데일리팜 뉴스

MSD 자누비아, BI 자디앙보다 못한 구석 생겨

#DPP-4 억제제인 '#자누비아(시타글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '#자디앙(엠파글리플로진)'을 일대일로 비교하기엔 무리가 있다. 계열 자체가 다른 데다 연차(?)를 따져봐도 차이가 꽤나 벌어지기 때문이다. '자누비아'는 2007년 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 출시 10년차가 됐고 '자디앙'은 2014년 허가된 뒤 올해로 3년차에 접어들었으니, '자누비아'가 당뇨병 약물계에선 대선배나 다름 없다.시장규모 면에서도 격차가 큰데, 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 '자누비아(시타글립틴)'와 '자누메트(메트포르민/시타글립틴)', '자누메트XR'은 2016년 동안 1463억원의 총 매출을 달성해 DPP-4 억제제 계열 판매 1위에 랭크됐다. 경쟁약물인 '트라젠타(리나글립틴)'와 '트라젠타듀오(메트포르민)'가 바짝 추격하고 있지만, 치열한 DPP-4 억제제 시장에서 소폭이나마 성장세를 유지했다는 자체만으로도 꽤나 선전했다. 이에 비해 비교적 신생 계열에 속하는 '자디앙'은 지난해 21억원의 연매출을 형성하며 존재감을 넓혀가는 단계다.그런데 이런 '자누비아'에 '자디앙'만 못한 구석이 생겼다. 다름아닌 심혈관계 혜택이다.7일(현지시간) 피어스파마(Fierce Pharma) 등 다수 외신들에 따르면 MSD(미국 머크)가 자누비아를 장기 복용했을 때 심혈관계 질환 위험을 증가시키지 않는다는 내용을 자사의 제품 라벨에 반영코자 했지만 무산됐다.자누비아와 자누메트, 자누메트XR 3종에 'TECOS 임상연구' 결과를 반영해 달라는 내용의 보충허가신청서(sNDA)를 제출했지만, 미국식품의약국(FDA)으로부터 반려 의사를 통보한 것으로 확인된다.MSD가 라벨 업데이트의 근거로 제시한 'TECOS(Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)'는 자누비아 복용이 장기적으로 심혈관질환에 미치는 영향을 평가하기 위해 시행됐던 연구다. 연구팀은 안전성 심혈관질환 병력을 동반한 제2형 당뇨병 환자 1만 4000여 명을 자누비아 복용군과 위약군으로 나눈 뒤 평균 3년간(중앙값) 추적 관찰했다. 그 결과 자누비아 복용군은 위약군 대비 심혈관계 사망과 비치명적인 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 발생 위험을 증가시키지 않은 것으로 나타났다.MSD가 잘 된 임상연구로 적응증 추가까지 욕심을 낼 수 밖에 없었던 이유는 분명하다. 만약 FDA가 MSD의 신청을 받아들였다면, DPP-4 억제제 계열 라이벌 품목인 아스트라제네카의 '온글라이자(삭사글립틴)'나 다케다의 '네시나(알로글립틴)'를 견제할 만한 강력한 지원군을 얻게 된다는 것.비록 계열은 다르나 당뇨병 치료제 가운데 최초로 심혈관질환 예방 적응증을 획득한 '자디앙'과 유사한 대우를 받게 될지 모른다. 베링거인겔하임의 '자디앙'은 표준약물에 추가했을 때 심혈관계 고위험군 환자의 사망 위험을 38% 감소시켰다는 EMPA-REG OUTCOME 연구를 근거로 미국과 유럽 보건당국으로부터 심혈관사망 감소 효과를 정식 인정받았다. MSD 입장에선 지금 당장은 아니더라도 향후에는 호랑이 급(?)으로 커질지 모르는 견제대상인 셈이다. 메트포르민 다음 선택되는 2차치료제라는 점에선 어쨌거나 경쟁상대다.설상가상 내년에는 노보노디스크의 GLP-1 유사체 '빅토자(리라글루타이드)'도 LEADER 연구로 심혈관계 아웃컴 개선에 도전을 예고했다. 당뇨병 치료제들에게 심혈관계 혜택에 관한 기대치가 높아지는 학계 분위기도 주효했던 것으로 평가된다.물론 이번 결과만으로 '자누비아'의 도전을 실패로 단정짓기엔 무리가 있다. MSD는 본사 홈페이지의 성명서를 통해 "FDA의 서신을 면밀하게 검토한 뒤 다음 절차를 진행하겠다"는 입장을 밝혔다. '자누비아'가 재도전에 성공할지 여유를 갖고 두고볼 일이다.

