대웅과 세브란스 병원 암센터는 최근 식약청으로부터 유전자 암치료제인 DWP418에 대한 임상 허가를 획득, 임상 1상시험에 돌입했다고 9일 밝혔다. 국내 연구진에 의해 순수 개발된 DWP418은 암세포만 공격할 수 있도록 제작된 아데노바이러스에 릴렉신이라는 유전자를 주입, 바이러스의 암세포 살상능력을 높일 수 있도록 고안된 치료제다. 또한 암세포에만 공동적으로 활성화돼 있는 효소인 텔로머라제에 의해서만 바이러스가 복제되게 함으로써 표적 치료가 가능하다. 연구진은 최근 뇌종양, 간암, 자궁암 등에 걸린 쥐에 이 물질을 투여한 결과 암 덩어리가 60일 이후 90% 이상 사멸하는 결과를 미국 암연구소에 보고한 바 있다. 대웅에 따르면 이번 임상은 기존 암 치료에 효과를 보지 못하는 고형암 환자를 선정, 1년간 진행될 예정이며 2011년 식약청 판매 승인을 목표로 하고 있다. 연구책임자인 세브란스 병원 암산테 김주향 교수는 “이 물질은 그동안 비임상 동물실험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다”며 "난치성 암환자에게 희망을 줄 이번 임상시험에 거는 기대가 크다"고 말했다.

식품의약품안전청은 제네릭의약품 허가를 위해 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)를 표준화했다고 8일 밝혔다. 반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고 시행착오를 줄여 민원편의와 허가·심사의 신뢰성을 제고하기 위해 표준양식을 마련한 것. 표준양식의 주요 내용은 표지, 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과 요약 등 총괄사항, 시험약 및 대조약 관련정보, 변경사안별 비교약표 및 용출시험결과 등을 표준화했으며 증비자료를 첨부토록 했다. 식약청은 제약업계의 의견을 취합하고 의약품동등성평가전문위원회의 자문을 받아 오는 5월 관련 내용을 개선할 계획이며 6월에 제약사 관계자들을 대상으로 워크숍을 개최, 1대1 교육을 실시할 예정이다. 표준양식의 주요 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/kfda/분류별서비스/의약품/제네릭의약품정보방)를 통해 확인할 수 있다.

대한한의사협회(회장 김현수)는 식약청의 2007년 연구결과에서 곰팡이 독소 발견과 관련 한의사들에게 이미 ‘한약재 안전관리 지침’을 시달하고 한약재 포장방법의 개선을 적극 유도하고 있다고 밝혔다. 한의협은 식약청의 곰팡이 독소인 아플라톡신의 발생에 대한 규제조치의 필요성에 적극 공감하고, 곰팡이 독소인 아플라톡신의 관리를 위해 한약재를 제조 및 유통하는 회사들에 협조 공문을 발송했다고 설명했다. 이와 관련 한의협 산하 한방의료기관 한의사를 대상으로 곰팡이 독소인 아플라톡신의 발생을 막기 위한 조치로 지난 3월3일자로 ‘한약재 안전관리 지침’을 만들어 게시했다. 또, 제조 및 유통과는 별도로 한방의료기관에서의 한약재의 관리에도 철저를 기하도록 당부했으며, 이번 연구결과에 따라 추가 품목을 포함시켜 한의사들이 한약재의 안전관리에 적극 나서도록 독려하고 있다고 강조했다. 한약재의 사전 검사상 식약청의 규제조치 이외에도 협회 차원에서 유통·보관 과정상의 변질을 막기 위한 조치로 포장방법의 개선을 강구하기 위해 다량 소비품목과 소량소비 품목을 구분, 다량 소비품목의 경우에는 기존의 600g(또는 500g)의 포장으로, 소량 소비품목의 경우에는 150g의 단위의 포장으로 제조 및 유통해 줄 것을 한약제조협회와 도매협회를 통해 협조를 요청했다. 이밖에 포장의 방법도 질소 충전 또는 진공포장 또는 기타의 안전한 방법으로 포장된 규격품의 한약재들만 한방의료기관에서 공급될 수 있게 하는 조치를 취하고 있는 중이며, 한의사들이 안전을 위한 부담을 수용함으로써 제조 및 유통회사들이 비용부담 없이 적극 포장방법의 개선에 나설 수 있는 조치를 병행하고 있다고 덧붙였다. 한편 한의사인 윤성중 원장은 한약장 보관 상태에서의 변질을 막기 위한 가장 효과적인 방법에 대해 연구하던 중 이미 수년전에 이미 한약장의 ‘진공한약장’, ‘제습보관함’, ‘환풍식 한약장’ 등에 대한 연구를 통해 특허까지 받은 상태이다.

