부산소재 코스닥 제약사 바이넥스가 '유로스타 다자간국제공동기술개발사업'에 선정돼 협약을 체결했다. 바이넥스 천연물연구소는 17일 스웨덴 카롤린스카 의과대학 MTC연구소의 몰비 교수팀이 이끄는 Phplate사와 스페인의 Microbial사 등과 '천연소재를 이용한 말라카이트그린 대체제 개발'을 과제명으로 하는 유로스타 다자간국제공동기술개발사업에 선정돼 협약식을 가졌다고 밝혔다. 유로스타(EUROSTAR)는 유럽의 연구지원사업단이며 유럽연합(EU)을 포함한 유럽 38개의 회원국을 중심으로 추진되고 있는 다자간 국제 공동 연구개발 프로그램. 따라서 이 프로그램은 첨단기술 연구개발을 통한 유럽의 산업경쟁력 강화, 범 유럽적인 협력체제 구축, 공동연구개발의 시너지 효과로 세계시장에서 제품 경쟁력 강화를 목적으로 하고 있다. 이들 중'천연소재를 이용한 말라카이트그린 대체제 개발'은 인체의 세포독성 및 각종 부작용 초래 가능성이 있는 말라카이트그린을 대체할 수 있는 안전성이 확보된 천연물 소재 신기능성 물질을 개발하는 것이라고 회사측은 설명했다. 바이넥스측은 천연식물 관련수생 곰팡이억제제가 특허등록이 돼 있을 정도로 그 연구개발 능력을 인정 받아 이번 협약이 이루어진 것이라고 밝혔다. 바이넥스 관계자는 "항진균 천연물질의 소재개발 및 개발된 물질의 현장 적용 실험을 담당, 주도하며 스웨덴-스페인-대한민국 다자간 연구네트워크를 형성함으로서 글로벌 제품 개발을 선도 할 수 있을 것"이라며 "또 원활한 판매를 유도하여 대량 매출 및 고수익 창출을 도모할 계획"이라고 말했다. 이어 "말라카이트 그린 대체 신약 개발 및 다양한 응용제품을 개발함으로써 독점성과 안정성, 시장성 등을 확보하고 2012년경 신약 개발을 통해 항진균제 시장에서 100억원 이상의 매출을 기대할 수 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 회원사들이 공정경쟁규약을 성실히 이행해 윤리경영을 실현하고 있다고 자평했다. 하지만 제약업계 일각에서는 공정경쟁규약 개정 1주년을 평가하는 행사를 외부에 알리지 않고 평가 결과만을 공표하는 것은 생색내기에 불과하다는 지적이 나오고 있다. KRPIA는 17일 보도자료를 통해 공정경쟁규약 개정 1주년 워크숍을 자체적으로 갖고 이 같이 평가했다고 밝혔다. 지난해 개정된 규약에는 PMS와 임상활동과 관련된 규약이 새로 추가됐다. 이와 관련 KRPIA 측은 회원사들이 규약에서 요구하는 임상활동신고서, 학회기부 신고서, 보건의료전문가의 학술대회 참가 지원 신청서를 잘 제출했다고 주장했다. 특히 제품허가 시 신약에 한해서만 허용되는 PMS 규정을 제대로 준수하고, 등록환자수도 최저요구치 1.5배를 초과하지 않는 규정을 엄격히 준수했다고 자평했다. 하지만 공정경쟁규약 개정 1주년을 평가하는 행사를 외부에 알리지 않고 자체진행한 뒤, 확인되지 않은 결과만을 공표한 것은 이해할 수 없는 대목이라는 지적도 나오고 있다. 올해 2월의 경우 제약협회와 공동으로 윤리경영제고방안을 주제로 세미나를 갖는 등 부산을 떨어던 때와는 상반된다는 것이다. 게다가 KRPIA는 제약협회와 의학회가 체결한 지정기탁제에도 참여하지 않으면서, 사실상 투명사회실천협의회 공정경쟁규약에 지정기탁제 문구를 반영시키는 것을 늦추는 데 일조했다는 비판도 받고 있는 터다. 제약협회 관계자는 이와 관련 “지정기탁제 부분은 상당부분 이견접근이 이뤄졌다”면서 “멀지 않아 참여하지 않겠느냐”는 관망을 내놨지만, 윤리경영의 첨병으로 자임하는 것에 대해서는 시큰둥한 반응을 보였다. 전문지 기자들도 “KRPIA가 공정경쟁규약을 제대로 이행하고 성과를 냈다면 비공개성 행사로 워크숍을 진행할 이유가 없을 것”이라면서, “자체평가는 협회의 일방적인 주장으로 밖에는 보이지 않는다”고 지적했다.

