밸리데이션 의무화, DMF확대실시, 새GMP제도, 제조-품목허가 분리 등에 따라 위탁생산 시장이 급속하게 확대될 것이라는 전망이 제기된 가운데, 국내 제약업계도 제형 전문화와 대단위 생산체제 확보가 시급하다는 주장이 제기됐다. LG생명과학 김두현 고문(상무이사)은 KPMA저널에 ‘밸리데이션 시대 효율적 위수탁 방향’이라는 기고를 통해 이같은 의견을 개진했다. 김두현고문은 최근들어 품목별 GMP 및 밸리데이션 시행, 의약품제조시설관리기준 국제공조화 등 국내 GMP를 국제수준으로 운영하기 위한 정책이 적극 도입하고 있다고 강조했다. 이러한 흐름속에서 아직 준비와 자원이 부족한 국내 제약사 입장에서는 상당한 어려움이 예상되고, 향후 이를 운영하기 위한 인적자원, 자금, 시간 등에서 많은 어려움을 겪을 것으로 예상된다는 것. 결국 이러한 어려움은 규모의 경제성을 추구하고 제한된 자원을 효과적으로 사용하기 위한 위탁생산의 활성화로 이어질 수밖에 없다는 설명이다. 김고문은 이와관련 위탁생산의 효과로 ▲생산설비 공유를 통한 설비가동률 증가로 제조원가 절감 ▲GMP 등 투자위험 회피 ▲위탁생산 통해 특수 생산기술 개발 및 공유 가능 ▲시장에 맞는 수급 유연성 확보 등을 꼽았다. 낙후된 시설을 현재 빠르게 발전되는 최신 설비와 새로운 GMP에 적합한 시설로 바꾸기에는 개별업체 초기 투자비용이 크고 위험도 너무 크다는 점에서 위탁생산이 효율적이라는 설명이다. 이와함께 공장건설에 적어도 2년이상 소요되고 밸리데이션을 감안할 때 그 이상의 기간이 소요될 경우 시장에서의 급격한 수요 증가시 신속한 대응이 불가능 하다는 점에서 위탁생산은 좋은 방안인 될수 있다는 지적이다. 특히 김고문은 위탁생산이 활성화 되기 위해서는 국내 제약업계가 세계경쟁력을 확보할 수 있도록 노력해야 한다고 주문했다. 이를 위해 ▲세계 최고 수준의 품질규정을 수용할수 있는 인재와 설비 확보 ▲인도, 중국 등의 저렴한 인건비를 극복할수 있는 자동화 및 대단위 생산체계 확보 ▲바이오 파마슈티컬에 대한 관심 ▲제조라인 전문화 ▲해외 수주 위한 신뢰할수 있는 영업활동 등이 필요하다고 김고문은 역설했다. 특히 김고문은 주사제, 특수제형 등을 비롯한 제형전문화 및 제조 프로세스로 차별화를 꾀해야 한다고 밝혔다. 이미 인도에는 유기합성의약 벌크의 미국 DMF를 지나 Bio-logical벌크와 완제의약품(주사제)의 선진국 진출을 추진하고 있다는 설명이다. 김고문은 “새 GMP와 밸리데이션 등의 업그레이드를 ?아가기 위해 위택생산을 통한 경제규모 확보는 필수적이지만, 이러한 비경제적 논리만으로는 향후 전세계적 경쟁체제로의 재편이 예견되는 시점에서 지속할수 없는 위험한 생각으로 판단된다”며 “오히려 이를 기회로 삼아 제약사에서 주도적이도 적극적으로 현상황을 이끌어 간다면 좋은기회가 될수 있다”고 강조했다. 한편 제약협회가 45개 제약사를 대상으로 최근 조사한 GMP시설 공동활용 조사에 따르면 45곳 중 44개 기업이 GMP시설 공동활용의 필요성에 공감하고 있는 것으로 나타났다.