2017-04-15 06:14:59

안경진
"겸용의약품…동물투여는 수의사·약사 지시 따르세요"

정부가 인체용으로 허가받았지만 동물치료 목적으로도 사용되는 일명 '겸용의약품'에 대한 허가·심사, 표시기재 등 안전관리체계를 마련하기로 해 주목된다.특히 용기나 포장에 '겸용'이라고 기재하고, 동물투여 때는 '수의사·약사의 지시에 따르세요'라는 문구를 기재하도록 조문을 신설하는 방안을 고려하고 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정법령안'을 검토 중이다.13일 식약처에 따르면 현재는 인체용 제약사가 동물용의약품을 제조하기 위해서는 별도의 동물용의약품 제조업 및 품목허가를 받고, 이에 맞는 제조 및 품질관리기준(GMP)도 준수해야 한다. 기업입장에서는 중복 투자가 되고, 시장진입에 걸림돌이 되고 있다. 또 일선 동물병원에서는 동물에 대한 안전성·유효성을 허가·심사받지 않은 인체용의약품을 동물에게 투약하는 허가외 사용이 일상화돼 있어서 동물에 대한 안전관리 문제도 대두되고 있는 실정이다.식약처는 이처럼 인체용으로 허가받았지만 동물에도 사용하는 의약품(겸용의약품)에 대한 허가·심사, 표시기재 등 안전관리체계를 마련하기 위해 이번 개정안을 마련했다.◆겸용의약품 안·유면제 등 특례=농림축산식품부장관이 동물용의약품으로 안전성·유효성에 대한 문제가 없다고 인정해 고시했거나 인체에 대해서도 안전성·유효성 검토 필요가 없는 품목은 안전성·유효성에 관한 자료를 면제하고, 신고대상으로 설정한다.식약처는 "겸용의약품에 대해서도 일반적인 의약품과 같이 안전성·유효성 면제대상 여부 및 신고대상을 분류해 허가·신고할 필요가 있다"고 취지를 설명했다.◆잔류 자료 안전성·유효성 심사 항목 설정=인체용의약품과 동물용의약품의 안전성·유효성 심사자료 비교결과, 동물용의약품은 인체용의약품과 달리 인체 잔류에 관한 자료를 추가로 요구하고 있어서 겸용의약품도 이를 추가할 필요성이 제기됐다.따라서 개정안도 겸용의약품에 한해 의약품 안전성·유효성 심사자료 항목에 잔류에 관한 자료를 신설하도록 했다.◆심사 시 검역본부장·수산과학원장 의견청취=식약처장이 겸용의약품의 안전성·유효성 심사를 하는 경우 동물 사용 부분에 대해 검역본부장 또는 수산과학원장의 의견을 구할 수 있도록 조문을 새로 마련한다.농수산 겸용 동물용의약품에 대해 검역본부장이 안전성·유효성 심사를 하는 경우 수산용 부분에 대해 수산과학원장의 의견을 구하고 있는 점을 감안해 인체 및 동물 겸용의약품에 대해서도 식약처장이 안전성·유효성 심사를 할 때 동물 사용 부분에 대해 검역본부장 또는 수산과학원장의 의견을 구할 필요가 있다고 식약처는 설명했다.◆'겸용' 표기 허용=겸용의약품으로 허가받은 의약품을 판매하려는 경우 용기나 포장에 '겸용'이라고 기재하고, 첨부문서에 제조사 홈페이지 등을 통해 동물사용 부분에 대한 정보를 확인·안내하는 경우에 한해 '동물투여는 수의사·약사의 지시에 따르세요'라는 문구를 기재하도록 조문을 신설한다.식약처는 "겸용의약품도 인체용의약품과 동일하게 식약처로부터 허가받은 사항인 사람에 대한 사용법 및 동물에 대한 사용법 모두를 표시 기재해 판매할 필요가 있다"고 이유를 설명했다.

