정부는 다국적 제약사들의 공장철수는 생산원가 상승 등 국내 기업환경이 악화된 탓으로 파악한다면서, 우수 의료인력을 기반으로 연구중심 투자유치 노력을 전개할 계획이라고 밝혔다. 복지부 보건산업기술과는 민주당 전혜숙 의원이 외국계 바이오업체의 한국공장 철수이유에 대해 질의한 데 대해 이 같이 서면 답변했다. 25일 서면답변 자료에 따르면 국내에 진출한 다국적 제약사는 지난 1월 기준 총 42곳으로 이중 국내 생산기지를 보유한 업체는 얀센, 바이엘쉐링, 오츠카, MSD 등 4곳 뿐이다. 다국적 제약사의 한국공장은 지난 2004년 기준 15곳이었지만 4년 동안 11곳이 철수했다는 것. 복지부는 이와 관련 다국적사의 공장철수 원인으로 생산원가상승 등 국내 기업환경이 악화되면서 상대적으로 생산여건이 좋은 중국이나 싱가폴 등으로 생산기지를 이전하거나 북미, 유럽 등 본사 공장에서 직수입하는 방향으로 전환한 것으로 파악된다고 보고했다. 특히 중국은 거대한 시장규모의 이점과 신약 허가시 자국내에서 생산되지 않는 제품에 대해 모니터링 기간(재심사제도)을 부여하지 않는 제도적 제약을 고려해 생산기지 건립이 급격히 증가하고 있다고 답변했다. 복지부는 따라서 “국내 우수 의료인력을 기반으로 기업친화적인 제약산업 환경개선을 통해 다국적사의 연구중심의 투자유치 노력을 전개하고자 한다”고 보고했다.

동아제약(대표 김원배)은 지난해 2월 미국 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라퓨틱스사에 라이센싱한 수퍼박테리아 타깃 항생제 'D-7218'이 미국 임상 2상 단계에 진입 했다고 25일 밝혔다. 동아제약은 이에 따라 트리어스 테라퓨틱스사로부터 계약금에 이어 두번째 경상기술료를 받게 됐다. 동아제약이 개발한 'DA-7218'은 옥사졸리디논계 항생제로서 이전 동물시험에서 유일하게 시판중중인 자이복스(Zyvox) 대비 우수한 항균력과 넓은 안전역을 보인 바가 있다는 것이 회사측의 설명. 이번 임상 1상 시험 결과는 ‘자이복스’ 대비 저용량으로 'DA-7218' 1일 1회 투여 가능성을 인체대상 시험을 통해 입증했다는 것이다. 동아제약 관계자는 “국내제약사들이 개발한 신약의 아웃라이센싱 사례를 볼 때 해외로 라이센싱된 국내신약들이 파트너사에 의해 중도에 개발 포기되거나 개발속도가 상당히 느린 경우가 많다"며 "그러나 DA-7218 경우 항생제 분야 전문회사를 파트너로 빠른 속도로 개발이 진행되고 있다"고 설명했다. 동아제약측은 임상 1상이 성공리에 종료되고 순조로이 임상2상에 진입함으로써 'DA-7218' 상품화 가능성이 크게 높아졌으며, 글로벌 수준의 신약 R&D기술력이 다시 한번 확인됐다는 데 큰 의미가 있다고 강조했다. 한편 동아제약은 'DA-7218' 허가 획득 시까지 약 1,700만 달러 이상의 연구진행단계별 기술료를 받게 된다.