식품의약품안전청이 150여개 제약사를 대상으로 간질, 감기, 당뇨치료제 800여품목의 허위·과대광고를 점검하기 위한 대대적인 단속에 나선다. 최근 대한약사회가 광동제약, 휴온스 등이 간질·감기·당뇨약을 비만치료제 목적으로 판매하고 있다며 식약청에 고발하자 이에 따른 후속조치로 해당 성분 전 품목에 대해 감시활동에 착수키로 한 것. 7일 식약청 관계자는 “다른 제품도 같은 목적으로 허위·과대광고가 진행될 가능성도 배제할 수 없을뿐더러 고발이 접수된 제약사만 행정처분을 내릴 경우 타 제약사와 형평성에 어긋날 수 있다고 판단, 해당 성분 전 품목으로 단속을 진행키로 했다”고 밝혔다. 이번 점검 대상은 고발 대상 품목 중 핵심 성분인 토피라메이트, 치옥트산, 에페드린 등 3개 성분을 함유한 800여품목이며 단속 대상 제약사는 150여개에 달한다. 식약청은 7일 각 지방청에 감시 활동에 착수하라는 공문을 발송했으며 제약협회, 의약품수출입협회 등 관련 단체에도 협조 공문을 보냈다. 또한 이르면 이번 주부터 감시 활동에 착수, 5월 초에 결과를 발표할 예정이다. 이에 앞서 대한약사회는 지난 4일 광동제약, 휴온스, 닥터스메디라인이 간질약, 감기약, 당뇨약을 비만치료제 용도로 판매했다며 식약청에 고발한 바 있다. 해당 제품은 광동제약의 아디옥트, 토피리드, 에카린에프정, 휴온스의 세티정, 아페린정, 에모젠정, 티오시드정, 시메티딘정, 닥터스메디라인의 토피라맥스정, 셀렉틴캡슐, 메네스정, 뉴오시드정, 에카씬정, 에카민정, 에카민C정 등 15품목이다. 이 중 닥터스메디라인이 공급하던 제품의 제조사는 바이넥스, 동구제약, 한국콜마 등 3개사이기 때문에 사실상 6개사에 대한 고발이 접수된 셈이다. 식약청에 따르면 단속은 각 지방청이 제약사 홈페이지를 통해 허위·과대 광고 여부를 점검하거나 제약사를 직접 방문, 홍보물을 살펴보는 방식으로 진행된다. 단속 결과 허위·과대광고 혐의가 적발된 업체는 약사회의 고발로 증거가 확보된 6개사와 함께 6개월 광고정지 또는 3개월 판매정지 처분이 내려질 예정이다. 또한 이들 제약사는 무허가 제품을 판매한 게 아니라 허가받지 않은 적응증을 홍보물에 추가했기 때문에 약사회의 고발 내용에 적시된 무허가 의약품 판매행위는 행정처분 대상에 해당되지 않을 전망이다. 하지만 식약청의 대대적인 단속 결과 추가로 허위·과대광고 혐의가 적발될 수 있을지는 사실상 미지수다. 이미 광동제약 등의 위법 행위가 언론에 대대적으로 공개되는 바람에 단속 대상 제약사들이 홈페이지를 수정하거나 홍보물을 폐기했을 가능성이 커 사실상 증거물을 확보하기 쉽지 않기 때문. 식약청 관계자는 “증거물 확보가 쉽지는 않겠지만 일단 고발이 접수된 만큼 해당 성분 전 품목에 대한 감시활동을 펼침으로써 이 기회에 이러한 국민건강을 위협하는 불법적인 관행이 사라질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 8일 제약협회에서 '2008년도 제1회 민관 Joint Meeting'을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 설명회는 올해 추진하는 주요 정책방향 및 올해부터 달라지는 정책사항에 대해 설명하고 업계의 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 ▲2008년 정책 추진방향 및 주요 내용 ▲생물의약품 허가심사 규정 개정 및 추진방향 ▲생물의약품 제조 및 품질관리 규정 개정 및 추진방향 ▲의약품제조용 유전자변형생물체의 안전관리 등의 논의된다.