머크의 항암치료 수입 생물의약품 '얼비툭스주'가 지난 10일자로 신약 허가 받았다. 식약청은 얼비툭스주를 신약허가하는 한편, 한국비엠에스제약의 'VEGFR2 inhibitor'등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 17일 밝혔다. '얼비툭스주'는 세툭시맙을 주성분으로 하는 재조합 의약품으로 이리노테칸을 포함한 항암요법 치료에 실패한 EGFR(상피세포성장인자수용체)양성 전이성 직결장암에 이리노테칸과 병용요법으로 사용한다. 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서도 방사선요법과 병용해 사용하는 의약품이라는 설명. 또한 지난 주 총 7건의 임상시험계획을 승인한 가운데 한국비엠에스제약이 삼성서울병원에 의뢰하여 전이성 직장결장암 피험자를 대상으로 얼비툭스(Erbitux) 및 이리노테칸과 병용한 브리바닙 알라니네이트(Brivanib Alaninate)와 위약을 비교 평가하기 위한 의약품 임상시험계획이 주목된다. 이와함께 사람 항트롬빈III 제제인 에스케이케미칼의 SK안티트롬빈III 주와 녹십자의 안티트롬빈III 주에 대한 안전성 및 약동학-약력학적 특성을 비교평가하기 위해 녹십자가 고려대학교구로병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험 계획도 승인받았다. 이밖에 환자감시장치 CX210의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위해 참케어가 서울아산병원에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험 계획이 포함되어 있다고 식약청은 설명했다. 한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스에서 내용을 확인할 수 있다.

이달부터 전문의약품의 밸리데이션 실시가 의무화됨에 따라 국내제약사들이 고민이 깊어지고 있다. 비록 제도 도입에 앞서 준비과정을 거쳤지만 본격적으로 제도가 시행되자 체감적으로 느끼는 비용 부담이 만만치 않아 울상을 짓고 있는 것. 16일 제약업계에 따르면 새롭게 허가를 신청하는 품목은 예측적 밸리데이션을 거친 후 허가절차를 밟아야 하기 때문에 이에 따른 비용을 감당하기에는 부담이 적지 않다는 설명이다. 허가 및 급여 등재 일정상 예측적 밸리데이션을 실시하면서 생산한 3개 로트의 의약품을 시장에 내놓을 수 없다는 이유에서다. 예를 들어 만약 500원짜리 A약을 허가받기 위해서는 3개 로트의 의약품을 생산한 후 허가 절차를 밟아야 한다. 1개 로트에 최소 10만정을 생산하는 현실을 감안하면 밸리데이션 실시를 위해 생산하는 분량은 최소 30만정이며 이는 1억 5000만원에 상당하는 분량이다. 밸리데이션을 골자로 한 새 GMP 제도에 따르면 허가 기간은 기존의 70~80일에 비해 다소 늘어난 120일이 소요된다. 이에 약가를 받기 위해서는 최소 5개월 이상이 걸리기 때문에 밸리데이션을 통해 의약품을 생산한 후 1년 정도 후에 출시가 가능하다는 계산이 나온다. 결국 이들 의약품은 남은 유통기한이 많지 않아 실질적으로 시장에 내놓을 수 없기 때문에 사실상 1억 5000원어치 의약품은 시장에 얼굴도 내밀지 못하고 폐기 처분될 운명에 놓이게 된다는 얘기다. 여기에 최근 상승한 생동성시험 비용 때문에 제약사의 부담은 더 커지는 분위기다. 제약업계에 따르면 현재 생동성 비용은 8000만원에서 1억 2000만원 정도로 책정돼 있다. 이에 통상적으로 실패율이 20~30% 달하기 때문에 평균적으로 품목당 생동성시험 비용만 1억원이 넘게 투입된다. 즉 제약업체는 500원짜리 약을 허가받기 위해 최대 3억원 정도를 부담해야 한다. 만약 신제품 출시 계획이 10개 정도 계획중인 업체 입장에서는 새로운 제도 도입 및 생동성 비용 상승으로 인해 허가를 위해 수십억원의 비용을 부담하는 상황에 이르게 된 것이다. 이에 따라 제약업체들의 품목 정리 현상도 가속화될 전망이다. 그동안 제약사들은 허가 과정의 절차가 까다롭지 않았을 뿐더러 기본적인 실험 비용 및 생동성 비용만 부담하면 되기 때문에 ‘일단 허가만 받고 보자’는 전략으로 무분별하게 제네릭 시장에 도전했던 게 사실이다. 국내사 한 관계자에 따르면 보통 허가를 받은 약 가운데 시장에 출시되는 의약품의 비율은 30%에 불과할 정도로 무분별한 허가 신청이 많았던 게 사실이다. 하지만 이제는 허가를 받기 위한 비용 부담이 커져 제약사들도 전략적으로 성공 가능성이 높은 의약품만을 선별해야 하기 때문에 향후 허가를 신청하는 의약품의 수도 급감할 것으로 예상된다. 국내사 한 관계자는 “새 GMP 제도의 도입으로 예전처럼 무차별적인 시장 도전은 불가능하게 됐다”며 “결국은 새 제도의 도입으로 출시하는 품목 수를 줄임으로써 전략적으로 시장에 접근하는 수밖에 없다”고 토로했다.

