복지부가 방사성동위원소 영구삽입술 등 신의료결정 신청 2항목에 대해 인정할 수 없다는 결론을 내렸다. 13일 복지부는 포천중문의대 분당 차병원의 '방사성동위원소 영구삽입술'과 성광의료재단 차병원의 '방광암항원 NMP22 정성검사' 등 신의료기술 결정신청에 대해 반려 결정을 내렸다. 방사성동위원소 영구삽입술의 경우 행위에 필수적으로 사용되는 치료계획 시스템(I-Plant TPS) 및 방사성동위원소(I-125 Seed)가 식약청의 허가를 획득하지 못했다는 점에서 신의료기술 인정 불가판정을 받았다. 방광암항원 NMP22, 정성검사는 이미 급여대상에 포함돼 운용되고 있는 행위로 판단돼 신의료 기술로 인정할 수 없다는 결론이 내려졌다.

보건산업진흥원이 복지부와 공동으로 오는 29일까지 국내 보건산업체의 해외 인허가 획득 지원업무 등을 담당할 수출지원센터 해외 주재원 3명을 공개채용한다. 13일 진흥원에 따르면 국내 보건산업 전문가를 대상으로 이번 공채에서 선발된 인원은 진흥원 정규직원으로 오는 8월초부터 미국(뉴욕), 중국(북경), 싱가포르의 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 무역관에서 1명씩 근무하게 된다. 보건산업분야 해외주재원 파견사업은 국내 보건산업체들이 해외진출 과정에서 겪는 애로점을 해결하기 위해 복지부 위탁사업으로 진흥원과 KOTRA가 상호 협력 하에 추진되는 사업이다. 선발된 해외주재원은 수출 및 인허가 관련 제도조사, 수출 유망상품 및 시장동향 정보 수집 업무, 수출계약 지원, 바이어 신용조사 등 국내 보건산업체의 해외 진출을 지원하는 업무를 담당하게 된다. 공채 응시 희망자는 오는 29일까지 진흥원에 신청서와 첨부서류 등을 제출해야 하며 보건산업관련 전문성, 활동실적, 외국어 능력 등에 대한 심사를 거쳐 내달 초에 최종 합격자가 선정될 예정이다. 이번 공채와 관련한 기타 자세한 사항은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 참고하거나 진흥원 해외사업센터(02-2194-7332, 7307)로 문의하면 된다.

화이자의 '오젠정0.625mg', CJ제일제당의 '오자그론주' 등 9개 조합이 저함량 배수처방·조제 삭감 대상 의약품에서 제외됐다. 반면 유한양행의 '옥사플라주5mg/ml(10ml)'는 새롭게 저함량 배수처방 금지 의약품에 포함됐다. 13일 건강보험심사평가원은 특별한 사유없이 저함량 배수처방이 이뤄질 경우 급여비가 삭감되는 경구제 575개 조합, 주사제 323개 조합을 새롭게 공개하고 요양기관의 주의를 당부했다. 이 달 기준 저함량 배수처방 대상 의약품은 지난 달에 비해 경구제는 8개 조합이 삭제되고 주사제는 1개 조합이 추가되고 1조합은 삭제된 수치이다. 저함량 배수처방 금지 대상에서 제외된 경구제는 ▲진양제약 레디핀정 ▲한국넬슨제약 한국넬슨디클로페낙나트륨정25mg ▲한서제약 드로펜정 ▲태극약품공업 태극할로페리돌정1.5mg, 극할로페리돌정5mg ▲태준제약 목사펜정 ▲화이자 오젠정0.625mg 등이다. 이들은 저함량이나 고함량 약제가 급여목록에서 삭제되거나 생산 및 수입중단으로 확인되면서 저함량 배수처방 대상에서 제외된 것이다. 주사제 가운데는 CJ제일제당의 '오자그론주'가 저함량 약제의 약가인하로 인해 배수처방이 이뤄지더라도 고함량에 비해 낮은 약제비를 기록한다는 점에서 저함량 배수처방 대상에서 배제됐다. 반면 유안양행의 '옥사플라주5mg/ml(10ml)'는 저·고함량 약제의 신설로 오는 7월 1일부터 저함량 배수처방 금지에 포함될 예정인 것으로 확인됐다. 현재 심평원은 고·저함량 두 약제 가운데 한 가지라도 생산되지 않거나 함량별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격의 2배 이상인 품목 등은 저함량 배수처방 대상에서 제외토록 하고 있다.

앞으로 서울 송파구에 개설되는 의원의 경우 개설허가 기간이 최대 5일간 단축된다. 서울 송파구보건소는 13일 데일리팜과의 전화통화에서 의원의 개설허가와 관련 기존에 2∼3일 정도 걸리던 것을 건축허가와 동시에 개설허가를 내주기로 했다고 밝혔다. 기존 의원 개설신청은 5일 이내에 허가를 내주도록 규정돼 있지만, 이같은 방침에 따라 민원인이 허가를 위해 기다리던 시간이 최대 5일 줄어들게 됐다. 송파구보건소는 “건축허가와 함께 의원 개설신청을 당일 해결함으로써 민원인이 개설허가를 위해 소요하던 시간을 최대 5일 정도 단축할 수 있을 것”이라고 설명했다.

