키트루다와 옵디보#면역항암제 2종이 어렵사리 건강보험 적용을 받게 됐지만 안정권에 접어들려면 갈 길이 멀어보인다.21일을 기점으로 급여등재된지 4일차를 맞는 면역항암제를 둘러싼 진료현장의 풍경은 기대와 많이 달랐다.그동안 위암, 유방암, 두경부암 등과 같이 허가 외 적응증으로 면역항암제를 사용해 온 암환자와 보호자들은 "갑작스레 치료를 중단해야 할 위기에 처했다"며 아우성이다.이 같은 민원을 받아들인 보건복지부가 연말까지 허가초과 사용승인을 유예하도록 대안을 제시했지만 성난 여론을 잠재우기엔 역부족으로 보인다.◆오프라벨 처방 가능한 의료기관수 71곳으로 제한지난 19일 복지부는 21일부터 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'의 급여 처방이 가능한 전국 의료기관 92곳의 명단을 공개했다.면역항암제의 임상사용 경험이 많지 않은 데다 오남용 가능성이 크다는 이유로 '지역응급센터 이상의 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관'에 한해 제한적 사용을 허가했기 때문이다.여기에는 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등을 포함해 상급종합병원, 대학병원, 지역응급의료센터 등이 대부분 포함됐다.그런데 비소세포폐암(2차 급여기준 충족 시 환자부담 5%)과 흑색종(전액본인부담) 이외의 다른 말기암 환자의 경우 기관수가 한층 줄어든다. 허가초과 사용승인 절차를 밟아야 하기에 다학제적위원회가 설치된 병원 가운데 심사평가원장이 인정한 범위 내에서만 제한적으로 처방받을 수 있는 연유다.급여인정 92개 기관 중 다학제적위원회가 갖춰진 71개 기관에서 60~90일가량 소요되는 허가초과 사용승인 절차를 거친 뒤에야 처방이 가능하다는 얘기다.2~3주 간격인 키트루다와 옵디보의 투여주기를 고려할 때, 사용승인 심사로 인해 투약시기를 건너뛰게 될 소지도 다분하다.◆말기 암환자들 "청천벽력…사망선고나 다름없다"심사평가원에 허가 외 사용(#오프라벨)이 가능하도록 급여기준을 수정해달라는 주장이 받아들여지지 않은 채 급여가 단행되자 암환자와 보호자들은 절규하고 있다.급여가 단행된지 불과 하루만에 일어난 파장은 꽤나 컸다.전이성유방암환우회(HPBCF)의 커뮤니케이션 담당자는 22일 이메일 성명서를 통해 "오프라벨 처방을 받던 암환우들이 심평원에 의해 사망선고를 받았다"며, "심평원과 복지부 등 정부 당국자들에게 강한 유감을 표한다"고 전했다.면역항암까페 회원들이 작성한 항의문(캡처)실제 면역항암카페에 올라온 사례를 보면, 마지막 옵션으로 면역항암제를 선택해야 하지만 오프라벨이 처방금지 조항에 묶여 치료를 중단할 위기에 처한 말기 암환자들이 다수 존재한다.그간 오프라벨 처방을 받아온 병원이 새롭게 지정된 71곳에 해당하지 않아 다른 병원으로 전원해야 하는 환자는 물론이고, 의료진으로부터 "심평원에 신청해도 2~3개월이 걸려 적기에 사용하기 힘들다"는 답변을 들었다는 사례도 확인할 수 있다.◆보건복지부, "기존 투여 환자들에 한해 예외사유 인정"물론 정부기관도 손을 놓고 있었던 건 아니다. 21일 급여등재가 확정됐다는 보도가 나간 직후 암환자들의 민원이 빚발치자 심평원 측에서도 환자들의 치료가 중단되지 않도록 해결책을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.이병일 심평원 약제관리실장은 데일리팜과 통화에서 "아직까지 면역항암제의 안전성과 유효성이 충분히 확립되지 않은 터라 허가 외 사용은 다학제적위원회가 설치된 병원으로 국한시킬 수 밖에 없다. 