사노피아벤티스의 펜형 인슐린제제 ‘란투스 솔로스타’가 국내 시판허가 되자, 노보노디스크가 자사 제품의 우월성을 주장하며 적극적인 시장방어에 나섰다. 노보노디스크는 23일 ‘ 플렉스펜, 다른 인슐린펜보다 더 정확해’라는 제목의 보도자료를 통해 “적은 주입량 차이에도 당뇨병환자에게 큰 영향을 미칠 수 있다”면서, “레버미어 플렉스펜은 주입용량 오차가 란투스 솔로스타보다 적다”고 주장했다. 노보노디스크의 주장근거는 독일 임상개발연구소와 일본 약학및생활학대학 도시나리 아사쿠라 박사팀의 연구결과를 바탕으로 한 것이다. 회사 측에 따르면 독일 임상연구에서 ‘플렉스펜’과 ‘솔로스타’ 10 IU와 30 IU용량의 인슐린 주입용량이 비교됐다. 연구결과 ‘플렉스펜’은 10 IU에서 1.64±0.84%, 30 IU는 0.83±0.26%의 편차를 보인데 비해, ‘솔로스타’는 각각 2.61±0.92%, 1.70±0.84%를 나타냈다. 노보노디스크는 이와 관련 독일 임상담당자인 퓌쮜너 박사의 말을 빌어 “인슐린 펜마다 주입 용량편차가 상당히 크다는 사실에 놀랐다”면서 “정확한 용량은 혈당조절과 부작용 발생 억제, 장기적으로는 합병증 예방에 필수적”이라고 전했다. 또한 “인슐린에 특히 민감한 당뇨환자들은 아주 작은 용량차이에도 일상생활에 큰 영향을 받는다. 따라서 정확한 용량을 주입하는 펜의 사용이 매우 중요하다”는 퓌쮜너 박사의 의견도 추가했다. 회사 측은 이와 함께 아사쿠라 박사 연구에서도 ‘플렉스펜’의 용량편차는 0.4%로 ‘솔로스타’ 14.5%와 비교해 현저한 차이를 보였다면서, 퓌쮜너 박사의 연구를 뒷받침하는 결과라고 주장했다. 이는 혈당조절과 부작용 억제, 합병증 예방 등을 위해 ‘솔로스타’보다 ‘플렉스펜’을 선택해야 함을 간접 시사한 것이어서 논란을 예고한다. 국제표준기구(ISO)는 10 IU의 경우 ±1 IU, 30 IU는 1.5± IU를 규격기준으로 정하고 있다. 이 기준을 벗어난 경우 시판이 불가하다. 사노피아벤티스 측은 이에 대해 “솔로스타는 환자가 주입하고자 하는 인슐린 용량을 1단위까지 정확하게 투여할 수 있다”면서 “실제로 최근 독일당뇨학회에서 발표된 임상에서 60명의 환자에게 6가지 용량으로 정확도시험을 한 결과 모두 ISO기준을 통과했다”고 밝혔다. 노보노디스크 측의 주장에 대해서는 “임상 디자인과 결과를 아직 확인하지 못해 입장을 밝히기 어렵다”고 덧붙였다. 한편 ‘솔로스타’는 이달 초 국내 출시됐으며, 오는 25일 서울 신라호텔에서 런칭심포지움을 갖고, 국내 의료진에서 제품을 공식 소개한다. 이어 26일에는 부산에서 2차 런칭심포지움이 계획돼 있다. 따라서 국내 의료진에게 제품의 임상적 장점을 소개하려는 심포지움을 앞두고 불거진 정확성 논란이 사노피 측에 부담이 될 수 밖에 없는 상황. 이 제품은 다른 펜형 인슐린에 비해 30% 이상 적은 힘으로 주사가 가능해 힘이 약하거나 손떨림이 많은 고령환자도 쉽게 투여 가능하다는 게 장점이다. 또 1단위부터 한번에 최대 80단위까지 투여가 가능해 고용량을 주사하는 환자도 편리하게 사용할 수 있다.