GSK의 항악성종양제 타이커브를 투여시 간독성이 나타날 수 있어 처방·조제시 각별히 주의해야 한다. 노바티스의 정신신경용제 클로자릴을 복용할 경우 치매와 관련된 정신질환을 동반한 고령 환자에서 사망률이 증가한 것으로 보고됐다. 24일 식품의약품안전청은 안전성 정보 평가 결과에 따라 이 같은 내용을 포함, 총 25개 제제 216품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 라파티닙디토실레이트 단일제인 타이커브의 경우 사용상 주의사항 중 경고란에 간독성이 임상시험 및 시판 후 경험에서 관찰됐다는 내용이 추가됐다. 이 때 간독성은 중증일 수 있으며 사망이 보고됐지만 이 약물과의 인과관계는 불명확한 것으로 확인됐다. 이에 따라 타이거브 투여 전에 간기능 검사가 이뤄져야 하며 간기능 변화가 중증인 경우 약물 투여를 중단해야 한다. 노바티스의 클로자핀 단일제 클로자릴은 치매 연관 정신질환을 동반한 고령 환자에서 사망위험이 증가했다. 임상결과 위약 투여환자에 비해 사망률이 1.6~1.7배 높게 나타난 것. 클로자릴 투여시 발작도 연관성이 있는 것으로 보고됐으며 치명적인 심근염 위험 증가 및 기립성 저혈압도 이 약과 관련됐다는 내용이 경고에 추가됐다. GSK의 항우울제 웰부트린 엑스엘 및 서방정은 일반적 주의사항에 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 임상 결과 25세 미만 환자에서 항우울제와 관련된 자살 생각 및 행동의 위험이 위약에 비해 증가했다는 내용이 새롭게 반영됐다. 아스트라제네카의 소화성궤양용제 넥시움은 다른 PPI제제와 마찬가지로 아타자나비어와 병용할 수 없도록 조치했다. 병용 투여시 아타자나비어의 노출이 감소했다는 이유에서다. 얀센의 마약성 진통제 듀로제식 디트랜스 패치는 오남용할 경우 과량투여 및 사망으로 이어질 수 있어 적절히 투여토록 허가사항에 반영됐다. 베링거인겔하임의 항파킨슨용제 미라펙스정의 경우 시판 후 사용경험 결과 기억상실, 충동구매, 시각장애, 구토, 체중감소 등의 이상반응이 나타난 것으로 보고됐다. 아스텔라스의 베시케어는 외국에서의 시판후 조사에서 구토, 말초부종, 두통, 환각, 어지러움, 요폐, 가려움, 발진, 두드러기 등의 이상반응이 동반한 것으로 나타났다는 내용이 허가사항에 추가됐다. 바이엘의 항고혈압제 벤타비스 흡입액은 등통증, 구토, 현기증 및 설사가 보고됐으며 기관지 수축 유도 위험을 수반할 수 있는 것으로 시판 후 조사 결과 나타났다. 노바티스의 면역억제제 마이폴틱 장용정의 경우 일반적 주의 항목에 진행다발성 백질뇌증 이상반응이 보고됐으며 이는 때때로 치명적이라는 내용이 허가사항에 반영됐다. 아스텔라스의 하루날디정을 비롯한 염산탐스로신 제제 45품목은 구연산실데나필, 염산바데나필수화물 등 PDE5 억제제와 병용 투여시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하작용이 증가할 수 있다는 내용이 추가됐다. 이밖에 얀센의 레미닐피알서방캡슐·올쏘이브라패치·이브라패치·니조랄액, 와이어스의 프리멜정·이펙사엑스알캡슐, 현대약품의 현대하이파딜점안액, GSK의 리큅정·팍실CR정, 명문제약의 이펙트정, 노바티스의 트리렙탈필름코팅정·레스콜캡슐, 화이자의 아큐프릴정 및 이들 제네릭 제품도 허가사항이 일부 변경됐다. 해당 업체는 1개월 이내에 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관하는 등 필요한 조치를 취해야 한다.

식품의약품안전청은 기술자문관 이정길 박사와 마약신경계의약품과 김인규과장이 최근 스위스 베른에서 열린 제13차 규제기관당국자회의에 참석했다고 24일 밝혔다. WHO에서 주관하는 세계 규제 당국자 회의는 2년마다 개최되며 전 세계 규제기관 담당자들이 참석, 의약품 허가 및 관리와 관련된 주요 현안을 논의하는 자리다. 이번 회의에서는 세계 102개국 규제당국자 300여명과 WHO 등 4개 국제기구 담당자 50여명이 참석, ‘임상시험 승인에 있어 규제당국이 역할’, ‘GMP 실태 조사 경험 공유’ ‘후발생물의약품’등에 대한 활발한 토론이 진행됐다. 이정길 자문관은 2006년 서울에서 개최된 제12차 규제당국자 회의 결과를 발표했으며 최근 관심이 집중되고 있는 ’후발생물의약품‘ 워크숍의 좌장을 맡아 임상적 비교동등성 등에 대한 논의를 진행했다. 김인규 과장이 좌장을 맡은 ’의약품 위기관리‘ 분야에서는 불순물 함유 등 의약품 품질문제로 환자에게 위기 발생 시 범세계적 차원에서의 공조를 통한 대처방안 마련의 필요성이 제기됐다. 특히 이정길 자문관은 WHO 관계자들을 만나 식약청에서 운영중인 ‘GMP 실태 조사자 교육’에 대한 향후 일정을 논의하고 ‘백신의 안전성 및 품질 평가’에 대한 공동협력사업을 가속화하기 위한 구체적인 절차를 논의했다.