다만 급여 등재 전부터 면역항암제를 투여받고 있던 환자들에게는 치료중단 위기에 처하지 않도록 방안을 마련할 생각"이라며, "투여 주기 등을 고려해 오프라벨 심의과정을 최소화 하겠다"고 말했다.보건복지부도 면역항암제를 흑색종 등 허가범위를 초과해 사용해왔던 환자들을 위한 예외 조치를 마련하며 힘을 보탰다. 원칙적으론 허가초과 사전 승인절차를 거쳐야지만, 상황의 위중함 등을 고려해 등재 이전부터 허가사항 외로 면역항암제를 투여받았던 환자들은 예외로 인정해 허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않겠다는 것.연말까지 허가초과로 투여 중인 환자에 대해 지속투여를 인정하는 한편, 이후에는 다학제적위원회가 구성돼 있는 의료기관으로 전원해 허가초과 항암요법을 신청하도록 유예기간을 둔다는 의미다.복지부 관계자는 23일 데일리팜과 인터뷰를 통해 "암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 공고를 개정하고 예외 인정과 관련한 절차를 마련하겠다"고 밝혔다. ◆오프라벨 기회 열어줬지만…현장체감도는 낮아그럼에도 환자들의 아우성은 여전하다. 지난 22일부터 심평원 약제관리실에는 면역항암제의 오프라벨 처방제한을 풀어달라는 민원전화가 쇄도하고 있다.보건복지부가 제시한 대안이 실제 환자들에겐 해결책으로 받아들여지지 못하고 있는 실정이다.급진적인 제도가 추진되는 과정에서 진료현장과의 소통에 공백이 생긴 것도 상당한 요인으로 포착된다. 면역항암카페 운영진으로 활동 중인 A씨는 "복지부가 오프라벨 처방을 유지할 수 있는 방안을 마련했다지만 의료기관들에게는 충분히 전달되지 못하고 있다"며, "당장 23일 진료를 받고 온 카페 회원들 중에서도 치료를 받지 못한 채 돌아온 분들이 많다. 심평원에서 공문을 만들어 홈페이지에 공고했다지만 의료기관에선 전달받은 내용이 없다고 한다. 오프라벨 처방이 가능한 대학병원들조차 소극적인 태도를 보이고 있다"고 말했다.오프라벨 처방금지 반대 서명운동에 동참한 환자들면역항암제의 급여 투약이 시행된지 불과 4일차지만 벌써부터 투약주기를 놓치는 환자들도 나오고 있다는 제보도 들려온다.A씨에 따르면 면역항암카페에서 활동 중인 환자들의 규모를 고려할 때 현재 전국에서 면역항암제를 오프라벨로 처방받고 있는 환자는 적게는 500명, 많게는 1000여 명 정도로 예상된다. 키트루다를 예로 든다면 3주마다 자비를 들여 바이알당 300~400만원가량의 약제비를 부담하고 있는 셈이다. 오프라벨 처방은 주로 의원급이나 요양병원에서 이뤄지는 것으로 확인된다.A씨는 "허가 외 사용을 기존 처방자들에게만 허용하는 것도 문제가 있다고 본다. 신규 처방을 받는 환자들에게도 똑같은 기회가 주어져야 평등하다고 생각된다"며, "안전성이 문제라지만 의료진들이 면역항암제 사용 시 우려되는 이상반응에 대해 충분히 설명한 뒤 환자동의서를 작성한다면 해결할 수 있는 문제다. 무조건 처방기관을 제한하기 보단 의원급 기관고 연계해 공동으로 진료할 수 있는 시스템을 구축하는 것도 대안이 될 수 있을 것"이라고 주장했다.아울러 "일본이나 호주, 캐나다 등의 국가에선 상대적으로 완화된 오프라벨 처방기준이 적용되는 것으로 알고 있다"며, "우리나라도 오프라벨 처방기준 완화를 포함해 식약처 허가시기를 앞당길 수 있는 개선책이 신속히 마련돼야 한다. 면역항암제와 다른 항암제를 병용 중인 환자들은 기존에 급여적용이 됐던 약제마저 비급여로 전환될까 우려하고 있다"고 덧붙였다.

