동아에스티 '테리본'의 처방권 진입 속도가 예사롭지 않다. 2015년 11월 식약처 승인, 2016년 3월 비급여 출시, 올해 2월 급여 등재에 이어 종합병원 랜딩까지 말그대로 순항하는 모습이다. 유일한 경쟁약물이라 할 수 있는 릴리의 '포스테오(테리피라타이드)' 국내 허가 후 급여 등재까지 10년이 소요됐다는 점을 감안하면 고무적인 성과다. 23일 관련업계에 따르면 골형성촉진제 테리본(테리피라타이드)은 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등 3곳의 빅5 병원과 강남삼성병원을 비롯한 전국의 주요 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 동아가 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 이 약은 포스테오의 개량 합성의약품 개념으로 주 1회 투약한다는 장점(포스테오는 1일1회 용법)을 갖고 있다. 기전이 동일한 포스테오의 급여권 진입으로 빠르게 등재된 만큼 두 약물은 향후 치열한 처방 확보 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 다만 급여 기준 면에서는 포스테오가 유리한 상황이다. 포스테오의 급여기준은 기존 골흡수억제제 효과가 없거나 사용할 수 없는 65세 이상 환자 중 ▲중심골에서 이중에너지방사선흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도검사상 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자에게 최대 24개월까지 투여하도록 규정하고 있다. 반면 테리본 급여기준에는 65세 이상의 '폐경 후 여성'이란 조항이 추가됐으며, 투여기간도 최대 72주로 제한적이다. 포스테오와 교체투여하는 경우도 급여로 인정하지 않기로 했다. 골다공증학회 관계자는 "기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 테리파라타이드 성분 약제들은 생성과 활동을 증가시킨다. 용법이 다른 두 약물의 존재는 골다공증 치료 환경에 긍정적인 영향을 미칠 것이다"라고 말했다. 한편 골다공증치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다.

"정부 R&D 자금 지원 프로젝트에 신청하는 바이오기업이나 대학교수들이 정부 지원금을 받아내기 위해 비현실적인 목표를 설정해 제시하고 있다. 기초연구논문은 늘었지만 실질적인 신약개발 상용화 과제가 부족한 이유가 여기에 있다." 국내 제약-바이오기업의 글로벌 진출과 신약개발 지원을 위해 민간자본과 연결된 정부 R&D 지원이 시급하다는 지적이 제기되고 있다. 따라서 정부가 국내 제약기업 및 연구자들의 상용화 개발 능력을 빅파마 핵심기술과 접목시킬 방안을 강구하고, 국내 신약개발 선도기업들이 글로벌 임상시험을 통해 전주기 신약개발을 경험하도록 지원해야 한다는 의견이다. 한국제약바이오협회는 최근 제약바이오산업 육성 정책 제안 보고서를 통해 정부의 실질적인 신약개발 지원이 필요하다고 제안했다. 정책보고서에서 김선영 서울대 생명과학부 교수는 "생명과학 분야 국제 학술지에 내는 논문 숫자는 늘었지만 실물경제 기여도는 매우 낮다"고 지적했다. 이는 최고급 인력 상당수가 대학에 있으나 현학적 연구에 치중하고 의대에 밀집한 이공계 고급인력 중 의과학을 추구하는 졸업생이 전무하기 때문이라는 설명이다. 김 교수는 "원천물질 혹은 기술특허가 부족한데 이것이 우리나라 신약개발의 가장 큰 제한요인"이라며 "민간자본과 연결되지 않은 정부 R&D 지원은 무용지물"이라고 덧붙였다. 