형 간염치료제 등의 원료의약품 생산공정 개발로 제약산업 경쟁력 강화에 기여했다는 공로를 인정받았다. 한편 복지부는 보건의료 R&D 투자를 통해 괄목할만한 성과가 지속적으로 창출되고 있다고 밝혔다. 의약품 분야의 경우 SK케미컬이 세계 최초 세포배양 4가 독감백신을, 코아스템이 세계최초 루게릭병 치료제를 포함해 2013년부터 총 10건의 품목허가를 받는 성과가 있었다. 기술수출의 경우 해외 기술이전 실적은 대부분 의약품에서 두드러진다. 1999년 첫 해외 기술이전 실적(동아제약 비마약성 진통제, 미국 스티펠사 수출, 175억원 규모) 달성 후 총 61건의 신약(신약후보물질) 기술이전이 이뤄졌다. 특히 최근 2013년부터 올해 11월까지 4년 간 총 28건의 기술이전으로, 최대 8조6000억원(환율 US$1=1168원 적용) 규모의 경제적 효과가 창출될 전망이다. 특히 올 한 해는 보건의료 R&D 투자로 총 6건, 총 1조7000억의 기술수출이 이뤄졌다. 대표적으로는 코오롱제약 퇴행성관절염 유전자치료제(인보사)의 일본 미쓰비시다나베제약에 기술수출(4600억원 규모)과 유한양행 폐암치료제(YH25448)의 중국 뤄신사에 기술수출(1400억원 규모) 등이 포함된다. 임상시험 인프라의 경우 우리나라 세계 임상시험 시장점유율은 2007년 세계 19위에서 지난해 7위로, 도시기준으로 서울은 2007년 12위에서 지난해 1위로 올라서는 등 R&D 투자와 연구여건도 획기적으로 개선되고 있다.