2017-04-15 06:14:58

최은택
"DUR 정보, 이제 정책과 의료현장이 순환돼야 할 때"

식약처 이수정 과장.의약품의 각종 정보를 수집·분석해 부작용으로부터 국민의 안전을 지키기 위해 개원한 한국의약품안전관리원이 5주년을 맞아 새로운 도약을 채비하고 있다.다섯 해를 거치면서 안전관리원은 외형적인 성장과 더불어 질적 성장을 거듭해왔는데, 이제 보다 더 넓고 깊은 프리즘으로 새 역할을 정립해야 하는 시기가 온 것이다.식품의약품안전처 이수정 의약품안전평가과장은 14일 오후 서울 노보텔에서 열리고 있는 '한국의약품안전관리원 개원 5주년 기념 심포지엄'에서 '의약품안전관리 선진화 방안'을 주제로 한 패널토론에서 이 같이 제언했다.이 과장은 식약처의 비전으로 크게 데이터 연계 자동화와 국제협력, 약물 역학조사, 정보공유 후향적 피드백을 꼽았다.특히 정보공유 후향적 피드백에 대해 이 과장은 "그동안 DUR 정보를 포함해 리플렛이나 자료제공 등 정보제공에 치중해왔다. 이 역할에서 안전관리원이 더 이상 나아가지 못하고 있는 것이 현재"라고 평가하고 "앞으로는 DUR에서도 실제 현장이 어떻게 사용하고 있는 지를 봐야 한다"고 밝혔다.실제 요양기관 현장에서 DUR을 사용하고 있는지, 사용한다고 하더라도 (팝업 및 경고를) 제대로 지키고 있는지, 지키지 않는 이유는 무엇이며 이에 따른 부작용은 무엇인지, 지켜지도록 하기 위한 방법은 무엇인지 보다 더 적극적이고 능동적으로 분석해야 한다는 의미다.이 과장은 "만약 제대로 지켜지지 않은 다빈도 약제가 발생한다면 DUR 점검에서 제외시켜도 되는 지 보다 깊은 평가가 필요하고 이를 현장에 제공해 의약품 허가사항과 순환시켜야 현장의 목소리가 정책에 보다 더 잘 반영될 수 있다"고 강조했다.이와 함께 약물 역할조사방안에 대해서도 문헌조사 등에 치중한 현재의 조사 방법에 대해 앞으로는 현장에 직접 나가서 '발로 뛰는' 조사관 역할이 중요하고 이것이 강화돼야 한다며 비전을 제시했다.

2017-04-15 06:14:55

김정주
건약 "글리벡 제네릭도 똑같은 약…효과 입증"