그는 "한국은 일본 및 중국과 비교해 과학수준은 선택적으로 강하고, 임상 및 상용화 개발 역시 작지만 강하다"며 "그러나 국내 기초과학 및 기술투자 자금규모는 일본대비 분야에 따라 1/5~1/30 수준으로 절대량이 부족하다"고 지적했다. 결국 미국이 10000개의 씨앗을 뿌려 10개를 성공시켜 산업을 지속시킨다면 한국은 500개의 씨앗을 뿌리므로 성공확률이 낮기 때문에 자금의 절대량을 늘리거나 효율성을 제고해야 하는 실정이라는 것이 김교수의 의견이다. 신약개발 상용화 과제 부족한 이유에 대한 지적도 제기됐다. 제약기업 모 연구소장은 "정부 R&D자금 지원 프로젝트에 신청하는 대학교수들은 정부지원금을 받아내기 위해 실용화하기 힘든 비현실적 목표를 설정하여 제시하고 있다"고 설명했다. 이 연구소장은 "연구과제 선정 구성요소 역시 실용화 여부보다 과제 이행 위주로만 구성돼 있어 논문 작성을 위한 연구에 그치기 쉽다"며 "대학교수들 위주로 구성된 평가위원 역시 바꿔 산업계 전문가를 참여시킬 필요가 있다"고 지적했다. 정부가 국내 제약기업 및 연구자들의 뛰어난 추격능력과 상용화 개발 능력을 선진국 핵심기술과 접목시킬 방안을 강구하고, 국내 상위제약사들이 글로벌 임상시험을 통해 거대시장에 진출해 전주기 신약개발을 경험하도록 적극 지원해야 한다는 설명이다. 제약협회는 이와관련 신약개발은 최소 10년 이상 1조원 상당을 투자해도 성공확률이 1/5000에 불과하지만 성공하면 최대 20년 동안 전세계 독점판매권이 부여되는 고수익 사업이라고 강조했다. 따라서 제약산업에 1조원의 R&D투자가 이뤄지면 향후 20년 동안 5조 3800억 원의 GDP 상승효과(보건산업진흥원)를 가져오는 만큼 정부의 실질적인 R&D 지원이 요구된다고 덧붙였다.

정부가 약물 해독제로 허가한 삼성당팜 '골인산'의 적응증을 축소 한정해 임상재평가를 실시하기로 했다. 구체화된 적응증은 '급성알콜중독 시 해독제'로, 과음 등으로 병원을 찾은 환자의 해독 효과를 확인한다. 22일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "지금까지 임상계획서 제출이 늦어졌던 골인산의 약효 재평가를 위해 중앙약심을 개최하고 급성알콜중독으로 적응증을 정했다"고 설명했다. 삼성당팜 골인산은 부자, 백반, 운모, 황 4가지 생약제제를 주성분으로 하는 전문약으로 2002년 11월 시판허가를 받았다. 산(가루) 제형인 이 약은 지금까지 약물 해독제로 처방됐다. 식약처는 이 약의 적응증인 약물 해독제가 너무 광범위하고 효능·효과를 직접 인정할만한 문헌이나 임상데이터가 없다고 판단, 임상재평가를 명령했었다. 하지만 제약사는 임상재평가를 위한 임상시험계획서를 제출하지 못해 식약처로부터 수개월 간 품목 판매업무정지 처분을 받기도 했다. '약물 해독'이라는 적응증 범위가 모호해 임상계획 설정이 어려웠다는 게 식약처 설명이다. 마약 중독이나 만성 알콜중독, 약물 중독 환자들을 이 약으로 치료할 수 있을지 임상적으로 확인할 수 없었다는 것이다. 식약처는 중앙약심을 열어 자문위원들과 골인산의 타깃 약효를 급성알콜중독으로 정하기했다. 환자에게 골인산을 투약한 후 혈중알콜 농도를 체크해 해독효과가 있는지 확인하고, 임상적 타당성이 인정되면 약효를 인정하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "기허가 적응증인 약물 해독의 범위가 넓고 임상재평가가 어려워 중앙약심에서 급성알콜중독으로 적응증을 축소·구체화했다"며 "만성알콜중독이 아닌 술을 먹고 갑자기 호흡곤란 등 증상이 발현됐을 때만 적응증으로 삼는다"고 말했다. 이 관계자는 "일단 제약사가 제출한 임상계획서에 대해 식약처와 자문위원들이 수정·보완 요청을 했다. 보완된 임상신청서가 제출되면 검토를 거쳐 승인하고 재평가에 착수할 것"이라고 설명했다.

