허가수수료인상, 제약업계 1900억원 이득

• 식약청, 기대효과 추정…허가단축효과 1940억원 예상

의약품의 허가심사수수료 인상이 제약업계에 연간 1900억원 정도의 이득을 가져올 것이라는 분석이 제기됐다.

식약청은 최근 입안예고한 의약품등의 허가심사수수료인상 개정고시안에 첨부한 규제영향분석서를 통해 수수료 인상에 따라 발생한 인상 수수료는 연간 50억원, 허가단축에 따른 제약기업의 편익은 1940억원에 달한다고 밝혔다.

분석서에 따르면 이번 수수료 인상에 따라 제약산업 전체에서 지불하는 수수료 금액은 연간 50억원으로 추정된다.

이 때 수수료가 기업의 이윤에 차지하는 비율은 0.001~0.006%에 불과하다.

업체당 평균 생산액이 약 400억원, 품목별 생산액이 평균 6억원이며 기업 생산액의 10~15%가 이윤으로 남고 허가받은 품목을 10년 동안 판매한다고 가정할 경우 이 같은 결과가 도출된다는 것.

하지만 허가수수료 인상에 따른 수입을 허가심사 전문인력 확보에 소요할 경우 허가소요기간을 획기적으로 단축시킬 수 있어 결과적으로는 제약업계에 편익을 제공한다는 게 식약청의 설명이다.

즉 평균 허가심사 처리기간이 평균 13.3% 단축되기 때문에 업체의 평균 생산액이 4.4억원 증가하게 되며 이를 441개의 제약기업에 적용하면 1940억원의 편익이 발생한다는 것.

뿐만 아니라 지난 2005년 선진국의 61% 수준이었던 심사기술 수준도 올해는 70%로 상승할 것으로 예상된다.

허가심사 기간 단축으로 인한 고객만족도 향상도 지난해 73점에서 올해 80점으로 대폭 오르는 효과가 기대된다.

분석서는 “낮은 수수료로 인한 악순환을 해결하고 허가심사 서비스를 개선하기 위해 합리적인 원가분석에 의거, 수수료를 인상했다”고 설명했다.

한편 분석서가 소개한 각국의 허가수수료에 따르면 미국의 신약 허가수수료는 8억 2300만원, 일본은 1억 2400만원 등 선진국은 1900만원~8억 2300만원으로 나타났다.

아시아 및 남미의 경우 중국 5514만원, 브라질 459만 5000원, 대만 505만 4500원 등으로 이번에 인상된 수수료보다 소폭 높은 것으로 집계됐다.