대웅제약 '에어탈'(아세클로페낙) 등 소염진통제 15개 성분 19개 제제 486품목에 대해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs 계열)와 병용투여가 금기됨에 따라 약국가의 철저한 복약지도가 요망되고 있다. 식품의약품안전청은 '나프록센 단일제'등 15개 성분 19개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 등 안전성정보관리규정에 의거해 이같이 허가사항을 통일조정했다고 5일 밝혔다. 이에따라 소염진통제 대표성분인 아세클로페낙, 나프록센 성분 등은 앞으로 NSAIDs 계열과 병용이 금지된다. 식약청은 15개 소염진통제 성분의 경우 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 나프록센 유도체와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다고 규정했다. 특히 아세클로페낙 성분의 경우 환자가 다른 약물 특히 디곡신, 항응고제, 경구용 당뇨병용제 또는 이뇨제를 복용하고 있는 경우에는 의사와 상의하도록 명시했다. 또한 아세클로페낙의 경우 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여할것을 경고했다. 이번 소염진통제 병용금기 대상성분은 ▲종근당 '낙센정' 등 나프록센 및 나프록센나트륨 단일제 62개사 85품목 ▲보람제약 '소리낙정' 등 디클로페낙 나트륨 33개사 45품목, ▲경동제약 '하이페낙주' 등 디클로페낙베타디메칠 아미노에탄올 단일제 34개사 51개 품목, ▲대웅제약 '에어탈'등 아세클로페낙 단일제 82개사 86개 품목 ▲광동제약 '광동스피딕연질캅셀'등 클로닉신 리신 단일제 48개사 58개 품목 총 486품목에 이른다. 식약청은 이번 허가조정과 관련 제약협회 등에 신속히 공고, 의약품을 취급하는 병.의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 협조할것을 요청했다.

녹십자가 혈액응고 8인자 3차원 구조를 처음으로 규명, 미국의 저명한 혈액관련 저널지에 게재됐다. 녹십자(대표 허재회)는 미국 프레드 허친슨 암 연구소와 공동연구를 통해 혈우병 치료제인 유전자 재조합 혈액응고 VIII인자(rec. Factor VIII)의 3차원 구조를 최초로 밝혀내는데 성공했다고 4일 밝혔다. 녹십자 종합연구소 허재욱 박사팀에 따르면 유전자 재조합 ‘Factor VIII’ 단백질의 순수 결정을 얻는데 성공한데 이어, 미 허친슨 연구소와 공동연구를 통해 세계 최초로 3차원 입체구조를 밝혀낸 것. 이 구조 결과를 규명한 연구논문이 혈액관련 학계 최고 권위지인 ‘Blood’ 저널 2월호에 게재됐다. 허재욱 박사는 “유전자 재조합 Factor VIII의 순수결정을 얻어서 3차원 구조를 밝힐 수 있었다는 것은 공정기술의 우수성은 물론 항체 환자 치료용 등 차세대 혈우병 치료제 개발에 새로운 전기를 마련한 것” 이라고 강조했다. 녹십자에 따르면 A형 혈우병 치료제로 사용되는 ‘Factor VIII’은 생체 내에 존재하는 다른 단백질들에 비해 분자량이 매우 큰 단백질이며 혈액응고에 관여하는 특성 때문에 매우 불안정한 성질을 갖고 있다. 불안정하고 복잡한 구조로 인해 ‘Factor VIII’ 만을 순수 정제하기란 매우 어려웠다는 설명. 한편 녹십자는 이 ‘Factor VIII’을 ‘베록토코그-알파(beroctocog-α)’란 이름으로 WHO에 의약품으로 사용되는 물질로 등록하였으며, 현재 임상을 완료하고 올해 제품출시를 위한 허가를 마칠 예정이다.

지난 25일부터 급여정지가 된 생동조작 15품목에 대해 의료기관과 약국에서는 추가비용 없이 환자에게 처방변경 및 조제를 해줘야 할 것으로 보인다. 식약청은 최근 이같은 내용의 공문을 의약단체에 발송하고 생동조작품목의 사용중지 및 기존 복용환자에게 적절히 조치해줄 것을 권고했기 때문. 하지만, 생동조작품목에 대한 처방변경 및 수정시 발생하는 추가 행위료와 이에 따른 약국 조제시 약가차액 발생 등으로 의약계의 반발이 예상된다. 31일 식약청의 공문에 따르면, 동성제약의 바이딥정(염산레르카니디핀10mg·364원) 등 15품목에 대해 의약품 제조품목 허가취소 및 판매금지, 시중 유통품 회수·폐기 등의 행정절차를 거친 뒤 최종 허가취소시 보험약가 삭제를 요청할 방침이다. 식약청은 특히 이들 품목을 취급하는 의약사에 대해 요양급여 청구소프트웨어 업체를 통한 사용중지 팝업창을 생성, 배포할 계획이다. 식약청이 별도로 첨부한 ‘생동시험 조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다’라는 문서에는 이들 품목을 복용하고 있는 환자는 의료기관을 방문, 의사와 상의해 다른 약으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후 약국에서 의약품을 교환하라고 권고하고 있다. 병·의원의 경우 소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인되면 '진료비를 추가로 받지 말고' 다른 약으로 처방전을 변경(수정)해주고, 약국에서는 '약값을 추가로 받지 말고' 다른 약으로 바꿔주라는 것. 그러나, 이미 의료기관에서 처방받아 조제까지 한 상황에서 이를 다른 의약품으로 변경·수정할 경우 의료기관에서의 추가 행위료나 약국에서의 대체조제시 발생하는 약가차액을 받지 말라고 하는 것은 의약사의 반발을 불러올 수 있다는 지적이다. 생동조작과 무관한 병·의원과 약국에서 진료비(조제료)와 약가차액 등 추가비용에 대한 책임을 져야 하기 때문. 특히 약국에서는 대체조제시 약가차액을 누가 보상해줄 것인지에 대한 해법이 나오지 않는 한 제살깍기를 할 수밖에 없어 의료기관보다도 반발이 심할 것으로 예상된다. 예를 들어 생동조작 품목인 태극제약의 자이브정(264원)을 처방변경 과정에서 한국웨일즈의 라니딥정(364원) 또는 동화약품의 레니딥정(327원)으로 변경조제할 경우 발생하는 약가차액을 약사가 고스란히 떠않는 것은 문제라는 것이다. 반대로 환자가 고가약을 저가약을 대체조제 받은 경우에도 본인부담금 등에 대해 같은 상황이 연출될 수 있다. 이에 대해 식약청은 “이번 공문내용은 과거와 마찬가지로 강제사항이 아니라 협조사항”이라며, 뚜렷한 답변을 내놓지 못했다. 하지만, 복지부는 "이번 공문은 처방변경시 기존에 환자가 복용하는 의약품의 가격과 비슷한 약으로 처방하고 조제하라는 것"이라며 "결국 환자에게 부담을 주지말라는 취지의 권고"라고 설명했다. 복지부는 이어 "부득이하게 약가차액이 발생할 경우 재청구할 수는 있다"고 밝혔다. 한편 생동품목 조작으로 발생한 책임을 건강보험 재정에서 충당한다는 것과 추가비용(행위료)를 의약사의 몫으로 치부하는 것은 여전히 문제소지가 있어 보인다.