제12기 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세의대 교수)가 새로 구성됐다. 보건복지부(장관 정진엽)는 6일 보정심 제1차 회의를 열고 향후 5년간 2차 보건의료기술 중장기 계획수립, 연구개발 전략 및 투자 우선순위 결정 등 복지부 연구개발사업의 주요사항에 대한 심의를 담당하기로 했다. 이번 새로 구성된 보정심은 보건의료기술진흥법 제6조 규정에 따라 위원장을 포함하여 20인(민간위원 14인, 당연직위원 6인)으로 구성했다. 제12기 보정심에서는 기존의 의학·약학 등 학계 및 연구분야 중심에서산·학·연·병 협력을 통한 시너지 효과를 내고 4차 산업혁명시대에 대응능력을 강화하기 위해 산업계 및 병원계(미래의료)분야 전문가를 포함시키는 등 새로운 패러다임에 맞추어 구성했다. 제1차 회의에서는 제1차 보건의료기술육성기본계획 2017년도 시행계획과 제2차 국가감염병위기대응기술개발추진전략 2017년도 시행계획 등 2건의 안건을 논의했다. 첫 번째 안건인 보건의료기술육성과 관련, 지난해 건강R&D 투자액 1조 2021억원(전년대비 1114억원)이(10.2%) 증가한 대신 SCI 논문건수 6110건(전년대비 21.7% 증가)의 성과와 기술료 징수액 274.4억원(전년대비 26.4% 증가)의 성과 발표가 있었다. 이를 바탕으로 5가지 전략이 논의됐으며, ▲한국형 글로벌 민관 협력펀드 조성 및 주요 R&D 사업과 정책 펀드간 연계를 통한 R&D재원규모 확대 ▲4대 유형별 목적지향적 기술개발 및 미래 유망기술분야 전략사업 추진(1조 743억원) ▲R&D 행정체계 개선 등 기획 ▲글로벌 R& D 협력 강화 및 인력 양성 추진(1589억원) 등의 안건이 오갔다. 국가감염병위기대응의 경우, 최근 5년간 총 투자액은 ,930억으로 연 평균 10.2%씩 증가해 SCI 논문 3,862건(1억원당 0.58건), 특허 등록 594건(1억원당 0.1건)의 성과를 냈다. 이에 올해에는 국가 방역체계 전주기에 걸친 R&D 지원, 판데믹 감염병 현장진단 대응 기술개발 확대 및 국가 감염병 관리기술 중심의 R&D 추진, 감염병 R&D 총괄·조정 기능 체계 확립 및 방역연계 범부처 협력사업 확대, 민·관 협력으로 감염병 조기 극복 및 산업성과 창출, 감염병 R&D 사전 점검 및 성과활용 강화, 감염병 국제 공동연구 및 협력 네트워크 추진, 감염병 대응능력 제고를 위한 연구기반 강화 및 감염병 대응 전문인력 양성 시스템 구축 등의 계획을 논의했다.

