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"일반인 의원·약국 개설, 기재부 핵심정책"일반인에 의한 전문자격 시장 개방이 기획재정부 주요 핵심 의제로 선정돼 기재부가 서비스 부문 경쟁력 강화에 강력한 의지를 갖고 있는 것으로 드러났다. 국회 기획재정위원회 전문위원실이 최근 공개한 기재부 정책현안 자료에 따르면 기재부는 법률, 의료서비스 등 지식기반형 업종은 그동안 국가자격시험이나 진입규제 등을 통해 소수의 집단이 특혜를 누려와 이에 대한 개선책 마련에 나섰다. 즉 인허가 등의 진입장벽 철폐를 통한 경쟁 확대로 생산성 향상, 기술개발 및 비용절감 등의 경영합리화 유도가 필요하다는 것. 특히 법률이나 의료 시장 등에서 공급 확대 및 개방은 이익집단의 반발해소가 시급한 반면 단기간에 성과가 나타나기 어렵다는 게 기재부의 의견. 아울러 시장 개방에 상응하도록 영세한 서비스 업체를 대형화함으로써 규모의 경제 실현 및 업체의 대형화를 통해 협소한 국내시장에 안주하기보다는 해외 진출 활성화 유도가 정책 목표로 제시됐다. 전문위원실 관계자는 "기획재정위 소관기관의 주요 정책현안을 분석, 정리해 공개했다"며 "서비스 부문 경쟁력 강화방안은 기재부의 중요한 정책 방향"이라고 설명했다. 이에 따라 기획재정부 국정감사에서 정부의 서비스 부문 규제완화 방안이 정책 이슈로 제기될 가능성이 큰 것으로 나타났다. 한편 기재부를 주무부처로 정부는 일반인에게 의원, 약국 개설을 허용해 서비스 부문 경쟁력을 강화하겠다는 대책을 발표한 바 있다. 하지만 각 직능단체가 조직적으로 반발하고 있어 정책 추진에 난관이 예상되는 상황이다.2008-09-30 12:27:16강신국
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내달부터 특허심사 시기, 출원인이 선택내달 1일부터 특허출원인은 자신이 원하는 때에 특허심사를 받을 수 있게 된다. ‘빠른심사’ ‘일반심사‘ ’늦은심사’ 등 세 가지 서비스 중 하나를 선택해 심사시기를 자유롭게 조정할 수 있게 된 것이다. 특허청(청장 고정식)은 30일 정부대전청사에서 가진 기자 브리핑을 통해 “관련 법령 개정안이 공포돼 1일부터 맞춤형 3트랙 특허심사 처리시스템이 세계 최초로 시행된다”고 밝혔다. 이는 종전의 일률적인 특허심사 처리기간 단축 대신 원하는 때고품질 특허심사를 바라는 다양한 고객의 요구를 반영한 특허청의 노력으로 풀이된다. ‘빠른심사’는 전면 확대된 우선심사를 통해 누구나 이용 가능하며 신청 후 2~3개월 이내에 심사결과가 통보된다. 또 그동안에는 벤처기업출원 또는 자기실시출원 등 특정출원만 제한적으로 빠른심사를 받을 수 있었으나, 앞으로는 특허청이 지정한 전문기관에 우선심사용 선행기술조사를 의뢰하고 그 조사결과를 특허청장에게 통지토록 요청하면 누구든지 빠른 심사서비스를 받을 수 있게 된다. 아울러 종전의 빠른심사를 이용할 수 있는 특허출원의 경우에도 확대된 우선심사제도를 추가로 이용하면 보다 빨리 심사서비스를 제공할 예정이다. ‘늦은심사’는 세계 최초로 도입하는 심사유예신청제도를 통해 가능하다. 이는 개발된 기술의 사업화 시기나 시장성 조사 등으로 인해 일반심사보다 늦게 심사받고자 하는 특허출원인을 위한 것이다. 심사받으려는 유예희망시점을 적어서 신청하면 그 시점부터 3개월 이내에 심사서비스를 받을 수 있다. 유예희망시점은 심사청구후 18개월에서 출원일후 5년이내에서 선택 가능하다. 심사유예신청제도를 활용하면 정확한 특허심사 시기를 미리 결정할 수 있는 장점이 있다. 또 특허결정이 너무 빨라 발명이 조기공개되거나 특허 유지비용이 증가하는 것도 사전에 방지할 수 있다. ‘일반심사’는 평균 16개월 이내(‘08년)에 심사결과를 제공할 계획이다. 이는 미·일·유럽의 특허 선진 G3(미국 25.3개월, 일본 26.0개월, 유럽 23.8개월)보다도 약 8~10개월 빠르다.2008-09-30 12:16:50최은택
