희귀환자용 의료기기, 허가절차 간소화

• 식약청, 희소의료기기 지정 규정 입안예고

희귀질환자에게 사용되는 희소의료기기의 허가절차가 대폭 간소화된다.

식품의약품안전청은 희귀질환자용 희소의료기기의 지정기준 및 절차를 정하는 ‘희소의료기기 지정에 관한 규정’ 제정안을 마련, 입안예고했다고 5일 밝혔다.

그동안 희소의료기기는 채산성이 없고 임상시험 및 품목허가시에도 상당한 시간이 소요됨에 따라 제품개발 등 상업화가 미흡했다고 판단, 희소의료기기의 공급 활성화를 위해 이번 규정을 마련한 것.

희소의료기기로 지정되면 제품의 임상시험 자료를 허가 이후에 제출하는 등 시판 후 재심사를 통해 임상적 유효성을 평가받을 수 있어 허가절차가 대폭 간소화될 전망이다.

국내 환자수가 2만명 이하이고 국내에 적절한 치료방법이 없거나 대체할 의료기기, 의약품이 없는 희귀질환에 사용되는 의료기기와 특별한 효용가치를 갖는 의료기기 등이 희소의료기기로 지정된다.

식약청은 관련 업계 및 단체의 의견수렴을 거쳐 오는 11월부터 희소의료기기 지정 규정의 시행에 돌입할 계획이다.