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신약조합 RA연구회, 정기총회 겸 워크숍한국신약개발연구조합 RA전문연구회가 정기총회를 겸한 워크숍을 오는 15일 오전 9시 서울리베라호텔에서 갖는다. 이날 총회에서는 동아제약 박희범 차장, CJ 마상현 과장, 신풍제약 임윤택 차장, 유영제약 최민기 부장, 부광약품 장준희 부팀장, 태평양 최민정 대리 등 6명이 공로상을 받는다. 또 HVD Scaled BEL’(해외규정 및 국내 규정화 방안, 현안 및 정부 제안), 의약품동등성시험 운영 방안 및 template 설명, Process Validation의 비교와 요구사항-해외 규정 소개 및 국내 규정과 비교, 국내외 PV 기준 및 현황, 생동 재평가 평가 절차 및 지침 등을 주제로 한 워크숍도 같은 장소에서 이어진다. 한편 신약조합은 이날 참가 사은품으로 10만원 상당의 ‘약사법 등 의약품 허가 및 약가관련 주요 규정수록 핸드북’을 회원사당 2권식 무료 배포한다.2008-02-12 16:33:28최은택
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향정처벌 완화규정 국회 법사위 의결 실패경미한 향정관리 위반에 대한 의약사 처벌 완화 규정을 포함한 마약류 관리법 개정안이 법제사법위원회 전체회의 의결에 실패했다. 국회 법제사법위원회는 12일 2차 전체회의를 열고 마약류 관리법 개정안을 심의, 마약류 중독자에 관한 규정에 문제가 있다면 법안소위 회부를 결정했다. 이에 따라 마약류 관리법 개정안은 법안소위 최종 심의를 거쳐 국회 본회의에 상정되게 됐다. 법사위 전문위원은 "마약류 관리법 개정안 44조 1항 중 허가취소 와 업무정지 사유를 구분없이 규정해 이를 분리하는 쪽으로 자구를 수정했다"며 "나머지 조항은 별 문제 없다"고 말했다. 하지만 한나라당 박세완 의원과 통합민주당 이상민 의원은 "마약류관리법 개정안 중 마약 중독자 처리에 대한 조항에 문제가 있다며 소위에서 심도있는 논의가 필요하다"고 주장했다. 그러나 경미한 향정약 관리 미숙으로 인한 처벌규정 완화 조항에 대해서는 별 다른 문제제기가 없어 법사위 법안소위에서도 큰 변화는 없을 전망이다. 법안에 따르면 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다. 과태료로 전환되는 위반행위는 ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 등이다.2008-02-12 12:06:30강신국
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'암로맥스' 등 배수처방 삭감 592품목 공개근화제약의 '암로맥스정5mg' 등 4품목이 저함량 배수처방·조제가 발생할 경우 급여비가 삭감되는 의약품 조합에 새롭게 포함됐다. 보령제약의 '테라존연질캅셀1mg'를 비롯한 5품목은 고·저함량 의약품이 급여목록에서 삭제됨에 따라 저함량 배수처방·조제 대상 의약품에서 제외됐다. 11일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 병·의원 및 약국에서 특별한 사유없이 저함량 배수처방·조제가 이뤄질 경우 급여비가 심사조정되는 경구 의약품 592품목과 주사제 328품목을 새롭게 공개했다. 경구의약품 가운데는 구주제약의 '구주오플록사신정'이 지난 달 15일자로 재생산 확인, 고려제약 '뉴로메드정400mg'은 고함량의 약가인하 등의 사유로 오는 4월 1일부터 저함량 배수처방 대상 의약품에 포함됐다. 기존 저함량 배수처방 조합을 검토하는 과정에서 누락됐던 근화제약의 '암로맥스정5mg'와 종근당 '사이폴-엔연질캅셀25mg'도 4월부터는 새롭게 심사조정 적용을 받을 예정이다. 반면 기존 저함량 배수처방 대상이던 신풍제약의 '푸가신정100mg'은 고함량 약제가 수출용으로 전환됐다는 점에서 대상에서 제외됐다. 보령제약의 '테라존연질캅셀1mg'를 비롯해 일양약품의 '일양세프라딘캅셀250mg', 한국이텍스의 '아모롤정20mcg', 한국휴텍스제약의 '슬레콘정' 등은 고·저함량의 급여목록 삭제로 오는 4월 1일부터 저함량 배수처방 삭감을 적용받지 않을 예정이다. 주사제의 경우 지난 달과 비교해 추가된 품목없이 종근당 '젬탄주1g', '젬탄주 200mg'가 고함량 약제의 허가취소로, 근화제약 '크바신주60㎎'가 고·저함량 미생산 등의 사유로 저함량 배수 처방 대상 의약품에서 삭제됐다. 현재 심평원은 저함량 배수처방·조제 의약품 선정에서 고함량,저함량 두 약제 중 한 가지라도 생산되지 않는 품목, 고·저함량별 식약청 허가사항이 다른 품목, 산제·시럽제·복합제제품목, 고함량 가격이 저함량 가격 2배나 그 이상인 품목은 대상에서 제외하고 있다.2008-02-12 07:11:25박동준 -
