알리톡 다 잡은줄 알았는데…또 멀어진 제네릭사들

• 특허도전 성공했지만...선행특허 내년까지 존속기간 연장

뛰는 '제네릭사' 위에 나는 '오리지널사'였다. 만성 손습진치료제 '알리톡' 후발약물을 준비하는 제네릭사 22곳이 제형특허 회피에 성공하며 조기 출시 가능성을 높였다. 하지만 오리지널사의 선행특허 존속기간 연장 청구가 받아들여져 후발약물의 출시일이 미뤄지게 됐다.

2일 업계에 따르면 동구바이오제약 등 22곳이 알리톡 제형특허(레티노이드 함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형, 만료예정일 2024년 10월 28일)에 청구한 소극적 권리범위확인 심판이 지난달 28일 성립됐다. 이에따라 선행특허인 물질특허 만료일에 맞춰 알리톡의 후발약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

그런데 물질특허 존속기간 만료 예정일이 1년 더 늦춰지며 올해 연내 출시 가능성은 사라졌다. 원개발사인 GSK가 존속기간 연장등록을 해달라는 청구가 받아들여져 제네릭사의 특허회피 결정 하루 전인 27일 최종 고시됐다. 이에따라 알리톡 물질특허는 기존 2018년 8월 18일에서 2019년 11월 18일까지 존속기간 만료일이 연장됐다.

대웅제약이 지난 2013년 GSK로부터 도입한 알리톡은 2015년 11월 보험급여가 결정돼 사용량이 급속도로 늘고 있는 약물이다.

작년에는 유통판매액(출처:아이큐비아) 74억원을 기록하며 전년대비 13.7% 실적이 증가했다. 매출이 오르자 제네릭사들은 지난해 봄부터 제네릭 개발에 착수했고, 조기 시판을 위한 특허도전에 돌입했다.

식약처 특허목록에 물질, 제형특허가 등재돼 있던 상황이어서 제형특허를 회피한다면 물질특허 만료일에 맞춰 제품출시가 가능할 것으로 제네릭사들은 봤다.

다만 원개발사는 존속기간 연장을 위한 심판을 이어갔고, 지난달 연장등록이 최종 결정됨에 따라 올해 제네릭 도전은 피할 수 있게 됐다. 알리톡에는 또다른 제제특허도 존재하는 것으로 알려져 앞으로 원개발사와 제네릭사간 밀고 당기는 특허분쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.