복지부에서 원료합성 의약품에 대한 강도높은 실사를 제약사별로 진행하고 있는 가운데, 이달까지 ' 제조방법 상세기재' 자료 제출로 '합성' 여부를 쉽게 파악할수 있어 4월 이후 원료합성 파장이 이어질 것이 확실시되고 있다. 이에따라 제약업계는 또 다시 큰 폭의 약가인하 여부에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다. 26일 제약업계에 따르면 지난해부터 불어닥친 원료합성 태풍이 올해에도 큰 폭의 약가인하로 이어질 가능성이 매우 높은 것으로 전해졌다. 우선 복지부는 각 제약사별로 해당 품목에 대한 원료합성 여부 실태조사를 진행하고 있어, 향후 대규모 약가인하가 뒤따를 것이 확실시되고 있다. 여기에 기허가 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 제조방법을 상세히 기술하도록 방침을 확정한 상황이어서, 3월까지 취합되는 자료제출 검토 결과에 따라 해당 품목 약가인하가 본격화 될것으로 전망된다. 이번 제조방법 상세기재 자료제출의 경우 원료합성 허가이후 수입으로 대체한 ‘원료합섭 파장’과 관련한 허가사항 실사 및 후속조치로 해석되고 있어 업계의 긴장도가 증폭되고 있는 것. 결국 2003년 이전 허가 품목까지 원료합성 여부를 조사해 일괄적으로 약가인하를 적용할 것으로 보인다. 이에대해 제약업계는 고의적으로 원료합성 허가를 받아놓고 수입등으로 대체한 품목에 대해 약가인하를 적용하는 것은 당연하지만, 의약품 양도양수나 DMF 등록 등과 맞물려 수입으로 대체하는 등 정상참작이 가능한 부분에 대해 정부에서 충분히 고려해야 한다고 입을 모으고 있다. 제약업계 한 관계자는 “3월말까지 제조방법 상세기재 자료제출이 끝나게 되면, 원료합성 여부가 낱낱이 드러나게 될 것”이라며 “또 다시 큰 폭의 약가인하가 예상된다”고 말했다. 또 다른 제약계 관계자는 “원료합성 최고가 제도를 악용한 일부 제약사에 대한 약가인하 조치는 당연하지만, 제품 허가변경과 관련한 불가피한 사유가 있는 경우까지 약가인하를 단행하는 부분은 충분히 고려돼야 한다”고 지적했다.

새 정부의 건강보험 재정 안정화 방안이 공개됐다. 보건복지가족부는 25일 계동 청사에서 건강보험 재정 안정화 방안과 의료산업 성장 동력 육성 방안을 이명박 대통령에게 보고했다. 먼저 복지부는 오는 6월까지 건강보험 제도개선 TF를 구성해 세부적인 개선방안을 마련키로 했다. 아울러 12월까지 관리 운영비 절감을 위해 건강보험공단을 경쟁시스템으로 전환키로 했다. 약제비 증가 억제 대책도 나왔다. 의료쇼핑 환자에게 사후 환수할 수 있는 방안을 6월까지 마련한다는 복안. 또한 복지부는 약제비 총액 절감시 의료기관에 인센티브 제공 시범사업을 7월부터 시행키로 했다. 시범사업은 복지부가 지정한 5개 시군구에서 진행된다. 복지부는 2009년 이후에도 매년 당기수지 균형을 목표로 재정지출 절감대책을 적극 추진키로 하는 등 건보 재정 절감에 사활을 걸 것으로 보인다. ◆의료산업화 위해 의료법 개정 = 의료산업화 정책 추진을 위해 오는 11월 의료법 개정을 추진한다. 먼저 참여정부에서 추진됐던 의료법 전면 개정안 주요 내용이 고스란히 살아났다. 복지부는 ▲외국인 환자를 대상으로 한 유치활동 허용 ▲종합병원 병상기준을 100병상에서 300병상으로 상향조정 ▲의료기관을 의원급과 병원급으로 분류 ▲특수기능병원 제도 도입 등을 추진키로 했다. 복지부는 병원급 이상 의료기관에서 의사, 치과의사, 한의사 의료행위가 가능하도록 협진체계를 제도화하기로 했다. 또한 복지부는 클리닉, 호스피탈, 메디컬센터 등 외국어와 의료기관 고유명칭에 신체부위 또는 질병명을 사용할 수 있도록 할 방침이다. 장애인 노인 만성질환자 등 거동불편 환자의 보호자도 처방전을 수령할 수 있도록 해 환자 불편을 최소화하는 방안도 마련된다. ◆보건의료서비스 경쟁력 강화 방안 = 복지부는 의료기관에 대한 자본투자 활성화 방안을 추진한다. 