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의료기 부작용 매년 급증…'인공유방' 최다의료기기의 부작용 사례가 매년 급증하고 있어 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 이같은 사실은 국회 보건복지가족위원회 소속 정미경 의원(한나라당, 수원 권선구)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 '04년~08년 6월, 연도별 의료기기 부작용 보고 현황'을 통해 밝혀졌다. 2004년 의료기기 부작용 보고 제도가 도입된 후 04년 1건, 05년 13건, 06년 25건이 보고됐던 의료기기 부작용이 07년 76건으로 급증했고 올해 상반기에만 67건이 보고된 것으로 집계됐다. 가장 많은 부작용이 보고된 품목은 '인공유방'으로 07년에는 37건, 08년 상반기에만 49건의 부작용이 발생했고 이중 동일 회사 제품의 부작용이 07년 33건, 08년 45건이 발생한 것으로 드러났다. 이어 '스텐트'(혈관 확장용 기구)는 05년 7건, 06년 20건, 07년 25건, 08년 상반기에는 8건의 부작용이 발생했으며, 이중 2개사의 제품이 전체 60건 중 98%를 차지했다. 정미경 의원은 "가장 많은 부작용이 발생한 두 품목은 모두 인체 내에 시술된다는 점에서 매우 심각하다"며 "더욱이 특정사 제품의 유사한 부작용이 매년 반복적으로 발생하고 있음에도 당국이 별다른 조치를 취하지 않는 것은 문제"라고 지적했다. 정 의원은 또한 "의료기구 허가시 부작용 및 사용시 주의사항에 해당 부작용들이 등재되어 있다 하더라도 부작용의 중복·빈발 시에는 일시 판매를 중지시키고 조사에 나서는 등 국민 건강과 안전을 위한 조치를 강구해야 한다"고 촉구했다.2008-09-03 21:16:57강신국
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내년 3월부터 맞춤형 신약개발 상담 실시내년 3월부터 신약개발 연구자 및 제약업체들을 위한 맞춤형 상담센터가 운영된다. 3일 식품의약품안전청은 국립독성과학원과 공동으로 신약개발 R&D의 실용화를 지원하기 위한 ‘의약품 제품화 기술 지원센터’ 설립을 추진, 내년 3월부터 지원사업을 실시한다고 밝혔다. 의약품 제품화 기술지원 센터는 신약개발을 위한 정부투자 R&D의 효과성을 높이고 신약 및 신물질 개발 초기단계부터 허가단계 진입에 필요한 제반사항을 지원하기 위해 추진되는 것이다. 신개발 물질의 제품화에 필수적인 허가심사 관점의 지식과 정보가 부족해 보다 체계적인 프로그램을 바이오 등 신약개발 R&D 연구자들에게 제공하겠다는 것. 독성과학원에 따르면 기존에 사전 상담제를 통해 허가와 관련된 정보를 제공했지만 신약개발을 준비하는 연구자들에게 맞춤형 정보를 제공하기에는 다소 미흡했던게 사실이다. 이런 이유로 기술지원센터에서 전문 상담팀이 연구자들에게 신약개발 초기단계에서부터 실용화 과정까지 맞춤형 정보를 제공하겠다는 취지다. 예를 들어 상담을 원하는 업체나 연구자가 센터본부에 상담 의뢰를 접수하면 센터에서는 해당 분야에 적합한 전문가로 상담팀을 구성하고 상담팀의 회의를 거쳐 상담을 제공하는 형식이다. 식약청은 지난 4월부터 추진실무반을 구성, 사업계획을 구체화했으며 내부 규정 마련 및 상담 전문가 풀을 확보한 후 시범운영 기간을 거쳐 내년 3월부터 지원사업을 실시할 방침이다. 조명행 독성과학원장은 “기술지원센터 설립을 통해 산학연 전문가드을 연결하는 정책지원 역할을 더욱 강화할 뿐만 아니라 연구자들이 보다 실용적인 안전관리 연구를 수행해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2008-09-03 12:00:01천승현 -