의약품 허가-특허 연계 제도가 시행된 지 2년이 지나면서 '묻지마식 따라하기' 특허심판청구가 대폭 줄어드는 등 제도가 안착되고 있다는 분석이 나왔다. 그러나 지나치게 일찍 심판청구를 하는 문제 등이 있어 제약사들의 보다 세심한 심판 전략 수립이 필요한 것으로 나타났다. 5일 특허심판원(원장 김연호)에 따르면 제도 도입 초기인 2015년 심판청구건수는 1957건 이었지만 2016년 이후 연간 300여건으로 안정화되는 추세다. 지난 2015년 약사법 개정에 따라 의약품 특허를 최초로 무효시키는 제약사에게 최장 9개월의 우선판매권을 부여하도록 했다. 우선판매권 선점을 목표로 많은 제약사들이 신중한 검토 없이 따라하기식으로 심판을 청구했지만 1957건 중 703건(36%)이 취하돼 결국 심판청구에 시간과 비용의 낭비를 초래했다는 게 특허심판원의 분석이다. 그러나 2016년 심판청구건수가 311건으로 급감하면서 청구건수가 안정화되고 있다. 심판취하건수도 13건으로 줄어들어 제약사들이 심판청구에 신중을 기하고 있는 것으로 보인다. 제도가 안착돼 가면서 제약사들의 특허심판 전략에도 큰 변화가 나타나고 있다. 제도 초기에는 주로 무효심판과 존속기간연장등록 무효심판을 청구했지만(1957건 중 1648건, 84%) 최근에는 권리범위 확인심판을 주로 청구하고 있다.(311건 중 294건, 95%) 이는 오리지널 의약품의 원천특허를 무효시키기 힘들자, 특허권자의 권리범위를 회피하는 쪽으로 제약사들이 심판전략을 수정했기 때문이다. 특허심판원은 제약사들이 의약품 허가-특허 연계제도에 빠르게 적응해가고 있지만 심판 청구시기 선택에 여전히 많은 고민이 필요하다고 조언했다. 즉 우선판매권은 오리지널 의약품 재심사기간 만료 후 허가신청한 경우에 부여되는데 지나치게 빨리 심판청구할 경우 신청기간이 맞지 않아 심판에서 승소하고도 우선판매권을 받지 못할 수 있다는 것이다. 현재 계류중인 심판 사건 747건 중 464건(62%)은 우선판매권 획득 가능시점 보다 2~3년 먼저 청구돼 이같은 위험에 노출돼 있다. 김연호 특허심판원장은 "제약사들이 우선판매권을 획득하는데 차질이 없도록 관련 사건 처리를 위해 심판관 5명을 증원하는 등 적극적으로 대응하고 있다"며 "제약사들도 기간을 고려하지 않고 성급하게 심판청구하는 일이 없도록 주의할 필요가 있다"고 말했다.

인터뷰| 동아ST 플리바스 PM 이규영 과장 ' 플리바스'는 남성질환인 전립선비대증에 의한 배뇨장애에 효능·효과가 있는 의약품. 따라서 병원에서 처방받는 환자 대다수는 남성이다. 하지만 4월부터 여성 환자 처방도 많이 나올 것으로 예상된다. 여성에게도 많이 걸리는 신경인성방광 처방에도 플리바스의 요양급여가 인정됐기 때문이다. 플리바스는 2012년 동아ST가 일본 아사히카세이파마로부터 도입한 약물. 매년 성장을 거듭하다 작년에는 약 90억원의 매출을 기록했다. 이달부터 신경인성방광에도 급여가 인정, 해당환자에 대한 처방이 증가할 것으로 예상돼 올해는 120억원까지 성장할 것으로 회사는 보고 있다. 다만, 이번달 PMS 만료로 제네릭 허가 빗장이 풀리는 것은 플리바스에게 위기요소이다. 기회와 위기가 공존하는 2017년 시장에서 플리바스는 어떤 결과를 남길까? 플리바스 PM인 이규영 동아ST 과장에게 물어봤다. 이번에 플리바스에게 요양급여가 인정된 신경인성방광은 어떤 질환인가? 배뇨 통제를 수반하는 중추신경계통이나 주위 신경의 질병으로 생기는 방광의 기능장애를 의미한다. 디스크나 뇌종양, 치매, 파킨슨 환자에서 생길 수 있다. 뇌종양, 치매, 뇌혈관 질환에서 20% 이상의 유병율을 보이고, 척수병변 및 말초신경병증과 같은 질환에서 75~97%의 유병을 보인다고 알려져 있다. 이 질환에 걸리게 되면 방광이 과민해져 오줌이 자주 나오거나, 느슨해져 요실금이 생길 수 있다. 특히 여성환자도 적지 않다는 점이 특징이다. 비뇨기과에서 진료하나? 맞다. 대부분 신경인성방광은 비뇨기과에서 진료가 이뤄지고 있다. 