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메디포스트, '카티스템' 美 특허 취득 성공메디포스트(대표 양윤선·황동진)는 퇴행성 관절연골을 재생시키는 제대혈 유래 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 이번 특허는 '제대혈에서 분리된 간엽줄기세포를 이용, 관절연골 손상을 치료하는 조성물'에 관한 것이다. 메디포스트측은 "관절연골 손상 치료시 기존에 사용된 연골세포나 기타 성체조직 유래 줄기세포에 비해 증식 및 분화능력이 우수한 것이 특징"이라고 설명했다. 현재 메디포스트는 카티스템의 국내 임상3상 시험을 진행 중이며, 미국 임상시험 승인신청 및 현지생산업체와의 계약 등을 중점적으로 추진하고 있다.2008-09-30 10:21:13한승우
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"마약류 정보, 온라인으로 확인하세요"식품의약품안전청은 기존에 운영되던 마약류과학정보사이트(SIDA)를 확대 개편, 마약류종합정보홈페이지(http://antidrug.kfda.go.kr)를 오픈한다고 30일 밝혔다. 식약청에 따르면 SIDA 사이트는 연구정보만을 제공했지만 마약류종합정보 홈페이지에서는 마약류 관련 정책정보, 규정, 지침, 민원안내 등 폭넓은 정보를 제공할 계획이다. 주요 내용으로는 ▲마약의 종류, 분류, 각 성분별 이화학적& 8228;약물학적& 8228;남용& 8228;분석정보 ▲국제협약 및 국내 마약류관련 법규 검색, 각종 통계제공 ▲마약류취급자 허가 및 품목허가절차 안내, 구비서류 및 각종 서식 다운로드 등 다양한 정보 이용이 가능하다. 이와 함께 사회적 이슈가 되는 마약류 성분에 대한 안정성정보를 핫이슈란에 게재, 마약류에 대해 바르게 알고 사용할 수 있게 할 방침이다. 식약청은 “마약류종합정보홈페이지를 통해 올바른 정책정보를 신속히 제공할 수 있어 민-관 소통의 장으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2008-09-30 10:20:21천승현
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"약제비 정책영향 다국적사 투자위축 우려""3천억 R&D 투자, 항암제 개발 허브화 전초작업" 한국화이자의 이진 전무는 정부의 지나친 약제비 규제정책이 다국적 제약사의 R&D투자 축소로 이어질까 우려된다고 지적했다. 기업이 원하는 것은 시장예측성을 확보하는 것인데 약가중복 인하 등 제반 약제비 정책 때문에 제약사들이 위기감을 느끼고 있다는 것이다. 이 전무는 30일 오전 서울 JW메리어트호텔에서 열린 제11회 코리아헬스포럼 조찬세미나 ‘다국적 제약사의 활동, 한국에 기회인가? 위기인가?’ 주제의 강연에서 약제비 적정화 방안 및 제약산업 규제의 문제점에 대해 이 같이 말했다. 이 전무는 비용최소화에 근거한 약가정책이나 신약 개발 노력 및 R&D 투자에 대한 가치 불인정, 중복적인 약가인하 기전, 수요 독점적 단일보험체제에서 우월적 지위를 가진 건보공단의 모호한 협상기준 등을 제약산업의 위기요인으로 꼽았다. 여기다 특허만료 전에 제네릭이 진입한 경우 약가를 20% 자동 인하하는 근거가 부족한 제도, 사용량/약가 연동제 기준의 모호성도 첨가했다. 그는 이런 요인들로 인해 글로벌 제약기업의 R&D 투자 감소, 현지 법인규모 축소, 국내 신약개발 활동저하, 바이오기업의 전략적 제휴 기회 감소, 국내 기업의 글로벌화 지연, 신약의 국내진출 포기 등의 부작용이 촉발될까 우려된다고 지적했다. 이 전무는 “정부는 약제비 조절을 원하겠지만 제약기업은 시장 예측성을 확보하는 것이 우선된다”면서 “하지만 예측성이 담보되지 않아 제약기업이 전체적으로 위기감을 느끼고 있는 상황”이라고 토로했다. 그는 이 과정에서 국내 규제정책에 대한 화이자 본사의 우려의 단면을 실례를 통해 보여주기도 했다. 지난해 한국에 3000억원 투자계획을 발표한 것이 옳으냐 그르냐는 지적이 제기돼 한국법인 임원들이 본사로 달려가 한국에 대한 투자를 지속해야 할 이유를 설명하느라 진땀을 뺐다는 것. 이 전무는 “한국법인은 여러 위험요인에도 불구하고 한국은 기회의 나라라고 설득했다”면서 “내년까지 화이자의 많은 R&D 노력의 흔적들을 확인해 볼 수 있을 것”이라고 말했다. 내년 알쯔하이머 분야 임상시험 첫 개시 한편 이 전무는 "화이자의 R&D 투자는 내심 한국을 항암제 개발의 허브로 만들고자 하는 목표가 담겨져 있다"면서 "3000억원 투자를 전초작업으로 이해하면 될 것"이라고 밝혔다. 이를 위해 "화이자는 한국에서 아시아에서는 가장 많은 항암제 분야 임상연구를 진행 중이며, 최초의 1상 임상에도 착수했다"고 덧붙였다. 이 전무는 아울러 "알쯔하이머 관련 임상도 내년부터 한국에서 시작될 예정"이라면서 "항암제와 함께 이 분야가 화이자의 임상투자의 핵심"이라고 강조했다.2008-09-30 10:07:43최은택 -