암로디핀 거대품목 복합제 시장이 내년 본격화 될 전망이다. 한국노바티스의 노바스크-디오반 복합제인 ‘엑스포지’가 지난해 하반기 출시이후 가파른 매출성장을 기록하고 있는 가운데 한미약품과 베링거인겔하임 등에서 임상 3상을 진행하면서 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있는 것. 3일 제약업계와 식약청에 따르면 한미약품과 베링거인겔하임이 ARB-CCB 거대품목 복합제 개발에 본격 나서고 있는 것으로 밝혀졌다. 우선 지난해 1월 임상승인된 한미약품의 ‘아모잘탄’(캠실산 암로디핀, 아모디핀)+(로자탄칼륨, 코자)은 지난주 3상 임상 승인을 받으며 품목 허가가 임박해 있는 것으로 분석됐다. 한미 아모잘탄은 올해안에 임상을 마무리 한다는 계획. 늦어도 내년 상반기안에 임상이 끝나게 되더라도 허가신청과 약가 결정과정을 거쳐 빠르면 내년 하반기에 품목 출시가 가능할 것으로 예상된다. 한국베링거인겔하임도 ‘(텔미사르탄, 미카르디스)-(베실산 암로디핀, 노바스크)’ 복합제에 대한 3상임상을 진행중에 있어 복합제 출시가 임박해 있는 것으로 전해졌다. 결국 ARB-CCB복합제는 지난해 엑스포지(발사르탄, 디오반)-(베실산 암로디핀, 노바스크)에 이어 3개 품목이 시장에서 치열하게 경쟁할 것으로 전망된다. 이처럼 암로디핀 복합제 개발이 활발히 전개되고 있는 것은 환자의 복용편의, 용법 용량 조절, 효능효과 증대 등을 통한 경쟁력 확보차원에서 이뤄지고 있는 것으로 분석된다. 따라서 향후 고혈압치료제 시장에서 암로디핀 복합제가 ‘새로운 처방’제품으로 자리매김 할 전망이다. 한편 ARB와 CCB를 조합한 복합제는 지난해 하반기 ‘엑스포지’가 첫 테이프를 끊은 이후 2개월간 약 10억 매출을 올리는 등 성장세가 이어지고 있다.

식품의약품안전청은 '건강기능식품 기능성 원료 표준화 지침서'를 발간했다고 6일 밝혔다. 식약청에 따르면 이 지침서는 인허가 규정에 대한 이해부족으로 새로운 원료를 인정받기까지 어려움을 겪고 있는 민원인들을 쉬운 이해를 위해 발간됐다. 지침서에는 기능성 소재 탐색방법 등 원료 개발단계에서부터 기능성분 설정, 원재료 및 제조공정, 원료의 기준 설정 등 원료의 표준화관리에 대한 전반적인 내용이 수록돼 있다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr> 정보마당 >식약청자료실 >간행물/지침) 또는 건강기능식품정보 홈페이지 (http://hfoodi.kfda.go.kr/지침)에서 확인할 수 있다.