관련질환으로 빈뇨와 야간뇨를 동반하는 과민성방광이 있다. 이외에도 만성전립선염과 만성골반통증후군의 환자에서 신경인성방광 증상이 나타나기도 한다. 플리바스는 이전까지 신경인성방광 환자에는 사용하지 않았나? 플리바스같은 알파차단제가 신경인성방광에 효과가 있다는 건 비뇨기과 전문의들에게도 잘 알려진 사실이다. 이에 심평원은 하루날, 카드라, 하이트린 등 기존 알파차단제에는 예외적으로 급여를 인정하고 있다. 하지만 플리바스처럼 최근에 나온 알파차단제는 요양급여가 인정되지 않아 비급여 오프라벨(적응증 외 사용)로 처방돼왔다. 다른 알파차단제와 형평성 차원에서 플리바스도 4월부터 요양급여가 인정된 것이다. 그러면 알파차단제에서 신경인성방광 환자의 사용비율은 얼마나 되나? 알파차단제는 주로 전립선비대증 환자에 처방되지만, 전체의 약 20%는 신경인성방광 질환에 사용되고 있다. 시장규모로 보면 약 300~400억원 시장이다. 최근 노령인구 증가와 더불어 신경인성방광 질환에 대한 알파차단제 처방이 크게 늘고 있어 기대를 갖고 있다. 플리바스같은 알파차단제말고도 신경인성방광에 사용되는 치료제들이 있지 않나? 대한배뇨장애학회가 권하는 치료제는 항콜린제, 복합작용제, 항우울제, 칼슘통로길황제 등이 있다. 하지만 가장 많이 사용되는 항콜린제의 경우 효과는 뛰어나지만, 구갈 등의 부작용이 나타나곤 한다. 이에 비해 알파차단제는 부작용이 적어 최근 처방이 늘고 있다. 알파차단제 종류도 여럿 있다. 특별히 플리바스가 신경인성방광 치료에 더 낫다고 볼 수 있는 근거라도 있나? 알파1수용체를 타깃으로 하는 알파차단제도 알파1A, 알파1B, 알파1D 수용체 차단비율에 따라 나눌 수 있다. 플리바스는 알파1D 수용체에 선택성이 높은 약물이다. 특히 알파1D 수용체는 방광에 60% 이상 분포하기 때문에 야간뇨와 같은 저장장애 증상 개선에 효과적으로 볼 수 있다. 당연히 신경인성방광질환에도 강점이 있다. 현장 의료진들도 플리바스가 주로 알파1A를 차단하는 다른 알파차단제보다 신경신성방광에 유용할 것으로 보고 이번 급여인정에 긍정적인 생각을 갖고 있다. 효과를 증명할 임상자료는 있나? 국내 여러병원에서 신경인성방광 질환에 대해 탐스로신(Tamsulosin)과 비교임상을 했다. 아직 임상결과는 나오지 않았지만, 플리바스의 신경인성방광 효과가 입증될 것으로 보고 있다. 일본에서도 신경인성장애를 가진 남녀 환자군에서 유의한 개선효과를 나타낸 연구논문도 발표됐다. 영업적인 부분에서 강점이라면? 플리바스가 종합병원 비뇨기과에서 강세를 보인다는 점이 신경인성방광 처방에 긍정적으로 작용할 것으로 생각한다. 플리바스는 3분의2가 종병 비뇨기과에서 처방이 나온다. 이는 전체 알파차단제가 55%가 클리닉 시장에서 나온다는 점과 비교되는 대목이다. 신경인성방광에 대한 약물 처방도 종합병원에서 80% 이상 나온다. 이미 다져놓은 종병 거래처와 제품력을 볼때 이번 신경인성방광 급여 인정은 상당한 매출 상승효과를 가져올 것으로 예상된다. 신경인성방광 질환에 대한 요양급여 인정이 기회라면 이번달 PMS만료는 플리바스에게 위기다. 어떻게 헤쳐나갈 것인가? 이번달 PMS가 만료되면 9월쯤에 제네릭약물이 나올 것으로 예상된다. 이에따른 약가인하도 각오하고 있다. 하지만 이번 신경신성방광에 따른 기회요인이 더 클 것으로 생각된다. 기존 거래처 유대관계와 제품력으로 볼 때 올해는 100억원을 넘어 120억원까지 매출을 끌어올릴 수 있지 않을까 기대해본다. 더욱이 고령화가 급속도로 진행되면서 전립선비대증 환자가 계속 증가추세에 있다. 전립선비대증은 나이에 비례해 유병률이 높은 질환인데, 고령화가 진행된 국가일수록 환자수도 많다. 일본에 신약이 많은 것도 그런 이유가 아닐까 생각한다. 한국시장은 일본에서 만들어진 신약이 특허만료되면서 의약품 수로 보면 포화상태다. 플리바스가 아직 독점권이 남아있는 유일한 오리지널약물이라고 보면 된다.

