한방과립제가 갱년기 장애 여성의 안면홍조 개선에 치료효과가 있는 것으로 확인됐다. 최근 한방부인과학회지에 발표된 ‘한방과립제의 폐경 후 삶의 질 개선 효과에 관한 연구(동국대학교 한의과대학 부인과학교실, 김동일, 박제민, 양정민 교수팀)’에서 이같이 나타났다. 연구팀은 2006년 11월부터 2007년 5월까지 동국대 일산한방병원에 내원한 안면홍조를 비롯한 혈관운동장애 증상으로 삶의 질이 저하된 갱년기 장애 여성 환자를 대상으로 당귀작약산과 계지복령환의 치료효과와 안전성을 조사했다. 환자들에게 두 약물을 투여한 다음, 안면홍조에 수반되는 발한 현상에 자각적 강도(Sweating Visual Analog Scale)를 측정한 결과 VAS의 변화는 유의성 있게 감소했으며, 안면홍조에 수반되는 두근거림의 자각적 강도(Palpitation Visual Analog Scale)의 실험결과에서도 VAS의 변화가 유의성 있게 감소했다. 또, 안면홍조로 인한 일상생활의 장애정도를 종합 평가하는 피험자 개선도 평가(PGA:Patient's Global Assessment)에서는 측정시기에 따른 PGA의 유의한 차이가 발견됐고, 약물 종류에 따른 상호작용도 유의성이 있는 것으로 나타났다. 즉, 한방과립제인 두 약물 사이의 제반조건은 동일하게 나타났으며, 환자에게 투약 후 측정시기에 따라 차이는 있었으나 전반적으로 두 약물군에서 모두 호전반응이 있는 것으로 조사됐다. 특히 임상연구 중 이상반응이나 검사실 검사, 이학적 검사에서 반영된 이상 소견이 나타나지 않았다. 따라서 당귀작약산과 계지복령환은 폐경 후 갱년기 장애 여성의 안면홍조 개선과 전반적인 삶의 질 향상에 유의한 효과가 있었으며, 안전하고 수용성이 높아 임상에 널리 활용할 수 있음을 확인 할 수 있었다. 이번 임상연구에서 사용된 약물은 식약청의 제조 품목허가를 받은 당귀작약산과 계지복령환 과립으로, 이 과립제는 전통적으로 피가 부족하거나 어혈로 인한 부인과 질환에 널리 활용돼 온 바 있다. 한편 폐경후 갱년기 장애 여성의 건강에는 다양한 증상이 나타나는데 대표적인 증상이 안면홍조로서, 이 증상과 내분비학적 변화는 매우 복잡한 연관성을 가지며, 혈중 에스트로겐 수치의 하강은 안면홍조와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려지고 있다. 한의학에서는 안면홍조의 증상이 신장(腎臟) 기능의 감소와 신정(腎精)의 고갈, 정혈(精血)의 부족, 신장(腎臟)과 심장(心臟) 기능 사이의 부조화 등에 의해 발생한다고 보고 있다.

VGX 인터내셔널은 미국 특허를 받은 VGX 파마수티컬스의 의료기기 '셀렉트라'에 대한 국내 독점 라이센스 및 판권을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 VGX 인터는 국내에 VGX 파마의 DNA 전달장치인 셀렉트라를 공급하게 된다. VGX파마가 독자 개발한 셀렉트라는 정전류 전기충격을 통해 DNA 백신 및 치료제의 유전자를 효과적으로 인체 세포 내에 전달하는 DNA 백신 전달 기기이다. 회사 관계자는 “유전자 치료제 시장은 2004년 1.3억 달러에서 2009년 56억 달러로 연평균 113.9% 급성장을 기록할 것으로 전망하고 있다”며 “유전자를 효과적으로 인체 세포 내에 전달할 수 있어야 질병 치료 및 예방이 가능하기 때문에 연구자들은 이를 해결할 수 있는 약물 전달 시스템개발에 주력하고 있어 셀렉트라의 향후 시장 가능성을 높게 평가하고 있다”고 말했다. VGX 파마는 Electroporator(전기천공장치)인 셀렉트라를 회사의 여러 DNA 제품 후보물질의 FDA 승인을 위해 인체를 대상으로 사용할 계획이다. VGX 인터내셔널 김병진 총괄부사장은 “국내 독점라이센스 및 판권을 획득한 셀렉트라는 인체를 대상으로한 통증과 내성시험에서도 만족스러운 결과를 얻어 획기적인 DNA 백신 및 치료제의 전달 장치로 주목받고 있다”고 말했다.