아스트라제네카의 항혈소판신약 차세대 항혈소판제(항혈전제)로 관심을 모으고 있는 브릴린타(성분명 : 티카그렐러, 수입 : 한국아스트라제네카)와 동일성분 제네릭약물이 허가절차에 돌입했다.지난 7월 21일 6년간의 신약 재심사 기간(PMS)이 종료되면서 국내 제약사들의 허가신청이 줄을 잇고 있는 것.제네릭 허가를 위한 생동성시험 승인건수는 14건. 생동성시험을 진행한 대부분 제약사들이 허가신청을 진행한 것으로 알려졌다.23일 업계에 따르면 국내 제약사들의 브릴린타 제네릭 허가신청이 줄을 잇고 있다. 허가절차를 감안하면 연내 허가받는 제약사도 나올 것으로 보인다.하지만 브릴린타는 물질특허 종료까지 아직 3년이 더 남아 제네릭약물이 허가를 받더라도 곧바로 시장에 판매할 수 없다.그럼에도 제네릭사들이 PMS종료후 일제히 허가신청에 나선 데는 우선판매품목허가(우판권)를 획득하기 위한 것으로 풀이된다.우판권을 받기 위해서는 최초로 허가신청을 하고, 특허도전에서도 성공해야 한다. 이미 제네릭사들은 브릴린타의 조성물·결정형특허를 각각 회피·무효한 전력이 있어 허가신청만 빨리 한다면 우판권 조건에 부합한다.이에 허가신청이 최근 몰린 것으로 관측된다. 국내사들은 브릴린타의 물질·화합물 특허도 무너뜨리기 위해 심판을 진행하고 있다. 상황에 따라서 브릴린타 제네릭이 예상보다 일찍 시장에 나설 수도 있는 것이다.하지만 현재 심판결과 분위기로는 2020년 이전에 제품이 나오기는 힘들거라는 부정적 전망이 나오고 있다.브릴린타는 2013년 출시후 처방액이 꾸준히 늘고 있다. 올해 상반기에는 유비스트 기준 44억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다.같은 시기에 나온 항혈소판 신약 에피언트(성분명:프라수그렐염산염, 판매:다이이찌산쿄)가 15억원으로 전년동기대비 2.7% 하락한 점과 대비된다.전문가들은 브릴린타가 아스피린과 병용해 급성관상동맥증후군 환자에 적절하게 사용됨에 따라 기존 시장 1위 제품 플라빅스(성분명: 클로피도그렐, 판매: 사노피)를 위협하고 있다고 분석한다.반면 에피언트는 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention PCI)을 실시했거나 실시예정인 환자에 쓰이다보니 사용범위가 크지 않다. 이에 작년 에피언트 PMS가 만료될 때는 국내 제약사 누구도 제네릭 개발에 나서지 않았다.

환인제약이 오리지널을 개량한 정신신경계(CNS) 약물로 시장에 승부수를 던졌다. CNS 약물에서 경쟁력을 가진 환인은 최근 제품개발에서 차별화 전략을 쓰고 있다.18일 업계에 따르면 환인제약은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)' 염특허에 소극적 권리범위확인 청구를 특허심판원에 제기했다.환인은 염을 변경해 특허를 회피할 전략을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 프리스틱은 우리나라에서 지난 2015년 허가받은 차세대 우울증치료제이다. 프리스틱은 약물상호작용 위험이 낮고, 체중변화나 성기능 저하 같은 이상반응이 적어 현장에서 점차 사용이 늘고 있다.국내 제약사들은 프리스틱 염특허에 대해 무효 또는 존속기간 연장 무효 방법으로 특허도전에 나섰으나 현재까지 성공한 업체는 없다. 환인처럼 염을 바꿔 특허회피에 나선 업체는 처음이다. 특허도전에 성공한다면 현재로선 퍼스트제네릭으로 제일 먼저 시장에 나설 가능성이 높다.환인은 최근 한국룬드벡의 중등도~증증 알츠하이머병 치료제 '에빅사정(메만틴염산염)'의 개량신약도 허가를 받았다. 에빅사는 정제인 데 반해 환인이 허가받은 동일성분 약물인 '환인메만틴오디정'은 구강붕해정으로 복용편의성이 향상됐다.정제를 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 최근 약물이 필름형이나 구강붕해정으로 업그레이드되는 양상이라 환인의 구강붕해정도 시장 경쟁력을 가질 것으로 업계는 보고 있다. 오리지널 에빅사는 연간 약 100억원의 처방액 규모를 보이고 있다.환인은 매출에서 CNS약물이 차지하는 비중이 높다. 상반기 매출 728억원 가운데 정신신경계 약물 매출은 566억원으로 절대적 비중을 보이고 있다. 리페리돈, 쿠에타핀 등이 간판 품목이다.제제연구를 통해 기존 약물을 업그레이드하는 데도 열심이다. 환인의 상반기 연구개발비용은 46억원으로, 매출액 대비 6.4% 수준이다.