일양약품 일라프라졸, 시판 허가 임박일양약품은 자체개발신약인 항궤양제 일라프라졸이 식약청으로부터 안전성·유효성 심사를 통과했다고 3일 밝혔다. 개발경위를 비롯해 제품독성, 안전성 등을 평가하는 심사를 통과함에 따라 정식 시판허가 절차만 남겨둔 것이다. 일라프라졸이 시판 허가를 획득할 경우 국내에서 개발된 신약 14호가 된다. 이에 앞서 일라프라졸은 지난 5월 중국에서 신약 허가를 획득하고 현재 발매중에 있다. 일양약품은 “일라프라졸은 글로벌 신약으로 성공할 가능성이 높기 때문에 이번 안유심사 통과는 의미가 있다”고 말했다.2008-09-03 11:38:04천승현 -
녹십자, 세계 4번째 혈우병 치료 신약 허가순수 국내기술로 개발된 세계 4번째 혈우병치료 신약 '그린진'이 식약청으로부터 최종 품목허가를 받았다. 녹십자(대표 허재회)는 유전자재조합 혈우병A(혈액응고8인자결핍) 치료제 신약 ‘그린진(Green Gene)’의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 유전자재조합 기술을 이용해 순수 국내 기술로 자체 개발한 그린진은 녹십자가 1996년 개발에 착수해 지금까지 150억 원의 개발비와 50여명의 연구인력이 투입된 거대신약. 이로써 거대 다국적 제약사인 박스터(Baxter), 바이엘(Bayer), 와이어스(Wyeth) 에 이어 세계 4번째로 제품화에 성공했다. 이에 따라 녹십자는 제품의 원료 및 원천기술을 자체개발로 확보하게 되어 수입대체효과는 물론, 동물세포를 이용하는 모든 유전자 재조합 제품의 개발 시 적용이 가능해져 기술적 파급효과가 매우 클 것으로 기대를 모으고 있다. 녹십자 관계자는 “그린진은 혈액응고 작용의 기능과 관계 없는 부수적인 부분을 제거해 발현율과 생산성을 향상시킨 세포주를 확립했다”며, “균일한 품질의 제품을 대량 생산할 수 있는 연속배양 공정을 확립했다”고 설명하고 “‘그린진’을 전세계에 수출할 계획이며, 새로운 시장 개척에 적극적으로 나설 것”이라고 밝혔다. 현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 약 4조원에 달하며, 그 중 유전자재조합 제품이 2조 7천억 원을 차지하고 있다. 이에 따라 녹십자는 현재 성장가능성이 높은 중국, 인도 아시아를 중심으로 급속하게 확대되고 있는 러시아, 브라질 등에 진입해 향후 10년 이내 세계시장에서 10% 점유율을 기대하고 있다.2008-09-03 11:05:06가인호 -
기등재약 목록정비 본평가 3729품목 확정건강보험심사평가원이 2008년도 기등재약 목록정비 본평가 대상이 되는 3729품목을 확정 공고했다. 2일 심평원은 약효군별로 고혈합 치료제, 기타의 순화기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환 치료제, 골다공증 치료제 등 올해 목록정비 대상이 되는 기등재약 3729품목을 확정 공고했다. 본평가 대상으로 확정된 3729품목은 지난 달 심평원이 제약계를 대상으로 의견조회를 실시한 3675품목에 비해 54품목이 늘어난 것으로 이 달 급여목록을 기준으로 평가 대상을 재선정한 데 따른 것이다. 다만 심평원은 목록정비를 진행하는 중에도 평가 대상 성분으로 결정되는 의약품이 있을 경우 해당 제약사에 고지 후 평가를 진행한다는 계획이다. 특히 이번 본평가에는 ▲화이자 노바스크 ▲사노피 플라빅스, 아프로벨 ▲MSD 코자, 포사맥스 ▲아스트라제네카 아타칸, 아타칸 플러스 등 오리지널을 다수 보유한 다국적 제약사들이 대거 포함돼 향후 약가인하 결과에 따라 상당한 파장이 예상된다. 국내 제약사에서도 ▲동아제약 스티렌, 동아오팔몬, 플라비톨 ▲유한양행 알마겔, 안플라그 ▲대웅제약 올메텍, 가스모틴, 우루사 ▲한미약품 아모디핀 ▲종근당은 딜라트렌, 애니디핀 등 대형품목이 대거 본평가 대상에 포함됐다. 올해 평가대상이 확정됨에 따라 심평원은 해당 제약사들을 대상으로 평가에 필요한 관련 자료를 내달 31일까지 약가재평가부로 제출해 줄 것을 요청했다. 제출 자료 가운데 의약품의 허가(신고)사항 등 약제정보와 소요비용 자료는 의무적으로 제출해야 하며 임상시험 및 경제성평가 논문 목록 등 기타 정보사항은 제약사가 선택적으로 제출할 수 있다. 관련 자료는 경우 동일성분 제제일 경우 다수의 제약사가 공동 제출이 가능하며 가능한 공동으로 제출하는 것을 권장한다는 것이 심평원의 당부이다.2008-09-03 06:51:23박동준 -