도매물류 위수탁 광고 눈길…태경, 유치 나서“의약품 물류의 경제성, 효율성을 재고한다면, 대형 물류센터 운영기반을 구축한 OO으로 문의하십시오.” 의약품과 관련한 제반 제도가 급변하고 있는 가운데 의약품 물류를 수탁한다는 한 도매업체의 광고가 등장에 눈길을 끌고 있다. 도매업체의 의약품 물류 위수탁은 도매업체의 시설기준령 시행규칙이 지난달 15일 공포되면서 허용됐다. RN 이 법에 따라 물류위탁을 희망하는 신규 도매업체는 시도에 설립신고서와 위탁계약서만 제출하면 도매업을 개시할 수 있다. 도매업 설립허가와 KGSP 지정절차 등 최소 2~3개월을 기다려야 했던 종전 제도와 비교하면 설립요건이 훨씬 간편해진 셈이다. 물류수탁 도매의 등장은 다른 한편으로는 첨단 물류센터를 구비하고 있는 대형도매업체에게는 새로운 고객이 창출되는 것을 의미한다. 따라서 신규고객의 수요를 감안한 광고와 유치경쟁이 뒤따를 것은 당연지사. 이런 상황을 대비해 가장 발빠르게 움직인 업체가 바로 태경메디칼이다. 태경은 도매협회 기관지에 최근 광고를 내고 “준비된 의약품 수탁전문회사”임을 강조하면서 잠재고객에 첫 손짓을 보냈다. 광고문에 따르면 태경이 보유한 창고는 면적 2105㎡(650평) 규모로, 경기도 용인시 수지구에 소재한다. 보관시설은 ‘슬라이딩 랙’과 ‘일반 랙’, ‘파레트’로 구분되고, 가용 품목수는 1만2000품목에 달한다. 또 전체 창고면적 중 830㎡(250평)가 미사용인 채로 남아있다. 태경처럼 첨단 물류시스템을 완비해 물류대행이 가능한 업체로는 지오영과 태전약품, 복산약품, 세화약품, 유니온약품, 남양약품 등이 손꼽힌다. 지오영의 경우 인천물류센터를 오픈한 이후 이미 여러 제약사들의 물류를 수탁 받았다. 도매업계 관계자는 “실제 위수탁 물류가 얼마나 활성화 될 지는 예단할 수 없다”면서 “당분간은 신규 도매업체 중에서 물류를 위탁하는 곳이 속속 등장할 것으로 보인다”고 전망했다. 서울의 한 업체 사장도 “신설 도매가 제도시행 초기에는 주류를 이룰 것"이라면서 "그러나 앞으로는 물류비 절감차원에서 기존 도매들도 물류 위탁이나 공동물류로 선회하는 업체들이 늘어날 것”이라고 내다봤다.2008-02-12 06:48:24최은택 -
의약사 향정처벌 완화, 국회심의 2라운드경미한 향정관리 위반에 대한 의약사 처벌 완화를 골자로 한 마약류 관리법 개정안이 국회 법안 심의 2라운드에 돌입한다. RN 국회 법제사법위원회는 12일 2차 전체회의에 마약류 관리법 개정안 등 총 96개 법안을 무더기로 상정, 심의에 들어갈 예정이다. 하지만 법사위 의원들이 법안 심의가 더 필요하다고 요구할 경우 법안심사소위로 넘어갈 가능성도 있다. 만약 법안소위로 넘어가면 일부 문제가 되는 조항에 대한 자구 수정이 있을 수 있지만 법안의 큰 골자는 변하지 않는다. 마약류 관리법 개정안이 법사위 전체회의를 무사통과하게 되면 국회 본회의 의결 절차를 만을 남겨놓게 돼 이르면 올 하반기부터 의약사들은 향정약 관리 미숙으로 인한 마약 사범으로 몰리는 공포에서 해방될 전망이다. 한편 이번 마약류 관리법 개정안은 ▲마약류-환각물질 남용자 및 중독자의 치료보호 등에 관한 법안(김춘진 의원 대표발의) ▲의료용 향정약 관리 법안(정형근 의원 대표발의) ▲마약류관리에 관한법률 개정안(정부입법)을 폐기하고 3건의 법안을 병합, 위원회 대안이 채택된 것. 법안에 따르면 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다. 과태료로 전환되는 위반행위는 ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 등이다.2008-02-12 06:37:37강신국