말기폐암환자 치료에 쓰는 면역항암제 키트루다주(엠에스디)와 옵디보주(오노약품공업/비엠에스제약)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 오늘(6일) 드디어 상정된다. 일단은 제약사가 제시한 환급형 위험분담안으로 급여 적정여부가 평가될 것으로 보인다. 지난달 초 열린 약평위 위험분담제소위원회에서 적절한 것으로 판단됐기 때문이다. 5일 관련 기관 등에 따르면 키트루다주는 'PD-L1 발현 양성(PD-L1 발현율≥50%)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stageⅢB 이상 비소세포폐암 환자'에게 투약된다. 위험분담소위에서는 치료적 위치가 동등한 제품이 없는 항암제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 해당된다고 볼 수 있으므로 위험분담 적용대상이라고 평가됐다. 또 회사 측이 제시한 환급형 RSA도 적절한 것으로 판단됐다. 약평위 단계에서는 이렇게 제약사가 제시한 환급형 RSA 적정여부만 평가하고, 추후 건강보험공단과 협상단계에서 총액제한 계약을 추가할 수 있도록 했다. 현형 규정상 총액제한형 RSA는 제약사가 제안하지 않아도 협상단계에서 맺을 수 있다. 총액제한을 품목별로 할 지, 아니면 적응증별로 할 지 등은 앞으로 검토될 것으로 보인다. 키트루다주 급여기준 상 투여기간은 1년이 원칙이지만, 2년까지 연장 가능하도록 돼 있다. '이전백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료'에 쓰는 옵디보주20mg과 100mg도 위험분담소위에서 환급형 RSA 적용대상으로 적절하다고 평가됐다. 허가사항과 달리 'PD-L1 발현율 10% 이상'인 환자에게 투여하는 급여기준을 전제로 했다. 옵디보주 역시 1년간 기본 투여하고, 최대 2년까지 쓸 수 있도록 했다. 마찬가지로 약평위 통과이후 건보공단과 협상단계에서 총액제한형 계약이 추가될 수 있다.

리나글립틴과 알로푸리놀, 프로톤펌프억제제 성분 경구·주사제의 허가사항에 이상반응과 주의사항 등이 추가된다. 식품의약품안전처는 3개 약제 성분 단일 경구·주사제를 대상으로 허가사항 변경지시(안)을 확정짓고 업체 의견조회를 거쳐 이를 사전예고 했다. 이번 변경지시는 미국과 일본 등 해외 안전성 정보와 국내외 허가현황 등을 바탕으로 했다. 해당 성분은 리나글립틴 단일제 1개 업체 1품목을 비롯해 알로푸리놀 단일경구제 3개 업체 3품목이 그 대상이다. 프로톤펌프억제제의 경우 총 134개 업체 제품인데, 오메프라졸 160품목, 일라프라졸 3품목 등 총 163품목이 대상에 올랐다. ◆알로푸리놀 단일경구제 = 통풍치료에 쓰이는 알로푸리놀 성분 단일경구제의 허가사항에 주의 내용이 추가된다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보에 따른 조치다. 식약처는 이 성분의 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단하고 5일부터 오는 20일까지 사전예고 기간을 거쳐 오는 21일자로 확정할 계획이다. 대상 약제는 유유제약 유유알로푸리놀정과 삼일제약 자이로릭정, 한국유나이티드제약 한국유나이티드알로푸리놀정(수출명 AllopurineTabs) 총 3개 품목으로, 일반적 주의사항에 과민성 증후군(DRESS)과 연관된 보고 사례들 중 케토산증을 초래하는 1형 당뇨병(전격성 1형 당뇨병 포함)으로 발전된 사례 보고 내용이 추가 신설된다. ◆리나글립틴 단일제 = 당뇨약 리나글립틴 단일제도 일본 PMDA 안전성 정보에 따라 국내에서도 허가사항이 변경된다. 국내에서 허가받은 이 성분 단일제는 한국베링거인겔하임의 트라젠타정 1품목뿐이다. 