[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제 병용요법이 급여 진입을 목전에 두면서, 방광암(요로상피암) 치료 환경이 구조적 변화를 맞을 가능성이 커지고 있다. 6일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2일 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로 파드셉과 키트루다 병용요법의 급여 적정성을 인정했다. 이번 결정은 지난해 10월 암질환심의위원회를 통과한 이후 약 6개월 만에 도출된 결과다. 향후 개발사와 국민건강보험공단 간 약가 협상이 타결될 경우 실제 급여 적용으로 이어지게 된다. 파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 ADC로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 세포독성 약물 MMAE(페이로드)로 구성된다. 종양세포에 선택적으로 결합한 뒤 세포 내로 유입돼 MMAE를 방출하고 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 특히 키트루다 등 PD-1 억제제와 병용 시 시너지 효과가 기대된다는 점이 특징이다. MMAE를 통한 직접적인 세포독성과 함께 면역 반응 활성화가 동시에 유도되면서 항종양 효과를 극대화하는 구조다. 이러한 기전적 강점은 임상에서도 확인됐다. EV-302/KEYNOTE-A39 3상 연구에서 파드셉+키트루다 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 요로상피암 환자에서 전체생존기간(OS) 중앙값 31.5개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 16.1개월 대비 약 두 배에 달하는 수치다. 이 같은 근거를 바탕으로 해당 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN)는 파드셉+키트루다를 1차 치료 ‘선호요법(Category 1)’으로 권고되고 있다. 기존 면역항암제+항암화학요법 중심 치료 전략을 대체할 수 있는 옵션으로 평가된다. ADC+면역항암제 전면 부상…유지요법 중심 구조 흔들 파드셉+키트루다 병용요법이 실제 급여로 이어질 경우 요로상피암 치료 전략의 중심축이 이동할 가능성이 크다. 현재 요로상피암 1차 치료 영역에서는 '옵디보(니볼루맙)'+젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 병용요법과 ADC+면역항암제 조합 등 다양한 옵션이 공존하는 상황이다. 여기에 항암화학요법 이후 머크의 '바벤시오(아벨루맙)' 유지요법으로 이어지는 단계적 치료 전략 역시 주요 축으로 자리 잡고 있다. 이 중에서 급여 적용되는 옵션은 바벤시오가 유일하다. 머크는 항암화학요법 이후 바벤시오 유지요법을 적용한 뒤, 질환 진행 시 파드셉으로 이어지는 시퀀싱 전략을 강조하고 있다. 실제 일본 JAVEMACS, 미국 PATRIOT-II, 프랑스 AVENANCE 등 다국가 실제임상자료(RWD)에서는 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값이 30개월을 상회했으며, 일부 분석에서는 40개월 이상까지 연장된 결과도 보고됐다. 더 나아가 바벤시오 유지요법 이후 ADC로 치료를 이어가는 전략에서는 OS가 41개월 이상으로 나타나면서, 단계적 접근을 통한 장기 생존 가능성도 확인되고 있다. 결국 향후 치료 전략은 1차 단계에서 강력한 병용요법을 적용하는 방식과, 유지요법 기반 시퀀싱 전략 간 경쟁 구도로 전개될 가능성이 높다. 파드셉+키트루다의 급여 적용 여부는 단순한 치료 옵션 추가를 넘어 방광암 치료 패러다임 자체를 재편할 핵심 변수가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 처분에 불복해 제기된 메디카코리아의 약가인하 취소 소송이 제약사의 최종 승소로 막을 내렸다. 이번 판결은 개별 기업의 권리 구제를 넘어, 향후 정부가 추진할 약가 인하 처분의 집행 과정에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다. 특히 지난달 정부가 제네릭 기준요건 미충족 시 약가 인하율을 현행 15%에서 20%로 강화하는 개편안을 발표하면서 이번 판결의 무게감은 더욱 커졌다. 행정 처리 지연으로 약가가 깎일 위기에 처한 제약사들이 법적 대응에 나설 명분이 확실해졌다는 분석이다. 3년 법정 공방 마무리…'기등재약 재평가'가 불러온 소송전 이번 사건의 발단은 2020년 7월 시행된 ‘제네릭 약가제도 개편’이었다. 정부는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하기로 했다. 또한 이를 기등재 의약품에도 소급 적용하는 재평가를 시행했다. 2023년 9월 복지부는 재편가 결과에 따라 메디카코리아의 ‘텔미살탄정’ 등 5개 품목에 대해 기준요건 미충족을 사유로 약가인하를 고시했다. 