의약품 허가수수료 인상, 이르면 7월 시행

• 식약청, 개정고시안 입안예고…인터넷 납부시 10% 감면

신약의 허가심사 비용이 현행 6만원에서 414만원으로 인상되는 안을 골자로 하는 허가심사 수수료 현실화 방안이 이르면 7월에 전면 시행될 전망이다.

식약청은 최근 의약품 등의 허가에 관한 수수료 규정 일부개정고시안을 입안예고했다.

당초 식약청은 지난 3월말 입안예고를 절차를 거쳐 이르면 이달 중으로 허가심사 인상을 적용할 계획이었다.

하지만 최근 각종 규제완화 개선책 및 입안예고 준비절차 마련에 시간이 소요돼 일정이 다소 지연됐다.

이에 따라 식약청의 1주일 정도의 자체 검토 기간을 거치고 규제개혁위원회의 심사를 통과한 후 고시와 함께 시행에 돌입하는 절차만 남았지만 시행시기가 8월 이후로 연기될 가능성도 배제할 수 없다.

규개위는 심사에 착수하는 사안이 중요하거나 시급할 경우 30일 이내에 심사를 마치지만 그렇지 않은 경우에는 통상 검토기간이 2~3달 정도 소요된다.

하지만 허가심사 수수료 현실화 방안은 시간을 다툴 정도로 시급하거나 서민들의 삶과 밀접한 관계가 있을 정도로 중요한 사안이 아니기 때문에 우선심사 대상으로 적용될 가능성은 낮아 보이기 때문이다.

이번 개정고시안에 따르면 허가신청·신고 등의 수수료 종목을 24개에서 33개로 세분화했으며 신약 허가신청수수료를 기존 6만원에서 414만원으로 인상하는 등 전체 종목의 수수료를 조정, 인상했다는 점이 특징이다.

특히 고시 시행 직후부터 올해 말까지 1차 인상 수수료를 적용하고 내년부터 최종 인상 수수료를 적용하는 등 단계적으로 수수료를 인상할 방침이다.

또한 인터넷 전자민원창구를 통해 신청하는 경우에는 방문신청 수수료의 약 10%를 감면하고 종이문서로 신청하는 경우에는 1쪽당 100원을 추가 납부토록 했다.

이에 따라 신약의 품목 허가 신청 수수료는 고시시행 후 올해까지는 인터넷 납부시 242만 1000원, 방문 납부시 269만 1000원이며 내년부터는 인터넷 납부 372만 6000원, 방문 납부 414만원이 적용된다.

생동성시험에 대한 심사 수수료는 올해말까지는 인터넷 23만 4000원, 방문 26만원, 내년부터는 인터넷 36만원, 방문 40만원으로 일괄 조정된다.

아울러 식약청은 입안예고와 함께 허가수수료 인상의 시행일정을 앞당기기 위해 만전을 기할 방침이다.

당초 식약청은 허가심사 수수료 인상에 따라 올해 관련 수입이 25억원에 달할 것으로 예상, 재경부로부터 허가심사 관련 4억 5000만원의 지원을 약속받은 상태며 식약청은 이 예산으로 허가심사 인력 충원 등에 사용할 계획이다.

하지만 허가심사 수수료 인상안 적용이 더욱 지연될 경우 예산 집행 일정에 차질이 빚어질 수밖에 없기 때문.

식약청 관계자는 "입안예고와 함께 후속 절차에 서두를 방침이다"면서 "쉽지는 않겠지만 7월 1일 시행을 목표로 하고 있다"고 말했다.