하티셀그램-AMI, 퇴출위기?…재검토 여지 남았다

• 파미셀, PMS 증례수 재조정 신청...식약처 "타당성 있다면"

시판후재심사( PMS) 증례수 부족으로 품목허가 지위를 위협받고 있는 세계최초 줄기세포 치료제 ' 하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'에 대한 중앙약사심의위원회 심의 결과가 그대로 준용될 것으로 보여 업체 대응에 이목이 쏠리고 있다.

식약당국은 중앙약심 심의 결과를 받아들이되, 업체 의견(재신청)이 타당하다면 충분히 재검토할 생각이어서 아직 허가 취소로 비관하기엔 이르다.

식약처 관계자는 18일 데일리팜과 통화에서 최근 중앙약심 '안전-의약품 재심사 소분과위원회 및 생물-세포유전자치료제 소분과위원회'가 심의·의결한 하티셀그램 PMS 증례수 축소 요청 미수용 결정을 존중하겠다고 밝혔다.

문제는 이 제품의 PMS 기간이 6월말로 만료돼 시간적 여유가 없다는 데 있다. 회사 측은 증례수를 당초 600건에서 60건으로 10분의 1로 축소하는 안을 냈는데, 그만큼 증례수를 확보하기 어렵다는 걸 방증한다. 결국 남은 기간동안 600건을 채우지 못해 품목허가 취소로 이어지는 것 아니냐는 게 일각의 우려다.

그러나 아직은 속단할 일은 아니다. 실제로 중앙약심 소분과위 내부에서도 이 약제의 중요성이 인정되므로 품목허가 만큼은 막아야 하는 것 아니냐는 의견이 일부 제기되기도 했다. 정부도 이를 간과할 수 없을 것으로 보인다.

무엇보다 중앙약심은 자문기구여서 회의결과가 정책결정에 중요하게 참조되지만 최종 결정권은 식약처에 있다. 식약처 관계자 또한 개전여지를 시사했다.

식약처 관계자는 "약제 사안마다 다르지만, 대부분 중앙약심의 심의 결과를 존중하고 있다"면서도 "이번 건은 업체가 타당한 사유를 제시한다면 다시 검토할 수 있다"고 밝혔다.

예를 들어 처음 부여받은 600례의 증례수를 업체가 여건상 최대 300례밖에 제시할 수 없다면, 재신청 시 이에 대한 근거자료를 식약처에 제출해 입증받으면 된다는 얘기다.

업체도 일단 품목허가 취소만큼은 막겠다는 입장인 것으로 파악됐다. PMS 증례수 감축 신청으로 미뤄볼 때 전체 처방건 수는 많지 않지만 업체 입장에서는 중요한 의미를 갖는 상징적인 제품인 데다가 아직까지 PMS 만료 시한이 남아있다는 점에서 면밀하게 대처하고 있다는 후문이다.

실제 업체 측이 식약처에 일정 요건을 수정해 재신청서를 이미 제출했고, 현재 결과를 기다리고 있는 것으로 알려졌다.

식약처 관계자도 "중앙약심 결과를 참고하지만 최종 결정은 식약처가 하는 것이다. 결론은 바로(조만간) 낼 것"이라고 말했다. 중앙약심은 업체 요청을 일단 부결시켰지만, 증례수를 60례보다 더 늘리는 선에서 매듭지어질 가능성이 커 보인다.