중국발 미세먼지로 인한 약국 황사마스크가 불티나게 팔리고 있다. 22일 약국가에 따르면 미세먼지 주의보가 발령되고, 서울이 세계에서 대기환경이 가장 안좋은 도시 2위에 오르는 등 미세먼지 공습으로 황사마스크를 구입하기 위해 약국을 드나드는 고객들의 발길도 이어지고 있다. 방한대보다 의약외품 황사마크스를 찾는 고객들이 느는 추세다. 서울 강남지역 A약국은 월요일부터 일반 마스크와 황사마스크를 200개 넘게 판매했다며 특히 상대적 고가인 황사마스크를 찾는 고객이 늘었다고 설명했다. 서울 서초의 B약국도 지난해는 방한대와 황사마스크 매출이 비슷했는데 올해는 황사마스크 매출이 방한대를 추월했다고 말했다. 특히 지자체별로 무허가 황사마스크 단속을 예고하고 있고 약국을 찾는 소비자들도 황사마스크와 방한대의 차이점을 묻는 경우도 늘었다. 약국의 정보제공이 필요한 이유인데, 약국들은 정보를 제공하면 재구매율은 높아지는 경형이 있다고 말하고 있다. '황사 마스크'는 미세먼지(PM－10)와 초미세 먼지(PM－2.5)를 80% 이상 걸러낼 수 있지만 일반 마스크는 미세 먼지를 거의 걸러내지 못한다. 황사 마스크는 '의약외품, 황사 방지용'이란 문구가 있는지 중요하다. 과거 황사마스크 관련 단속에서 주요 위반 사례 유형을 보면 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품 판매 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매 ▲허가받은 황사방지마스크의 경우도 허가받은 범위(황사로부터 호흡기를 보호)외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 않은 효능·효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이다． 공산품으로 분류된 마스크인데 '황사방지'라는 표현이 들어간 제품을 판매하면 안된다. 위생업자가 황사마스크가 아닌데도 황사용 홍보 POP를 부착하는 경우도 주의해야 한다. 약국이 알고 있으면 유용한 황사방지용 마스크 상담 팁 식약처에 따르면 허가된 보건용 마스크 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 KF80, KF94, KF99가 표시되어 있는데, KF(Korea Filter)문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있어 황사& 8231;미세먼지 발생 수준, 사람별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. KF80은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 걸러낼 수 있고 KF94, KF99는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 걸러낼 수 있다. 보건용 마스크는 세탁하면 모양이 변형돼 기능을 유지할 수 없기 때문에 세탁하지 않고 사용해야 한다. 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용은 하지 말아야 한다. 또 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 하고, 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 한다. 의약외품으로 허가된 보건용 마스크는 55개사 287제품이 유통중이다. 보건용 마스크 생산·수입실적은 2015년 157억원, 2016년 153억원이었다.

2015년 570억원대 처방실적을 올리며 선택적 COX-2 억제제 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있었던 화이자 쎄레브렉스(성분명 쎄레콕시브)가 추락하고 있다. 쎄레브렉스는 지난해 월 처방 30억원대에서 올 들어 월 처방 20억 원대로 실적 감소가 뚜렷하다. 2015년 6월 특허 만료에 따른 약가인하와 제네릭 진입에 큰 영향을 받은 것으로 관측된다. 아셀렉스와 알콕시아 등 새로운 COX-2 억제 신약 발매도 쎄레브렉스 왕좌를 위협한 것으로 분석된다. 데일리팜이 22일 유비스트 데이터를 기준으로 COX-2 억제제 처방실적을 분석한 결과 쎄레브렉스 2월 처방액은 약 26억 원으로 지난해 같은 기간 34억 원과 견줘 24% 감소했다. 쎄레브렉스는 지난해 1분기 평균 34억 원 이상의 월 처방액을 기록했지만 같은 해 6월 30억 원대로 주저앉았고 올 초에는 25억 원까지 밀렸다. 