'입랜스(팔보시클립)'로 시작된 #화이자의 항암제 시장공략이 본격화 될 전망이다.#백혈병 분야 최초의 항체-약물 복합체(ADC)로 알려진 '#베스폰사(이노투주맙 오조가마이신)'가 유럽에 이어 미국행 티켓까지 확보한 것.3년 앞서 허가를 받았던 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'와 경쟁도 불가피할듯 보인다.17일(현지시각) 미국식품의약국(#FDA)은 화이자의 '베스폰사'를 재발불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 허가했다고 밝혔다. 화이자 입장에선 지난 6월 30일 유럽(EU) 집행위원회의 허가를 받은지 한달 여 만에 또다른 경사를 맞이한 셈이다. 올해 초 FDA 신속심사대상으로 지정받은지 6개월 여만의 성과기도 하다.FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 혈액질환 및 항암제 관리를 총괄하고 있는 리차드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는"초기 치료에 반응을 보이지 않거나 치료 이후 B세포 급성림프구성백혈병이 재발한 성인 환자들의 경우 일반적으로 기대수명이 짧다"며, "그간 많은 제약을 받아온 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 평가했다.B세포 전구체 급성림프구성백혈병은 미성숙한 백혈구의 일종인 B세포 림프구가 지나치게 많이 생산되면서 급속하게 진행되는 암으로 알려졌다. 미국립암연구소(NCI)는 올 한해동안만 미국에서 약 5970명의 신규 환자가 발생하고, 1440여 명이 사망할 것으로 예측하고 있다.베스폰사는 거의 모든 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 CD22 항원을 표적하는 단일클론항체와 세포독성 항암제의 조합으로 이뤄진 약물이다. B세포 표면의 CD22 항원과 결합해 암세포 내부로 침투한 뒤 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)을 방출해 세포를 파괴하는 작용을 나타낸다.FDA는 EMA와 마찬가지로 치료전력이 있는 재발불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자 326명 대상의 INO-VATE ALL 3상임상 결과(NEJM 2016; 375:740-753)를 반영해 시판허가 결정을 내렸다.해당 연구에 따르면, 베스폰사 투여군의 약 3분의 1(35.8%)에서 평균 8개월 동안 완전관해(CR)가 유지됐다. 대조군의 경우 17.4%에서만 4.9개월간 완전관해가 유지된 것으로 파악된다.약물투여에 따른 이상반응으론 혈소판감소증과 백혈구감소증, 감염, 빈혈, 피로감, 중증 출혈, 발열, 구역, 두통, 발열성 호중구감소증, 간손상, 복통 및 고빌리루빈혈증 등이 보고됐다.일부 환자에게 간정맥폐쇄성 질환(veno-occlusive disease) 등을 포함한 중증 간독성이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문이 추가된 건 그 때문이다. FDA는 간독성이 발생할 경우 '베스폰사' 투약을 중단하거나 용량을 줄이도록 권고했다.줄기세포를 이식받은 환자는 베스폰사 투여로 인해 사망 위험이 증가할 수 있으며, 임신부나 모유 수유 중인 여성은 태아나 신생아에 미칠 영향이 우려되므로 베스폰사를 권고하지 않는다는 내용도 추가된 상태다. 그 밖에 골수억제와 심전도상 QT 간격 연장이 나타날 수 있다고도 언급하고 있다.참고로 유럽 보건당국은 허가 당시 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 및 음성(Ph-) 소견을 보이는 환자는 티로신키나제억제제(TKI)를 최소 한번 이상 투여받았다가 실패한 경험이 있어야 한다는 단서조항을 달았다.한편 베스폰사의 국내 론칭은 내년 이후에나 가능할 듯 보인다.한국화이자제약에 따르면, 국내에서도 베스폰사 허가신청을 위한 준비를 진행 중이다. 아태 지역 최초로 한국에서 희귀의약품으로 지정된 터라 허가신청서가 제출되고 나면 비교적 빠른 진행이 가능할 것으로 예상되고 있다.

