아토르바스타틴, 사이클로스포린과 병용금기

• 식약청, 허가사항 변경지시…36개제제 580품목

아토르바스타틴과 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제와의 병용투여가 금지됐다.

또한 심바스타틴, 로바스타틴 등을 복용중인 환자에는 케토코나졸을 투여해서는 안된다.

27일 식품의약품안전청은 아토르바스타틴, 케토코나졸, 심바스타틴, 로바스타틴 등 36개 제제 580품목에 대한 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다.

화이자의 리피토를 비롯해 아토르바스타틴 제제 104품목은 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제와의 병용투여시 혈장농도 증가로 인한 근육병증에 대한 위험이 증가할 수 있다는 이유로 병용투여가 금지됐다.

단 사이클로스포린이 소량 함유된 국소제제의 경우에는 병용금기가 적용되지 않는다.

또한 피브릭산유도체, 지질변화용량의 니아신과의 병용투여를 고려할 경우 각별한 주의가 요구된다.

피브릭산유도체, 에리스로마이신, 면역억제제, 아졸계 항진균제, 지질변화용량의 니아신과의 병용투여시 주의하도록 한 기존안에서 허가사항이 강화된 것.

케토코나졸단일제는 병용금기의 대상이 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 경구용 트리아졸람을 복용중인 환자에서 알프라졸람 및 심바스타틴, 로바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제 복용환자로 확대됐다.

동아제약의 비라셉트필름코팅정 250mg은 심바스타틴 및 로바스타틴과의 병용투여시 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험을 높일 수 있으므로 병용투여가 금지됐다.

애보트의 칼레트라 역시 병용투여 금지 대상에서 심바스타틴, 로바스타틴 등 HMG-CoA 환원효소억제제가 추가됐다.

해당 품목은 중외제약의 스파이크정, 한국유나이티드제약의 카토날정 등 26개 제품이다.

한국MSD의 조코 등 131개 심바스타틴제제는 근육병증을 유발할 수 있기 때문에 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신 등 강력한 사이토크롬 3A4 억제제와의 병용투여해서는 안된다.

로바스타틴제제 47개 제품은 피브레이트계 약물, 면역억제제, 니코틴산, 에리스로마이신 등과 함께 투여할 경우 횡문근융해, 근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있어 병용투여를 금지토록 허가사항이 변경됐다.

메트로니다졸단일제는 미졸라스틴을 투여중인 환자에 투여가 금지됐다. 해당품목은 중외제약의 트리젤주 등 8개 제품이다.

이밖에 아세타졸아미드단일제, 아세타졸아미드나트륨염단일제, 아미트리프틸린염산염단일제, 클로람페니콜단일제, 호박산클로람페니콜나트륨염단일제, 콜로미프라민염산염단일제, 에비네프린단일제, 할로탄단일제, 히드록시클로로퀸황산염단일제, 이미프라민염산염단일제, 인디나빌황산염단일제, 조사마이신단일제, 린코마이신염산염단일제(경구·주사), 리튬탄산염단일제, 노르트립틸린염산염단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.