이에 메디카코리아는 처분 취소 소송과 함께 집행정지를 신청하며 즉각 대응에 나섰다. 1심과 2심 법원은 모두 제약사의 손을 들어줬다. 이어 지난 2일 대법원은 정부의 상고에 심리불속행 기각 판결을 내리며 원심을 확정했다. 약 3년간의 법적 다툼은 제약사의 완승으로 결론이 났다. 그간 정부와의 약가 소송에서 제약사의 승소 사례가 매우 드물다는 점에서 이례적이라는 평가가 나온다. “행정 절차 위반+재량권 일탈”…법원이 짚은 정부 처분의 3가지 위법성 대법원이 확정한 서울고등법원 제8-2행정부의 판결문에 따르면, 재판부는 복지부의 처분이 행정 절차상 원칙을 어겼을 뿐 아니라, 재량권을 일탈‧남용했다고 판단했다. ◆“말 바꾸기 행정 안된다” = 재판부는 정부가 일부 품목에 적용한 ‘처분 사유의 무단 변경’에 대해 지적했다. 복지부는 당초 메디카코리아의 5개 품목이 ‘기준요건1(자체 생동성시험 실시)’을 미충족했다며 약가인하 처분을 내렸다. 그러나 소송 과정에서 해당 품목이 ‘기준요건2(등록 원료의약품 사용)’도 미충족했다는 주장을 펼쳤다. 이에 대해 재판부는 처분 당시와 동일성이 없는 별개의 사실을 뒤늦게 처분의 이유로 내세우는 것은 허용할 수 없다고 선을 그었다. 행정부가 처분의 근거를 자의적으로 변경함으로써 상대방의 방어권을 침해해선 안 된다는 원칙을 재확인했다는 해석이다. ◆“서류보다 실제 충족 여부가 중요” = 재판부는 ‘서류의 형식적 완결성’보다 ‘실질적 요건 충족’이 우선돼야 한다고 판단했다. 메디카코리아는 정부가 정한 기한 내에 최종 ‘DMF 변경허가증’을 제출하지 못했다. 다만 이에 앞서 ‘변경허가 신청서’를 제출하며 등록 원료의약품 사용 의지를 명확히 밝힌 상태였다. 그럼에도 정부는 ‘기한 내 서류 미제출’을 이유로 약가인하 처분을 내렸다. 이에 대해 재판부는 “허가증 제출은 요건 충족을 증명하는 하나의 수단일 뿐, 유일한 입증 자료가 아니다”며 “제약사가 할 수 있는 최선의 노력을 다했다면 이를 인정해야 한다”고 판단했다. ◆‘행정 편의주의’에 대한 경고 = 재판부는 당시 약가제도 개편으로 허가변경 신청이 폭증해, 식약처의 심사가 지연된 상황을 ‘원고(제약사)의 책임으로 볼 수 없다’고 명확히 했다. 제약사가 통제할 수 없는 외부적 요인으로 인한 서류 제출 지연 책임을 기업에게 전가해 약가를 인하하는 것은 타당성이 부족하다는 판단이다. 법원이 정부의 행정 편의주의적 약가 인하에 대해 경고한 것이란 해석이 나온다. '행정 병목' 반복 우려 속 ’제2의 메디카‘ 사례 속출할까 이번 판결은 정부가 지난달 발표한 약가인하 개편안과 맞물려 파급효과가 더욱 커질 것으로 전망된다. 개편안에 따르면 제네릭 약가의 기본 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 이때 기준요건 미충족에 따른 인하율은 15%에서 20%로 상향 조정된다. 기존 체계에선 제네릭의 약가가 기준요건 1개 미충족 시 45.52%(53.55x0.85), 2개 미충족 시 38.69%(45.52x0.85)로 적용됐다. 새 제도에선 1개 미충족 시 36.00%(45.00x0.8), 2개 미충족 시 28.8%(36.00x0.8)로 대폭 하락하게 된다. 이 기준은 기등재 제네릭에도 적용된다. 업계에선 2023년의 혼란이 재현될 것이란 우려가 제기된다. 정부는 지난 2023년 9월 7355개 품목의 약가를 동시에 인하했다. 2020년 개편한 약가제도를 기존 품목에 일괄 적용하며 이뤄진 조치다. 다만 대규모 약가인하 과정에서 자료 제출 지연과 심사 병목 등이 발생했으며, 기준 해석을 둘러싼 현장의 혼선과 행정적 마찰이 끊이지 않았다. 메디카코리아 소송 역시 이러한 배경에서 발생한 것으로 분석된다. 정부가 다수 품목을 단기간에 평가·처분하는 과정에서 개별 사안에 대해 충분히 검토하지 못했고, 결국 ‘형식적 판단’이 우선됐다는 분석이다. 이번 개편에선 더 많은 기등재 품목이 약가인하 대상으로 포함될 가능성이 제기된다. 이땐 정부의 행정 부담이 더 크게 나타날 수밖에 없다. 이 과정에서 행정 처분의 오류와 제2, 제3의 메디카코리아 소송으로 이어지는 악순환을 낳을 수 있다는 지적이다. 인하율 15%→20% 상향…‘방어용 생동’ 무더기 재현 가능성 ‘약가 방어’를 위한 제약업계의 고육지책도 시장의 혼란을 부추기는 요인이다. 특히 기준요건 충족을 위한 이른바 ‘방어용 생동’ 시험이 다시 무더기로 쏟아질 가능성이 크다. 지난 2020년 제도 개편 이후 제약사들은 앞다퉈 약가 방어용 생동에 나선 바 있다. 제약사들은 자체 제제 연구를 통해 제네릭을 직접 개발한 뒤 생동성 시험을 진행했다. 이후 동등성 결과를 바탕으로 허가 방식을 위탁제조에서 자사제조로 변경함으로써, 약가 유지를 위한 ‘생동성 시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 취했다. 