뇌전증치료제 파이콤파뇌전증 신약 '파이콤파'가 단독요법 적응증을 확보했다.17일 관련업계에 따르면 에자이는 최근 미국 FDA로부터 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작(POS) 환자들에게 단독요법제로 파이콤파(페람파넬)를 승인 받았다.그동안 파이콤파는 기존약물이 부족할 경우 부가요법에 한해서만 사용이 가능했다. 이번 미국 승인에 따라 조만간 한국에서도 적응증 확대 절차가 이뤄질 것으로 예상된다.지난 7월 국내 승인된 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 기전을 갖고 있는데, 기존의 약제들과 중첩이 없어 더 많은 기대를 받고 있다.기존 약물들은 Na+ 채널을 차단하거나 GABA 활성에 관여하는 기전들을 갖고 있었다. 이중 직접적으로 흥분성 신경전달물질에 작용하는 항경련제(AEDs, Antiepileptic Drugs)는 없었다.이 약은 현재 발성 긴장성-간대성 전신 발작이 있는 소아 시험대상자(만 4세부터 만 12세 미만)에 대한 적응증 추가 신청도 이뤄진 상태다.따라서 단독요법과 소아 적응증에 대한 처방이 활성화 될 경우 뇌전증 영역에서 파이콤파의 활용도는 더 높아질 것으로 판단된다.이상건 서울대병원 신경과 교수는 "단독요법에 대한 적응증이 추가되면 이는 상당한 강점이 될 것으로 판단된다. 질환이 잘 관리되지 않는 환자들에게 꼭 음주여부, 수면시간, 복용횟수를 확인하는데, 뇌전증 환자는 제때 약을 복용하지 않는 환자 비중이 높다. 1일1회 용법은 단독요법에서 주요한 메리트가 될 것이다"라고 말했다.한편 파이콤파의 소아 적응증에 대한 3상 연구는 현재 국내에서도 진행되고 있다.

삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 다발골수종 치료제 성분인 레날리도마이드를 정제(알약) 형태로 처음 개발해 최근 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.   삼양바이오팜은 다발골수종 치료제 '레날리드®정(성분명 : 레날리도마이드)' 25, 20, 15, 10, 7.5, 5, 2.5mg 등 총 7개 품목의 허가를 지난 14일 식품의약품안전처로부터 획득했다고 전했다.   삼양바이오팜의 레날리드 정은 '세엘진코리아'에서 판매하는 '레블리미드 캡슐'의 제네릭이다. 기존 캡슐 제품과 비교해 약 1/3 수준(25mg기준)으로 부피를 줄여 복약편의성을 높였다는 설명이다. 고령의 환자들이 캡슐 복용 시 흔히 호소하는 입안, 식도 점막에 캡슐이 달라붙는 불편도 정제로 만들어 원천적으로 차단했다는 것.   삼양바이오팜은 기존에 판매되던 4종 용량(25,15,10,5mg)외에 20, 7.5, 2.5mg 용량을 추가로 발매해 환자들의 치료 옵션을 다양화할 예정이다.   삼양바이오팜 레날리드정 관계자는 "현재 보험 약가를 신청 중이며, 레날리도마이드의 물질특허 만료일(10월 27일) 이후 출시할 예정"이라며 "차별화된 제형으로 복약 편의성이 높고, 세분화된 용량으로 투여 주기별로 필요한 용량의 정확한 복용이 가능하다"고 레날리드정의 장점을 설명했다.   한편, 삼양바이오팜은 지난 8월 1일 다발골수종 치료제의 1차 치료제인 '벨케이드(성분명 : 보르테조밉삼합체)주'의 제네릭인 '프로테조밉® 주' 2.5mg을 발매했다.   프로테조밉 주 2.5mg의 약가는 국내 출시된 제품 중 최저가로 환자들의 경제적 부담 감소에 기여할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.  한편 종근당도 지난달 20일 캡슐 형태의 레블리미드 제네릭 '레날로마캡슐'을 허가받아 시장출시를 예고했다.