쎄레브렉스는 특허 만료와 함께 90개가 넘는 제네릭 등이 출시되면서 지난해 처방액은 370억 원에 그쳤다. 2015년 570억 원 대비 200억 원 가까이 실적이 감소한 셈이다. 다만 쎄레브렉스 심혈관계 안전성 논란에 종지부를 찍는 의미 있는 연구결과가 최근에 발표되며 반전할 수 있을지 관심이다. 쎄레콕시브가 이브푸로펜, 나프록센 대비 심혈관계 안전성에서 뒤떨어지지 않았고, 위장관계 위험에서도 이들 제품과 별다른 차이를 보이지 않았다는 PRECISION 연구결과다. 쎄레브렉스 추락과 맞물려 선택적 COX-2 억제제 시장에서 이어 두각을 나타내고 있는 제품은 동아에스티 '아셀렉스'와 MSD '알콕시아'다. 아셀렉스는 잠시 종근당의 콕스비토, 한미약품의 콕시브 등 제네릭에도 밀렸지만 현재는 이들을 따돌리고 2위 자리를 차지하고 있다. 아셀렉스의 처방액은 지난해 2월 2억 2000만 원에서 올해 2월에는 4억 원으로 두 배 가까이 늘었다. 알콕시아도 월 처방액이 지난해 2월 1억 1000만원 원에서 올해 2월에는 3억 2000만원까지 대폭 증가했다. 동아ST 관계자는 "쎄레브렉스의 특허 만료와 함께 COX-2 저해제 시장의 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다"며 "그럼에도 불구하고 국산 신약이라는 점과 효과 및 안전성에 대한 임상 데이터를 기반으로 초반 성적이 잘 나온 것 같다"고 평가했다. 동아측은 자체 집계로 종합병원 처방률 95%를 달성한 만큼 처방이 본격적으로 이뤄지는 올해 실적 상승을 기대하고 있다. 동아는 처방 확대를 위해 다양한 연구데이터 축적과 복약순응도 개선(캡슐->정제) 등을 추진해 나갈 계획이다. 한편 아셀렉스, 알콕시아에 이어 제네릭 군에서는 종근당이 1위를 차지한 것으로 관측된다. 제네릭군 월 처방을 조사한 결과 종근당 콕스비토가 2억 3000만원으로 선두를 달리고 있으며, 한미약품 콕시브가 1억 8000만원으로 뒤를 이었다. 이와함께 삼진제약 크리콕스(1억 5000만원), 한림제약 쎄레브이(1억 1000만원) 순이다. 그 외 나머지 제품들은 월 처방액이 1억 원이 되지 않았다.

다국적제약사 BMS의 아시아태평양 지역본부(Region)가 해산된 것으로 확인됐다. 22일 관련업계에 따르면 BMS는 얼마전 이같이 결정하고 한국BMS 사옥에 있던 리전 오피스의 문을 닫았다. 조던 터 전 아시아태평양 총괄 사장은 해임됐으며 강종희 대외협력 상무 등 인력들은 한국BMS 직원으로 편입됐다. BMS 아시아태평양 본부는 중국과 일본을 제외한 한국, 싱가포르, 말레이사, 인도네시아, 필리핀 등 국가를 관리하는 역할을 수행해 왔는데, 이번 조치는 바라크루드 등 주요 품목의 특허만료 등으로 인한 수익성 저하가 원인이 된 것으로 알려졌다. 이에 따라 리전이 없어진 한국BMS는 현재 일본BMS에 주요 안건을 보고하는 쳬계로 전환됐다. 얼핏 보면 리전 해산은 부정적 이슈로 보일 수 있지만 한국BMS 내부적으로는 또 다른 의미를 지닌다. 사실상 리전 오피스가 국내에 존재함으로 인해 한국BMS 소속 직원들은 한국법인장 보다 상위 개념 조직의 직간접적인 관리를 받아 왔다. 사실상 선장이 2명이었던 셈이다. 따라서 2015년 김은영(현 엘러간 대표) 사장의 뒤를 이어 선임된 박혜선 사장과 휘하 임직원들의 실질적인 운신의 폭이 넓어지게 됐다. 업계 한 소식통은 "입장 차는 있겠지만 다수 임직원들이 긍정적으로 이번 조치를 생각하는 것으로 알고 있다. 보고체계 역시 전에 비해 단순화됐다"고 말했다.

한올바이오파마와 대웅바이오가 메트포르민염산염1000mg 퍼스트제네릭에 대한 우선판매품목권한(우판권)을 획득했다. 오리지널 글루코파지XR1000mg 특허도전에 성공하고 식약처 시판 허가된데 따른 성과다. 지난 21일 식약처는 한올바이오파마 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오 메트포르민서방정1000mg 두 품목을 우선판매품목허가 의약품리스트에 추가했다. 우선판매기간은 21일부터 오는 12월 20일까지다. 글루코파지XR1000mg은 머크가 개발한 고용량 메트포르민 단일제다. 2019년 3월까지 존속특허를 보유중이다. 한올바이오파마와 대웅바이오는 지난 1월 소극적 권리범위확인 심판에서 이겨 특허를 회피했다. 이로써 지난 2013년 3월 출시 후 5년간 독점시장을 형성했던 글루코파지XR1000mg 장벽은 후속 약물 시판과 함께 깨질 전망이다. 환자들의 약제 선택권 확대도 예상된다.