완제의약품 수입업소나 품목 허가자는 약사나 한약사를 의무적으로 고용해야한다. 보건복지가족부는 이같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙을 개정, 18일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. RN 개정된 약사법 시규를 보면 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 안전관리책임자(약사·한약사)를 고용토록 했다. 해당업소는 1명 이상의 안전관리책임자를 고용, 식품의약품안전청에 신고해야 한다. 안전관리책임자는 시판 중인 의약품에 대한 부작용 모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리 업무를 담당하게 된다. 그러나 부작용 발생 가능성이 낮거나 다른 법에서 관리되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 핼액제제, 한약재, 의료용 고압가스 등을 제조, 판매하거나 수입하는 업소는 안전관리책임자를 고용하지 않아도 된다. 복지부는 안전관리책임자 고용 의무업소에 대한 편의차원에서 6개월의 경과조치를 둘 예정이다. 즉 6개월 내에 약사 또는 한약사를 고용하면 된다는 이야기다. 복지부 관계자는 "안전관리책임자 의무 고용으로 의약품 부작용 등으로부터 소비자의 안전을 보다 강화되는 계기가 될 것"이라고 말했다. 하지만 완제의약품을 수입하는 중소업체의 경우 안전관리책임자 의무 고용이 시행됨에 따라 약사 수급문제나 인건비 상승 등의 이유로 볼멘소리도 나오고 있다.

식품의약품안전청은 최근 드림파마가 수입한 마이아블록주2.0mg의 품목 허가를 승인했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 18세 이상의 성인의 경부근긴장이상에 사용되는 생물학적제제로 허가 승인을 받았다. 마이아블록주는 제품은 소위 보톡스제제로 불리는 A형 클로스트리디움보툴리눔 독소와 다른 B형 클로스트리디움보툴리눔 성분의 신약이다. 이로써 국내 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 허가품목은 총 5품목(A형 4품목, B형 1품목)이 됐다.

복지부의 ‘신약 급여등재, 270일내 결정’ 약속은 어디로 갔을까? BMS가 백혈병치료제 ‘ 스프라이셀’의 급여결정 신청서를 접수한 지 어느덧 400일을 목전에 두고 있다. 해당 제약사는 그동안 “속만 까맣게 탔다”고 탄식 할뿐, 대놓고 불만도 제기하지 못한다. 복지부는 지난 2006년 12월27일 ‘건강보험 약제비 적정화 방안 시행’이라는 보도자료를 통해 포지티브 리스트제 도입과 이로 인한 제도변경 내용을 설명했었다. 복지부는 당시 논란이 됐던 ‘의약품 보험등재 기간’도 중요한 꼭지로 소개한 바 있다. 기존에는 요양급여결정 신청서 제출 이후 150일(5개월) 이내에 급여결정이 이뤄졌지만, 앞으로는 최소 240일(8개월)에서 최대 270일(9개월)까지 지연될 것이라는 얘기였다. 기간이 늘어나게 된 배경은 경제성평가 150일(5개월), 약가협상 60일(2개월)이 추가됐기 때문이라고 설명했다. 240일과 270일간의 간극은 제약사와 건강보험공단이 협상을 타결한 경우와 협상이 이뤄지지 않고 조정위원회로 넘겨진 경우의 차이다. 하지만 ‘스프라이셀’은 270일은 커녕 1년을 넘긴 16일 현재까지 보험상한가조차 받지 못하고 있다. 지난해 3월 12일 심평원에 요양급여 결정신청서를 제출했으니 꼭 399일이 경과된 것이다. 시판허가일인 같은 해 1월 25일부터 기산하면 무려 445일이나 지났다. ‘스프라이셀’이 이런 ‘비운’을 겪은 데는 포지티브 리스트제와 함께 도입된 제도 프로세스 전 과정을 처음으로 겪었다는 점과 A7조정평균가로 대표되는 과거 신약에 대한 약가결정 구조에 대한 반발이 한 몫을 하고 있다. 특히 ‘글리벡’처럼 혁신적 신약으로 보험약가를 받은 의약품의 약가인하 기전을 마련하지 않고 방치했다는 점에서 정부가 시민단체와 환우회에게 중요한 빌미를 제공해 줬다. 게다가 복지부는 약제급여조정위원회를 새로 구성하고도 운영세칙을 미리 마련하지 않음으로써 혼란을 배가시켰다. 약제급여조정위 위원들과 시민단체가 모두 약가조정 기준을 내놓으라고 목소리를 높이는 것도 복지부의 이런 준비부족 때문이다. 또 약제급여조정위 조정시한인 60일도 훈시규정이라는 이유로 지키지 않고 무한정 연장하고 있는 상황이다. 제약업계 관계자는 이와 관련 “정부는 약제비 적정화 방안의 일환으로 수 많은 규제기준을 마련해 제약업계를 옥죄고 있다”면서 “그러나 정작 정부는 스스로 만든 규정조차 성실히 지키려 하지 않고 있다”고 비판했다. 다국적 제약사 한 관계자도 “약제결정신청 후 제품 출시준비를 하면서 최장 270일을 감안하고 있는 데, 이런 상황이 재발된다면 영업전략에 차질이 생길 수 밖에 없다”고 불만을 털어놨다.