'카듀엣' 발매 2년만에 제네릭 경쟁체제 돌입한국화이자의 암로디핀-스타틴 복합제 ' 카듀엣'(베실산암로디핀+아토르바스타틴)이 발매 2년만에 제네릭 경쟁체제에 직면하게 됐다. 내달 1일자로 등재되는 카듀엣 제네릭인 종근당의 '카디페어'가 급여등재와 함께 제품출시를 계획하고 있기 때문이다. 카듀엣은 '노바스크'와 '리피토'복합제로 베실산암로디핀(노바스크) 6.944mg에 아토르바스타틴(리피토) 10mg, 20mg, 40mg을 각각 복합한 3종류로 허가돼 2006년 3월 발매됐다. 또한 작년 89억원의 매출을 올렸으며 올해 상반기까지 약 70억원의 매출을 기록해 올해 100억대 대형품목으로 성장가능한 제품이다. 이 같은 시장성을 파악하고 가장 먼저 허가를 받은 곳은 현대약품. 작년 현대약품은 '듀오스크정'으로 조건부 허가를 획득했다. 그러나 약가를 먼저 획득한 제품은 한미약품의 '아모스타틴(5mg/20mg)'과 종근당 '카디페어(5mg/10mg)'다. 아모스타틴은 1149원, 카디페어는 930원으로 약가를 받아 내달 1일자로 등재된다. 종근당은 약가가 등재되는 1일 바로 제품을 출시할 것으로 확인됐다. 그러나 한미는 출시계획에 대해 아직 미정이라고 밝혔다. 아모스타틴 5mg/10mg까지 약가를 받은 후 동시에 출시하겠다는 방침이다. 이어 현대약품 듀오스크가 오는 12월 등재될 것으로 보인다. 현대도 약가등재와 함께 제품출시를 계획하고 있다. 이외에도 대웅제약이 '베아듀엣'으로, 동화약품은 '아토스타플러스', 보령제약은 '비듀엣', 영진약품은 '에이듀엣', 유니메드제약 '카듀라트' 등 다수의 국내사들이 조건부 허가를 받고 카듀엣 제네릭 시장에 뛰어들 채비중이다. 한편 오리지날 약물를 보유한 한국화이자는 제네릭 등재에 따라 20% 인하된 카듀엣 5/10mg, 5/20mg의 가격환원을 요청했지만 약제급여평가위로부터 기각됐다.2008-09-30 06:29:35이현주
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약사가 축농증 살균기기 'salicide' 개발개국약사가 축농증 등에 효과를 보이는 기기를 개발, 약국가 시판을 노리고 있어 주목을 받고 있다. 한국돌기 대표를 맡고 있기도 한 김칠영 약사는 차아염소산 용액 생성기기 '셀리시드(salicide)'를 개발, 현재 시판 중에 있다고 밝혔다. '셀리시드'는 코에 대고 버튼을 누르면 살균력을 지닌 소금물이 분사돼 코 안의 각종 바이러스 곰팡이, 박테리아 등을 치료, 축농증 등의 치료에 유의미한 효과를 보이는 기기다. 한국돌기는 '셀리시드' 개발을 위해 생체방어연구소 윤주헌 소장과 손잡고 3년여 동안 산학연으로 연구했다. 한편 한국돌기는 식염수의 전기분해 관련 국내 특허를 20건 출원해 10건의 국내 특허등록을 획득하고 유럽연합을 포함, 총 23개국에 41건을 출원했다. 김칠영 약사는 "현재 대학 종병 중심으로 시판이 이뤄지고 있으나 임상 3상 후 약국 시판도 준비 중에 있다"며 기대감을 드러냈다.2008-09-29 22:16:27김정주 -
동화약품, 퀴놀론계 항균제 임상2상 진행동화약품은 현재 개발중인 퀴놀론계 향균제 DW-224a의 국내 임상2상시험을 진행한다고 29일 공시했다. 삼성서울병원외 7개 병원에서 실시하는 이번 임상은 오는 10월부터 내년 10월말까지 진행된다. 회사에 따르면 DW-224a의 2상시험 진행시 약 20여억원의 투자가 예상된다. 또한 이번 임상이 성공적으로 완료되면 3상임상을 거쳐 최종 신약 허가 절차를 진행할 예정이다.2008-09-29 21:57:04천승현