환자단체가 노바티스의 '글리벡' 급여 중단에 우려를 제기하자, 약사단체가 글리벡 제네릭 의약품 또한 오리지널 의약품과 효능이 동등하다며 안심시키기에 나섰다.건강사회를 위한 약사회는 14일 '글리벡을 복용 중인 환자분들께 드리는 글'을 통해 미국에서도 유럽에서도 글리벡과 동일한 제네릭 제품들이 허가를 받아 사용되고 있다고 강조했다.백혈병 환우회 등 환자단체들은 글리벡에 대해 건강보험 적용 정지 처분을 한다면 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 및 위장관기질암 환자들이 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 표적항암제 글리벡를 강제적으로 복제약으로 바꿔야 한다고 우려했다.이에 건약은 "실제 13개 제약회사에서 32개 제품이 제네릭 허가를 받은 상황"이라며 "제네릭 제품은 생물학적 동등성 시험을 통해 원 제품과 동등하다는 점을 증명한다. 글리벡 제네릭은 비록 글리벡과 모양, 색깔 등이 다를 수는 있지만 똑같은 성분으로 만들어졌다"고 밝혔다.그러면서 2015년도 한국에서 제네릭 의약품 사용 비중은 31%에 달하며, 독일, 영국, 뉴질랜드 등에서도 제네릭 의약품 사용량 비중이 70%를 넘어섰다고 언급했다.건약은 "오랫동안 먹었던 약을 바꿔야 할 수도 있다는 사실이 참 힘들고 두렵게 느껴질 것"이라며 "하지만 글리벡 제네릭도 글리벡과 똑같은 약이고, 제네릭 의약품 사용은 이미 전 세계적으로 오랜 세월에 걸쳐 입증됐다"고 강조했다.

2017-04-14 14:54:38

이혜경
"민간의보 금융·보건 당국 공동 관리"…특별법 필요

#민간의료보험을 금융당국과 보건당국이 함께 관리·감독하기 위해 #보험업법 개정 또는 특별법 제정이 필요하다는 주장이 나왔다.허윤정 아주의대 연구부교수는 14일 오전 김상희·김현미·박광은·박범계·이학영 의원이 공동 주최한 '민간의료보험 가입자 권익 증진 제도화 방안 토론회' 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다.허 교수에 따르면 현재 민간보험의료는 '보험업법'에서 생명보험, 손해보험, 제3보험으로 구분해 국무총리실 산하 금융위원회가 제도 총괄을, 금융감독원이 관리·감독을 각각 맡고 있다.문제는 국민건강보험에 영향을 미치는 민간의료보험이다. 민간의료보험과 연계돼 국민건강보험에서 불필요한 재정이 빠져나가는 사례가 빈번하면서 최근 몇년 새 관리·감독 주체에 대한 논란이 보험업계 핫 이슈로 부상한 것.실제 허 교수가 한국의료패널자료를 활용해 국민건강보험 급여부분과 연계해 민간의료보험 가입이 의료이용량과 의료비에 미치는 영향을 분석했더니, 민간의료보험 가입이 외래 이용량을 0.8일 늘리고, 가입 개수가 1개 증가할 때마다 외래일수가 0.4일 씩 증일되는 것으로 나타났다.민간의료보험 가입으로 건강보험 급여비 지출이 1인당 연평균 외래 8718원, 입원 3만7249원, 약국 1만11316원 씩 각각 증가했다는 결과도 나왔다.허 교수는 "민간의료보험은 가입자의 직접의료비 부담을 완화시키는 데 기여하는 데 반해 국민건강보험 의료이용을 증가시키는 부정적인 효과도 있다"며 "그만큼 국민건강보험과 민간의료보험 간 상호 역할과 관리가 중요하다"고 밝혔다.대안으로는 보험업법 개정과 가칭 민간의료보험특별법 제정안 두 가지를 제시했다.먼저 보험업법 정비와 관련해서는 보험업법 및 보험업감독규정을 개정해 보건의료 관점에서 관리가 필요한 부분은 민간의료보험 허가권을 금융위원회에서 금융위원회 및 보건복지부가 갖도록 수정하자고 제안했다.또 가칭 민간의료보험 감독위원회를 설치해 실손의료보험에 대한 관리·감독권한을 금융당국과 보건당국이 공동으로 담당하고, 민간의료보험에 대해 감독위원회를 구성하는 방안도 함께 제시했다.특별법 제정방안의 경우 2006년과 2010년에도 이해당사자들 간 합의가 안돼 실패한 바 있다고 소개했다.허 교수는 그러나 "민간의료보험이 국민건강과 국민의료비에 미치는 영향을 고려해 국민건강보험의 보충형 보험으로서 사회적 역할을 위해 특별법을 제정할 필요가 있다"고 했다.이를 위해서는 "사회적 합의가 전제돼야 한다. 법률이 제정되면 현재 금융당국의 관리, 감동 조직의 역할을 담당할 수 있는 조직이 보건당국 산하에도 신설될 필요가 있다"고 강조했다.