이를 위해 복지부는 의료채권 발행에 관한 법률을 6월까지 제정한다는 방침이다. 장애인, 노인 등 거동불편 환자의 경우 보호자가 처방전을 수령할 수 있도록 국민 편의를 위한 대책도 마련된다. ◆보건의료 R&D 강화방안 = 복지부는 보건의료 R&D 강화 방안도 마련한다. 이를 위해 첨단의료복합단지 1곳을 2010년 말까지 조성, 세계적 수준의 신약 첨단의료기기 개발을 촉진한다는 복안. 첨단의료단지는 신약 의료기기 품목허가 지원, 연구목적의 외국의사 진료 허용 등 선진국 경쟁국 수준의 규제완화 시범지역으로 활용될 예정이다. 복지부는 오는 6월까지 하위법령을 제정하고 12월 입지선정 및 조성계획을 수립할 계획이다. 복지부는 해외 환자유치를 위한 메디컬 투어를 전략적 의료서비스 사업으로 육성할 방침이다. 복지부는 오는 10월 말까지 외국인 환자에 대한 교통편의 제공, 에이전시 대가 지급 허용 등의 규제완화 방안을 내놓을 예정이다. 아울러 복지부는 고령친화 및 한의약 산업 육성추진 오송생명과학단지 동북아 바이오 메카 조성 등도 추진한다는 방침이다. ◆중증질환 건강보험 확대 = 복지부는 오는 11월부터 초음파 검사 등 임신기간 중 산전 진찰에 필요한 검사에 소요되는 비용에 대해 본인부담 경감을 추진한다. 현재 임시기간 중 본인이 부담하고 있는 56만원(비급여 포함)의 30~40%를 경감해 주는 방안이 유력하게 검토되고 있다. 또한 환자 부담 경감을 위해 백혈병 골수이식, B형 간염 치료제 등에 건강보험이 확대 적용된다. 한편 복지부는 이날 ▲평생복지 안전망 확충 ▲경제성장과 함께하는 보건복지 ▲미래에 대비하는 가족정책 ▲국민의 건강과 안전보장을 4대 목표로 제시했다.

대한약학회(회장 전인구)는 내달 30일일부터 5월3일까지 제주국제컨벤션센터에서 ‘신약개발을 통한 인간복지구현’이라는 주제로 ‘2008 봄 국제학술대회’를 개최한다. 이번 학술대회는 ▲산업자원부 지원 바이오스타 프로젝트의 신약개발 연구현황 ▲선천성 면역반응에 기초한 신약개발전략 ▲약물송달기술의 최근 동향 ▲혁신신약 개발을 위한 제약기업의 특허전략과 기술이전 ▲품목별 GMP 실시와 공정 밸리데이션 기술 ▲제주 감귤을 이용한 신약 및 기능성 식품 개발 전략 ▲21세기 약학교육의 비전과 인프라 등 11개의 기획심포지엄과 8개의 분과학회 심포지엄 등 총 19개 심포지엄으로 진행된다. 약학회 사상 처음으로 제주도에서 개최되는 이번 학술대회는 총 심포지엄 이외에 기조강연자로 International Pharmaceutical Federation 회장인 Kamal K. Midha 박사, 특별초청강연자로 미국 노스케롤라이나대학의 Channing J. Der 박사를 초청했으며, 수백편의 포스터 발표, 전시회 및 취업설명회 등이 열릴 예정이다. 이같은 프로그램 외에도 4월30월 저녁에는 연자 및 좌장 등 교례회를, 5월1일 저녁에는 부산에서 활동 중인 약사 가수 황원태씨, 제주도에서 활동 중인 민속공연팀 아리랑의 민속공연, 약학대학 교수와 대학원 및 약업계에서 숨은 재주꾼들을 초청, Gala Dinner를 진행한다. 5월3일 오전에는 약계의 산학연이 참가하는 대한약학회장배 제주오픈 골프대회를 개최함으로써 학문과 여흥이 함께하는 약학인의 한마당 잔치를 계획하고 있다고 약학회측은 설명했다. 참가 신청은 이달 31일까지 대한약학회 홈페이지(www.psk.or.kr)에서 사전등록할 수 있다. 참가비는 사전등록의 경우 정회원 7만원, 학생회원 3만원, 비회원 13만원, 현장등록은 정회원 9만원, 학생회원 4만원, 비회원 15만원이다. 약학회측은 “5월초 일본의 황금연휴와 겹치는 관계로 회원들은 항공권 및 숙박 예약을 서둘러야 한다”고 전했다. 기타 자세한 사항은 대한약학회 홈페이지(www.psk.or.kr)와 전화(02-584-3257, 팩스 02-521-1781)로 문의하면 된다.

