3D프린팅 '피부·혈관 재생용 의료기기' 가이드 발간

• 3D프린팅 정형·치과용임플란트 가이드 이어 마련

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 3D 프린터를 이용해 제조되는 '피부·혈관 재생용 생분해성 지지체' 안전성과 성능시험 가이드라인을 발간했다고 28일 밝혔다. 신속 제품화 지원이 목적이다.

생분해성 지지체는 피부나 혈관이 손상되고 결손된 부위에 사용되는 이식용 제품이다.

가이드라인은 손상된 피부나 혈관을 환자 맞춤으로 제조할 수 있는 혈관과 피부 재생용 생분해성 지지체를 개발할 때 제품에 대한 안전성과 성능 평가기준이 담겼다.

주요 내용은 ▲생물학적 안전성 검증 ▲물리·화학적 특성 ▲성능 시험의 시험항목 및 시험방법 등이다.

참고로 지난 10월에는 3D 프린터를 이용해 제조되는 '정형용임플란트'와 '치과용임플란트고정체' 허가·심사 가이드라인을 각각 발간한 바 있다.

안전평가원은 "앞으로도 3D 프린팅 의료기기 연구·개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원으로 신속 제품화를 돕겠다"고 했다.