연간 2000억원의 처방액을 기록하고 있는 국내에서 연간 2000억원대 처방액을 보이는 B형간염치료제 '비리어드'의 염특허(2018년 11월 7일까지 존속)를 회피한 국내 제약사들의 염변경 제품들이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 대거 허가를 받았다.비리어드 염변경 약물이 허가받은 것이 이번이 처음. 이들 제품들은 물질특허(2017년 11월 9일까지 존속)에 연장된 존속기간도 회피, 우선판매품목허가도 유력해 보험급여 등재 절차를 거치면 곧바로 출시가 가능할 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 지난 11일 식약처는 한미약품, 종근당 등 국내 제약사가 신청한 비리어드 염변경 약물에 대해 시판 승인을 결정했다.이번에 허가받은 업체는 씨제이헬스케어, 삼천당제약, 제이더블유중외제약, 제이투에이치바이오텍, 휴온스, 제일약품, 삼진제약, 한독, 한국휴텍스제약, 보령제약, 마더스제약, 동아에스티, 국제약품, 삼일제약, 동국제약, 한미약품, 한화제약, 대웅제약, 종근등 등 총 19개 제약사다.비리어드는 테노포비르디소프록실푸마르산염을 성분명으로 한다. 하지만 국내 제약사들은 염을 변경해 성분명이 다르다.종근당의 경우 테노포비르디소프록실아스파르트산염을, 한미약품은 테노포비르디소프록실인산염, 동아에스티는 테노포비르디소프록실오로트산염, 제이더블유중외제약은 테노포비르디소프록실헤미에디실산염으로 허가받았다.나머지 15개사는 무염인 테노포비르디소프록실로 시판승인됐다. 현재 무염 제품 간에는 특허분쟁이 진행되고 있다. 휴온스·제이투에이치바이오텍이 등록한 특허에 대해 나머지 무염 제품을 개발한 보령제약 등 제약사들이 특허무효, 특허회피(소극적 권리범위확인) 심판을 제기했으나 실패한 바 있다.현재 양측은 특허분쟁을 마무리짓기 위해 협상에 나선 것으로 알려졌다.이번에 허가받은 제품들은 빠르면 오는 10월 출시가 예상된다. 이들 제품들은 오는 11월 9일 만료 예정인 비리어드 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한 상황이라 우판권 획득이 예상되기 때문이다. 우판권 약물은 보험급여 등재기간이 2개월이기 때문에 이달 우판권 획득·급여 신청이 들어간다면 10월 등재가 유력하다.특허만료 한달전에 출시하는 셈이다. 일반 제네릭 품목은 현재 염특허를 놓고 길리어드와 특허분쟁이 진행되고 있어 물질특허 만료 이후에도 출시가 어려울 것으로 예상된다. 현재 일반 제네릭으로 허가된 품목은 지난 6월 승인된 한국콜마의 테노바정(테노포비르디소프록실푸마르산염)이 유일하다.

실효성 논란에 휩싸이고 있는 제네릭 우선판매품목허가(우판권)와 관련 업계에서 먼저 출시되는 특허도전 제품에 우판권을 제공해야 한다는 주장이 나오고 있다.출시 제품에 우판권을 부여하면 변별력 문제도 자연스럽게 해결된다는 논리다.10일 업계에 따르면 의약품 특허 전문가들 사이에서 우판권 조건을 특허도전 제네릭 출시 첫 제품에 부여해야 한다는 의견이 제기되고 있다.현행 제네릭 우판권 조건은 오리지널 특허에 맞서 특허심판원 최초 심판(무효, 소극적 권리범위확인) 청구일로부터 14일 내 제기한 업체이면서 최초 허가신청 업체, 또는 최초 허가신청 업체이면서 특허심판 심결이 성립된 경우이다.문제는 이같은 조건에 쉽게 부합된다는 점. 최초 심판청구일로부터 14일 내 심판을 제기한 업체도 우판권 대상이 되면서 최초 심판청구 업체가 나타나면 이를 따라 심판을 청구하는 업체가 무더기로 생기고 있다.우판권 부여로 9개월간 한 업체가 제네릭 시장을 독점하는 것을 막고자 무임승차 사례가 발생하는 것이다.최초 허가신청 조건도 우리나라 허가시스템상 복수의 업체가 생길 수 밖에 없다. 대부분 신약과 동일한 성분의 제네릭은 신약 재심사(PMS) 만료에 맞춰 허가를 신청하기 때문이다. 더구나 공동·위탁 생동 허용으로 한 개 제약사에서 생산하는 복수의 제품들이 허가신청에 몰리게 된다.이에따라 2015년 한미FTA 후속조치로 생겨난 우판권 제도권에 속하는 제약사가 매번 수십여개에 달해 진정한 제네릭 독점권리를 누리지 못하고 있다.