습성 황반변성 치료의 패러다임이 급변하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 말 노바티스의 황반병성치료제 ‘ 루센티스’가 출시된 이후 전문의들의 선호도가 새 치료제로 급속하게 쏠리고 있는 것. 실제로 한국망막학회(회장 곽형우, 경희의대 안과)가 전국 망막전문의 40명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 응답자들은 최저 43.8%에서 최고 75.8%까지 습성 황반변성 세부질환 치료에 ‘루센티스’ 단독요법을 선호한다고 답했다. 반면 기존에 가장 많이 사용된 치료법인 광역학요법(PDT)은 3~25%로 선호도가 낮아졌다. 그러나 결절맥락막혈관병증(PCV)은 광역학요법이 주요한 치료법 중 하나로 여전히 선호도가 높은 것으로 나타났다. ‘루센티스’의 치료방식에 대해서는 응답자 89.7%가 매월 1회씩 3개월 투여 후 필요에 따라 상황을 추적 관찰한 후에 추가 투여여부를 결정한다고 답했다. 추적 관찰 시기는 1개월마다 36.7%, 2개월마다 40%로 1~2개월이 비슷한 수준을 보였고, 3개월(13.3%), 자각증상이 생기면 방문(10%)등의 순으로 뒤를 이었다. 곽형우 회장은 “루센티스가 습성 황반변성 치료의 일차 선택약제로 빠르게 자리매김하고 있다”면서 “기존 치료제가 제공하지 못했던 시력개선 효과와 안전성에 대한 망막전문의들의 기대와 확신을 보여주는 것”이라고 말했다. 곽 교수는 이어 “건강보험이 적용되지 않아 비싼 약값 때문에 치료 시기를 놓쳐 실명위험에 빠지고 있는 환자가 늘고 있어 안타깝다”면서 “루센티스의 조속한 급여적용은 실명으로 인한 사회경제적 비용을 줄이고, 장기적으로는 국가부담을 덜어주는 일이 될 것”이라고 주장했다. 한편 ‘루센티스’는 지난 7월 식약청으로부터 시판허가를 받아 같은 해 11월 출시됐다.

스프라이셀 시판 후 445일만에 약가결정 5월7일 오후 1시가 조금 넘은 시각 복지부 계동 사옥 로비. 엘리베이터 문이 열리자 약제급여조정위원회(이하 급여조정위) 이성환 위원장과 복지부 관계자들이 밖으로 걸어나왔다. 오전부터 항의성 시위를 벌이고 있는 시민단체와 환우회 관계자들에게 이날 4시간 여 동안 진행된 회의결과를 설명하기 위해서다. 이 위원장은 경찰에 가로막혀 복지부 현관에 들어서지 못한 시민단체 관계자들에게 다가갔다. “가격이 결정됐습니다. 조정가격은 5만5000원입니다.” 시판허가와 함께 급여평가, 약가협상, 조정절차 등 이른바 '풀코스'를 거쳐 가격이 결정된 ‘ 스프라이셀’ 보험약가가 445일만에 대외적으로 공개된 순간이었다. 복지부 로비에 대기하고 있었던 BMS 관계자들은 이 때까지도 ‘스프라이셀’ 가격이 얼마에 결정됐는지 알지 못했다. 급여조정위, 조정 대신 건강보험공단 선택 이 위원장은 “대만의 글리벡 약가와 미국 연방정부 공급가인 FSS가격을 참고해 약가를 계산했더니 건강보험공단이 약가협상 과정에서 제시했던 가격과 유사하게 나왔다”면서, 조정가격을 결정하게 된 배경을 설명했다. 지난 1월 건강보험공단과 한국BMS제약은 마지막 협상가격을 각각 정당 5만5000원과 6만2000원에 제시했었다. 이 위원장의 말은 급여조정위가 건강보험공단이 제시한 자료를 근거로 조정가격을 산정해 사실상 보험자쪽의 손을 들어줬음을 시사한다. "시민단체 등 항의시위, 조정가격 결정에 영향" 제약사가 주장하는 ‘신약의 가치’에 대한 적절한 보상보다는 보험재정에 더 많은 무게를 뒀다는 얘기다. 그러나 일각에서는 시민단체와 환우회의 항의시위가 조정위원들에게 심리적인 압박요인으로 작용했을 것이라는 평가도 나왔다. 약가를 결정할 합리적인 근거가 미약한 상황에서 가격을 고가로 정했다가는 여론의 뭍매를 맞을 것이라는 우려가 근저에 깔려 있었다는 것이다. 따라서 급여조정위가 책임을 면피할 수 있는 최선의 방안으로 건강보험공단이 제시한 가격을 수용하는 쪽으로 방향을 잡았다는 분석. 일부 조정위원 "위원회 존재이유 뭔가" 반문 이런 지적은 일부 조정위원들 사이에서도 제기됐다. 제약계 대표로 조정위에 참여한 한 위원은 조정의 의미는 양 당사자간의 이견의 폭을 좁히는 것을 말하는 것인데, 일 당사자의 주장만을 수용하는 것은 조정이라고 볼 수 없다고 지적했다. 다른 조정위원은 급여조정위의 역할을 포기한 결과라면서, BMS가 가격을 수용하면 모를까 그렇지 않을 경우 위원회의 존폐를 판가름 할 시험대가 될 것이라고 말했다. 그는 5만5000원이라는 가격은 건강보험공단조차 예상하지 못했을 것이라면서, 개인적으로 매우 아쉬운 결과였다고 평가했다. 