그동안 항생제 허가 절차 진행 시 통상적인 의약품과 다르게 허가 관리되고 있었으나, 식약청이 이 같은 관행을 폐지하겠다는 입장을 밝혀 항생제 허가가 대폭 완화될 전망이다. 이에 따라 제약업계에서는 항생제 허가 시 허가기간이 대폭 단축되는 등 숨통이 트일 전망이다. 식품의약품안전청은 ‘항생물질의약품 운용개선 방안’과 관련해 허가절차를 개선하겠다고 25일 밝혔다. 식약청에 따르면 항생물질의약품은 일반의약품의 허가과정과 달리 기준 및 시험방법을 검토 한후 기준규격을 항생물질의약품에 등재, 개정고시 해야 허가가 가능하도록 운영돼왔다. 따라서 제약업계가 항생제 허가신청 시 민원처리기간의 연장요인으로 작용해왔던 것. 또한 미국 등 선진국들은 의약품 관련 기준을 약전으로 일원화 됐으나 국내에서는 별도 공정서로 관리하고 있으며, 공정서 일원화의 국제적 추세에 따라 항생물질의약품 기준을 대한약전에 통합되는 것이 요구된다는 설명이다. 이와관련 식약청은 이같은 문제점을 개선하기 위해 허가전 항생물질의약품 기준 고시 관행을 폐지하겠다고 밝혔다. 이와함께 항생물질의약품 기준 외 다른 외국공정서 및 별첨규격을 인정하고, 항생물질의약품 기준과 대한약전외 점진적인 통합을 시행하겠다고 덧붙였다. 이처럼 항생제 허가 기준이 대폭 개선될 것으로 보임에 따라 앞으로 항생제 허가에 소요되는 민원처리기간이 대폭 단축될 것으로 예상된다. 특히 항생제을 일반적인 의약품과 다르게 허가관리 하고 있어 생길수 있는 외국과의 통상마찰을 줄이고 항생제 기준과 대한약전과의 불일치가 해소될 수 있을 것으로 기대된다. 한편 식약청은 항생제 허가로 신설품목이 바로 고시됨에 따라 신고만으로 가능한 무분별한 복제의약품 양산을 줄일 수 있다고 설명했다.

투약대상이 국내 백혈병환자 100여명에 불과한 차세대 백혈병치료제 ‘ 스프라이셀’(다사티닙)의 고가약 논란이 사그라들지 않고 있다. 시민사회단체와 일부 임상전문가들은 만성골수성백혈병 치료제인 ‘글리벡’의 약값이 너무 높고, 이 약과 비교하다보니 ‘스프라이셀’의 가격조차 지나치게 비싸게 등재될 수 있다고 우려한다. 이런 논리는 건강보험공단과 BMS의 약가협상에도 반영돼 가격협상이 결렬되는 원인 중 하나로 작용했다. 하지만 BMS 측은 고가약 논란이 오해의 산물이며, 요구한 협상가격도 다른 나라와 비교해 낮은 수준이었다고 반박한다. ‘스프라이셀’과 ‘탁솔’ 매니저를 담당하고 있는 한정훈(의학박사) 본부장을 만나 BMS의 입장을 들어봤다. 다음은 한 본부장과의 일문일답. -복지부에 직권등재 절차를 신속히 진행해 줄 것을 공개적으로 건의해 또다시 ‘스프라이셀’ 고가약 논란이 촉발됐다. =마음이 편치 않다. 우리는 법과 규정에 따라 원칙적으로 등재절차가 진행되기를 희망한다. -부작용 논란도 있지만, 역시 BMS가 약값을 지나치게 높게 요구하고 있다는 게 논란의 핵심인 것 같다. =사실 '비싸다', '싸다'는 개념은 상대적이다. 외부적인 요소들을 배제하면, ‘글리벡’이라는 약이 있고, 이 약의 내성환자를 위한 유일한 치료대안인 새 약을 등재시키는 문제다. 당연히 대체약제가 없다보니 내성환자에게 투약되는 ‘글리벡’ 고용량 가격이 산정기준이 될 수 밖에 없었던 거다. -다른 나라에서의 등재현황은 어떤가. =미국과 영국 등을 포함해 OECD 국가 11곳에 보험약으로 등재돼 있다. 등재가격은 나라마다 차이가 있는 데 70mg 정당 평균 10만5736원이다. ‘스프라이셀’의 경우 하루에 두알을 먹게 되는 데 평균가격을 ‘글리벡’ 가격으로 환산하면 662mg과 동일가가 적용된 셈이다. -한국에서는 어느정도 수준에서 논의되고 있나. =처음 약가결정신청서를 냈을 때, ‘글리벡’ 600mg가격으로 신청했다. 