2017-04-14 12:14:12

이혜경
아이큐어, 中시노팜과 조인트벤처 설립

지앙 취엔 쏭 국약그룹천목호약업유한공사 동사장(왼쪽)과 최영진 아이큐어 전무(오른쪽)가 MOU체결 이후 기념사진을 찍고 있다.아이큐어는 지난 6일 중국 최대 의약그룹인 시노팜(Sinopharm) 산하 '국약그룹천목호약업유한공사'와 중국 내 합작법인(Joint venture) 설립을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 협약으로 신생 조인트벤처는 치매 치료제인 도네페질 패취제를 비롯해 현재 개발 중인 제품에 대한 중국 내 허가, 임상시험, 제품생산, 영업을 담당하게 된다.아이큐어는 경피 약물전달시스템 TDDS(Transdermal Drug Delivery System)전문업체로, 지난해 식품의약품안전처로부터 도네페질 패치제 3상임상시험을 승인받아 진행 중이다.이번 업무협약을 통해 의약품 최대 시장 중 하나인 중국 진출이 가능해졌다고 회사 측은 설명했다.시노팜은 중국 국유자산감독관리위원회 산하 국영기업으로 11개의 자회사와 6개의 상장사를 소유한 최대 의약품 유통업체이며, 2015년 매출액은 47조원을 기록했다. 정식 명칭은 중국의약그룹총공사이며 국내에는 국약그룹 또는 시노팜으로 알려져 있다.아이큐어는 도네페질 패취제의 임상 3상을 세계 최초로 승인 받고 4개국에서 임상을 진행 중이며 2020년 상반기 발매를 목표로 하고 있다.특히, 기존 1일 1회 경구용 도네페질 약물 복용방법을 주 2회 치매 환자 피부에 직접 붙여 일정한 혈중농도를 유지할 수 있는 패취제로 변형하면서 경구제 복용 부작용을 최소화 하고 편의성을 개선했다는 설명이다. 회사 관계자는 "기존 경구제는 일정 시간에 맞춰 매일 복용해야 하는데, 치매환자의 특성상 복용 여부를 쉽게 잊어버려 중북 복용하거나 거르는 경우가 많으며, 약물을 삼키기 어려운 환자에게는 복용이 매우 어렵다. 또한 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 빈번히 발생해 약물 치료를 초기에 중단하는 사례도 많다"면서 "복약 편의가 개선된 패취제의 출시로 치매 치료제 시장의 판도가 변화할 것"이라고 밝혔다.

2017-04-14 11:38:41

이탁순
이상지질혈증 신약 암젠 레파타 국내 시판허가

이상지질혈증 PCSK9 억제 신약으로 주목받고 있는 암젠 레파타(에볼로쿠맙) 시리즈가 국내 시판허가를 획득했다.앞서 허가받은 사노피 프랄런트(알리로쿠맙)와 향후 급여시장에서 PCSK9 경쟁이 예고된다.식품의약품안전처는 암젠 레파타프리필드펜과 레파타주프리필드시린지에 대해 지난 13일자로 전문·희귀 약제로 각각 시판허가 했다.이 제제는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함한 적응증을 갖는다.허가사항을 보면 이 약제는 12세 이상 소아와 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 병용하도록 돼 있다.다만 경쟁약물인 사노피 프랄런트가 이미 기허가 된 상태로, 급여 등재 작업에 먼저 착수한 상태이기 때문에 이들이 조만간 순차적으로 급여 등재 된 이후의 국내 시장 판도가 어떻게 형성될 지 주목된다.한편 현재 PCSK9 억제제 신약 후보물질은 노바티스, 릴리, 화이자 등 빅파마들도 보유하고 있다.

