식약청, 제네릭 허가심사 현실화 나서

• T/F 팀 구성…규정 마련 전 자문역할 수행 계획

식약청이 제네릭의약품 허가심사의 현실화를 위해 팔을 걷어붙였다. 국제기준 및 현실에 맞는 관련 규정을 마련키 위해 전문가로 구성된 T/F 팀을 구성한 것.

31일 식품의약품안전청은 안전성·유효성 및 품질을 제고하고 제약산업 발전에 기여할 수 있도록 ‘제네릭의약품 품질 및 국제경쟁력 강화’를 추진한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번에 추진하는 안은 제네릭의 개발을 활성화함으로써 제약산업 기반을 강화하기 위한 취지로 마련됐다.

특히 이번에 구성한 T/F팀인 전문위원회 및 시무작업반은 관련 규정의 국제화·현실화를 위한 핵심 역할을 수행한다.

각각 10명의 전문가로 구성된 전문위원회와 실무작업반 중 70%는 학계나 제약업계 관계자로 구성됐으며 각종 규정의 도입 이전에 자문역할을 담당할 예정이다.

결과적으로 위원회의 활동에 따라 현실을 감안, 허가심사 기준이 완화될 수도 있지만 국제기준에 맞춰, 현 기준보다 허가심사 기준이 더욱 강화될 가능성도 배제할 수 없을 전망이다.

이와 함께 식약청은 주요수출대상국의 허가 심사제도를 조사& 8228;분석한 자료를 제약업계에 제공 국내 제약업계의 해외진출을 장려할 뿐만 아니라 제네릭의약품 정보방을 식약청 홈페이지에 구축, 관련 정보의 접근성을 높일 계획이다.

식약청은 “국내외 전문가를 초청, 워크숍 및 설명회 등을 개최, 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화에 대한 제약업계의 이해 증진 도모에 힘쓰겠다”고 말했다.