건강보험심사평가원이 식약청으로부터 의약품 허가가 취소·취하된 120개 제약사 492품목에 대한 표준코드를 공고했다. 12일 심평원 의약품종합정보센터는 "당초 허가 취소·취하로 표준코드를 부여하지 않았던 의약품 492품목도 1분기 의약품 공급내역 보고 대상에 포함된다는 점을 감안해 추가로 표준코드를 공고한다"고 밝혔다. 의약품정보센터의 이번 결정은 492품목 가운데 일부가 허가 취소·취하에도 불구하고 시중에 유통되면서 정확한 공급내역 파악을 위해 표준코드를 부여해 해당 업체로부터 공급내역을 확인할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다. 이에 해당 의약품 유통에도 불구하고 표준코드가 마련되지 못해 공급내역을 보고하지 못했던 업체들은 표준코드를 이용해 492품목에 대한 공급내역을 추가로 의약품정보센터 포털 등을 통해 보고해야 한다.

2006년과 2007년에 미국에서 ‘플라빅스(Plavix)’ 제네릭 도전을 받았던 사노피-아벤티스가 유럽에서 다시 플라빅스 제네릭 생산 위협을 받고 있다. 스위스 제약사인 Schweizerhall사는 독일과 룩셈부르크에서 플라빅스 제네릭 승인이 임박했다고 9일 발표했다. 또한 Schweizerhall사는 6월말전에 더 저렴한 플라빅스 제네릭 판매를 시작할 것으로 기대하고 있다. 플라빅스의 특허는 2013년까지 유효하다. 그럼에도 불구하고 Schweizerhall사는 플라빅스 제네릭 생산이 임박했다고 말하고 나섰다. Schweizerhall사는 자사의 특허권에 대한 자세한 언급은 피하면서 사노피의 특허를 침해하지 않았다고 주장하고 있다. 플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel)로 매출 세계 2위 제품이다. 유럽에서의 플라빅스 매출은 20억 달러로 유럽 국가 중 독일에서의 매출이 가장 높다.

기허가 품목에 대한 동일성분 속방성제제를 고함량 서방성제제로 새롭게 허가받을 경우 임상 2상 및 3상 제출자료가 면제된다. 10일 제약업계에 따르면 식약청은 최근 함량을 증감시켜 서방성제제로 허가받고자 하는 경우에 대해, 생동성시험자료로 기허가 속방정 정제와의 동등성이 확인되면 2상 뿐 아니라 3상 임상 시험자료를 면제한다는 입장을 밝혔다. 이 때 기허가 속방정의 효능효과를 그대로 인정받고, 생동시험시 사용한 서방성 제제의 용법·용량으로 허가받을 수 있다는 설명이다. 식약청은 또한 제출하는 생물학적동등성시험자료는 임상시험성적에 관한 자료를 갈음하기 위하여 제출하는 것이므로, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하면 생물학적동등성시험자료를 제출하지 않아도 된다고 덧붙였다. 다만, 임상시험성적에 관한 자료는 속방성제제 또는 다른 대조약과의 비교임상시험자료를 의미하며 이 경우 서방성제제의 효능효과는 속방성제제와 같지 않을 수 있다는 것. 이와함께 최초 서방성 제제를 허가받고자 하는 경우에는 안유심사규정 '유효성분의 새로운조성 또는 함량만의 증감(이성체 및 염류 등 포함) 중 함량증감(단일제)' 및 '새로운 용법·용량 의약품'에서 요구하는 자료를 제출하면 된다. 그러나 기허가 속방정과 다른 새로운 효능효과를 받고자 할 경우에는 안유심사규정 '새로운 효능군 의약품'에 따른 자료를 제출해야 할것으로 보인다. 이 때 기허가 속방정과의 생물학적동등성시험 및 비교용출시험자료는 제출하지 않아도 된다는 것이 식약청의 설명이다. 이처럼 동일성분에 대한 '함량증감 서방성제제'에 대한 제출자료 기준이 명확해짐에 따라 제약사 허가업무가 훨씬 수월해질 것으로 전망된다.

의학적 근거가 있다면 식약청 허가범위를 초과해도 의약품을 사용할 수 있는 길이 열린다. 의학적 근거가 있지만 국민건강보험법상 해당 의약품의 사용이 금지돼 있는 '임의비급여'에 대한 개선방안이 마련됐다. 보건복지가족부는 9일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙개정안'과 '허가초과 사용약제 비급여 승인 기준 제정안'을 입법 예고했다. 먼저 요양급여 기준에 관한 규칙 개정안을 보면 의학적 근거가 있어 식약청 허가범위를 초과해 사용하고자 하는 의약품은 복지부장관이 정한 절차에 따라 승인을 받은 경우 합법적으로 진료에 이용할 수 있도록 했다. 아울러 환자수가 소수인 희귀질환 등의 경우 식약청 허가범위를 초과하더라도 의학적 근거만으로 투약이 가능해 진다. 복지부는 "현행 건보법에는 급여 또는 비급여로 정한 사항 외에는 환자로부터 요양급여비를 징수할 수 없도록 돼 있어 의학적 근거가 있지만 식약청 허가범위를 초과하면 불법행위(임의비급여)로 간주돼 진료에 어려움이 야기되고 있었다"며 이번 법 개정 배경에 대해 설명했다. '허가초과 사용약제 비급여 승인 기준 제정안'을 보면 비급여 승인 신청이 가능한 약제의 범위가 명확해 졌다. 즉 ▲대체 가능한 약제가 없는 경우 ▲대체 가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 ▲대체 가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적인 경우 등이다. 또한 비급여 승인 신청이 가능한 요양기관을 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 하고 해당 요양기관의 임상시험심사위원회의 사전승인을 거쳐 신청하도록 했다. 아울러 허가범위 초과 약제의 비급여 사용을 무분별하게 사전 승인하는 사례를 줄이기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해서는 신청을 제한할 수 있도록 했다.