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MSD 골다공증약 '포사맥스' 미국특허 만료MSD의 골다공증약 '포사맥스(Fosamax)'의 미국특허가 지난 수요일 만료됨에 따라 제네릭 제품과의 경쟁이 불가피해졌다. 현재 포사맥스 제네릭 제품 출시 예정인 제약회사는 이스라엘의 제네릭 제약회사인 테바(Teva) 미국 제네릭 제약회사인 바(Barr) 래보러토리즈. 작년 포사맥스의 연간 매출액은 30억불이었는데 올해 특허가 만료됨에 따라 포사맥스의 연간매출액은 절반 가량으로 감소할 전망이다. 올해 특허만료로 인한 브랜드 제품의 매출손실은 약 200억불(약 20조원)으로 IMS 헬스는 추정하고 있다.2008-02-12 04:42:02윤의경
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생동 5000품목 첫 돌파…위탁폐지로 감소세지난 2001년 생물학적동등성인정품목이 공고 된 이래 생동인정 품목이 처음으로 5000품목을 돌파했다. 그러나 지난 2006년 생동조작 파문 등으로 인해 허가취소된 품목과 제약사의 자진취하 등으로 인해 공고목록에서 삭제된 품목이 550여 품목에 달해 실질적인 생동인정품목은 약 4500여 품목으로 분석됐다. 식품의약품안전청은 11일 2001년 생동성제도 도입 이후 올 2월 처음으로 생동인정품목이 5000품목을 넘어섰다고 밝혔다. 생동품목은 지난 1월 31일까지 4998품목(식약청 공고)이었으나 2월 들어 20품목이 추가되면서 처음으로 5000품목을 넘어선 것. 생동인정품목을 분석한 결과 품목수는 예년에 비해 감소세를 보이고 있는 것으로 밝혀졌다. 이는 지난해 5월 위탁생동이 폐지되면서 직접생동 품목만 공고됐기 때문. 실제로 지난해 상반기에 약 550여품목이 생동인정품목으로 공고됐으나, 최근 6개월간 생동인정품목은 300여품목에 못미치면서 절반 수준으로 감소한 것으로 집계됐다. 최근 6개월 간 생동인정품목수는 약 290여 품목으로 나타난 가운데, 생동성품목이 약 200여품목, 이화학적동등성 품목이 약 50여품목, 비교용출 시험 품목이 약 20여품목으로 조사됐다. 특히 그동안 위탁생동품목이 연간 600여품목(2005년 679품목)에 달했다는 점에서 향후 생동인정품목 감소세는 지속될 것으로 전망된다. 또한 2월 11일 현재 생동인정품목은 5018품목으로 집계됐으나, 이중 허가취소와 자진취하 등으로 인해 공고삭제된 품목이 약 550여 품목으로 나타났다. 이중 자진취하 품목은 약 250여품목에 달한다. 이처럼 생동인정품목이 5000품목을 돌파하면서 성분명처방 기반 조성이 이뤄진 것으로 분석되고 있는 가운데, 공고된 생동품목에 대한 명확한 검증작업(재평가)이 요구되고 있다. 한편 생동인정품목 개수가 가장 많은 성분은 글리메피리드, 심바스타틴, 가바펜틴, 플루코나졸, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러, 카르베딜롤 등으로 분석됐다.2008-02-11 12:14:31가인호
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항정신병약 '인베가' 허가 기념 심포지움한국얀센은 항정신병약 ‘ 인베가’의 국내 시판허가를 기념해 지난달 26일 ‘인베가 이야기’ 학술심포지움을 서울 신라호텔에서 가졌다고 11일 밝혔다. 이날 심포지움에는 정신과 전문의 200여명이 참석했으며, ‘인베가’의 개발배경과 임상적 의의 등을 설명하는 순서로 진행됐다. 또 얀센의 정신분열증 치료제 개발 역사를 담은 다큐멘터리도 강의를 전후에 방영됐다. 얀센 측은 “인베가는 지난 58년 할돌 개발 이후 얀센이 개발한 열 번째 항정신병약”이라면서 “빠른 효과와 복용 편의성으로 기존 치료제의 약점인 낮은 순응도를 획기적으로 개선시킬 것”이라고 설명했다. 이날 연자로 참석한 미국 콜롬비아대학의 자파 교수는 “인베가는 다른 정신과 약들을 병용했을 때 발생할 수 있는 혈중농도 증가를 피해 치료효과를 높이고 부작용 발현을 줄이는 게 최대 장점”이라고 말했다. 앞서 얀센은 ‘인베가’ 급여등재를 위해 심평원에 약제결정신청서를 접수했다. 한편 얀센은 정신과 의사들이 환자들에게 전한 이야기를 모은 책자 ‘人이야기’ 발간기념회도 이날 함께 열었다. 이 책자는 오는 4월4일 정신건강의 날에 맞춰 발간된다.2008-02-11 10:54:48최은택