“죽어도 아프지 마라, 아프면 죽는다.” 한 시민단체 산하 정책연구소가 의료민영화 시대가 도래할 경우 예상되는 국민건강상의 ‘재앙’의 일면을 슬로건으로 표현한 말이다. 정부가 의료민영화 논란을 잠재우기 위해 잇따라 해명자료를 발표했지만, 19일 오후 의료민영화에 반대하는 대규모 촛불시위가 예정돼 있는 등 논란은 오히려 확산일로에 있다. 사단법인 시민건강증진연구소(이하 연구소)는 이날 ‘ 의료민영화의 실체를 말한다’는 정책리포트를 통해 정부의 의료민영화 추진 근거를 7개 항목으로 나눠 지목했다. 이 연구소는 지난달에도 ‘의료민영화 10문 10답'을 통해 의료민영화의 문제점을 집중 부각시킨 바 있다. 연구소는 “정부는 건강보험 민영화는 있을 수 없는 일이며, 인터넷에 떠도는 이야기는 괴담에 불과하다고 해명했지만, 정작 의료민영화를 추진하지 않겠다고 말 한적은 없다”고 지적했다. 연구소는 이어 “정부는 오히려 제주도에서 본격적으로 의료민영화를 추진하기 시작했다”면서 “이번 보고서는 현재 정부가 어떻게 의료민영화를 추진하고 있는 지 실체를 정리한 것”이라고 설명했다. 연구소는 의료민영화의 실체 중의 실체로 제주특별자치도 의료분야 제도개선안을 지목했다. 외국병원 개설시 복지부장관 사전승인 폐지, 국내 영리병원 설립허용, 영리병원 건강보험 적용 제한적 허용검토, 영리병원 재무제표 제출의무 생략, 외국의료기관 의약품 수립허가 기준 개선 등이 의료민영화를 추진하는 5대 악법이라는 주장. 보고서는 “이 개선안은 의료민영화의 총집결판으로 모든 정책을 시험해보겠다는 뜻에 다름 아니며, 의료시장을 국내외 자본에게 전면 개방하겠다는 의도”라고 주장했다. 이 같은 정책은 인천, 충청, 군산, 광양, 부산, 대구경북 등 6개 경제자유구역을 통해 전국적으로 확대하기 위한 발판이 될 것이라는 우려도 덧붙였다. 이와 함께 국민건강보험을 고사시키고 민간보험을 활성화 하는 제반 정책을 추진함으로써, 국민건강권과 보험사의 이익을 맞바꾸려 하고 있다는 의혹도 제기했다. 보고서는 특히 복지부가 내놓은 의료법 개정안은 의료민영화를 위한 법률적 지원성격이 강하다고 주장했다. 의료민영화 연계 조항으로는 병원의 영리적 활동을 대폭 허용하는 ‘영리목적 부대사업의 전면 허용’, ‘외국 환자 유인·알선 행위 민간보험사에 허용’, ‘병원간 인수합병 허용’ 등을 열거했다. 이중 MSO(병원지원경영회사) 설립은 영리병원을 허용하는 것과 다르지 않다는 주장도 나오고 있다면서, 의료민영화를 위한 핵심징조로 병원지원경영회사를 지목했다. 보고서는 “의료민영화를 저지하고 모든 국민들의 건강을 위한 촛불은 계속돼야 한다”면서 “"죽어도 아프지 마라, 아프면 죽는다" 같은 다양한 슬로건을 만들어 의료민영화 반대에 나서야 한다”고 독려했다. 한편 시민사회단체는 이날 오후 7시 서울시청앞 광장에서 ‘광우병 쇠고기 수입 반대·의료민영화 반대·국민 건강권을 위한 촛불문화제’를 갖는다. 문화제 준비단체는 이날 행사 주요 슬로건으로 “촛불아 모여라, 될 때까지 모여라”, “죽어도 아프지 마라, 아프면 죽는다!”, “미친소, 미친의료, 건강보험은 더욱 튼튼해져야 합니다” 등을 사용키로 한 것으로 알려졌다.