한국GSK는 로타바이러스 예방 백신 로타릭스가 최근 식약청으로부터 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 로타릭스는 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스 G1P[8], G3P[8], G4P[8], G9P[8]로 인한 위장관염을 예방하기 위한 요법으로 사용 승인을 받았으며 통관 절차를 거쳐 5월 초쯤 출시될 예정이다. 회사에 따르면 로타릭스는 총 2회 투여하는 경구용 백신으로 발병률이 가장 높은 생후 6~24개월 이전에 로타바이러스 위장관염을 예방하기 위해 생후 약 2개월, 4개월에 투여된다. 로타릭스는 전 세계적으로 9만명 이상을 대상으로 한 대규모 임상시험 결과 안전성 및 효능이 입증된 바 있다. 특히 2006년 NEJM 저널에 게재된 6만3천명 이상이 참여한 임상 결과 로타릭스는 위약에 비해 우수한 안전성 프로파일을 보였으며 장중첩증과 관련된 위험은 발견되지 않았다. 로타릭스의 출시가 임박함에 따라 지난해 9월 출시된 MSD의 로타텍과 함께 로타바이러스 예방 백신 분야에서 본격적인 한판 승부가 예상된다. GSK 김진호 사장은 "로타릭스는 지금까지 GSK가 수행한 가장 큰 규모의 임상개발 프로젝트에 의해 개발된 백신이다"면서 "로타바이러스로 인한 질병부담을 낮추는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

복지부, 보험약제 기준 16가지 개선방안 내놔 복지부가 약가제도와 관련해 열 여섯 가지나 되는 개선·조정방안을 내놨다. 약제 상한금액 산정기준을 명확히 하고 건강보험 재정에 기여한다는 취지에서다. 주요내용을 보면 사용량-약가연동제나 원료합성 파동, 상한금액 산정기준, 개량신약 재평가 기준 등 그동안 논란이 돼왔던 쟁점들이 대부분 포함됐다. 복지부 관계자는 국내 제약사들의 여건을 감안해 미비점과 모순점을 개선하고, 우대기준도 새로 마련됐다고 말했다. 하지만 제약계는 규제만 더 구체화 됐을 뿐 개선요구는 거의 수용되지 않았다고 입을 모았다. 향후 제약계의 반발이 예상되는 대목이다. 기등재약도 4년차부터 사용량-약가연동 적용 ◇사용량-약가연동제=이번 개선안에서 가장 눈에 띠는 부분은 사용량-약가연동제가 한층 강화됐다는 점이다. 이 제도는 약제비 적정화 방안 시행 이후 처음 도입됐는데, 실제 사용량이 1년 후에는 예상사용량을 30%, 2차년도는 전년대비 60%를 넘어서면 약가를 인하한다는 내용이었다. 이번 개선안에서는 이전 규정에서 제외됐던 약제비 적정화 방안 시행일 이전 등재 의약품도 대상에 포함시켰다. 등재 후 4년차 연도부터 매 1년마다 전년 급여청구량보다 60% 이상을 초과한 경우 약값을 직권조정 하겠다는 것이다. 또 약가가 조정되는 제품과 성분-제형이 같으면서 함량만 다른 같은 회사 품목도 함량배수 이내에서 약가를 조정키로 했다. A제약사 관계자는 그러나“사용량 통제를 제품 출시 3~5년 후부터 적용해야 한다고 요구해 왔지만, 오히려 통제가 더욱 강화됐다”면서 “제약계를 더욱 옥죄는 개악안”이라고 주장했다. 원료 수입전환했다 직접생산해도 약가회복 'NO' ◇원료합성=복지부는 또 이번 개선안에서 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 10일 이내에 조정신청서를 제출하도록 의무화 했다. 일부제약사들이 원료를 직접 생산해 약가우대를 받았다가 나중에 수입으로 전환한 사실이 드러나 철퇴를 맞았던 이른바 ‘원료합성 파동’ 이후 조치사항을 명문화 한 것이다. 여기다 직접생산에서 수입 등으로 전환했다가 다시 직접 생산한 경우 제네릭 산정기준을 적용하는 규정도 추가됐다. 수입으로 전환한 품목이 이전 가격을 회복할 수 있는 길을 완전히 차단한다는 조치다. 앞서 제약사들은 DMF 규정이나 벨리데이션, 공장시설 여건 등 일시적으로 직접 생산을 못하는 경우를 감안해 예외를 인정해야 한다고 요구했지만 반영되지 않았다. B제약사 관계자는 “일부 제약사가 의도적으로 제도를 악용했던 것은 사실”이라면서 “하지만 선의의 피해를 입은 제약사들의 여건을 고려돼야 한다”고 지적했다. 개량신약 등 약가재평가 우대조치 명문화 ◇약가재평가 기준 마련=개량신약 약가재평가 기준은 그동안 불명확했던 것을 새롭게 정비하고 우대조치가 감안됐다는 점에서 의미있는 대목이다. 개선안은 신약, 비교신약보다 효과가 개선된 개량신약, 비교신약과 효과가 동등한 개량신약으로 나눠 재평가 기준을 세분화 했다. 신약과 효과가 개선된 개량신약은 원가나 투약비용 등 등재당시의 약가결정 기준을 적용키로 하면서 사실상 약가인하 가능성을 배제시켰다. 