GSK와 포젠(Pozen)사는 편두통 복합제에 대한 FDA 승인을 받았다고 지난 15일 발표했다. 상품명 ‘트렉시멧(Treximet)’인 이 편두통 복합제는 5월 중순부터 미국내에서 시판될 예정. 2005년 포젠사가 미국 승인을 시도한 이래 심장 질환과 유전자 독성 위험에 대한 우려로 FDA는 추가 자료를 요청했었다. 트렉시멧은 GSK의 ‘이미트렉스(Imitrex)’와 진통제인 나프록센 복합제. 각 성분이 서로 다르게 작용해 효과가 더 빠르고 지속적이라고 관계자는 밝혔다. 작년 8월 FDA는 포젠에 유전자 독성 위험이 나타난 전임상 실험 결과에 대한 추가 자료를 요청했었다. 그리고 올해 1월 포젠은 유전자 이상은 나타나지 않는다고 밝혔다. 이미트렉스의 특허가 만료되는 2008년 후반기 전까지 얼마나 많은 환자들이 트렉시멧으로 교체할 지가 매출에 영향을 줄 것으로 전문가들은 내다봤다.

향정약 주사제를 맞고 환각 상태에서 진료한 의사와 향정약을 간호 데스크 서랍에 방치한 약사가 줄줄이 행정처분 당했다. 경남지방경찰청은 16일 본인의 팔에 향정약을 주사해 투약한 뒤 환각 상태에서 진료를 한 혐의로 의사 M(54) 씨를 불구속 입건하고 관할 보건소에 행정 처분 통보했다. 이와 함께 향정약 관리를 소홀히 한 약사 D(38) 씨와 병원장 L(49) 씨를 함께 마약류 관리에 관한 법률 위반으로 불구속 입건했다. 경찰에 따르면 의사 M씨의 경우, 지난 2월 23일 급성 췌장염 환자에게 투약하고 남은 향정약 주사제 10㎖ 가량을 처방 없이 자신의 왼팔에 주사 투약한 뒤 환각 상태에서 진료한 혐의를 받고 있다. 약사 D씨의 경우, 향정약을 간호 데스크 서랍에 방치하는 등 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 것으로 드러났다. 마약류관리에관한법률을 위반 시 법 제4조제1항 및 법 제71조제1항을 근거로 면허가 취소되는 등 행정처분을 받게된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 건강기능식품 영업자 등 관련분야 수요자들을 대상으로 '건강기능식품공전 해설서'를 발간했다. 이번 건강기능식품공전 해설서는 질의응답집(개별인정 일반), 기능성원료 표준화 지침서에 이어 3번째 가이드가 된다. 이번 지침서에는 기능성 원료의 개발에서부터 제품의 품질관리, 제조·판매·유통에 이르기까지 규정별로 상세하게 설명돼 있으며, 인·허가 과정에 있어 규정해석이 어려워 놓치기 쉬운 부분에 대해서는 민원질의 내용을 포함하여 예시위주로 풀이했다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청 관계자는 "기능성 재평가에 따라 건강기능식품공전이 전면 개정(식품의약품안전청고시 2008-12호, 2008. 2. 27)됨에 따라 오는6월 1일부터 시행을 앞두고 있으나, 현재까지 규정에 대한 이해도가 낮다"고 밝혔다. 영양기능식품국장(김명철 국장)은 "이번 해설서가 새롭게 바뀐 규정에 대한 이해를 도움으로써 건강기능식품을 개발하는 산업계에 도움이 되기를 바란다"며 활용을 당부했다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr> 정보마당 >식약청자료실 >간행물/지침) 또는 건강기능식품정보 홈페이지 (http://hfoodi.kfda.go.kr/지침) 란을 통해 확인할 수 있다.