베시케어 특허회피 안국·한미…시장선점 기대

• 상반기 종합병원 DC 통과 기대...각자 장점 활용

안국약품이 판매하는 베시케어 특허회피 제품 <에이케어정>

과민성방광염치료제 시장에서 약 250억원의 실적을 올리고 있는 '#베시케어(한국아스텔라스)'의 특허회피 약물이 안국약품에 이어 한미약품이 출시했다.

한미약품은 6일 솔리페나신(solifenacin) 성분의 과민성방광치료제 '베시금정'을 출시했다고 밝혔다.

솔리페나신은 베시케어의 주성분이기도 하다. 다만 베시케어는 솔리페나신 숙신산염을 사용하는 반면 베시금은 타르타르산염이 사용됐다.

한미약품은 오리지널약물의 염을 변경함으로써 베시케어의 특허를 회피했다. 특히 염변경 약물은 연장된 특허존속기간을 적용받지 않는다는 새로운 특허회피 전략으로 물질특허 장벽을 넘었다.

베시케어 물질특허는 오는 7월 13일 만료되는데, 허가등록 시기를 감안해 원래보다 특허권 1년6개월이 늘어났다. 특허권 존속기간이 연장되지 않았다면 작년 1월이 종료시점이었다. 한미는 염변경 제품이라는 점을 부각해 특허존속 연장기간을 무력화함으로써 조기출시에 성공했다.

앞서 '에이케어정'이란 제품을 출시한 안국약품도 똑같은 경우다. 원개발사 코아팜바이오가 솔리페나신 푸마르산염으로 개발해 연장된 물질특허 존속기간을 피할 수 있었다.

이 제품은 지난해 12월부터 안국약품이 판매하고 있다. 특허회피 성공으로 안국은 경쟁사보다 8개월, 한미약품은 3개월여 앞서 시장에 진출했다.

오는 7월 베시케어 물질특허가 만료되면 60여개사가 제네릭 시장에 나설 것으로 전망돼 조기출시에 대한 이득은 클 것으로 예상된다.

안국약품 '에이케어정'은 출시 이후 월 1~2억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 기대보다 저조한데, 관건은 상반기 종합병원 진입 여부이다.

베시케어는 클리닉(의원)보다 종합병원 비율이 높은 약물이다. 주요 대형병원들은 상·하반기 약사위원회(DC)를 통해 신규 의약품 심사를 하는데, 안국과 한미는 이를 전략적으로 노리고 있다.

안국약품 관계자는 "올해 상반기 종합병원 DC 통과를 위해 서류심사가 진행 중"이라며 "오리지널 특허만료 전까지 주요 대형병원에서 사용이 확정될 것으로 예상된다"고 말했다.

한미는 안국보다 제품출시가 늦어 시간이 그리 넉넉하지 않다. 특허만료 제네릭이 나오는 3개월 이전에 시장선점 작업을 끝내야 한다.

다만 한미는 기존 발기부전치료제나 전립선비대증치료제로 비뇨기과 영업에 강점을 보이고 있다는 점은 안국에 비해 유리한 면이다. 안국도 발기부전치료제 비아그라나 전립선비대증치료제 하루날, 베시케어 판매경험이 있지만, 비뇨기과를 제외한 타과 영업에 집중했었다.

노인인구 증가로 과민성방광 질환은 지속 추세여서 시장에 잘 정착만 시킨다면 캐쉬카우 역할을 톡톡히 할 것으로 보인다. 오리지널 물질특허 회피에 성공한 안국약품과 한미약품이 시장에서도 조기선점 효과를 거둘 수 있을지 주목된다.