식품의약품안전청은 지난 11일부터 17일까지 총 68품목이 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 기간에 완제의약품과 원료의약품은 각각 27품목, 5품목이 허가를 받았다. 주요품목으로는 베링거인겔하임의 고혈압치료제 미카르디스플러스정 80/25mg이 허가를 획득했으며 노바티스의 항악성종양제 로이린데포주사도 허가를 받았다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지( http://labelinfo.kfda.go.kr) 자료실에서 찾아 볼 수 있다.

화이자의 '리리카캡슐'이 신경병성증성 통증 및 복합부위 통증증후군에 대해서도 급여를 인정받을 수 있게 될 것으로 보인다. 21일 보건복지가족부는 중추신경용약인 'pregabalin 경구제'(리리카캡슐)의 급여기준 확대를 골자로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정안을 발표하고 오는 28일까지 의견조회에 나섰다. 이번 개정안을 통해 복지부는 pregabalin 경구제의 기존 급여기준에 신경병성통증인 ‘척수손상에 따른 신경병증성 통증’ 및 ‘복합부위 통증증후군’을 추가했다. 복지부의 이번 급여기준 개정은 최근 pregabalin 경구제의 허가사항 추가에 따른 것이다.

리피토 제네릭의 허가사항이 일괄적으로 오리지널인 리피토와 허가사항이 동일하게 조정된다. 21일 식품의약품안전청은 아토르바스타틴칼슘 단일제에 대해 안전성& 8729;유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 리피토제네릭 제품들의 안전성·유효성을 검토한 후 리피토와 허가사항을 동일하게 맞춘 것. 대상은 아토르바스타틴 10mg 69품목, 20mg 24품목, 40mg 9품목, 80mg 2품목 등 총 105품목이다. 이번에 추가된 효능& 8729;효과는 뇌졸중에 대한 위험성 감소를 비롯해 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소, 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 등이다.

의사협회가 생동시험을 통과한 의약품을 사후통보만으로 대체조제할 수 있도록 한 약사법 조항을 ‘사전동의’로 제한해야 한다는 내용의 건의서를 21일 정부에 전달했다. 현행 약사법 제27조 제1항에서는 생동품목이 아닌 경우 의사의 사전동의를 받도록 규정하고 있지만, 제2항에서는 생동품목에 대해서는 사전동의 없이 사후통보만으로 조제할 수 있도록 규정하고 있다. 따라서 생동품목에 대해서도 '사전동의'에 의해서만 대체조제가 가능하도록 규정을 개정해야 한다는 것이 의협의 입장이다. 의협은 이날 보도자료를 통해 “복합제 제네릭의 품질보장을 위해 생동시험이 필요하지만, 생동시험 통과 의약품이 곧바로 대체조제로 무분별하게 연결되고 있는 것이 법적·제도적 현실”이라며 “이는 국민건강에 위해를 미칠 가능성이 있다”고 주장했다. 의협은 대정부 요구사항을 통해 “생동시험이 새로운 제네릭이 시판되기 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 조치”라며 “이것 자체가 대체조제를 위한 것이 아님을 정부가 인식해야 한다”고 강조했다. 특히 의협은 의약품 안전성과 국민건강권 확보 차원에서 생동시험 인정품목에 대한 대체조제시 사후통보가 아닌 ‘사전동의’에 의해서만 대체조제가 가능하도록 관련법령을 개정할 것을 요구했다. 또, 현행 약사법에서는 비교용출 의약품까지도 사후통보만으로 대체조제가 가능한 만큼 이를 시급히 폐지해야 한다고 요청했다. 의협은 “생동품목의 사전동의에 의한 대체조제 문제가 선결된다면 복합제 제네릭에 대한 생동시험 실시를 의무화하도록 관련규정을 개정하고 의약품 허가규정 전반에 대한 검토에 만전을 기해야 할 것”이라고 정부에 촉구했다. 한편 의협의 대체조제 ‘사전동의’ 제한 주장은 약사회가 기존에 추진해오던 ‘사후통보 규정 폐지를 통한 대체조제 활성화’와 정면 배치되는 것이어서 향후 의약계간 적지 않은 갈등이 예상된다.