일양약품, 주가급락 괴소문 진화에 '진땀'지난해 항궤양제 신약 일라프라졸의 개발 소식에 주가가 급등했던 일양약품이 이번에는 주가 급락에 대한 대응에 골머리를 썩고 있다. 증권가에서 일라프라졸 개발이 연기됐다는 소문에 주가가 급락하자 금융감독원으로부터 시황변동에 대한 조회공시를 요구받고 공식해명하는 수모를 겪은 것이다. 2일 일양약품은 “일라프라졸 개발 과정에 이상이 없으며 주가 급락에 영향을 미칠만한 특별한 사항은 없다”는 조회공시 요구에 대한 답변을 금융감독원에 공시했다. 특히 일양약품은 이례적으로 일라프라졸의 개발 과정을 상세하게 소개하는 장문의 글을 답변문에 함께 게재해 눈길을 끌었다. 증권가에서 일라프라졸의 개발이 연기됐다는 소문에 연일 주가가 급락하자 이를 진화하기 위해 안간힘을 쓰고 있는 것. 실제로 일양약품 주가가 지난해 일라프라졸의 개발 성공 소식에 주가가 기대 이상으로 급등했다. 2007년 9월 1만 6000원이었던 주가가 1년 만에 8만 1000원으로 폭등한 것. 하지만 이내 주가가 급락세로 돌아서자 주가에 거품이 있지 않느냐는 의혹이 증폭되면서 주가 하락세는 더욱 속도를 냈다. 그 결과 2일 현재 일양약품 주가는 2만 2600원으로 1년 전에 비해 27.8% 수준으로 내려앉았다. 또한 지난 5월 7일 종가 6만 2700원에 비해 4달 만에 1/3 정도로 떨어진 상태다. 엎친데 덮친격으로 증권가에서 일라프라졸에 대한 괴소문이 퍼지자 금융감독원은 일양약품에 주가하락에 대한 해명을 요구하고 나섰고 일양약품은 공시를 통해 “일라프라졸이 계획대로 개발중에 있다”고 설명했다. 일양약품은 답변문에서 최근 중국에서 신약 허가 후 약가협상이 진행중이며 국내를 비롯한 동남아, 미국 등 해외에서의 임상 시험 및 허가 절차 과정을 상세히 소개했다. 일양약품은 “만약의 경우 연기 및 중단시에도 타회사와 빠른 시일내에 라이센스 계약을 체결할 수 있다”며 “일라프라졸의 임상은 현재까지 순조롭게 계획에 따라 진행되고 있다”고 해명했다. 회사 측 역시 이번 주가 급락에 대한 의혹의 눈초리에 대해 불편함을 감추지 못하는 분위기다. 일양약품 관계자는 “국내사가 개발한 신약 중 성공사례를 찾기 힘들기 때문에 투자자들이 의혹의 눈초리를 보내는 것 같아 안타깝다”면서 “글로벌 신약 성공가능성이 가장 높은 신약이 일라프라졸이다”며 거듭 강조했다.2008-09-02 18:02:17천승현
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이달부터 화이자 '리리카캡슐', 급여 확대하이자의 '리리카캡슐'이 척수손상에 따른 신경병증성 통증과 복합부위 통증증후군에도 급여가 인정된다. 보건복지가족부는 2일 약제 요양급여 적용 기준 개정안을 고시하고 'pregabalin경구제'의 급여 기준을 변경한다고 밝혔다. 신경병증성 통증과 복합부위 통증증후군에 pregabalin 경구제를 투여할 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 복지부는 pregabalin 경구제의 허가사항 추가에 따라 급여기준을 변경했다고 말했다.2008-09-02 17:27:03강신국
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"특허만료 오리지널약 우월적 지위 없애야"한미약품 임종철 자문위원은 “기등재약 목록정비 사업으로 재정이 절감되는 것을 환영한다. 국가경제와 국민건강에 기여하는 일”이라고 추켜세웠다. 임 자문위원은 민주노동당 곽정숙 의원과 건강사회를위한약사회가 주최한 약제비 토론회에서 이 같이 밝혔다. 임 자문위원은 이어 “특허가 만료된 오리지널은 우월적 지위에서 끌어내려야 한다”면서 “제네릭보다 더 나은 대접을 받을 이유가 없다”고 잘라 말했다. 약물 경제성평가에 대해서는 “국내에 약물경제학 전문가가 대체 얼마나 되느냐”며 “의약품의 가치를 판단하면서 제반사항을 종합적으로 고려하지 않고 경제성에만 메몰된 것 같다”고 우려했다. 약제비 적정화 방안 전반에 대해서도 “약제비 비중이 높다는 건 안다. 하지만 보험재정이 적다보니 분모가 작아서 분자가 커 보이는 것뿐”이라고 정부정책을 간접 비판했다. 그는 또 “성장동력이니 바이오산업이 앞으로의 살 길이니 말은 많지만 과연 (정부가) 제약산업을 산업으로 인정하기는 하는지 모르겠다”고 볼멘소리를 냈다.2008-09-02 15:46:59최은택