식약처는 이 성분 경구단일제 시판후조사 결과에 따라 이상반응 부문에 유사천포창(피부 및 피하조직 이상)을 추가할 예정이다. 허가사항 변경안은 4일부터 오는 20일까지 사전예고를 거쳐 21일자로 확정된다. ◆프로톤펌프억제제(PPL) = 위염약으로 쓰이는 프로톤펌프억제제 단일경구제의 허가사항이 변경된다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 국내에서 허가받은 134개 업체 163개 품목에 대한 허가사항을 변경한다. 이 중 오메프라졸의 경우 160개, 일라프라졸은 3개 품목이 변경 대상이다. 성분별로 살펴보면 먼저 라베프라졸 경구제의 경우 시판후조사를 통해 보고된 이상반응에서 면역계(전신홍반루푸스)와 피부 및 피하조직계(피부홍반루푸스)의 이상반응이 추가된다. 일반적 주의사항에서는 피부 및 전신홍반루푸스가 이상반응에 추가될 예정이다. 란소프라졸 단일제를 비롯해 에스오메프라졸, 오메프라졸, 일라프라졸의 경우 사용상 주의사항에 릴피비린 함유제제를 투여받고 있는 환자에게 투여가 금지되고 시판후보고를 통해 나타는 이상반응, 일반적 주의사항 등이 세부적으로 기재된다. 상호작용의 경우 릴피비린과 병용할 때 릴피비린 혈장농도가 감소할 수 있기 때문에 병용투여를 할 수 없다는 규정이 신설된다. 식약처는 오는 19일까지 사전예고를 거쳐 20일 PPL 단일경구제의 허가사항 변경을 확정할 예정이다.

지난해 위암 표적항암제 '사이람자(라무시루맙)'를 선보였던 한국 릴리의 2번째 선택은 연조직육종이었다. 이름조차 생소한 연조직육종(soft tissue sarcoma)은 근육이나 인대, 섬유조직, 지방, 신경, 림프관 등 신체의 기관을 연결 및 지지하는 모든 연부조직에 발생할 수 있는 악성종양을 말한다. 전국을 통틀어 환자수가 1000여 명에 불과한 희귀암으로 알려졌다. 2013년 국가암등록통계에 따르면 국내 환자수는 971명으로 전체 암 발생의 0.4%를 차지했다. 릴리가 이 같은 희귀암종에서 표적항암제를 선보이게 된 연유는 뭐였을까. ' 라트루보(올라라투맙)'는 지난 3월 9일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 미국과 유럽 다음, 전 세계 3번째로서 작년 10월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 뒤 국내 허가를 받기까지 5개월 밖에 걸리지 않은 셈이다. 회사 측은 국내 연조직육종 환자 중 라트루보 투여대상을 200명 미만으로 추정하고 있다. 한국릴리의 폴 헨리 휴버스(Paul Henry Huibers) 사장은 "질환이 희귀하다보니 연구 자체가 드물었던 데다 기존 치료제를 대체할 만한 신약이 개발되지 못했다"며 "40여 년만에 혁신적인 약물이 등장한 만큼 국내 출시를 서두르게 됐다"고 배경을 설명했다. 국내 허가소식이 언론을 통해 전해지면서 임상현장에선 벌써부터 치료 가능시기를 묻는 환자들이 늘고 있다는 후문. 회사 측은 "허가된지 한달 정도밖에 되지 않은 터라 구체적인 시기를 장담할 순 없으나, 보건당국과 세부적인 가격 논의를 거친 뒤 하반기 중 출시할 계획"이라고 밝혔다. 환자수가 적은 데다 글로벌 참조가도 형성되지 않은 터라 향후 어떤 절차를 통해 약가가 책정될지도 중요한 논의사항이 될 것으로 예상된다. ◆20대 미만 호발…생존기간은 1년 내외= 연조직육종이 발생률 대비 사회경제적으로 큰 파급력을 갖는 이유는 주로 20대 미만의 젊은 연령대에서 호발한다는 것과 관련이 깊다. 대부분 종양이 상당히 커질 때까지 자각증상이 없고, 주위 신경이나 혈관압박으로 인한 증상이 생겼을 때 내원하기 때문에 진행된 단계에서 진단될 확률도 높다. 5일 한국릴리가 마련한 미디어 세션에 참석한 연세의대 김효송 교수(연세암병원 종양내과)는 "50대 이상 노년층에서 주로 발생하는 다른 암종과 달리 연조직육종은 사회활동이 활발한 20대 미만에서 발생률이 높다"며, "직장생활은 물론 결혼, 출산에도 지장을 줄 수 있어 사회적 영향력이 크지만 지난 40년간 생존율이 향상되지 않았다"고 소개했다. 