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한미정밀, 3세대 항생제 주사 미 FDA 승인한미약품 계열사인 한미정밀화학이 국내에서 처음으로 주사제에 대한 미국 식품의약청(FDA) 승인을 획득했다. 한미정밀화학(대표 고재규)은 최근 미국 FDA로부터 제3세대 세팔로스포린계 항생제인 세프트리악손(Ceftriaxone Sodium) 주사제에 대한 최종 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 한미측에 따르면 경구용 의약품에 비해 품질관리에 어려움이 많은 무균주사제의 경우 GMP 관리상에 많은 투자와 노하우가 필요하기 때문에 국내업체들은 선진국의 주사제 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다. 따라서 한미정밀측이 세프트리악손 주사제로 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득한 것은 향후 국내 제약업계의 미국 주사제 시장 진출에 교두보를 마련했다는 점에서 평가를 받고 있는 것. 한미정밀은 1998년 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 CEP(유럽 수출을 위한 필수 인증서)를 획득했고 영국보건성(MHRA) 실사를 거쳐 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 세계 최초로 수출한 이래 현재 유럽 원료시장의 40%를 점유하고 있다. 또 1989년에는 세프트리악손 제조방법 특허로 다국적사인 로슈와 600만불의 로열티 계약을 맺는 등 품질을 인정받고 있다는 설명이다. 현재 미국 세프트리악손 원료시장은 연간 3만kg 규모며 한미측은 유럽시장 등에서의 경험에 비춰 이중 10%인 3천kg은 무난히 수출할 것으로 예상하고 있다. 고재규 사장은 “무균 상태를 유지해야하는 주사제로는 국내 제약업계 사상 최초로 미국 FDA 승인을 받았다”며 “세프트리악손 외에 자체 개발원료의 추가승인을 통해 미국시장 진출에 가속도를 내겠다”고 말했다. 한편 350억원을 투입 신공장을 완공한 한미정밀화학은 1984년 설립된 한미약품 계열사로 세팔로스포린계 항생제 원료시장에서 독보적 위치를 차지하고 있으며 지난해 30여개국에 대한 원료수출 등으로 총 677억원의 매출을 달성했다.2008-02-11 06:45:01가인호
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발명특허 평가비 연간 최대 5000만원 지원앞으로 우수 특허발명에 대해 건당 최대 3000만원, 연간 5000만원까지 평가비가 지원된다. 특허청(청장 전상우)은 이같은 내용의 ‘08년도 발명의 평가사업 계획’을 확정하고 11일부터 시행한다고 밝혔다. 지원대상은 특허 및 실용신안을 등록한 중소기업과 개인, 공공연구기관 등이며, 수혜대상자로 선정되면 평가금액의 최고 80%, 3000만 원 이내, 연간 5000만 원까지 지원받을 수 있다. 지원 대상기업에는 특허청의 ‘시제품제작지원사업’, ‘해외출원비용보조사업’, ‘우선구매추천제도’, 중소기업청의 ‘기술개발이전사업화자금’을 신청한 경우 가점 우대혜택도 주어진다. 신청을 원하는 특허등록 및 실용신안등록 권리자는 우선 특허청이 지정한 ‘발명의 평가기관’과 평가 상담 후 계약체결 이전에 한국발명진흥회에 평가수수료지원 예비결정신청서 및 구비서류를 작성해 신청하면 된다. 특허청 산업재산진흥팀 박주익 팀장은 “많은 기업이나 개인이 우수한 발명특허 기술을 보유하고 있으면서도 기술에 대한 정확한 평가가 어려워 투자유치, 금융조달 등이 어려워 포기하는 경우가 많다”면서 “이 사업을 통해 우수한 발명특허가 사장되지 않고 활용될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. ‘발명의 평가사업’을 신청하려는 기업 및 개인, 공공기관은 한국발명진흥회 홈페이지(www.kipa.org) ‘통합민원 온라인신청’ 코너에서 자세한 내용을 알 수 있으며 신청서, 평가계획서 및 구비서류를 작성하여 한국발명진흥회(특허기술평가팀)에 방문 또는 우편으로 접수하면 된다. 1차 신청접수 기간은 11일부터 오는 22일까지 11일간이다. 기타 자세한 문의는 한국발명진흥회 특허기술평가팀(02-3459-2884,2885,2890,2891)으로 하면 된다.2008-02-10 12:22:35최은택
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