내년 의료기기 503개 제품 재평가 실시

• 식약청, 재평가 계획 공고…부적격시 허가 취소 등 조치

식품의약품안전청이 내년에 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 503개 제품에 대해 재평가를 실시한다.

30일 식약청은 ‘2009년도 의료기기 재평가 계획’을 공고했다고 밝혔다.

재평가는 품목허가를 획득한지 10여년이 지난 의료기기에 대해 국내 처음으로 최신 의과학 수준으로 안전성 및 유효성을 재검토하고자 내년부터 실시하는 것이다.

최근 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 결정된 세부사항에 따르면 현재 국내에 허가된 2만3000여 제품 중 안전성을 평가할 수 있는 공통기준규격을 적용받기 이전에 허가된 5300여 제품이 재평가 대상이다.

이 중 내년에는 1차로 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 503개 제품에 대해 우선적으로 재평가를 실시하게 된다.

이들 503개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 5월 1일부터 10월 31일까지 품목허가증과 안전성·유효성 입증자료 등을 신청자료와 함께 식약청에 제출해야 한다.

재평가 결과 안전성 및 유효성 부적격 판정을 받은 제품은 허가취소 및 유통제품에 대한 수거, 폐기 등 조치가 내려지며 안전성 및 유효성이 다소 미흡하다고 판단되면 변경허가 명령 등 후속조치를 통해 안전성을 확보하게 된다.

식약청은 “안전한 의료기기의 공급·사용을 위해 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서는 연차적으로 재평가를 확대할 계획이다”고 말했다.