실제 2018년 178건이던 연간 생동성시험 승인 건수는 2020년 323건, 2021년 505건으로 급증했다. 생동성시험 1건당 비용은 3억~5억원 수준으로 알려졌다. 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도, 단지 약가유지를 위해 수억원을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 비용 낭비라는 비판이 제기된다. 그럼에도 약가 인하 폭이 커진 만큼 손실을 막으려는 제약사들의 추가 생동은 더욱 늘어날 수밖에 없는 구조다. "소송이 남는 장사"…메디카코리아 판례가 심어준 '학습효과’ 제약업계에서는 2023년 9월 7300개 품목이 동시에 인하될 때 잇따랐던 소송전이 반복될 것이란 우려가 제기된다. 대법원 판결이 나온 상황에서 제약사들의 대응은 더욱 공세적으로 변할 전망이다. 제약사 입장에서는 20%라는 높은 인하율을 감수하기보다, 메디카코리아 판례를 근거로 약가인하 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기하는 게 합리적인 선택이 되기 때문이다. 사회적으로 불필요한 소송이 남발할 것이란 목소리가 높다. 정부 역시 대규모 약가 조정 과정에서 적잖은 행정 부담을 안게 됐다. 대법원의 이번 판결에 따라 정부의 기계적인 행정 편의주의가 더 이상 법리적 정당성을 얻기 어렵기 때문이다. 향후 정부는 기등재 제네릭에 대한 약가 조정 과정에서 '서류의 형식적 완비‘만을 고집하기보다, 식약처의 심사 상황 등 현실적인 변수를 고려한 유연한 행정 가이드라인을 마련해야 할 과제를 안게 됐다. 한 제약업계 관계자는 "이번 판결은 행정 편의를 위해 기업의 실질적 노력을 외면해서는 안 된다는 점을 분명히 한 것"이라며 "향후 전개될 대규모 약가인하 국면에서 제약사들이 정부의 경직된 행정에 맞서 대응할 수 있는 중요한 법적 참고 사례가 될 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 결과에 불복해 소송을 제기한 메디카코리아가 대법원에서 최종 승소했다. 메디카코리아는 제네릭 기준요건 재평가 관련 약가인하 처분을 둘러싼 3년여의 법적 공방을 승리로 마무리했다. 3일 제약업계에 따르면 지난 2일 대법원은 보건복지부가 메디카코리아를 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 이번 판결로 메디카코리아의 ▲텔미살탄정 40mg‧80mg ▲메디로텐정 5/160mg‧5/80mg ▲라베움정 20mg 등 5개 품목에 대한 약가인하 처분은 최종 무효화됐다. 이번 사건의 발단은 2020년 도입된 '제네릭 약가제도 개편'에 따른 기준요건 재평가였다. 정부는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용했다. 복지부는 2023년 9월 재평가 결과 메디카코리아의 일부 품목이 기준요건을 갖추지 못했다고 판단, 상한금액 인하를 고시했다. 이에 메디카코리아는 즉각 서울행정법원에 처분 취소 소송과 집행정지를 신청하며 대응에 나섰다. 메디카코리아는 1‧2심에서 모두 승소했다. 1심 재판부는 2025년 1월 메디카코리아의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 복지부의 항소로 진행된 2심에서도 서울고등법원은 복지부의 항소를 기각하며 제약사 측의 승소 판결을 유지했다. 복지부는 이에 불복해 상고했으나 대법원이 최종적으로 원심 판결을 확정하면서, 3년여에 걸친 법적 공방이 마무리됐다. 이번 판결에 따라 메디카코리아의 5개 품목은 약가인하 이전 상한금액을 유지하게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약이 자사 소염진통제 '펠루비(펠루비프로펜)'의 약가 인하 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 최종 패소했다. 이로써 펠루비 약가 인하를 둘러싼 법적 공방이 약 4년 만에 마무리됐다. 3일 제약업계에 따르면 지난 2일 대법원은 대원제약이 보건복지부를 상대로 제기한 약제상한금액 조정처분 취소 소송 상고심에서 '심리불속행 기각' 판결을 내렸다. 1·2심에 이어 대법원도 정부 처분의 정당성을 인정한 것이다. 이번 판결로 펠루비에 적용됐던 집행정지 효력은 즉각 종료되며, 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 해당 품목은 정제 180원에서 96원, 서방정 304원에서 234원으로 조정될 예정이었다. 이번 소송은 2021년 8월 제네릭 출시를 계기로 내려진 약가 인하 처분에 대원제약이 불복하면서 시작됐다. 회사는 제네릭사와의 특허소송 결과가 확정되지 않은 상황에서 약가를 인하하는 것은 부당하다고 주장했다. 특허 분쟁은 제네릭사 승소로 마무리됐다. 제네릭사들은 1·2심에 이어 대법원에서도 승소했으며, 특허침해금지 소송에서도 최종 승소 판결을 받았다. 