최근 복합제가 처방 패턴의 한 축을 담당할 정도로 급격히 시장 영역을 확대하고 있다. 하지만 블록버스터급 제품들로 구성된 소위 ‘부모 잘 만난 엘리트 복합제’의 경우 아직 시장에서 기를 못 펴고 있다. 리피토와 노바스크의 복합제인 카듀엣, 아반디아와 아마릴의 복합제인 아반다릴, 노바스크와 디오반의 복합제인 엑스포지가 그 주인공. 각각 최근 1~2년 사이에 시장에 등장한 이들 제품은 출시와 함께 세간의 관심을 한 몸에 받았다. 그도 그럴 것이 각 제품의 면면을 들여다보면 시장에서의 ‘성공 보증수표’라 해도 과언이 아니기 때문이다. 카듀엣은 No.1 고지혈증치료제 및 고혈압치료제의 조합이며 아반다릴은 가장 많이 처방되는 당뇨병치료제로 구성돼 있다. No.1 CCB와 No.1 ARB로 구성된 엑스포지 역시 이름값에서는 어디에도 빠지지 않는다. 또한 카듀엣, 아반다릴, 엑스포지의 구성 제품은 지난해 각각 1660억원, 662억원, 1304억원을 합작했을 정도로 시장에서 성공 신화를 써내려가고 있는 제품이다. 그렇지만 이들 제품의 초반 성적표는 이름값에 비하면 다소 초라하기까지 하다. IMS 헬스 데이터에 따르면 카듀엣의 경우 출시 2년째인 지난해 매출이 89억원에 그쳤다. 구성 성분이 리피토와 노바스크라는 점을 감안하면 극히 부진한 성적표다. 아반다릴의 경우는 더욱 심각하다. 지난해 초 시장에 데뷔한 아반다릴은 1년 동안 총 15억원의 매출을 올리는 데 그쳤으며 지난 1분기 매출도 4억원에 불과하다. 엑스포지는 그나마 사정이 나은 편이다. 지난해 말 출시한 엑스포지는 1분기에 21억원의 매출을 기록했다. 이름값에 비하면 기대에는 못 미치지만 출시 초기인점을 감안하면 가능성은 보여주는 수준이다. 즉 이들 제품은 화려한 구성 성분을 보유하고도 시장에서는 연착륙에 성공하지 못하고 있는 셈이다. 이는 다른 블록버스터 제품의 후발 주자로 투입된 코디오반, 코아프로벨, 바이토린, 아마릴 M, 코자플러스 등이 승승장구하고 있는 것과는 대조적인 현상이다. 특허만료 대비 및 효능 개선을 이유로 각각 디오반, 아프로벨, 조코, 아마릴, 코자의 구원군으로 등장한 이들 제품은 이미 블록버스터급으로 성장하면서 기존 제품의 부족한 부분을 톡톡히 메워 주고 있다. 그렇지만 카듀엣, 아반다릴, 엑스포지 등 엘리트 복합제들이 아무 이유 없이 부진한 것만은 아니다. 화이자 측은 카듀엣의 부진을 한정된 적응증 및 복합제에 대한 낮은 선호도로 꼽았다. 카듀엣이 고혈압과 고지혈이라는 다른 적응증을 동시에 보유하거나 중증도 고혈압 환자를 대상으로 처방할 수 있기 때문에 타깃 환자가 많지 않다는 것. 또한 두 개 질환을 하나의 복합제로 치료할 수 있다는 인식이 아직은 의사들에게 확산되지 않아 카듀엣이 아직 자리를 잡지 못하고 있다는 분석이다. 아반다릴의 경우는 출시 시점에서부터 불운이 겹쳐 기조차 펴지 못하고 있다. 카듀엣과는 달리 두 개의 당뇨치료제가 모였기 때문에 성공 가능성은 높았지만 지난해 불거진 아반디아의 심혈관 위험성 논란 여파로 시작부터 꼬이고 만 것. GSK에 따르면 심혈관 위험성 논란에 기존에 승승장구하던 아반디아마저 매출이 급감하는 마당에 의사나 환자들이 아직 검증이 되지 않은 아반다릴을 선택하기는 쉽지 않았을 것이라는 설명이다. 하지만 아반디아 논란도 어느 정도 마무리되고 아반디아도 회생의 기미가 보이고 있기 때문에 아반다릴도 조만간 본격적으로 시동을 걸 것으로 기대된다. 노바티스는 아직까지는 엑스포지에 대해 냉정한 평가를 하기에는 이르다는 입장이다. 1분기에 올린 21억원의 매출이 기대에 못 미치는 것으로 비칠 수 있지만 현재 종합병원 등에 랜딩 작업이 진행중이기 때문에 아직 기대치가 실적으로 나타나지는 않았다는 것. 노바티스 관계자는 “엑스포지의 주 타깃이 종합병원이기 때문에 랜딩에 다소 시간이 소요될 수밖에 없다”며 “고혈압의 처방 패턴이 CCB와 ARB의 동시 투여를 선호하는 추세이기 때문에 2분기 이후에는 본격적인 ‘엑스포지 효과’가 드러날 것으로 기대한다”고 자신감을 내비쳤다.