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"'액티라제' 뇌졸중 발생, 4.5시간까지 효과"한국베링거인겔하임은 ‘액티라제’(성분명 알테플라제)의 최대 4.5시간까지 효과를 입증한 임상결과가 오스트리아 비엔나에서 열린 제6차 세계뇌졸중학술대회(WSC)에서 발표됐다고 29일 밝혔다. ‘액티라제’는 급성 허혈성 뇌졸중의 혈전용해제로 시판승인 된 유일한 약물로, 현재 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 투여토록 허가돼 있다. 이번에 발표된 ECASS3는 821명의 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험으로 표준시간대인 3시간을 초과해 최대 4.5시간까지 ‘액티라제’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다. 임상결과 ‘액티라제’ 투여군은 장애정도를 측정하는 변형랜킨척도 측정에서 위약군보다 척도수치가 34% 가량 개선된 것으로 나타났다. 특히 주목할 점은 ‘액티라제’가 뇌졸중 발병 후 3시간을 넘어 최대 4.5시간까지 장애발생 가능성을 최소화하거나 없앨 수 있다는 것을 처음으로 입증했다는 게 회사 측의 설명이다. 하이델베르그대학의 신경학과 베르너 헤케 교수는 “이번 임상을 통해 3시간 내에 병원에 도착하지 못한 환자에게도 액티라제가 효과적이라는 게 확인됐다”고 평가했다.2008-09-29 18:00:47최은택
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글리벡, 특정질환 환자부담 90%경감 재추진융기성 피부섬유육종 등 일부 질환에 처방되는 노바티스 '글리벡정'의 환자 본인부담액을 현재보다 90% 경감하는 방안이 재추진 됐다. 29일 심평원 암질환심의위원회는 항암화학요법 개정공고(안)을 통해 융기성 피부섬유육종에 처방하는 imatinib(품명:글리벡)에 대해 허가범위 내에서 현행 약값 전액본인부담(100/100)을 본인일부부담(10/100)으로 전환토록 할 예정이다. 이와 함께 암질환심의위는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)과 만성골수성 질환(CMPD)에 대해서도 급여기준 범위 내에서는 환자가 부담하는 약값을 10/100, 급여기준 범위 외에는 전액부담토록 했다. 과호산구성 증후군(HES) 및 만성 호산구성 백혈병(CEL)에 대해서도 암질환심의위는 허가범위 내에서 환자의 약값 부담을 당초 전액부담에서 10/100으로 전환했다. 이 가운데 융기성 피부섬유육종 등에 대한 환자 본인부담금 완화 방안은 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환위원회가 의견조회까지 시행했지만 건강보험 재정을 이유로 복지부가 반대입장을 밝히며 무산됐다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 복지부는 3억5000만원의 추가재정 소요와 함께 융기성 피부섬유육종에 대한 글리벡 처방이 환자의 생명과 직접적 관련되기 보다는 삶의 편의성 증대 목적이 크다는 점에서 본인부담금 완화에 회의적 입장을 전한 것으로 알려졌다. 당시 글리벡이 여전히 해당 질환에 대한 허가를 획득하지 못했다는 점도 본인부담금 완화에 부정적 영향을 미쳤다. 그러나 암질환심의위의 이번 재심의 과정에서는 글리벡이 해당 질환에 대한 허가를 획득했을 뿐 만 아니라 복지부도 재정 소요에 대한 부정적인 입장을 철회하면서 본인부담금 완화가 원활하게 추진될 수 있다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 관계자는 "당시 복지부는 3억5000만원의 추가재정 소요에도 의학적 타당성을 근거로 부정적 입장을 취했던 것이 사실"이라며 "이번에는 복지부와 본인부담금 완화에 대한 조율을 마친 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 "추가 재정 소요에 대한 입장 조율이 이뤄진 만큼 다른 단체들의 특별한 이견이 없는 이상 개정안이 그대로 적용될 수 있을 것"이라며 "이번 개정공고안은 내달 1일부터 적용될 예정"이라고 밝혔다.2008-09-29 11:46:34박동준
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