이후 중단됐던 약가 소송이 재개됐고, 항소심에서도 정부가 승소했다. 이에 대원제약은 대법원 상고와 함께 약가인하 집행정지를 신청했고, 서울고등법원은 집행정지 신청을 일부 인용했다. 복지부가 재항고하지 않으면서 약가인하 집행정지 결정은 확정됐고, 약가 인하 처분은 최근까지 유예됐다. 펠루비는 대원제약의 주력 제품 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비의 지난해 처방액은 572억원으로, 2024년 622억원 대비 8% 감소했다. 이번 판결로 펠루비의 약가 인하가 현실화하면서 처방액 감소로 이어질 가능성이 제기된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 두드러기 신약 '랩시도'의 국내 상용화가 임박했다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 BTK억제제 랩시도(레미브루티닙)가 내달(5월) 중 식품의약품안전처 시판 승인이 예상된다. 랩시도는 만성자발성두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria)의 핵심 병태생리 경로인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 억제해 히스타민과 염증 매개물질 분비를 차단하는 기전의 경구용 표적치료제다. 지난해 9월 미국에서 허가됐으며, 2세대 항히스타민제(H1)에도 증상이 남아 있는 성인 CSU 치료 적응증을 갖고 있다. CSU는 심각한 증상과 예측 불가능한 악화를 일삼아 진단·관리가 어려운 질병으로, 면역 조절 장애에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. CSU 환자는 면역 체계가 알레르기(IgE) 또는 자가면역(IgG) 경로를 통해 활성화될 수 있다. 이로 인해 특정 면역 세포가 BTK 단백질을 활성화하게 된다. BTK는 일단 활성화되면 히스타민과 기타 염증 촉진 매개체를 분비해 붉고 부어오르며 가려운 두드러기를 유발한다. 랩시도의 가장 큰 특징은 경구제(1일 2회 복용)라는 점이다. 기존 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 그간 주사제 '졸레어(오말리주맙)' 정도로 제한돼 왔으나, 랩시도의 등장으로 먹는 표적치료제라는 새로운 옵션이 열린 셈이다. 이 약은 3상 REMIX-1·2 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 랩시도는 투여 2주차부터 가려움(ISS7), 두드러기(HSS7), 총두드러기활성점수(UAS7) 개선에서 위약 대비 우월성을 나타냈다. 약 3분의 1 환자에서 12주차에 완전관해도 관찰됐다. 한편 노바티스는 CSU 외에도 만성유발두드러기(CIndU), HS(화농성 한선염), 식품알레르기, 다발성경화증 등 면역질환 전반으로 랩시도의 임상을 확장중이다.

[데일리팜=황병우 기자]에이아이트릭스(AITRICS)는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 이하 MDSAP)' 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 이를 통해 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있으며, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항이 함께 심사된다. 인증을 획득할 경우 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄일 수 있다. 에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 5개 참여국 모두의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필요한 품질 및 규제 대응 기반을 강화하고, 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다. 특히 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증했다는 점에서 의미가 있으며, 이는 글로벌 주요 시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 인증은 주요 5개국의 엄격한 품질 기준을 동시에 충족했다는 점에서 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과이자 글로벌 시장 확대에 있어 중요한 이정표"라며 "이를 발판 삼아 국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 내고, 임상 현장에서 안정적인 서비스를 제공하는 데 주력하겠다”고 밝혔다. 한편, 바이탈케어는 현재 상급종합병원을 포함한 국내 170개 이상 의료기관에 도입돼 운영되고 있으며, 미국 FDA 510(k) 인증 및 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료했다. 