한미약품과 보람제약이 개발중인 로슈의 비만치료제 제니칼의 제네릭 시장에 광동제약이 뛰어들어 3파전 양상을 띠게 됐다. 21일 식약청 및 광동제약에 따르면 광동제약은 최근 제니칼 제네릭의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼과의 비교임상시험을 승인받고 9월말에 임상시험에 착수키로 했다. 이에 따라 현재 임상시험을 진행중인 한미약품, 보람제약과 함께 시장 진입 시기 선점을 위한 치열한 물밑경쟁이 전개될 전망이다. 제니칼 제제는 안전성과 원료 문제 등을 비롯해 제제개발이 상당히 까다롭다는 점에서 이미 오래전에 특허가 만료됐음에도 불구하고 국내사들이 제네릭 시장에 도전하지 못한 상황이었다. 이에 지난해 4월 보람제약이 국내사 가운데 최초로 제니칼 제네릭의 임상시험에 착수했으며 한미약품도 올해 초 제니칼 제네릭의 개발에 뛰어들어 2파전 양상을 띠게 됐다. 여기에 광동제약도 본격적으로 가세함에 따라 3개사의 경쟁이 불가피해졌다. 현재로서는 보람제약과 한미약품이 시장 선점에 유리한 고지를 선점한 상태다. 보람제약은 현재 진행중인 임상시험이 마무리 단계에 접어들었으며 올해 안에 임상을 완료한다는 방침이다. 한미약품 역시 올해안에 임상시험을 완료한다는 입장이다. 하지만 현재로서는 어느 제품이 시장에 먼저 진입할지는 장담하기 힘든 상황이다. 제니칼 제제의 특성상 허가 과정에서 안전성 및 유효성을 입증하기 쉽지 않아 최종 시판 허가 시기를 예측할 수 없기 때문이다. 여기에 지난 7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화됨에 따라 3개 로트에 대한 밸리데이션을 완료하고 허가 절차를 밟을 수 있기 때문에 출시일까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다. 광동제약 관계자는 “제니칼 제제의 특성상 허가까지 여러 변수가 있다”면서 “현재로서는 어느 제품이 먼저 나올지는 장담할 수 없는 상황이다”고 말했다.

릴리의 당뇨병성 말초 신경병증성 통증(DPNP) 치료제 ‘ 심발타’(성분명 둘록세틴)의 통증감소 효과가 6개월 이상 지속된다는 연구결과가 나왔다. 한국릴리는 최근 스코틀랜드에서 열린 제12차 세계통증학회에서 이 같은 내용의 첫번째 임상결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 릴리에 따르면 이번 임상에는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 환자 216명을 대상으로 ‘심발타’ 60mg을 투약해 통증감소 효과를 측정했다. 첫 8주 동안 ‘심발타’를 하루에 한알씩 복용한 후 ‘Brief Pain Inventory’ 24시간 평균을 통증등급으로 측정한 결과 53%(115명)의 환자들이 최소 30%의 통증 감소를 경험한 것으로 나타났다. 또 103명(49%)은 26주(6개월) 동안 ‘심발타’를 지속 복용, 이중 74.8%(77명)의 환자들에게 통증 감소효과가 지속된 것으로 보고됐다. 8주간의 급성치료와 26주간의 장기치료 기간 동안 환자 5% 이상에서 오심, 기면증, 다한증, 구강건조, 식욕부진, 무기력, 피로 및 두통 등의 이상반응이 흔하게 발생했다. 블라디미르 스클재레브스키 박사는 “당뇨병성 말초 신경병증성 통증은 환자들의 일상 생활에 장애를 가져올 수 있는 심각한 질환”이라면서 “이번 연구를 통해 심발타의 통증감소 효과가 장기간 지속됨이 입증됐다”고 말했다. 한편 ‘심발타’는 릴리와 베링거가 공동 개발해 전세계에서 공동 시판 중이며, 국내에서는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증, 주요 우울증, 범불안장애 치료제로 허가됐다.