김 교수에 따르면 전이성 연조직육종 환자의 5년 생존율은 16%에 불과하다. 가장 보편적인 치료법은 종양을 포함한 주변조직을 제거하는 수술이지만, 수술이 가능한 환자는 극소수로 제한된다. 독소루비신으로 대표되는 안트라사이클린(Anthracycline) 계열 기반의 항암화학요법이 유일한 대안인 셈. 그마저도 골수기능 억제나 심장독성 같은 부작용 때문에 6~8사이클이 한계란다. 김 교수는 "이포스파마이드, 팔리포스파미드 등 다양한 약제들과 독소루비신의 병용요법에 관한 임상연구가 이뤄졌지만 전체생존기간을 1년 내외로 연장시키는 데 그쳤다"며, "반응률이나 생존율 개선효과 대비 부작용 발생률이 높아서 유의한 생존연장을 기대하기 어려운 상황이었다"고 말했다. ◆라트루보 병용군, 생존기간 1년 연장= 현행 치료요법들과 비교해볼때 라트루보의 효과는 확실히 획기적이다. 허가사항과 같이 안트라사이클린 함유요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료가 불가능한 성인 연조직육종 환자에게 8주기 동안 독소루비신과 병용했을 때 기대되는 수명 연장기간은 1년. 란셋(Lancet 2016;388:488-497)에 발표된 JGDG 2상임상에 따르면, 라트루보와 독소루비신 병용투여군의 전체 생존기간(OS)은 26.5개월(95% CI: 20.9-31.7)로, 독소루비신 단독투여군의 14.7개월(95% CI: 9.2-17.1)보다 11.8개월 연장시킨 것으로 확인된다. 사망 위험이 무려 54%가량 낮아졌다(HR 0.46, 95% CI: 0.30-0.71). 무진행생존기간(PFS)은 6.6개월로 독소루비신 단독투여군(4.1개월)보다 2.5개월 연장됐다(HR 0.67, 95% CI: 0.44-1.02). 또한 임상에서 중요하게 살펴보는 이상반응 중 하나인 발열성 호중구감소증 발생률은 두 군간 유사했으며, 이상반응으로 인한 투약중단 환자비율은 라트루보 병용군에서 되려 낮았다. 라트루보가 육종을 비롯한 일부 종양세포와 기질세포 등에서 발견되는 혈소판-유래 성장인자수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해 종양의 확산 및 전이에 작용하는 PDGFR-α 신호전달경로를 차단하기 때문에 종양의 성장을 억제할 수 있다는 설명이다. 김효송 교수는 "사망 위험을 54% 감소시켰다는 수치는 임상적인 의미가 매우 크다고 봐야한다"며, "초기부터 라트루보 병용군과 기존 치료군의 생존곡선이 의미있는 차이를 보였고, 8사이클이 끝난 뒤 라트루보를 단독투여했을 때도 반응률이 유지됐다. 이런 결과 덕분에 2상임상만을 근거로 신속승인을 받을 수 있었다"고 강조했다. 이미 미국종합암네트워크(NCCN)의 최신 가이드라인은 독소루비신과 라트루보 병용요법을 진행성 연조직육종의 치료요법으로 권고하고 있다(Category 2A). 환자들의 접근성을 결정하는 데 관여하게 될 중요요인은 약제가격이다. 김 교수는 "경미한 수준의 독성반응만으로 생존율을 개선시켰다는 점에서 상당히 의미있는 약"이라며, "벌써부터 문의해 오는 환자들이 있는데 치료비 부담만 해결된다면 써볼만한 가치는 충분하다고 본다. 투여대상이 적고 전체 생존율을 1년가량 연장시킨다는 점이 고려되어 속히 현장에 도입되길 바란다"고 말했다. 회사 관계자는 "미국, 유럽에서 지난해 말 허가를 받았고, 우리나라도 지난달 식약처 허가를 받아 가격을 논의하고 있다. 환자수가 적은 만큼 경제성평가면제 트랙을 비롯한 다양한 방안을 검토 중"이라면서 "하반기 출시를 목표로 질환에 대해 알리는 활동부터 차근차근 준비해 나가겠다"고 전했다.