내년 3월부터 제약사가 인터넷을 통해 제네릭 및 개량신약 등의 개발시 필요한 의약품 특허 정보를 열람할 수 있게 된다. 18일 식품의약품안전청은 의약품 특허 인포매틱스에 대한 구체적인 로드맵을 공개했다. 지난 4월 식약청이 발표한 제약산업 규제 완화 정책의 일환으로 추진되는 특허 인포매틱스는 의약품 특허 정보를 통합적으로 제공하는 의약품 개발 지원 정보 시스템이다. 개량신약 및 수퍼제네릭 등 성장 가능 분야의 신속한 시장진입을 위해 허가 정보와 특허 정보를 통합한 의약품 개발정보를 제약사가 인터넷을 통해 무료로 확인할 수 있게 한 것. 의약품 개발에 필요한 각종 정보를 한 시스템에서 제공함으로써 단기적으로는 세계적 수준의 제네릭기업의 육성, 장기적으로는 세계시장에서 통하는 신약을 보유한 글로벌 기업을 육성하겠다는 취지다. 특허 인포매틱스가 제공하는 정보는 크게 특허정보, 허가정보, 분쟁 정보 및 시장정보로 꼽을 수 있다. 특허 정보는 등재 대상 의약품 및 허가된 용도와 관련된 국내 특허 자료 및 미국& 8729;유럽& 8729;일본 등 주요 국가의 특허 현황과 관련된 자료 등이 포함된다. 허가정보는 성분명, 구조식, 화학식, 분자량, 원료의약품신고 여부, 안전성& 8729;유효성 제출자료, 재심사만료일, 효능& 8729;효과, 용법& 8729;용량 등이 공개될 전망이다. 국내외 특허분쟁 현황, 미국에서의 특허 분쟁 예상 품목 정보 등 분쟁 정보 및 약가, 생산량 등과 같은 시장정보도 특허 인포메틱스를 통해 확인할 수 있다. 식약청은 2012년까지 3단계에 걸친 추진전략을 통해 특허 인포메틱스를 마무리할 방침이며 기본적인 정보가 포함된 시스템을 우선적으로 내년 3월부터 서비스에 돌입할 방침이다. 세부 추진단계에 따르면 우선 오는 7월부터 내년 2월까지 시스템의 기반을 조성하고 구축할 방침이다. 이 기간에는 웹기반 특허 인포메틱스 DB 시스템을 구축하고 수퍼제네릭 및 개량신약 개발 가능성이 높은 제품에 대한 DB을 우선적으로 구축한다. 즉 제약사는 2009년 3월부터 특허 인포메틱스의 서비스를 이용할 수 있게 되는 것. 2010년까지 진행되는 2단계에서는 시스템을 확장하는 절차가 진행된다. 기존 자료를 지속적으로 업데이트하는 과정을 병행하며 사용자 질의 응답 기능, 검색 관련 히스토리 제공 시스템 등 시스템 서비스 기능을 확대하는 작업이 이뤄진다. 또한 특허 인포매틱스 DB 구축 대상을 확대하고 한미 FTA 비준시 허가& 8729;특허 연계 대상이 되는 특허 목록집 DB 시스템을 구축함으로써 제약업계의 편리성을 제고할 방침이다. 2012년 말까지 진행되는 마지막단계에서는 최종적으로 시스템 심화 작업을 마무리하는 작업을 실시한다. 1, 2단계에서 구축한 자료를 꾸준히 업데이트하면서 미시판 물질까지 특허 인포매틱스 DB 구축 대상을 확대하고 사용자 기호 평가를 통해 즐겨찾는 정보에 대한 서비스를 마련하는 등 시스템을 구축함으로써 제약업체의 구미에 맞는 맞춤형 정보를 제공하겠다는 복안이다. 식약청은 총 3억 5000만원의 예산을 편성했으며 공개입찰 방식으로 사업자를 선정한 후 본격적인 시스템 구축 작업에 돌입할 예정이다. 특허 인포매틱스 DB 구축에 대해 제약업계에서도 긍정적으로 평가하는 분위기다. 식약청이 올해 초 34개 업체를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 대상 업체의 76%가 특허 인포매틱스 구축의 필요성에 공감했다. 제품, 특허, 시장 정보 등 여러 곳에 산재돼 있는 정보를 통합적으로 제공하기 때문에 연구 개발의 편의성이 증대된다는 이유에서다. 또한 설문 대상 업체 중 60% 이상은 의약품 개발 단계시 특허탐색에 소요되는 시간이 절감된다는 이유로 의약품 개발에 도움이 될 것이라고 응답했다. 식약청은 “특허 인포매틱스를 활용한 개량신약, 퍼스트제네릭 개발 성공시 오리지널의약품의 시장 대체 효과가 기대된다”고 말했다.