제약사 허가 민원 처리기간 단축을 위한 제약협회 의약품상담센터가 빠르면 9월 본격 출범한다. 그러나 의약품상담센터는 정보서비스 제공 및 허가컨설팅에 상당한 역할을 할것으로 기대하면서도, 전문인력 및 전담조직 부재와 실질적인 허가업무 지원이 가능할 것인지에 대한 우려의 목소리도 제기되고 있는 실정이다. 20일 제약협회와 업계에 따르면 제약협회는 최근 이사장단회의를 열고 상담센터 설립 추진을 확정한 것으로 전해졌다. 의약품상담센터는 식약청과 협의가 끝나는 대로 식약청 행정업무의 효율성 증대 및 제약사들의 민원 처리기간 단축을 위해 우선 사이버상담센터를 오픈하는 것을 시작으로 본격적인 업무를 시작할 예정이다. 협회측은 상담센터 발족 후 약 2년간 정보 서비스 제공 업무에 주력한다는 계획이다. 의약품 허가·심사 및 관리에 관한 규정, 유권해석, 질의회신, 행정지시 등에 관한 정보를 홈페이지 게재 및 전문 상담을 통해 제공하게 되는 것. 즉, 상담센터 홈페이지를 통한 사이버 상담 및 대면상담을 진행하면서 민감한 허가업무와 관련해 협회를 경유해 식약청으로 전달할수 있는 역할을 담당하게 된다. 상담센터는 이같은 과정을 거친 후에는 본격적인 정보 서비스 및 허가심사에 관한 업무를 지원한다는 방침이다. 센터 필요성에 대한 공감대 형성과 인력확보가 이뤄진 후에는 식약청 허가심사업무 일부를 위임받아 진행한다는 것. 이렇게 되면 단순한 반복 민원 업무를 제약협회가 담당함으로써 민원 처리기간 단축이 기대되고 있다는 설명이다. 하지만 일각에서는 상담센터 역할론에 대한 우려의 목소리도 제기되고 있다. 우선 식약청 허가업무를 담당할 전문인력을 영입하는 것이 현실적으로 쉽지 않기 때문. 업계 한 관계자는 "상담센터가 빛을 발하기 위해서는 가장 중요한 것이 인력"이라며 "현실적으로 마땅한 전문인력을 찾기가 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 또한 식약청 허가업무를 이관하는 것이 말처럼 쉽지 않다는 설명이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "허가업무 이관의 경우 고시개정도 이뤄져야 하는데다가, 업무 이관 이후 회원사(제약사) 줄세우기 현상이 일어날까 우려된다"고 말했다. 여기에 협회 상담센터가 전담조직으로 세워지지 않을 경우 자칫 흐지부지 될수도 있다는 시각도 존재하고 있어 이에대한 협회의 대책마련이 필요한 것으로 관측된다. 결국 의욕적으로 출범하는 의약품상담센터가 제약사 허가업무 지원이라는 본연의 역할을 담당하기 위해서는 조직과 인력, 예산과 공간 등 현실적인 문제 해결이 선행돼야 한다는 지적이다.

의협이 ‘키크는 성장법’을 의료광고를 한 키네스를 불법의료광고 및 불법의료행위 혐의로 검찰과 복지부에 고발하는 등 강력한 법적 대응에 나서기로 했다. 대한의사협회(회장 주수호)는 최근 홈페이지와 일간지 등 온·오프라인을 통해 초경 후나 성장판이 닫힌 후에도 키가 클 수 있다는 의료광고를 게재한 ‘키네스(KINESS)’에 대해 이같은 조치를 취했다고 21일 밝혔다. 의협은 초경 후나 성장판이 닫혀도 키가 클 수 있다는 키네스 광고는 임상실험 결과 등 객관적이고 명백한 근거자료가 없다고 지적했다. 의사가 아닌데도 불구하고 키네스측에서 행하는 일련의 정밀검사나 진단은 불법의료행위에 해당될 수 있고, 이 광고를 통해 키네스를 의료기관으로 오인해 마치 의료기관인 것처럼 일반 국민을 현혹시키고 있다고 주장했다. 특히 홈페이지 상의 병원·한의원의 성장클리닉과 비교해 광고하는 것은 임상실험이나 공신력 있는 기관의 통계자료에 의한 것이 아니라 키네스 측의 추측성 내용일 뿐이라고 꼬집었다. 아울러 특허청의 특허등록 허가내용에 따르면 키네스 성장법에 대한 특허획득은 ‘개인별 건강상태와 체력수준을 고려한 맞춤운동에 대한 방법과 장치’에 대한 특허등록허가일 뿐 청소년의 성장이나 키와는 전혀 무관하다고 설명했다고 의협은 전했다. 이에 따라, 의협은 키네스의 광고행위에 대해 명백한 의료광고로 볼 수밖에 없으며, 의료법 제56조에 따르면 의료광고는 의료인 및 의료기관이 아니면 할 수 없도록 규정하고 있는 만큼 문제의 해당 광고행위는 소비자를 현혹시킬 수 있는 불법의료광고라고 강조했다. 의협은 표시광고의 공정화에 관한 법률 제3조 및 동법 시행령 제3조에서도 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 하는 광고, 비교대상 및 기준을 명시하지 아니하거나 객관적인 근거 없이 자기의 상품을 다른 상품과 비교하여 우량 또는 유리하다고 광고하는 것은 허위·과장광고에 해당된다고 규정하고 있다며, 이 법에도 위배된다고 밝혔다. 의료법 제27조에 의하면 ‘의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 거 이외의 의료행위를 할 수 없다’라고 규정되어 있어 키네스 측에서 행하는 일련의 행위는 무면허의료행위에 해당된다고 의협은 지적했다. 의협 김주경 대변인은 “소아청소년과개원의협의회, 소아과학회 등 관련 단체의 자문을 받아 키네스측의 광고내용에 대한 객관적인 자료 확보 등을 통해 검찰, 복지부에 고발조치 등 강력하게 대응할 계획”이라고 밝혔다.