대화제약(대표이사 이한구·노병태)이 '상처치료용 키토산 하이드로겔 패치'와 관련된 특허를 등록했다고 16일 밝혔다. 회사측에 따르면 상처치료용 키토산 하이드로겔 패치제제는 일회용밴드, 붕대 또는 거즈 등을 고급화한 습윤 상처치료제로서, 800억원대 현재 시장에서 2010년에는 2000억원대를 형성할 것으로 보인다. 이 제품은 고분자량의 수용성 키토산을 함유하고 있어 상처치료효과가 우수하고 흡수기능이 뛰어나며 상처에서 떼어낼 때 달라 붙지 않아 통증이 없고, 치료 후에 흉터가 거의 생기지 않는 장점이 있다는 것이 회사측 설명이다. 이에 회사측은 이 패치제제에 대한 기준 및 시험방법을 식약청으로부터 승인을 받고 올해 말에 제품을 발매할 예정이다. 대화제약 관계자는 "상처치료효과가 우수하고 흉터방지 효과가 우수해 제품 발매시 남녀노소에게 누구에게나 환영받을 것"이라며 "특히 파스를 자주 사용하는 사람이나 피부가 연약한 노인 및 부녀자들에게 좋다"고 밝혔다.

휴업이나 폐업을 하는 약국에 보관하고 있는 처방전 관리를 의무화하는 법안이 추진된다. 통합민주당 이낙연 의원은 15일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 일부 개정안을 대표 발의했다. 법안에 따르면 약국개설자가 폐업 또는 휴업 신고를 하는 경우 보존하고 있는 처방전 및 조제기록부를 관할 보건소장에게 넘기도록 했다. 또한 보관계획서를 제출해 관할 보건소장의 허가를 받았을 때는 직접 보관할 수 있도록 했다. 한편 의료법에서는 의료기관이 폐업이나 휴업을 하는 경우에도 진료기록부 등을 관할 보건소장에게 넘기거나 보관계획서를 제출해 관할 보건소장의 허가를 받도록 규정하고 있다. 즉 이번 약사법 개정안은 의료법과의 형평성을 맞춘 것으로 볼 수 있다. 이낙연 의원은 "현행 약사법에는 약사 또는 한약사가 처방전과 조제기록부 보존기간을 각각 2년과 5년으로 명시하고 있으나 보존기간이 경과하기 전 폐업이나 휴업하는 경우 처방전 및 조제기록부의 이관이나 보관에 관한 규정은 두고 있지 않아 기간을 지정해 보존하는 취지를 살리지 못하고 있다"고 말했다. 이 의원은 "이번 약사법 개정안을 통해 약무기록 보존과 관련한 사항을 형평성 있게 규율하는 한편 환자의 개인정보를 보호하고 건강 증진에 이바지할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

의료기관이 폐업할 경우 보관하고 있는 진료기록부를 관할 보건소에 의무적으로 인계토록 하는 법안이 추진된다. 한나라당 김충환 의원은 15일 이같은 내용을 골자로 한 '의료법 일부 개정안'을 대표 발의했다. 법안에 따르면 의료기관 개설자가 1개월 이상 휴업을 하는 경우에만 진료기록부 등을 직접 보관할 수 있도록 하고 폐업 시에는 관할 보건소장에게 의무적으로 넘기도록 했다. 김충환 의원은 "의료기관이 폐업하는 경우에도 진료기록부 등을 의료기관을 개설자가 직접 보관할 수 있도록 하는 것은 개인진료정보의 보관과 관리에 있어 그 책임성을 확보하기에 어려움이 있어 이번 법안을 발의했다"고 말했다. 현행 의료법에는 의료기관 개설자가 의료업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업하는 경우에는 의료기관이 기록·보존하고 있는 진료기록부등을 관할 보건소장에 넘기도록 하고 있다. 그러나 의료기관 개설자가 보관계획서를 제출해 관할 보건소장의 허가를 받는 경우에는 직접 보관할 수 있도록 규정 하고 있다.

식품의약품안전청은 대유행 인플루엔자 백신 개발 견인을 위한 ‘제조 및 품질관리 방안’을 마련키로 했다고 15일 밝혔다. 최근 고병원성 조류 인플루엔자가 세계를 휩쓸면서 각 국가마다 대유행 예방 백신의 필요성이 제기되자 후속조치 마련에 나선 것. 인플루엔자 대유행 백신이란 H5N1 형 조류 독감 바이러스와 같이 특정형태의 인플루엔자바이러스가 갑작스럽게 전 세계적으로 유행하는 상황을 대비해 개발해 놓은 백신을 말한다. 식약청은 우선 감염분야 임상의 및 백신 제조업체 전문가들로 이뤄진 협의체를 구성, 백신 개발 시 필요한 ‘제조 및 품질관리 시험에 대한 지침’의 연내 마련을 추진한다. 또한 ‘비임상 및 임상시험에 대한 평가 지침’을 마련, 관련 업체 등에 제공할 계획이다. 이에 앞서 식약청은 ‘대유행 인플루엔자백신 등 신종유행 전염병의 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품’을 신속심사 대상으로 지정하는 내용이 포함된 ’생물학적제제등허가및심사에 관한 규정‘ 개정안을 이미 입안예고한 바 있다. 식약청은 “이러한 시스템이 도입되면 신종 대유행 인플루엔자 백신 개발 및 허가가 가속화 될 수 있을 것이다”고 말했다.