지난해 출시와 함께 100억원 정도의 매출을 올리며 성공적으로 시장에 정착한 BMS의 바라크루드와 부광약품의 레보비르가 24일 코엑스에서 열린 아시아태평양 간학회에서 새로운 임상시험 결과를 내놓으며 본격적인 2차전을 예고했다. 특히 바라크루드와 레보비르는 각각 내성 발현율 1.2%, 0%라는 경이적인 연구 결과를 발표, 학계의 관심을 한 몸에 받았다. 바라크루드, 108명 중 내성 발현 단 2명 강력한 간염 바이러스 억제 효과 및 낮은 내성 발현율로 미국 및 일본 시장을 접수한 바라크루드는 한층 더 무장한 연구결과를 내놓았다. 연구 결과 5년 동안 바라크루드를 투여받은 환자 108명 중 단 2명에게만 내성이 발현된 것으로 나타났다. 이번 연구는 최초 바라크루드가 허가를 받기 위해 실시한 두 가지 연구의 연장선에서 추가 임상을 진행한 것으로 총 3가지의 임상시험이 혼재된 코호트 연구다. 1년, 2년 연구에서 탈락한 환자군에서 B형 간염이 재발한 환자를 대상으로 총 5년 동안 치료를 지속한 것. 연구 1년째 총 663명의 대상 가운데 2년차에서는 치료가 완료된 완전반응 및 치료가 전혀 안된 무반응 환자 385명을 제외한 278명만 2년째 연구 대상에 포함됐다. 385명 중 무반응 환자는 22명이며 내성발현율은 0.2%였다. 2년째 278명 중에서도 무반응 환자 8명을 포함한 탈락군과 함께 1차에서 탈락한 환자 중 간염이 재발한 환자 149명을 대상으로 3년차부터 연구를 시작, 내성발현 및 바이러스 억제를 관찰했다. 그 결과 바라크루드는 3, 4, 5년차 내성 발현율이 모두 1.2%에 불과한 성공적인 성적표를 받아들게 됐다. 이는 기존에 전체 시장을 양분하던 제픽스와 헵세라와 비교하면 우열을 가리는 것조차 무의미할 정도다. 제픽스의 4년 내성발현율은 67%, 헵세라의 5년 내성발현율은 29%에 이르기 때문. 더욱이 바라크루드는 1, 2년 연구에서 제픽스보다 우수한 혈청전환율, ALT 정상화, 간조직학적 개선을 입증한 바 있으며 이번 5년 연구에서도 전체 환자 중 93%가 바이러스 미검출 수치에 도달, 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다지는 계기를 마련했다는 평가다. 5년 임상의 책임자인 헬레나 브랫 스미스 박사는 “이번 연구는 바라크루드가 내성 발현에 높은 방어벽을 갖고 있음을 증명한 것”이라면서 “바라크루드가 만성 B형 간염을 초기에 치료하는 중요한 치료제가 될 것으로 믿는다”고 기대했다. 레보비르, 첫 내성발현율 데이터 0% 당초 위약군 대비 6개월의 연구결과만 보유한 이유로 검증 논란에 시달리던 레보비르는 제픽스를 대조군으로 한 1년 연구결과 통해 최초로 내성과 관련된 데이터를 내놓았다. 특히 48주 동안 레보비르를 투여받은 환자 26명 가운데 단 한명도 내성이 발견되지 않은 내성발현율 0%라는 깜짝 놀랄만한 데이터를 발표했다. 이는 같은 뉴클레오시드 계열인 제픽스의 1·2년 내성발현율이 24%·40%, 세비보의 1·2년 내성발현율이 4%·22%(e항원 양성 간염의 경우)임을 감안하면 극히 이례적으로 평가된다. 이에 대해 클레부딘의 최초 합성자인 주중광 교수는 “레보비르는 바이러스가 복제를 일으키는데 필요한 중합효소가 활성을 나타내지 못하도록 입체적으로 방해를 하기 때문에 구조적으로 내성을 일으킬 확률이 적다”고 설명했다. 