2017-04-14 11:03:14

김정주
녹십자셀, '이뮨셀-엘씨' 대장암 2상 돌입

녹십자셀이 연세대학교 강남세브란스병원과 대장암에 대한 연구자주도 2상 임상시험을 개시했다고 14일 밝혔다.이번 임상은 백승혁 강남세브란스병원 대장암센터 교수가 참여, 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 2상 연구이다.녹십자셀은 이미 2007년에 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%라는 높은 항암효과를 확인한 바 있으며 이번 임상을 통해 1차 평가변수로 질병조절효과(DCR, Disease control rate)를, 2차 평가변수로 전체생존기간(OS, Overall survival), 무진행생존기간(PFS, Progression-free survival), 안전성 등을 평가하게 된다.대장암은 우리나라에서 세 번째(갑상선암, 위암, 대장암 순)로 많이 발생하는 암으로, 서구화되는 식생활과 생활패턴으로 인하여 한국인의 주요 암 중 가장 빠르게 증가하고 있는 추세다.국립암센터의 2016년 국내 암 환자 예측에 따르면 남자 중 대장암 발생이 23,406명으로 가장 높았으며 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 발간한 보고서에서는 우리나라의 대장암 발생률이 전 세계 184개국 중 1위를 차지했다.백승혁 교수는 “"대장암은 조기에 발견하거나 국소성일 경우 수술을 통해 비교적 쉽게 완치될 수 있으나, 초기에는 특별한 증상이 없어 발견하는 것이 쉽지 않고 실제 진단 시 약 20~25%의 환자가 이미 말기(4기)의 진행된 병기다. 또한 근치적 절제술을 시행한 후에도 약 20~40%에서 재발한다"고 설명했다.아울러 "이번 임상을 통해 근치적 치료가 힘든 말기 대장암 환자들에게 질병조절효과 등 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.한편 녹십자셀의 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 면역항암제이다.지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 치료제로 품목허가를 받았다.

2017-04-14 10:04:18

어윤호
레고켐, ADC 플랫폼 미국 특허 획득

레고켐바이오사이언스(대표 김용주)는 미국 특허청으로부터 ADC (Antibody Drug-Conjugate, 항체약물 결합체) 플랫폼 기술 특허를 취득했다고 13일 밝혔다.ADC는 항체(Antibody)와 합성의약품(Chemical)의 결합을 통해 높은 안정성과 탁월한 약효를 동시에 구현하는 치료제로서 현재 글로벌 제약시장에서 가장 주목 받는 차세대 표적항암제다.지난 2월 미국의 Immunomedics사는 임상 2상 단계의 ADC 후보물질을 계약금 2억 5천만 달러 포함 약 20억 달러 규모로 기술이전 한 바 있다.레고켐바이오가 취득한 ADC용 항체 구조 및 이의 용도(Antibody-Active Agent Conjugates and Method of Use) 특허는 항체의 고유형질을 유지한 상태에서 정해진 부위에 정해진 개수의 약물을 안정적인 링커로 연결하는 레고켐바이오 고유 ADC 플랫폼 ConjuALL의 핵심 요체다.ADC 기술은 플랫폼 기술로서 해당 특허를 기반으로 개발 초기 단계에서도 다양한 항체를 대상으로 크게는 수억 달러에 이르는 다수의 기술이전 계약을 체결할 수 있다는 장점을 가지고 있다. 이러한 사업화를 위해서는 범용성을 가진 원천기술에 대한 특허가 반드시 필요하다.레고켐은 2010년부터 ADC 플랫폼 연구개발을 시작해 꾸준한 노력 끝에 7년여 만에 항체와 톡신의 범용성이 인정되는 원천기술의 미국 특허등록을 완료했다.미국 특허청은 이번 등록을 통해 항체의 고유 형질을 유지시킨 상태로 링커와 톡신을 연결 단일물질 ADC를 제조하기 위해 레고켐바이오가 사용하는 항체의 추가구조와 결합반응의 차별성을 인정했다.레고켐바이오의 오영수 연구소장은 ‘이번 ADC 원천 기술 특허의 가장 핵심적인 요소는 범용성’ 이라고 설명했다.글로벌 ADC 개발 경쟁에 참여하기 위해서는 어떤 항체와 톡신에도 적용 가능한 범용성을 가진 원천기술 특허가 필수적이다.이러한 특허 없이 ADC를 개발하고자 하는 글로벌제약사 등은 Mersana, Ambrx등 앞서나간 해외의 2세대 기업들의 기술을 항체 1개당 억 달러 단위의 계약금을 주고 사거나 결함이 분명한 특허 만료된 기술을 사용해야 한다.레고켐바이오는 글로벌 ADC분야 선두 기업인 Takeda를 포함 올해 1월에만 이미 2건의 ADC 관련 계약을 체결했으며, 적극적인 기술이전 활동을 통해 올해 내 다수의 ADC 관련 추가 계약을 체결할 계획이다.