무허가 황사마스크를 판매하는 약국에 대해 식약청이 오는 10월부터 집중 단속을 벌인다. 각 약국에서는 '황사방지용' 허가를 받지 않은 마스크를 해당 제조회사에 반품해야 피해를 줄일 수 있다. 대한약사회(회장 김구)는 전국 시도약사회에 공문을 발송해 황사마스크 미허가 품목에 대한 처분 유예기간이 이달 말로 종료된다고 공지하고, 이에 대한 반품조치를 서둘러 줄 것을 당부했다. 약국이 미허가 마스크를 판매·진열하다 적발되면 약사법 61조 위반에 따라 5년이하 징역이나 2000만원 이하의 벌금을 받게 된다. 또, 행정처분은 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월, 3차 업무정지 6개월, 4차 등록취소나 허가 취소를 당한다. 이는 판매품이나 적발품 가액으로 500만원 미만인 경우에 해당한다. 현재 의약외품으로 공식 허가를 받은 황사방지 마스크는 ▲한국 쓰리엠 '쓰리엠황사마스크 9310', 쓰리엠황사마스크9010' ▲파인택 '파인텍황사마스크' ▲인산 '코엔보황사마스크 s-100, 코엔보황사마스크 SPC-100등 총 5개 제품이다. 식약청이 제시한 주요위반 사례는 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲허가받은 황사방지마스크의 경우도 허가받은 범위(황사로부터 호흡기를 보호)외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 아니한 효능 효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이다．

보건산업진흥원이 내달 7일 오전 9시 30분부터 한국무역투자진흥공사(KOTRA) 국제회의실에서 '2008 미국 의약품 인허가 심포지엄'을 개최한다. 23일 진흥원에 따르면 KOTRA, 미국 몽고메리카운티(Montgomery County)와 공동으로 개최하는 이번 심포지엄은 국내 제약사들의 미국 진출을 위한 최신 인허가 정보 제공 및 네트워크 구축을 위해 진행된다. 이번 심포지엄은 ‘미국 의약품 인허가 정책 및 이슈’를 주제로 1, 2부로 나눠 진행되며 첫 번째 세션에서는 미국 NIH의 Claire Driscoll 국장이 '기술이전 및 라이센싱 실무'(NIH technology transfer and licensing best practices)를 발표할 예정이다. 또한 한국계 바이오벤처로 나스닥에 상장된 렉산사(Rexahn Pharmaceutical) 대표이사이자 전 FDA 자문관 출신인 안창호 대표가 'FDA의 의약품 승인 절차'(FDA's Drug Approval Process)를 발표한다. 두 번째 세션에서는 미국의 계약연구대행기업(CRO)인 아마렉스사(Amarex Clinical Research)의 Kazem Kazempour 대표이사가 'CRO의 역할'(Role of Contract Research Organization)을 설명한다. 또한 한국측에서는 한국생산기술연구원 조두현 단장이 'FDA 자료 제출을 위한 CTD(공통기술문서) 준비방법'에 대해 강연할 계획이다. 진흥원 김법완 원장은 "이번 행사는 미국 진출을 준비하는 제약계가 겪을 수 있는 어려움을 직접 해결할 수 있도록 현지 인·허가 전문가들로부터 정책, 이슈 및 방법론에 대한 정보를 취득할 수 있는 자리"라고 심포지엄의 의의를 설명했다. 한편 이번 심포지엄은 내달 6일까지 참가 신청을 받고 있으며 참가비는 10만원으로 책정됐다.

오는 29일부터 일반인이 벤질피페라진과 감마부티로락톤을 취급할 경우 최대 5년 이하의 징역, 5000만원 이하의 벌금형에 처해진다. 23일 식품의약품안전청은 신체적·정신적 의존성이 있는 물질인 벤질피페라진과 감마부티로락톤을 오는 29일자로 향정신성의약품 및 원료물질로 지정한다고 밝혔다. 이들 성분은 종전에 약사법 및 마약법으로 관리되지 않았지만 오남용될 경우 신체적 정신성 의존성을 일으켜 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단, 벤질피페라진은 향정신성의약품 나목으로, 감마부티로락톤은 원료물질 1군으로 관리하기로 한 것. 이에 따라 일반인이 벤질피페라진을 사용할 경우 마약법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형이 내려진다. 감마부티로락톤을 식약청장의 승인 없이 수출입하거나 관리대장을 작성하지 않으면 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형에 처하게 된다. 벤질피페라진 취급자는 개정령 시행일 이후 1개월 이내에 마약류취급자로 허가신청을 해야 하며 감마부티로락톤을 수출입하고자 하는 자는 사전에 식약청장의 승인을 얻어야 한다. 식약청 김형중 마약오남용의약품과장은 "향정신성의약품 및 원료물질 추가지정으로 인해 종전 취급자는 법 시행일 이전에 신설된 의무사항 등을 충분히 숙지해야 한다"고 당부했다. 한편 지난 3월 공포된 마약법 개정 법률이 오는 29일부터 시행됨에 따라 마약류취급자의 휴폐업 미신고 등 경미한 위반사항에 대한 과태료 기준이 신설됐다. 세부적으로는 휴폐업 미신고시에는 300만원, 마약구입서& 8228;판매서 미보존은 500만원, 향정신성의약품 관리대장과 실 재고량과의 차이 발생시, 마약류관리자의 관리대장 미작성 및 미보존시 각각 300만원의 과태료를 내야 한다.