또 효과를 개선시키지 못한 개량신약조차 비교신약의 재평가 인하율을 반영토록 함으로써 약가 조정 가능성을 최소화 했다. 오리지널의 경우 특허가 남아 있는 한 외국약가가 거의 인하되지 않기 때문이다. C제약사 관계자는 그러나 “염변경 개량신약이나 카이랄 제품도 재평가 기준을 신약과 동등하게 적용시켜야 한다”면서 “이 규정대로라면 대부분의 개량신약이 혜택을 보지 못할 것”이라고 주장했다. 개량신약, 약가협상 없는 가격결정 '불수용' ◇개량신약 약가우대=가장 중요한 부분은 개량신약 약가우대 부분이다. 국내 제약사들은 그동안 개량신약 우대조치의 일환으로 건강보험공단과의 가격협상 없이 산정기준에 따라 가격을 정해줄 것을 요구해 왔다. 복제약이 있는 경우 최고가의 68%, 복제약이 없는 경우 80%를 적용하는 약제급여평가위원회 산정기준을 그대로 반영해 달라는 것이었다. 하지만 이 부분은 이번 개선안에서 아예 제외됐다. 국내 제약사 관계자들은 “약가협상이 결렬돼 비급여 처리된 프리그렐 사례는 개량신약 개발의지를 꺾었던 전형적인 사례였다”면서 “공단과의 협상 없이 심평원에서 가격이 곧바로 정해질 수 있도록 적정 산정기준을 마련해야 한다”고 입을 모았다. 최고가 두 품목도 20% 인하 이번 개선안에는 이밖에도 같은 성분 함량 제형 내에 최고가 제품이 2품목 이상 등재된 경우에도 제네릭이 진입하면 약값을 80%로 자동인하하는 방안이 추가됐다. 또 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재돼 있는 경우 등재품목과 동일가를 산정한다는 규정도 주사제만으로 한정시켰다. 아울러 재평가를 위한 외국약가 검색시 외국책자의 인터넷자료까지 대상에 포함시키기로 했다. 생동품목의 경우 재평가시 A7국가의 인하율만 적용키로 한 우대조항도 삭제됐다. 퇴방방지약관련 부분은 몇 안되는 제약계 우대조항으로 볼 수 있다. 실거래가 위반한 퇴장방지약 우대 조치 마련 개선안은 실거래가 위반으로 적발된 퇴장방지약의 생산원가보전 금지기간을 종전 5년에서 3년으로 단축시켰다. 또 진료상 부득이한 경우 복지부장관의 직권에 의해 별도로 원가를 보전할 수 있는 방안도 추가시켰다. 이번 입법안은 이처럼 제약계가 시정 또는 개선을 요구한 상황이 반영되지 않았거나, 오히려 강화된 측면이 많다는 목소리가 높아 향후 반발이 거셀 것으로 전망된다. 한 제약사 관계자는 “논란거리는 빼버리고 규제를 강화하는 쪽에 중점을 둔 것으로 보인다”면서 “관련 내용을 꼼꼼히 검토한 뒤 공동대응 방안을 모색할 것”이라고 말했다. 한편 복지부는 이번 약제기준 개선안에 대한 의견청취 기간을 60일로 길게 잡았다. 통상마찰 우려 입법예고 60일로 늘린 듯 다른 고시의 입안예고 기간이 대개 20일 수준인 점을 감안하면 세 배나 긴 시간이다. 변경되는 제도와 규정이 많다보니 충분한 시간을 주겠다는 의미로도 해석할 수 있지만, 실상은 다국적 제약사를 감안한 조치로 풀이된다. 약제비 적정화 방안을 담은 약사법시행규칙도 지난 2006년 7월부터 9월까지 두 달간 진행된 바 있다. 정부 측 관계자는 “약제 기준 변경시 통상마찰 등을 감안해 입법예고 기간을 충분히 잡도록 하는 암묵적 또는 직접적 합의가 있었던 것으로 알고 있다”면서, 이 점을 간접 시사했다. 상황에 따라서는 다국적 제약사들이 미 무역대표부 등을 통해 '외압'을 행사할 수 있는 시간을 벌어준 것에 불과하다는 비판도 제기될 수 있는 대목이다.

염기만 바꾼 개량신약도 염기의 우수성에 따라 특허를 차별적으로 부여해야 한다는 의견이 제기됐다. 안소영 국제특허법률사무소 안소영 변리사는 13일 신약개발연구조합 주최로 열린 ‘원료의약품 및 의약품중간체 개발 연구회’에 참석, “개량염에 무조건 특허를 주는 것은 바람직하지 않다”고 밝혔다. 국내제약사가 개발하는 개량신약의 경우 대부분 염기만 바꾸는 방식을 이용하는데 염기도 종류에 따라 우열이 가려지는 만큼 우수한 염기에만 특허를 부여할 필요가 있다는 것. 안소영 변리사는 “개량신약의 특허범위를 폭 넓게 인정해주는 것은 오히려 제약산업의 발전을 저해시킬 수 있다”며 “제약사 역시 특허 획득보다도 국민 건강을 우선으로 고려해야 할 의무가 있다”고 강조했다.

삼아제약(대표이사 회장 허준)이 신임 개발팀 이사에 전수준 씨를 영입했다고 13일 밝혔다. 삼아제약측에 따르면 신임 전수준 이사는 서울약대 출신으로 안국약품과 대웅제약을 거쳐 2005년부터 일양약품 개발부에 재직, 신제품 개발 및 해외 라이센싱 및 인허가 관리를 주도적으로 추진해왔다. 전 이사의 영입으로 회사측은 전반적인 개발 업무는 물론 신제품 개발 등이 강화될 것으로 기대했다. 전 이사는 "회사의 성장을 가속화 하는데 우수의약품 연구개발 부문을 한단계업그레이드 시키겠다"고 포부를 밝혔다.