2017-04-14 09:10:26

노병철
삼성바이오에피스·전남대 산학협력사업 본격 시동

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 대표 산학 협력 프로그램인 '연구노트 경진대회' 확대를 통해 미래 바이오 주역을 키운다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 12일 광주광역시 전남대학교에서 전남대 정병석 총장과 '연구노트 경진대회' 관련 협약식을 맺고 향후 3년간 전남대학교 바이오 전공 대학(원)생에게 연구노트 작성법 및 가이드라인을 전파하고 경진대회를 개최, 심사를 거쳐 우수 학생에게 시상할 예정이다.이번 협약식은 삼성바이오에피스가 지난 2015년부터 카이스트(KAIST)와 진행하고 있는 연구노트 경진대회의 성과 경험을 다른 대학에도 전파하기 위해 계획되었다.연구노트는 연구의 시작부터 실험과정, 최종 결과 도출 등을 기록한 자료로 주요 학술지에 게재되거나 연구의 진실성을 입증하는 용도로 사용 되며 후속 연구자를 위한 기초 자료가 되어 연구의 지속성을 유지하고 연구 결과를 보호하기 위해 꼭 필요한 것이다.연구노트에 기록된 연구 비밀은 특허법으로 보호되며 논문과 특허 출원자료를 작성할 때도 기초 자료로 사용되며 연구노트만으로도 특허 출원이 가능하다.삼성바이오에피스의 연구개발은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청 (EMA) 등에서 바이오시밀러 제품 판매 허가 신청 및 승인을 받을 정도로 글로벌 수준에 올라 있는 만큼 연구노트 작성법 전파는 그 자체만으로도 의미를 가진다.또한 대학 입장에선 기업의 연구개발 노하우 중 하나인 연구노트 작성법을 미리 습득할 수 있어 연구자들의 수준을 한단계 업그레이드 할 수 있는 좋은 기회여서 기업과 대학이 서로 윈윈할 수 있는 산학협력 프로그램인 셈이다.삼성바이오에피스 관계자는 "연구노트 경진대회는 삼성바이오에피스가 글로벌 스탠더드에 맞도록 다년간 연구한 연구노트 작성 기준을 바이오전공 학생들에게 공유해 미리 체득할 수 있는 기회를 마련하는 것"이라고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 오는 18일에 포스텍(POSTECH)과도 연구노트 경진대회 협약을 할 계획이어서 총 3개 대학과 연구노트 경진대회 실시 하게 되며 추후에도 지원 대학을 확대할 예정이다.

2017-04-14 08:57:54

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