광동, 아피니토 특허 회피성공…조기출시 '한발짝'

• 용도특허 무너뜨리면 퍼스트제네릭 선점...심판결과 '촉각'

광동제약이 노바티스의 표적항암제 '아피니토' 제제특허(마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월 6일 만료예정) 회피에 성공했다. 이에따라 아피니토 후발약물 출시에 한걸음 다가섰다.

256일 업계에 따르면 지난 23일 특허심판원은 광동제약과 씨티씨바이오가 제기한 아피니토 제제특허 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다.

아피니토를 표적으로 특허회피에 성공한 것은 이번이 처음. 앞서 종근당도 같은 특허를 회피했는데, 표적항암제 아피니토가 아닌 저용량인 면역억제제 '써티칸'을 노린 것이다.

이로써 광동제약은 조기에 아피니토 후발약물의 출시를 바라볼 수 있게 됐다. 광동은 지난 2016년부터 아피니토 제네릭 개발을 진행하고 있다.

다만 아피니토 제네릭이 허가를 받는다해도 또하나 특허의 산이 남아있다. 바로 암 치료에 관한 용도특허(2022년 2월 18일 만료예정)로, 광동은 이 특허에 무효심판을 청구한 상황이다.

아피니토

하지만 특허유지를 위해 노바티스도 맞불작전을 펼치고 있다. 광동제약을 상대로 특허침해의 의미인 적극적 권리범위확인 심판을 지난해 9월 청구한 것. 용도특허 심판에서 승부가 제네릭 조기출시를 좌우할 것으로 보인다.

아피니토는 2011년 신장암 2차 치료제로 급여혜택을 받은 이후 다양한 임상연구로 적응증을 확대해왔다. 현재 HER-2 음성 국소진행성 전이성 유방암과 진행성 신경내분비종양, 수니티닙 및 소라페닙 치료에 실패한 진행성 세포암, 뇌실막및 거대세포 성상세포종(SEGA) 등의 적응증을 보유하고 있다.

이 제제는 암세포 증식에 관여하는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 단백질의 작용을 억제하는 기전을 갖고 있다. 2017년 IMS헬스데이터 기준 3분기 누적 유통판매액은 152억원으로 높은 실적을 유지하고 있다.

광동은 항암제 전문 제약사로 도약하기 위해 퍼스트제네릭에 눈독을 기울이고 있다. 카페시타빈제제 '젤로칼정', 알림타 제네릭 '페림타주' 등은 이미 시판했고, 최근엔 레블리미드 퍼스트제네릭 '레날도캡슐'을 출시했다.

항암제 비카루드와 레나라는 광동제약 전문약 사업에서 간판품목으로 활약하고 있다. 아피니토 특허도전을 통해 또다른 항암제 퍼스트제네릭을 장착할지 지켜볼 일이다.