또한, 에이아이트릭스는 미국과 일본에 현지 법인을 설립하는 등 글로벌 사업 네트워크를 확장해 나가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 고환율과 중동 전쟁 여파로 사업 수행에 큰 어려움을 토로하고 있다. 원 달러 환율이 1500원을 상회하면서 수입 원료의약품 원가 압박이 커지는 형국이다. 제네릭 약가인하 예고로 저렴한 수입 원료 사용을 모색하는 것도 쉽지 않은 현실이다. 고환율과 약가인하는 원료의약품 업체에도 큰 악재로 작용하는 모습이다. 2일 업계에 따르면 지난 1일 서울 외환시장에서 원‧달러 환율은 1501.5원을 기록했다. 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 8개월 만에 150원 이상 상승했다. 원달러 환율은 지난달 24일 1500원을 넘어선 이후 이틀 동안 1400원대를 기록했는데 3월 29일부터 다시 1500원을 돌파하머 상승세가 계속됐다. 미국과 이란의 강대강 대치로 인한 전쟁 장기화 우려로 지난달 31일에난 글로벌 금융위기가 불거진 2009년 이후 17년 만에 장중 1530원을 넘어서기도 했다. 원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 지난 2024년 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 2024년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 수입 원료의약품 의존도가 절대적이다. 수입량이 가장 많은 중국과 인도 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 최근 국내 제약사들은 정부의 제네릭 약가인하 예고에 원가 절감을 위해 원료의약품 교체도 검토 중이다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 약가인하 압박에 제약사들은 원가 절감을 위해 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품 대신 저렴한 수입 제품을 찾야야 하는 실정이다. 이미 국내제약사들이 원가 절감을 위해 중국 원료의약품 수입액이 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 2024년 중국 원료의약품은 2024년 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 2024년에는 3위로 뛰어올랐다. 2024년 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모다. 국내 생산 원료의약품 4조4007억원규모 중 1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다. 국내 시장에서 사용되는 원료의약품이 국내산과 중국산 원료의약품이 유사한 수준이라는 의미다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산을 압도한다는 얘기가 된다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 약가인하 압박으로 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 동반 손실을 입을 수 있는 구조다. 원료의약품 업체들도 고환율과 약가인하는 큰 악재로 작용한다. 국내 생산 원료의약품도 출발 물질은 해외에서 들여오는 경우가 많아 고환율로 인한 원가 상승도 걱정해야 하는 상황이다. 제약사들이 저렴한 수입 원료의약품을 찾아 나서면서 국내 원료의약품 업체의 고민은 더욱 가중되는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 약가가 더 내려가면 원가 절감을 위해 더욱 저렴한 원료의약품으로 대체하려는 움직임이 확산할 것"이라면서 "수입 원료의약품의 의존도가 더욱 높아지면서 국내 원료의약품 업체들은 생존을 걱정해야 하는 처지다"라고 토로했다. 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 지속적으로 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다. 제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 제약사가 국산원료 우대 가산을 받기 위해서는 모든 원료가 국내 제조소에서 합성됐다는 걸 입증해야 한다. 제출 자료는 ▲원료의약품등록증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 기록서 등이다. 