지난해 폐암 1차치료 배틀에서 쓴 맛을 봤던 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 다시한번 ' 키트루다(펨브롤리주맙)' 추격에 나선다. BMS가 단독요법 대신으로 꺼내든 플랜 B 전략은 옵디보와 ' 여보이(이필리무맙)' 콤보카드다. 국내에서 비소세포폐암 환자에 대한 2차치료제로 급여권 진입을 노리고 있는 옵디보가 글로벌 시장에선 병용요법을 통한 적응증 확대에 박차를 가할 것으로 예상되고 있다. 3일(현지시간) BMS는 과거 치료전력이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(129명)를 대상으로 옵디보의 투여용량을 결정하기 위한 CA209-003 1상연구의 첫 결과를 공개했다. 워싱턴 D.C에서 진행되고 있는 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2017) 발표에 따르면, 탐색적 평가변수(exploratory endpoint)로 평가한 5년차 전체생존율(OS)이 16%로 보고됐다. 안전성 프로파일은 기존 연구와 차이가 없었으며, 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 이번 임상의 선임연구자로 참여한 스캇 게팅거(Scott N. Gettinger) 교수(예일암센터)는 "지금껏 진행돼 온 임상연구를 돌이켜볼 때 진행성 비소세포폐암 환자의 5년생존율은 5% 미만에 불과했다"며, "옵디보를 투여받은 환자의 5년생존율이 16%에 달한다는 결과는 파급력이 크다. 이들 환자의 대부분은 마지막 추적 당시 폐암 진행의 근거가 확인되지 않았다"고 밝혔다. CA209-003 연구는 과거 1~5회의 항암화학요법을 투여받았던 비소세포폐암 환자들 가운데 질병진행 또는 재발이 일어난 129명에게 2주 1회 간격으로 옵디보를 정맥주사하는 방식으로 이뤄졌다. 투여용량은 1mg/kg, 3mg/kg 또는 10mg/kg으로 환자마다 차이를 뒀으며, 최대 96주간 치료를 지속하면서 안전성 및 내약성을 살펴봤다. 그 결과 옵디보 투여환자의 5년째 OS 추정값은 16%, 평균 생존기간(중앙값)은 9.9개월이었다(95% CI: 7.8-12.4). 편평형 비소세포폐암 환자(54명, 16%)와 비편평형 환자(74명, 15%)에 따른 생존율 차이는 관찰되지 않았다. 다만 PD-L1 발현율이 증가할수록 5년 생존율도 증가했다는 분석은 흥미롭다. 가령 PD-L1 발현수치가 1% 미만일 때 5년 OS값은 20%, 1% 이상일 땐 23%였고, 50% 이상인 환자에선 43%까지 증가했다. 참여 환자의 절반가량(129명 중 61명, 47%)은 PD-L1 발현 정도를 측정할 수 없었는데, 이들에게서 추정된 5년 OS값은 10%였다. 조사자 평가에서는 75%(16명 중 12명)의 환자가 마지막 추적방문 시 질병진행 소견을 보이지 않은 것으로 발표됐다. 5년째 생존한 환자들은 진단 이후 옵디보 치료를 시작하기까지 다양한 경과를 보였는데, 투약이 시작되기까지 소요된 기간은 평균 1.2년으로 집계됐다는 보고다(범위, 0.4-6.1년). BMS에서 폐·두경부 개발 책임을 맡고 있는 닉 보트우드(Nick Botwood) 박사는 "옵디보는 비소세포폐암 환자의 2차 표준치료제로 인정받고 있다"며 "폐암 환자들의 장기 생존율 개선을 목표로, 옵디보 기반의 다양한 병용요법을 포함한 면역항암제 치료전략을 개발해 나갈 계획"이라고 말했다. 현재 옵디보는 미국에서 BRAF V600 돌연변이를 동반한 흑색종 환자와 백금기반 항암제 투여 이후 질병진행을 보인 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평상피세포암(SCCHN), 요로상피암 등에 관한 적응증을 인정받고 있다. 흑색종의 경우 옵디보와 여보이 병용요법도 FDA 허가를 받았는데, 우리나라에선 아직까지 병용요법에 관한 허가를 받지 못한 상태다. 국내 적응증은 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 규정되어 있으며, 내일(6일) 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 키트루다와 함께 급여 적정성 평가가 이뤄지게 된다.