시민단체 관계자 "만족스럽지는 않지만 의외다" 시민단체와 환우회도 가격산정 기준을 명확히 제시하라고 다그쳤지만, 예상밖이었다는 표정이다. 시민단체 한 관계자는 “사실 5만7000원에서 5만9000원 사이에 가격을 정해질 것으로 예상했다”면서 “우리가 바라는 적정한 수준은 아니지만 의외의 결과”라고 말했다. 이번 가격결정은 또한 급여조정위를 염두해 건강보험공단과의 가격협상을 무시해봐야 제약사에게 이로울 게 없음을 암시하는 최초의 사례이자 선례가 됐다. 한국BMS는 약가협상이 결렬되면서 무려 4개월 이상 제품을 출시하지 못했다. 제약계 한 관계자는 “급여조정위에 올라가는 약물은 항상 논란이 될 소지가 많고, 그 때마다 환자단체나 시민단체가 개입하면 제약사에게 유리한 가격이 나오지 못할 것”이라면서 “조정절차가 존재해야 할 이유가 있는 지 의심스럽다”고 말했다. 스프라이셀 50m 4만5833원-20mg 2만4444원 급여조정위의 이날 가격결정으로 ‘스프라이셀’은 이달 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 내달 1일자로 급여목록에 오를 것으로 보인다. 가격은 70mg은 5만5000원, 50mg과 20mg은 함량비율이 적용돼 각각 4만5833원과 2만4444원에 등재될 것으로 예상된다. 문제는 BMS제약이 이 가격을 수용할 것이냐다. 현 시스템 하에서는 제약사가 약값에 불만을 품고 제품을 공급하지 않아도 제어할 제도적 장치가 없다. 로슈의 에이즈치료제 ‘푸제온’이 대표적인 사례다. BMS측은 이날 급여조정위의 조정가격을 전해 듣고 당혹스러움을 감추지 않았다. 500일 가까이 기다려온 결과치코는 도저히 수용하기 곤란한 내용이라는 것이다. BMS "공급여부, 의무 저버릴 수 없어 고민" 여기에는 시민단체나 환우회의 눈치만보고 건강보험공단의 논리에 함몰될 바에 급여조정위가 왜 있어야 하는지 모르겠다는 불만도 자리하고 있는 것으로 보인다. BMS 관계자는 공식적인 입장을 유보한다고 전제하면서도 “공급이 가능한 합리적인 가격과 조정가격간에 다소 차이가 있다”면서 “하지만 환자들에게 치료제를 공급해야 한다는 제약사로서의 의무를 저버릴 수 없어 고민 중”이라고 심정을 밝혔다.

지난 3년간 화이자와 GSK가 국내에서 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다. 국내제약사 중에는 동아제약, 한미약품 및 SK케미칼의 임상승인 건수가 가장 많았다. 6일 데일리팜이 식약청이 집계한 2005년부터 2007년까지 전체 임상승인현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 3년간 총 685건(2005년 185건, 2006년 218건, 2007년 282건)의 임상시험이 승인받은 가운데 이중 화이자가 가장 많은 45건의 임상을 승인받은 것. 화이자는 2005년 1월 주석산 바레니클린의 3상임상을 시작으로 지난해 10월 흡입형 휴먼 인슐린의 3상 임상시험까지 다양한 임상을 진행했다. 이어 GSK가 3년 동안 42건의 임상시험을 승인받아 2위를 기록했다. 이 기간 동안 GSK는 아반디아를 비롯해 서바릭스, 아반다메트 등 굵직한 품목에 대해 다양한 임상시험을 실시했다. 노바티스와 BMS도 같은 기간 각각 31건, 27건의 임상을 진행, 상위권에 포진했다. 아울러 동아제약, 한미약품, SK케미칼 등이 국내사 가운데 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 동아제약은 스티렌을 비롯해 플라비톨, 슈랑커 등의 개발 및 허가를 목적으로 총 21건의 임상을 진행해 전체 5위, 국내사 1위에 랭크됐다. 한미약품은 심바스트 서방정, 맥시부펜, 오락솔 등 21건의 임상을 진행했으며 특히 글리메피리드-염산메트포민, 캄실산암로디핀-로자탄칼륨 대형품목의 복합제를 준비하며 다양한 임상을 진행했다. 엠빅스만으로 4건의 임상을 진행한 SK케미칼 역시 3년간 총 21건의 임상을 승인받았다. 한편 전체 임상승인 패턴은 과거 허가를 위한 임상시험적에서 개발 목적으로 이동중인 것으로 나타났다. 2005년 1, 2상 임상시험이 전체의 40.7%를 기록했지만 이후 2006년 50.9%, 지난해 45.1%로 증가세를 유지하고 있는 것. 식약청 관계자는 “과거보다 높아진 국내 임상수준으로 다국가 임상이 급증하고 있으며 국내사들의 신약개발도 활발해지면서 허가보다는 개발을 목적으로 진행하는 1, 2상 임상시험이 증가하는 추세다”고 말했다.