지난해 10월 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "적용 기준이 지나치게 까다롭다는 제약계 민원이 계속되고 있는데도 복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 업계 한 관계자는 “최근 중동 전쟁 여파로 다양한 원자재의 수급 불안이 우려되고 고환율로 원가 부담이 가중돼 올해 사업 계획을 예측하기 어려운 실정이다”라면서 “정부의 약가인하 정책과 맞물려 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 사업 지속성을 장담하기 힘들어진 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 두번째 도전에서도 보험급여 등재에 실패했다. 취재 결과, 최근 타나베파마코리아와 국민건강보험공단 간 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 약가협상이 최종 결렬됐다. 양측은 협상 기간 연장까지 단행하며 논의를 지속했지만, 총액제한(Cap) 조정을 놓고 이견이 있었던 것으로 알려졌다. 이에 따라, NMOSD 영역에서 새로운 옵션으로 기대받던 업리즈나의 실질적인 국내 처방환경은 당분간 조성되기 어려울 것으로 판단된다. 업리즈나는 지난해 10월에도 약가협상 단계에서 공급 이슈로 인해 등재 절차가 중지된 바 있다. 당시 업리즈나는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 약가협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다. 업리즈나의 본 개발사는 암젠이며 타나베는 라이선스 계약을 통해 우리나라를 비롯, 아시아 국가의 판권을 소유하고 있는 상황이다. 두번이나 급여 등재에 실패한 업리즈나가 향후 어떤 행보를 이어갈지 지켜 볼 부분이다. 한편 시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다. 업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다. 업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 업리즈나를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계는 기등재 제네릭의 약가인하에 따른 손실 파악에 분주한 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들의 막대한 손실이 예고됐다. 제네릭 산정률 하락과 최고가 요건 확대로 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가가 20% 이상 낮아진다. 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생동성시험을 수행하는 촌극이 또 다시 펼쳐질 가능성도 제기된다. 복지부, 기등재 의약품 약가인하 공식화...제약사들, 막대한 손실 현실화 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 45%로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭은 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 업계 한 관계자는 “위탁 제네릭의 경우 생동성시험을 수행하면 약가 인하 폭을 줄일 수 있어 기등재 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 있는지 따져봐야 하는 상황이다”라고 토로했다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 2023·2024년 제네릭 약가재평가로 8천여개 인하...약가유지용 생동시험 촌극 재현 우려 업계에서는 2023년 9월과 2024년 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 당시 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 적용됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품으로 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제약사들은 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 또 다시 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수했지만 제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용을 지출하는 악순환이 재현될 수 있다는 우려다. 실제로 지난 제네릭 약가재평가가 진행되면서 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 생동성시험 실시 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 2024년 197건, 지난해 199건으로 예년 수준으로 회귀했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.