대웅제약이 중국 내 번시 정부와 협력강화 및 요녕 대웅제약 중심 현지화 전략에 따라 중국 오픈콜라보레이션을 가속화 하고 있다. 대웅제약(대표 이종욱)은 지난 달 27일부터 28일까지 중국 현서 심양 약과대학과 연구협력분야를 확정하고 번시 정부와 미팅을 통해 구체적인 협력방안을 논의했다고 5일 밝혔다. 대웅제약은 심양약대 교수들과 정신분열치료제, 알츠하이머 치료제, 류마티스 치료제, 데포주사제, 신약개발을 위한 분자모델링 연구 등 신제품 및 신약 분야에서 총 5건의 협력연구 과제를 진행하기로 합의했다. 심양약대와는 신약후보물질 및 신제품을 신속히 개발하기 위해 심양약대 대웅연구실 설립 MOU도 체결했다. 대웅제약은 지난해 12월 심양약대와 공동연구 MOU를 맺은 논의를 이번 실행으로 구체화했다. 번시 정부와도 우호적인 협력관계를 재확인했다. 대웅제약은 "중국 정부는 대웅제약이 요청한 중국 의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP) 인증기간 단축에 적극 도움을 주겠다는 약속을 하고 요녕 대웅제약의 허가지원 전담인력을 배정했다"고 밝혔다. 중국 내 고신기술 인증도 지원하기로 했다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "중국에서 지사, 공장 및 자체연구소 운영뿐 아니라 제제 및 신약개발 분야에서 심양약과대학과 공동연구를 추진해 오픈콜라보레이션을 활성화하겠다"며 "중국 시장은 물론 현지 기반을 바탕으로 역수출하는 리버스 이노베이션을 실현해 나가겠다"고 말했다. 2006년 중국 현지법인을 설립하며 중국에 진출한 대웅제약은 다양한 형태의 협력 관계를 구축하고 있다. 요녕 대웅제약에서는 2017년부터 내용액제 완제품 등을 직접 생산, 판매할 예정이다.

'텔미사르탄/에스암로디핀' 경구·복합제 허가사항에 병용금기 사항과 부작용, 약물 상호작용 내용이 추가된다. 시판후 재심사 결과에 따른 것인데 '텔미사르탄/암로디핀' 경구·복합제 허가사항에는 시판후조사( PMS) 결과가 추가로 반영된다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최신 안전성정보와 PMS 결과를 반영한 '허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 해당 제약사들의 의견조회에 나섰다. 제품은 68개사의 '텔미사르탄/암로디핀' 경구·복합제 168품목 '텔미사르탄/S암로디핀' 경구·복합제 4품목 총 172개 품목이다. 변경된 내용을 살펴보면 먼저 '텔미사르탄/S암로디핀'의 경우 당뇨병이나 중등도 중증의 신장애 환자에서 알리스키렌 함유제제와의 병용투여가 금지됐다. 이와 함께 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단, 즉 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE 억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제 병용은 권장되지 않는다. 약물 상호작용에 아토르바스타틴과 타크로리무스, 시클로스포린 등도 추가됐다. '텔미사르탄/암로디핀'을 포함해 국내 재심사를 위해 6년 간 나타난 환자 이상사례 발현율 등 PMS 결과도 추가 반영됐다. 식약처는 오는 10일까지 해당 제약사들의 의견을 조회하고 이의가 없으면 이 안을 진행할 예정이다. 변경안에 대한 의견은 식약처 의약품안전평가과로 제출하면 된다.