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"약가 협상시 미 '레드북' 가격 반영 안해"복지부 보험약제팀 이태근 과장은 “약가협상시 미국 레드북 가격은 참고만 할 뿐 협상가격을 결정하는 근거로 사실상 활용하지 않는다”고 밝혔다. 이 과장은 민주노동당 곽정숙 의원실과 건강사회를위한약사회가 공동 주최한 ‘약제비 적정화 방안의 현황과 개선방향’ 토론회에서 “백혈병약 스프라이셀의 경우 대만가격을 참고했고, 비싼 한국가격은 배제했다”고 말했다. 이 과장은 이어 “약가협상시 생산원가를 고려해야 한다는 주장이 있으나, 현행 약가체계에 큰 변화를 가져올 수 있으므로 신중한 접근이 필요하다”고 지적했다. 이 과장은 또 “ICER 값의 결정은 전문적인 영역인 동시에 국민적 합의가 필요하다”면서 “토론은 가능하지만 기준을 정하는 것은 신중해야 할 것”이라고 말했다. 기등재 특허만료 의약품의 약가를 소급해 20% 자동 인하할 필요가 있다는 지적에 대해서는 “문제점이 있는 건 안다. 인하시키고 가면 지금처럼 힘들게 가지는 않을 것”이라고 공감을 표했다. 하지만 "감사원도 20% 가격인하를 소급 적용할 것을 권고한 적이 없고 용이한 정책수단으로 오해하지 않았으면 감사하겠다"는 말로, 실행이 쉽지 않음을 간접 시사했다. 약가재평가제도에 대해서는 “문제점을 인식하고 개선하려 노력 중”이라면서 “다만 약가재평가 기준은 외국과의 통상문제가 예민하게 걸려 있는 분야이기 때문에 신중한 접근이 요망된다”고 말했다. 그는 대신 “참조국가 수를 A7에서 호주, 대만, 스페인 등으로 확대하는 것을 검토중”이라고 덧붙였다. ‘푸제온’ 공급논란에 대해서도 “특허청의 전속적인 업무이므로 복지부가 언급하는 것은 적절치 않다”면서 즉답을 피했다. 한편 이 과장은 의약품 사용량 합리화 방안의 일환으로 ‘약제비 처방총액 인센티브’ 시범사업을 진행 중이며, 치료보조적 성격이나 경미한 질환에 자가치료가 가능한 일반약은 급여범위를 제한하거나 비급여 전환해 오남용을 방지할 예정임을 재확인 했다.2008-09-02 11:05:51최은택 -
불법제조한 '한방 비아그라' 판매일당 적발대구식약청(청장 박수천)은 2일, 성기능 개선 발기부전치료제 타다라필, 실데나필 성분을 첨가한 식품을 불법제조 유통·판매한 3개 업소를 적발, 대구지검 서부지청에 송치하고 불법 제조된 제품 638kg, 싯가 4억3000만원 상당을 압류했다. 이번에 적발된 제품은 한방원료인 사상자, 오미자 등을 원료로 한 환 제품에 성기능개선 유사물질을 코팅해 불법으로 제조하고 마치 허가받은 제품인 것처럼 허위 표시하여 판매한 것이다. 이렇게 불법 제조된 제품으로 일당들은 자체 제작한 판매기를 이용해 대구지역 모텔, 여관 등 19곳에 28대를 설치해 '한방비아그라'로 유통·판매했다. 이들 업자들은 중국산 발기부전치료제 1.5kg을 구입하고 황제, 일출, 뿌리깊은나무라는 제품에 코팅했으며 제품에서는 타다라필, 실데나필 1.6mg/g~8.1mg/g이 검출됐다. 또한'오가피추출액(파우치) 과 홍삼성분함유제품 퀴켄 에서는 타다라필이 01.mg/g~0.3mg/g 검출됐다. 이번에 적발된 제품 복용 시 발기부전 치료효과가 다소 있다 하더라도 두통, 소화불량, 코막힘 등 부작용이 발생할 소지가 크고 성분이 균질화 되지 않아 고혈압 환자는 심근경색, 뇌졸중 등 심각한 피해가 우려되는 제품이라는 것이 대구청의 설명. 대구청은 최근 불법의 성기능표방 제품이 끊이지 않고 적발되고 있어 이에 대한 단속을 지속적으로 강화할 계획으로 있으며, 소비자들의 신고도 국번없이 1399 또는 053-583-1399로 해줄 것을 당부했다.2008-09-02 10:21:10김정주
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