진짜 특허도전 제약사가 누구인지도 불분명하다. 이에 업계에서는 제도 개선 일환으로 출시되는 특허도전 첫 제품에 우판권을 부여한다는 주장이 제기되고 있는 것이다.허가를 받는 것과 실제 시판하는 것은 큰 차이다. 특허심판원에서 특허를 무효화하거나 회피한 제약사도 실제 제네릭을 출시하기란 쉽지 않다.특허법원과 대법원으로 이어지는 다음 소송에서 승소를 장담할 수 없기 때문이다. 만약 패소라도 한다면 시판으로 인한 손해보상액을 토해내야 한다.반면 특허소송에 자신이 있다면 이러한 리스크에도 불구하고 9개월간 제네릭 독점권을 노리고 출시를 강행할 것이다. 이렇게 되면 복수의 업체가 아닌 진정 특허도전 의지가 있는 한 업체에 우판권이 돌아가게 된다.다만 특허침해 업체에 강력한 징벌제도를 두어 특허도전 제품 출시가 남발되지 않도록 제도적 장치도 필요하다는 의견이다.업계 한 변리사는 "미국과 달리 제네릭사가 특허심판을 청구할 수 있는 우리나라의 경우 우판권이 제대로 작동하려면 최초 허가업체에 권한을 부여할 게 아니라 최초 출시업체에 주는게 합당하다"면서 "한미 FTA 재협상 이야기가 오가는 상황에서 우판권 제도에 대한 개선도 모색해야 한다"고 강조했다.하지만 우판권 제도개선은 약사법 개정사항이기 때문에 현재로서는 쉽지 않은 게 사실이다. 식약처도 법 개정이 아닌 고시개정 등을 통해 업계 의견을 반영하는데 주력하고 있다.더욱이 허가-특허 연계제도 도입과 우판권 시행으로 현재까지 제네릭 시판이 늦어져 약가 보전으로 인한 소비자 피해액도 미미해 현 우판권 제도를 고쳐야 하는지도 회의적인 시각이 많다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 특허청으로부터 경구용 복합제제에 관한 특허 등록(등록번호 제10-1752700호)을 획득했다고 9일 밝혔다. 등록된 특허는 오메가-3 지방산 에스테르를 함유한 캡슐제 내부에 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 넣은 약제학적 제제 기술(가칭: 콤비젤 기술, CombiGel Technology)이다. 수분, 공기 등의 외부 유입을 원천 차단함으로써 높은 안정성과 우수한 용출률을 나타낸다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2035년 8월 13일까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받게 됐다. 특허의 권리 범위에 속하는 스타틴계 약물은 아토바스타틴, 로수바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴 등이다. 한국유나이티드제약은 지난달 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토바스타틴이 함유된 고지혈증 복합제의 3상 IND 승인을 받았다. 이를 바탕으로 2019년까지 관련 개량신약 발매를 위해 개발이 진행 중이다. 스타틴계 약물의 2016년 처방 조제액은 약 8000억 원이며, 이 중 아토바스타틴이 차지하는 규모는 약 4800억 원이다. 꾸준히 시장성이 커지고 있는 오메가-3 지방산 에스테르는 작년에 450억 원 이상의 처방 조제액을 기록했다. 오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여된다. 실제로 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다.그 중 절반가량은 아토바스타틴을 처방 받고 있기 때문에 복합제 개발에 성공하면 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다. 한편, 한국유나이티드제약은 관련 후속 국내 특허와 해외 특허(중국, 베트남, 필리핀, 인도네시아 등)를 출원해 현재 심사 진행 중이다. 특허 등록을 주도한 IP팀 이은혜 변호사는 "후속 특허 또한 특허성을 인정받아 향후 무리 없이 등록 받을 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.