2020년에 글로벌 제약시장에서 E7국가의 영향력이 커지는 것은 물론, OTC약물의 확대가 예상된다는 의견이 제기됐다. 또한 중국과 인도가 세계시장에서 차지하는 비중이 엄청 커질것으로 전망되는 가운데, 만성질환 약물과 백신시장이 폭발적으로 성장할 것이라는 주장이다. 한국제약협회 김은미 국제협력팀장은 21일 제약협회 연찬회에 참석해 '2020년 글로벌 제약산업 보고서 분석'을 통해 이같이 전망했다. 김팀장에 따르면 향후 세계 제약시장은 개발도상국에서의 질병으로 인한 경제적 부담이 가중되는 것은 물론, E7국가(브라질, 중국, 인도, 인도네시아, 멕시코, 러시아, 터키)의 제약시장 급성장이 예상된다. 이들 국가의 제약산업 비중은 전체 글로벌 시장의 20%수준에 달할 것이라는 전망. 또한 향후 제약산업은 치료중심이 아닌 예방중심의 정부정책 변환과 함께 효과대비 경제적인 의약품에 대한 선택이 강화될 것으로 전망했다. 특히 심각한질환(Terminal disease)이 만성질환으로 변모함에 따라 고혈압약물 등 관련 시장이 크게 성장하는 가운데, 치료중심에서 예방중심으로 무게중심이 이동함에 따라 백신사업이 크게 확대될것으로 예상했다. 여기에 세계 제약시장에서도 중국과 인도 등의 비중이 점점커져, 중국의 경우 2020년경에는 세계 2~3위권의 거대시장으로 성장할 가능성이 있다고 김팀장은 분석했다. 특히 셀프메디케이션 확대로 향후 스위치에 따른 OTC약물의 비중이 크게 높아질것이라고 전망했다. 실제 영국 등에서는 비아그라를 OTC로 전환하기 위해 검토하고 있는 것이 좋은 사례가 된다는 설명이다. 이와함께 R&D증가에도 불구하고 신약허가가 대폭 감소하는 추세라며 앞으로도 이러한 흐름은 지속될 것이라고 김팀장은 예상했다. 이는 신약 연구개발 프로젝트에 돌입한다 하더라도 안전성과 경제성을 고려해 신약개발을 중단하는 사례가 늘고 있기 때문. 실제로 미국의 경우 연구개발은 그동안 지속적으로 확대되고 있지만, 신약허가의 경우 1996년 53개에서 2006년 20여개로 큰폭으로 감소했다는 설명이다. 김팀장은 "향후 제약산업 변화에 대응하기 위해서는 헬스케어 서비스 변화와 함께 시장에 따른 맞춤형 전략, 치료중심이 아닌 예방중심의 정책변환, 환자순응도 향상 프로그램 강화, 환자로부터 신뢰회복 등이 시급하다"고 강조했다.