이는 OECD 평균가의 65.3% 수준으로 ‘스프라이셀’ 70mg 가격을 환산하면 6만9135원에 해당한다. 건강보험공단과 협상할 때는 이보다 더 낮은 가격을 제시했다. OECD 국가 중 최저가 수준에서 가격을 제시했다고 보면 된다. -약값이 비싸다는 논란은 왜 발생한 건가. =앞서 언급했듯이 ‘글리벡’과 비교해 약값을 산정할 수 밖에 없는 데 ‘글리벡’의 가격이 지나치게 높고 등재 이후 단 한번도 인하된 적이 없다는 논리가 한 축을 이룬다. 다른 한편으로는 오해가 자리하고 있다. ‘글리벡’ 내성환자는 보통 ‘글리벡’ 100mg짜리를 하루에 6~8알을 먹는다. 100mg이 2만3045원이니까 하루평균 13만8270원에서 18만4360원의 약값이 발생했던 셈이다. 하지만 ‘스프라이셀’로 바꾸면 70mg짜리 두알을 먹으면 된다. 우리의 최초 요구가가 정당 6만9135원이니까 하루 13만8270원이면 된다. 이런 정황을 이해하지 못하고 ‘글리벡’ 한 정 가격(100mg,2만3045원)과 ‘스프라이셀’ 한 정 가격(70mg,6만9135원)이 단순 비교되니까 비싸다는 오해가 생긴 것이다. -시민단체들은 ‘글리벡’이 비싸니까 이 약의 가격을 먼저 조정한 뒤에 ‘스프라이셀’ 가격을 논의해야 한다고 주장하는데. =현 제도하에서 ‘글리벡’ 가격을 당장 조정할 방안이 없지 않나. ‘스프라이셀’ 가격을 정한 뒤, 나중에 경제성평가 등을 통해 필요하다면 ‘글리벡’ 가격을 낮추면 될 것이다. -사실 고가약 논란은 ‘스프라이셀’이 나중에 1차 약제로 급여범위가 확대됐을 때까지를 반영한 것이다. =잘 알다시피 ‘스프라이셀’은 ‘글리벡’ 내성환자에게 사용되는 2차 약제로 허가를 받았다. 만성골수성백혈병환자가 국내에 대략 1500명 정도고, 이중 10% 가량인 150명 정도가 ‘스프라이셀’이 필요한 환자다. 물론 1차 약제로 급여범위를 확대하기 위한 연구를 앞으로 진행할 것이다. 하지만 이는 최소 5년 이후의 문제다. 또 급여범위가 확대된 경우 공단과 재협상을 해야 하기 때문에 현 제도 하에서 약값을 인하시킬 수 있는 기전이 남아 있다. 따라서 현재는 2차 치료제라는 측면에 초점이 맞춰져야 한다. -공단과의 협상은 왜 결렬됐다고 보나. =사실 말하기 곤란한 부분이다. 중요한 것은 공단이 제시한 가격이 도무지 협상할 수 없는 수준이었다는 점이다. 앞으로 복지부가 약제급여조정위원회에 안건을 회부하면 적극적으로 협조할 것이다. 공단과의 협상과정에서 제시했던 가격보다 더 낮출 용의도 있다. -끝으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면. ‘스프라이셀’은 기존 치료에 대해 저항성 혹은 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병(만성기, 가속기, 급성기) 환자들에게 새로운 희망을 주고 있는 결정적인 치료 대안이다. 심평원도 관련 전문의학회 의견을 수렴해 급여 결정했고, 여러 차례의 검토과정를 거쳐 ‘필수의약품’으로 인정했다. 약가 협상이 결렬됐다는 소식에 환자들도 ‘스프라이셀’ 치료 기회를 잃지 않을까 우려하고 있다. 정부가 신속하고 적법한 절차를 통해 이런 우려를 불식시켜주길 바란다. ‘스프라이셀’ 급여등재는 만성골수성백혈병 환자들의 위급한 생명을 구하는 길일 뿐 아니라 ‘글리벡’ 고용량 치료 비용보다 저렴하므로 건강보험 재정 절감에도 도움이 될 것으로 확신한다.