기존 제품은 바이러스의 복제 과정 중 자연상태의 염기가 들어갈 위치에 대신 들어가 바이러스 복제가 진행되는 것을 막았기 때문에 내성 발현율이 높았지만 레보비르는 중합효소 작용을 방해함으로써 돌연변이가 생긴 확률을 낮춰 내성 발생률이 낮을 수밖에 없다는 것. 레보비르는 내성 발현율뿐만 아니라 다른 효능에서도 제픽스보다 우수한 것으로 나타났다. 바이러스 억제 수치는 레보비르가 4.8 log 감소한 반면 제픽스는 3.2 log 감소에 그쳤다. 간수치가 정상화된 비율은 제픽스군이 79%였지만 레보비르군에서는 89%로 다소 높게 나타난 것. 또한 제픽스 복용 48주 동안 내성이 나타나지 않은 환자들에게 레보비르를 대체한 12주 동안 바이러스 억제 수치가 유의하게 높은 것으로 확인됐다. 부광약품 관계자는 “이번 발표를 통해 클레부딘이 단기간에 바이러스 억제 능력이 매우 뛰어날 뿐만 아니라 장기간 사용시에도 내성의 문제없이 안전하고 우수한 약효를 나타낼 수 있음을 입증했다”고 자평했다. 이번 연구결과의 의미와 한계 바라크루드의 경우 이번 연구결과는 당초 다른 치료제보다 우위에 있다고 내세웠던 낮은 내성 발현율을 재차 입증했다는 평가다. 최종적으로 내성이 생긴 환자 2명 중 1명은 조직검사 결과 과거에 제픽스를 복용했다는 의혹조차 받고 있을 정도로 내성에 관해서는 타의 추종을 불허한 것이다. 바라크루드는 과거 혈청 전환율 및 간수치 감소 등에서도 경쟁제품보다 우수하다는 결과를 발표한 바 있어 미국 및 일본에서 받았던 높은 평가가 결코 과대평가가 아니라는 점을 확인시켜줬다는 입장이다. 다만 아쉬운 부분은 이번 연구결과에서 혈청전환율 등 효능 분야에서 구체적인 데이터가 나오지 않았다는 점이다. 기존 연구에서 탈락자를 대상으로 다시 바라크루드를 투여하는 방식으로 임상시험을 진행해 연구 디자인 자체가 세부적인 데이터를 도출할 수 없었기 때문. 결국 바라크루드는 전 분야에 걸친 장기 데이터를 하루 빨리 내놓아야만 내성뿐만 아니라 전 분야에서 경쟁제품과의 우수성을 확실히 각인시킬 수 있을 것으로 예상된다. 레보비르는 당초 예상을 뛰어넘는 연구결과를 발표했지만 데이터를 좀 더 자세히 들여다보면 석연치 않은 대목이 적지 않다. 물론 바라크루드와 객관적인 비교는 불가능하지만 연구 배경에서 한계를 노출하고 있기 때문이다. 우선 26명만을 대상으로 한 임상결과를 전적으로 레보비르의 능력으로 판단하기에는 아쉬움이 남을 수밖에 없다. 이 중 라미부딘 투여 환자를 레보비르로 대체, 우수성을 입증한 연구에서는 대상 환자가 단 5명에 불과했다. 평균 32세의 환자를 대상으로 연구를 진행한 것은 젊은 환자가 노령의 환자에 비해 회복이 빠르다는 점에 비춰볼 때 결과가 좋게 나올 수밖에 없었다는 지적이다. 바라크루드는 평균 47세 환자를 대상으로 했다. 7.46 log의 바이러스를 보유한 환자를 대상으로 했다는 점 또한 바라크루드의 연구 대상이 9.4 log였음을 감안하면 바라크루드에 비해 상대적으로 치료가 용이한 환자를 선택한 것으로 분석된다.(7.46 log는 9.4 log의 1/100) 또한 바라크루드가 5년 연구까지 성공적으로 마친 반면 레보비르는 이제 1년치 연구만 마쳤기 때문에 경쟁제품을 넘기 위해서는 향후 입증해야 할 분야가 더 많아 보인다. 결과적으로 이번 데이터만 보면 바라크루드 쪽이 조금 더 신뢰가 간다고 판단할 수 있다. 하지만 자본을 보유한 다국적제약사와 국내 중견 제약사라는 입장을 감안하면 레보비르의 이번 연구결과는 국산 신약의 가능성을 보여줬다는 점에서 국내학계의 후한 점수가 예상된다.