안질환 타깃 신약개발 영역확대…2천억 시장 잡아라

• 휴온스·삼진·한올·지트리비앤티 등 선도...글로벌 임상 순항

점안제로 대별돼 온 안과용의약품 시장에 참여하는 기업들이 이 새로운 성분과 다양한 투약법으로 외형 확장을 모색하고 있다.

안구건조증 치료제는 히알루론산과 사이클로스포린 성분의 점안제가 주를 이뤘지만 최근 경구용, 바이오의약품, 나노복합제, 티모신베타4 등 새로운 영역의 치료제 개발이 한창이다.

국내 점안제 시장은 2000억원 규모로 매년 성장세가 이어지고 있어 헬스케어산업의 성장동력으로 각광 받고 있다.

삼진제약은 새 투약경로인 경구용 안구건조증 치료제 SA001을 2013년부터 개발에 착수해 현재 임상 1상을 진행 중이다. SA001은 결막에서 점액물질을 분비하는 세포를 증식시켜 손상된 안구치료와 항염증작용을 하는 약물이다.

업계에 따르면 SA001의 주성분은 레바미피드 고용량(100mg 이상)일 가능성이 크다. 현재 레바미피드 성분의 오츠카제약 무코스타정은 소화성궤양 적응증을 갖춘 치료제지만 다양한 해외 연구논문 등에서는 고용량복용 시 안구건조증에 효과가 있다는 결과가 있다. 레바미피드가 안구건조증에 효과가 있다는 연구결과는 있지만 아직 일선 안과에서 이를 오프라벨로 처방하는 사례는 극히 제한적인 것으로 관측된다.

한올바이오파마는 지난해 10월 안구건조증 치료신약 'HL036'에 대한 임상1상 시험을 완료하고 이르면 오는 6월 글로벌 임상 2상을 돌입할 것으로 예상된다. HL036은 항TNF 항체를 안약 형태로 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오의약품이다.

바이오베터 개량기술 레시스테인이 적용된 HL036은 안구건조증 치료제 외에도 관절염 만성호흡기염, 신경계염, 염증성 장질환 등에도 효과를 가진 신약후보물질로 평가된다. HL036은 대웅제약과 공동연구 계약 체결 후 임상 진행에 속도를 내고 있다.

휴온스는 사이클로스포린과 트레할로스를 혼합한 점안제 개량신약을 개발 중이다. 최근 휴온스는 안구건조증 환자를 대상으로 HU00701/HU007 점안제(나노복합점안제)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 마쳤다. 나노복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 효과를 발휘할 수 있는 안과용 점안제다.

휴온스는 현재 나노복합점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함하는 안과용 나노복합조성물, 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료, 국제특허 출원 중에 있다.나노복합점안제는 2019년 식품의약품안전처 허가를 목표로 개발 중이며 올 하반기 임상 3상을 통해 치료효과 확정시험을 진행할 예정이다.

지트리비앤티 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)는 안과 희귀질환 신경영양성각막염(NK) 치료제 신약을 개발 중이다.

GBT-201/RGN-259은 티모신 베타4를 주성분으로 한 점안제로 현재 미국에서 안구건조증 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 신경영양성각막염 3상 임상시험은 각막 천공 응급 환자들을 대상으로 진행되고 있다.

티모신베타4는 사람 몸에 존재하는 내인성 단백질로서 43개의 아미노산으로 구성돼 있으며 세포의 성장, 이동과 분화를 조절해서 상처치료, 항염 등의 효능을 지니고 있는 것으로 알려져 있다.